Maa: Euroopan unioni
Kieli: suomi
Lähde: EMA (European Medicines Agency)
Octreotide acetate
Amryt Pharmaceuticals DAC
H01CB02
octreotide
Aivolisäkkeen ja hypotalamuksen hormonit ja analogit
akromegalia
Mycapssa is indicated for maintenance treatment in adult patients with acromegaly who have responded to and tolerated treatment with somatostatin analogues.
valtuutettu
2022-12-02
24 B. PAKKAUSSELOSTE 25 PAKKAUSSELOSTE: TIETOA POTILAALLE MYCAPSSA 20 MG KOVAT ENTEROKAPSELIT oktreotidi LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI ENNEN KUIN ALOITAT LÄÄKKEEN OTTAMISEN, SILLÄ SE SISÄLTÄÄ SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA. - Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin. - Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen. - Tämä lääke on määrätty vain sinulle Älä anna sitä muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla. - Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4. TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN: 1. Mitä Mycapssa on ja mihin sitä käytetään 2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Mycapssaa 3. Miten Mycapssaa otetaan 4. Mahdolliset haittavaikutukset 5. Mycapssan säilyttäminen 6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa 1. MITÄ MYCAPSSA ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN Mycapssa sisältää vaikuttavaa ainetta nimeltä oktreotidi. Oktreotidi on somatostatiinin synteettinen muoto. Somatostatiini on ihmisen kasvuhormonin vapautumista säätelevä luontainen aine. Oktreotidi vaikuttaa samoin kuin somatostatiini, mutta se vaikuttaa pidempään, joten sitä ei tarvitse ottaa niin usein. Mycapssaa käytetään ylläpitohoitoon aikuisilla akromegaliapotilailla, joiden elimistö tuottaa liikaa kasvuhormonia. Sitä käytetään potilailla, joiden hoidossa somatostatiinin kaltaisista lääkkeistä on jo todettu olevan hyötyä. Kasvuhormoni säätelee normaalisti kudosten, elinten ja luiden kasvua. Akromegaliassa kasvuhormonin liikatuotanto (yleensä muu kuin aivolisäkkeen syöpäkasvain) johtaa luiden ja tiettyjen kudosten kasvuun ja oireisiin, kuten päänsärkyyn, liikahikoiluun, käsien ja jalkojen tunnottomuuteen, väsymykseen ja nivelkipuun. Mycapssa-hoito voi auttaa oireiden lievittämisessä. 2. MI Lue koko asiakirja
1 LIITE I VALMISTEYHTEENVETO 2 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Mycapssa 20 mg kovat enterokapselit 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi kova enterokapseli sisältää oktreotidiasetaattia, joka vastaa 20 mg oktreotidia. Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1. 3. LÄÄKEMUOTO Kova enterokapseli (enterokapseli) Valkoinen, koon 0 enteropäällysteinen kova liivatekapseli 4. KLIINISET TIEDOT 4.1 KÄYTTÖAIHEET Mycapssa on tarkoitettu ylläpitohoitoon aikuisilla akromegaliapotilailla, joilla on riittävä vaste ja sieto somatostatiinianalogihoitoon. 4.2 ANNOSTUS JA ANTOTAPA Annostus Hoito voidaan aloittaa milloin tahansa edellisen somatostatiinianalogi-injektion ja seuraavan injektion aiotun antoajankohdan välisenä aikana. Injisoitava somatostatiinianalogihoito on lopetettava. Hoito aloitetaan 40 mg/vrk annoksella ja annetaan 20 mg:n annoksena kahdesti vuorokaudessa. Annoksen titrauksen aikana insuliinin kaltaisen kasvutekijän 1 (IGF-1) pitoisuuksia ja potilaan oireita on seurattava 2 viikon välein tai lääkärin harkinnalla ja annoksen muuttamista on sen mukaan harkittava. Annosta suurennetaan 20 mg:n lisäyksin vuorokaudessa riittävän kontrollin saavuttamiseksi. Annostus 60 mg/vrk annetaan 40 mg:n annoksena aamulla ja 20 mg:n annoksena illalla. Annostus 80 mg/vrk annetaan 40 mg:n annoksena aamulla ja 40 mg:n annoksena illalla. Suositeltu enimmäisannos on 80 mg vuorokaudessa. Jos potilas saa stabiilin annoksen Mycapssa-hoitoa, IGF-1-pitoisuuksia on seurattava säännöllisesti ja lääkärin on harkinnan mukaan arvioitava oireita. Mycapssa-hoidon keskeyttämistä ja potilaan lääkityksen vaihtamista toiseen somatostatiinianalogiin on harkittava, jos IGF-1-pitoisuus ei säily hoidon jälkeen suurimmalla suositellulla annoksella 80 mg/vrk tai potilas ei siedä Mycapssa-hoitoa. _Unohtunut annos _ Jos Mycapssa-annos jää ottamatta, annos on otettava mahdollisimman pian ja viimeistään 6 tuntia ennen seuraavaa aikataulunmukaista annosta. Muussa tapauksessa unohtunutta annosta ei pidä ottaa. _Erityisry Lue koko asiakirja