Mycapssa

Nazione: Unione Europea

Lingua: finlandese

Fonte: EMA (European Medicines Agency)

Principio attivo:

Octreotide acetate

Commercializzato da:

Amryt Pharmaceuticals DAC

Codice ATC:

H01CB02

INN (Nome Internazionale):

octreotide

Gruppo terapeutico:

Aivolisäkkeen ja hypotalamuksen hormonit ja analogit

Area terapeutica:

akromegalia

Indicazioni terapeutiche:

Mycapssa is indicated for maintenance treatment in adult patients with acromegaly who have responded to and tolerated treatment with somatostatin analogues.

Stato dell'autorizzazione:

valtuutettu

Data dell'autorizzazione:

2022-12-02

Foglio illustrativo

24
B. PAKKAUSSELOSTE
25
PAKKAUSSELOSTE: TIETOA POTILAALLE
MYCAPSSA 20
MG KOVAT ENTEROKAPSELIT
oktreotidi
LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI ENNEN KUIN ALOITAT LÄÄKKEEN
OTTAMISEN, SILLÄ SE SISÄLTÄÄ
SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA.
-
Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
-
Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai
apteekkihenkilökunnan puoleen.
-
Tämä lääke on määrätty vain sinulle Älä anna sitä muiden
käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa
muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla.
-
Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai
apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee
myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu
tässä pakkausselosteessa. Ks.
kohta 4.
TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN:
1.
Mitä Mycapssa on ja mihin sitä käytetään
2.
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Mycapssaa
3.
Miten Mycapssaa otetaan
4.
Mahdolliset haittavaikutukset
5.
Mycapssan säilyttäminen
6.
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
1.
MITÄ MYCAPSSA ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN
Mycapssa sisältää vaikuttavaa ainetta nimeltä oktreotidi.
Oktreotidi on somatostatiinin synteettinen
muoto. Somatostatiini on ihmisen kasvuhormonin vapautumista
säätelevä luontainen aine. Oktreotidi
vaikuttaa samoin kuin somatostatiini, mutta se vaikuttaa pidempään,
joten sitä ei tarvitse ottaa niin
usein.
Mycapssaa käytetään ylläpitohoitoon
aikuisilla akromegaliapotilailla, joiden elimistö tuottaa liikaa
kasvuhormonia. Sitä käytetään potilailla, joiden hoidossa
somatostatiinin kaltaisista lääkkeistä on jo
todettu olevan hyötyä.
Kasvuhormoni säätelee normaalisti kudosten, elinten ja luiden
kasvua. Akromegaliassa
kasvuhormonin liikatuotanto (yleensä muu kuin aivolisäkkeen
syöpäkasvain) johtaa luiden ja tiettyjen
kudosten kasvuun ja oireisiin, kuten päänsärkyyn, liikahikoiluun,
käsien ja jalkojen tunnottomuuteen,
väsymykseen ja nivelkipuun. Mycapssa-hoito voi auttaa oireiden
lievittämisessä.
2.
MI

Scheda tecnica

1
LIITE I
VALMISTEYHTEENVETO
2
1.
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
Mycapssa 20 mg kovat enterokapselit
2.
VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT
Yksi kova enterokapseli sisältää oktreotidiasetaattia, joka vastaa
20 mg oktreotidia.
Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1.
3.
LÄÄKEMUOTO
Kova enterokapseli (enterokapseli)
Valkoinen, koon 0 enteropäällysteinen kova liivatekapseli
4.
KLIINISET TIEDOT
4.1
KÄYTTÖAIHEET
Mycapssa on tarkoitettu ylläpitohoitoon aikuisilla
akromegaliapotilailla, joilla on riittävä vaste ja sieto
somatostatiinianalogihoitoon.
4.2
ANNOSTUS JA ANTOTAPA
Annostus
Hoito voidaan aloittaa milloin tahansa edellisen
somatostatiinianalogi-injektion ja seuraavan injektion
aiotun antoajankohdan välisenä aikana. Injisoitava
somatostatiinianalogihoito on lopetettava. Hoito
aloitetaan 40 mg/vrk annoksella ja annetaan 20 mg:n annoksena kahdesti
vuorokaudessa. Annoksen
titrauksen aikana insuliinin kaltaisen kasvutekijän 1 (IGF-1)
pitoisuuksia ja potilaan oireita on
seurattava 2 viikon välein tai lääkärin harkinnalla ja annoksen
muuttamista on sen mukaan harkittava.
Annosta suurennetaan 20 mg:n lisäyksin vuorokaudessa riittävän
kontrollin saavuttamiseksi.
Annostus 60 mg/vrk annetaan 40 mg:n annoksena aamulla ja 20 mg:n
annoksena illalla. Annostus
80 mg/vrk annetaan 40 mg:n annoksena aamulla ja 40 mg:n annoksena
illalla.
Suositeltu enimmäisannos on 80 mg vuorokaudessa.
Jos potilas saa stabiilin annoksen Mycapssa-hoitoa, IGF-1-pitoisuuksia
on seurattava säännöllisesti ja
lääkärin on harkinnan mukaan arvioitava oireita.
Mycapssa-hoidon keskeyttämistä ja potilaan lääkityksen vaihtamista
toiseen somatostatiinianalogiin
on harkittava, jos IGF-1-pitoisuus ei säily hoidon jälkeen
suurimmalla suositellulla annoksella
80 mg/vrk tai potilas ei siedä Mycapssa-hoitoa.
_Unohtunut annos _
Jos Mycapssa-annos jää ottamatta, annos on otettava mahdollisimman
pian ja viimeistään 6 tuntia
ennen seuraavaa aikataulunmukaista annosta. Muussa tapauksessa
unohtunutta annosta ei pidä ottaa.
_Erityisry