Mycapssa

Nchi: Umoja wa Ulaya

Lugha: Kifinlandi

Chanzo: EMA (European Medicines Agency)

Nunua Sasa

Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi (PIL)
22-12-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa (SPC)
22-12-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma (PAR)
22-12-2022

Viambatanisho vya kazi:

Octreotide acetate

Inapatikana kutoka:

Amryt Pharmaceuticals DAC

ATC kanuni:

H01CB02

INN (Jina la Kimataifa):

octreotide

Kundi la matibabu:

Aivolisäkkeen ja hypotalamuksen hormonit ja analogit

Eneo la matibabu:

akromegalia

Matibabu dalili:

Mycapssa is indicated for maintenance treatment in adult patients with acromegaly who have responded to and tolerated treatment with somatostatin analogues.

Idhini hali ya:

valtuutettu

Idhini ya tarehe:

2022-12-02

Taarifa za kipeperushi

                                24
B. PAKKAUSSELOSTE
25
PAKKAUSSELOSTE: TIETOA POTILAALLE
MYCAPSSA 20
MG KOVAT ENTEROKAPSELIT
oktreotidi
LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI ENNEN KUIN ALOITAT LÄÄKKEEN
OTTAMISEN, SILLÄ SE SISÄLTÄÄ
SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA.
-
Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
-
Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai
apteekkihenkilökunnan puoleen.
-
Tämä lääke on määrätty vain sinulle Älä anna sitä muiden
käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa
muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla.
-
Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai
apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee
myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu
tässä pakkausselosteessa. Ks.
kohta 4.
TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN:
1.
Mitä Mycapssa on ja mihin sitä käytetään
2.
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Mycapssaa
3.
Miten Mycapssaa otetaan
4.
Mahdolliset haittavaikutukset
5.
Mycapssan säilyttäminen
6.
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
1.
MITÄ MYCAPSSA ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN
Mycapssa sisältää vaikuttavaa ainetta nimeltä oktreotidi.
Oktreotidi on somatostatiinin synteettinen
muoto. Somatostatiini on ihmisen kasvuhormonin vapautumista
säätelevä luontainen aine. Oktreotidi
vaikuttaa samoin kuin somatostatiini, mutta se vaikuttaa pidempään,
joten sitä ei tarvitse ottaa niin
usein.
Mycapssaa käytetään ylläpitohoitoon
aikuisilla akromegaliapotilailla, joiden elimistö tuottaa liikaa
kasvuhormonia. Sitä käytetään potilailla, joiden hoidossa
somatostatiinin kaltaisista lääkkeistä on jo
todettu olevan hyötyä.
Kasvuhormoni säätelee normaalisti kudosten, elinten ja luiden
kasvua. Akromegaliassa
kasvuhormonin liikatuotanto (yleensä muu kuin aivolisäkkeen
syöpäkasvain) johtaa luiden ja tiettyjen
kudosten kasvuun ja oireisiin, kuten päänsärkyyn, liikahikoiluun,
käsien ja jalkojen tunnottomuuteen,
väsymykseen ja nivelkipuun. Mycapssa-hoito voi auttaa oireiden
lievittämisessä.
2.
MI
                                
                                Soma hati kamili

Tabia za bidhaa

                                1
LIITE I
VALMISTEYHTEENVETO
2
1.
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
Mycapssa 20 mg kovat enterokapselit
2.
VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT
Yksi kova enterokapseli sisältää oktreotidiasetaattia, joka vastaa
20 mg oktreotidia.
Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1.
3.
LÄÄKEMUOTO
Kova enterokapseli (enterokapseli)
Valkoinen, koon 0 enteropäällysteinen kova liivatekapseli
4.
KLIINISET TIEDOT
4.1
KÄYTTÖAIHEET
Mycapssa on tarkoitettu ylläpitohoitoon aikuisilla
akromegaliapotilailla, joilla on riittävä vaste ja sieto
somatostatiinianalogihoitoon.
4.2
ANNOSTUS JA ANTOTAPA
Annostus
Hoito voidaan aloittaa milloin tahansa edellisen
somatostatiinianalogi-injektion ja seuraavan injektion
aiotun antoajankohdan välisenä aikana. Injisoitava
somatostatiinianalogihoito on lopetettava. Hoito
aloitetaan 40 mg/vrk annoksella ja annetaan 20 mg:n annoksena kahdesti
vuorokaudessa. Annoksen
titrauksen aikana insuliinin kaltaisen kasvutekijän 1 (IGF-1)
pitoisuuksia ja potilaan oireita on
seurattava 2 viikon välein tai lääkärin harkinnalla ja annoksen
muuttamista on sen mukaan harkittava.
Annosta suurennetaan 20 mg:n lisäyksin vuorokaudessa riittävän
kontrollin saavuttamiseksi.
Annostus 60 mg/vrk annetaan 40 mg:n annoksena aamulla ja 20 mg:n
annoksena illalla. Annostus
80 mg/vrk annetaan 40 mg:n annoksena aamulla ja 40 mg:n annoksena
illalla.
Suositeltu enimmäisannos on 80 mg vuorokaudessa.
Jos potilas saa stabiilin annoksen Mycapssa-hoitoa, IGF-1-pitoisuuksia
on seurattava säännöllisesti ja
lääkärin on harkinnan mukaan arvioitava oireita.
Mycapssa-hoidon keskeyttämistä ja potilaan lääkityksen vaihtamista
toiseen somatostatiinianalogiin
on harkittava, jos IGF-1-pitoisuus ei säily hoidon jälkeen
suurimmalla suositellulla annoksella
80 mg/vrk tai potilas ei siedä Mycapssa-hoitoa.
_Unohtunut annos _
Jos Mycapssa-annos jää ottamatta, annos on otettava mahdollisimman
pian ja viimeistään 6 tuntia
ennen seuraavaa aikataulunmukaista annosta. Muussa tapauksessa
unohtunutta annosta ei pidä ottaa.
_Erityisry
                                
                                Soma hati kamili

Bidhaa zinazofanana

Viambatanisho vya kazi Octreotide acetate

Octreotide acetate

ATC kanuni H01CB02

H01CB02

Mzalishaji au wazalishaji wadogowadogo Amryt Pharmaceuticals DAC

Amryt Pharmaceuticals DAC

INN (Jina la Kimataifa) octreotide

octreotide

Nyaraka katika lugha zingine

Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kibulgaria 22-12-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kibulgaria 22-12-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kibulgaria 22-12-2022
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kihispania 22-12-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kihispania 22-12-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kihispania 22-12-2022
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kicheki 22-12-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kicheki 22-12-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kicheki 22-12-2022
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kidenmaki 22-12-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kidenmaki 22-12-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kidenmaki 22-12-2022
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kijerumani 22-12-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kijerumani 22-12-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kijerumani 22-12-2022
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiestonia 22-12-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiestonia 22-12-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiestonia 22-12-2022
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kigiriki 22-12-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kigiriki 22-12-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kigiriki 22-12-2022
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiingereza 22-12-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiingereza 22-12-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiingereza 22-12-2022
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kifaransa 22-12-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kifaransa 22-12-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kifaransa 22-12-2022
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiitaliano 22-12-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiitaliano 22-12-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiitaliano 22-12-2022
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kilatvia 22-12-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kilatvia 22-12-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kilatvia 22-12-2022
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kilithuania 22-12-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kilithuania 22-12-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kilithuania 22-12-2022
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kihungari 22-12-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kihungari 22-12-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kihungari 22-12-2022
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kimalta 22-12-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kimalta 22-12-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kimalta 22-12-2022
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiholanzi 22-12-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiholanzi 22-12-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiholanzi 22-12-2022
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kipolandi 22-12-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kipolandi 22-12-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kipolandi 22-12-2022
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kireno 22-12-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kireno 22-12-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kireno 22-12-2022
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiromania 22-12-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiromania 22-12-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiromania 22-12-2022
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kislovakia 22-12-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kislovakia 22-12-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kislovakia 22-12-2022
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kislovenia 22-12-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kislovenia 22-12-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kislovenia 22-12-2022
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiswidi 22-12-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiswidi 22-12-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiswidi 22-12-2022
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kinorwe 22-12-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kinorwe 22-12-2022
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiaisilandi 22-12-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiaisilandi 22-12-2022
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kroeshia 22-12-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kroeshia 22-12-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kroeshia 22-12-2022

Tafuta arifu zinazohusiana na bidhaa hii

Taadhari Mycapssa Octreotide acetate

Mycapssa Octreotide acetate

Tazama historia ya hati

Historia ya nyaraka Historia ya nyaraka

Mycapssa