Mvabea
Nchi: Umoja wa Ulaya
Lugha: Kiestonia
Chanzo: EMA (European Medicines Agency)
Taarifa za kipeperushi
(PIL)
14-08-2023
Tabia za bidhaa
(SPC)
14-08-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma
(PAR)
23-07-2020
Viambatanisho vya kazi:
Recombinant Modified Vaccinia Ankara Bavarian Nordic Virus encoding the: Ebola virus Zaire (ZEBOV) Mayinga strain glycoprotein (GP); Ebola virus Sudan Gulu strain GP; Ebola virus Taï Forest strain nucleoprotein and the Marburg virus Musoke strain GP
Inapatikana kutoka:
Janssen-Cilag International N.V.
ATC kanuni:
J07BX
INN (Jina la Kimataifa):
Ebola vaccine (MVA-BN-Filo [recombinant])
Kundi la matibabu:
Vaktsiinid
Eneo la matibabu:
Hemorraagiline Palavik, Ebola
Matibabu dalili:
Active immunization for prevention of disease caused by Ebola virus (Zaire Ebolavirus species) in individuals ≥ 1 year of age.
Bidhaa muhtasari:
Revision: 4
Idhini hali ya:
Volitatud
Idhini ya tarehe:
2020-07-01
Taarifa za kipeperushi
22
Kui kirjutate uue kõlblikkusaja/hävitamise kuupäeva, muutke varasem
kõlblikkusaeg loetamatuks.
9.
SÄILITAMISE ERITINGIMUSED
Hoida viaal originaalpakendis, valguse eest kaitstult;
kõlblikkusaega/hävitamise kuupäeva kontrollida
originaalpakendilt.
Hoida temperatuuril -85 °C kuni -55 °C või -25 °C kuni -15 °C
või 2 °C kuni 8 °C.
ERINEVATEL TINGIMUSTEL KEHTIVA KÕLBLIKKUSAJA VÕI HÄVITAMISE
KUUPÄEVA MÄÄRAMISEKS LUGEGE
PAKENDI INFOLEHTE.
Transportida sügavkülmas temperatuuril -25 °C kuni -15 °C.
Juba üles sulanud vaktsiini ei tohi uuesti külmutada.
10.
ERINÕUDED KASUTAMATA JÄÄNUD RAVIMPREPARAADI VÕI SELLEST
TEKKINUD JÄÄTMEMATERJALI HÄVITAMISEKS, VASTAVALT VAJADUSELE
Hävitada vastavalt kohalikele nõuetele.
11.
MÜÜGILOA HOIDJA NIMI JA AADRESS
Janssen-Cilag International NV
Turnhoutseweg 30
B-2340 Beerse
Belgia
12.
MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID)
EU/1/20/1445/001
13.
PARTII NUMBER
Lot
14.
RAVIMI VÄLJASTAMISTINGIMUSED
15.
KASUTUSJUHEND
16.
TEAVE BRAILLE’ KIRJAS (PUNKTKIRJAS)
Põhjendus Braille’ mitte lisamiseks.
23
17.
AINULAADNE IDENTIFIKAATOR – 2D-VÖÖTKOOD
Lisatud on 2D-vöötkood, mis sisaldab ainulaadset identifikaatorit.
18.
AINULAADNE IDENTIFIKAATOR – INIMLOETAVAD ANDMED
PC
SN
NN
24
MINIMAALSED ANDMED, MIS PEAVAD OLEMA VÄIKESEL VAHETUL
SISEPAKENDIL
ÜHEANNUSELINE VIAAL
1.
RAVIMPREPARAADI NIMETUS JA MANUSTAMISTEE(D)
Mvabea
0,7 x 10
8
Inf.U/0,5 ml
süstesuspensioon
Ebola vaktsiin (MVA-BN-Filo [rekombinantne])
i.m.
2.
MANUSTAMISVIIS
Intramuskulaarne
3.
KÕLBLIKKUSAEG
EXP
-85 °C...-55 °C
4.
PARTII NUMBER
Lot
5.
PAKENDI SISU KAALU, MAHU VÕI ÜHIKUTE JÄRGI
0,5 ml
6.
MUU
25
B. PAKENDI INFOLEHT
26
PAKENDI INFOLEHT: TEAVE KASUTAJALE
MVABEA SÜSTESUSPENSIOON
EBOLA VAKTSIIN (MVA-BN-FILO [REKOMBINANTNE])
Sellele ravimile kohaldatakse täiendavat järelevalvet, mis
võimaldab kiiresti tuvastada uut
ohutusteavet. Te saate sellele kaasa aidata, teatades ravimi kõigist
võimalikest kõrvaltoimetest.
Kõrvaltoimetest teatamise kohta vt lõik 4.
ENNE ENDA VÕI OMA LAPSE VAKTSINEERI
Soma hati kamili
Tabia za bidhaa
1
I LISA
RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE
2
Sellele ravimile kohaldatakse täiendavat järelevalvet, mis
võimaldab kiiresti tuvastada uut
ohutusteavet. Tervishoiutöötajatel palutakse teatada kõigist
võimalikest kõrvaltoimetest.
Kõrvaltoimetest teatamise kohta vt lõik 4.8.
1.
RAVIMPREPARAADI NIMETUS
Mvabea süstesuspensioon
Ebola vaktsiin (MVA-BN-Filo [rekombinantne])
2.
KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS
Modifitseeritud viirust _Modified Vaccinia Ankara Bavarian Nordic
Virus_*, mis kodeerib:
Zaire’ Ebola viiruse (EBOV) Mayinga variandi glükoproteiini (GP)
Sudaani Ebola viiruse Gulu variandi GP-d
_Taï Forest_ Ebola viiruse tuumavalku
Marburgi marburgviiruse Musoke variandi GP-d
Vähemalt 0,7 x 10
8
infitseerivat ühikut (Inf.U)
*
Toodetud kana embrüo fibroblasti rakkudes rekombinantse DNA
tehnoloogia abil.
See ravim sisaldab geneetiliselt muundatud organisme (GMO-sid).
See vaktsiin sisaldab jälgedena gentamütsiini (vt lõik 4.3).
Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.
3.
RAVIMVORM
Süstesuspensioon
Helekollane, selge kuni piimjas suspensioon.
4.
KLIINILISED ANDMED
4.1
NÄIDUSTUSED
Mvabea on osana Zabdeno, Mvabea vaktsineerimisskeemist näidustatud
≥1-aastaste isikute aktiivseks
immuniseerimiseks, et ennetada Ebola viiruse (_Zaire ebolavirus_’e
liigid) poolt põhjustatud haigust (vt
lõigud 4.4 ja 5.1).
Vaktsineerimisskeemi kasutamine peab vastama ametlikele soovitustele.
4.2
ANNUSTAMINE JA MANUSTAMISVIIS
Mvabea’d peab manustama koolitatud tervishoiutöötaja.
Mvabea on teine vaktsiin, mida manustatakse profülaktilise
kaheannuselise heteroloogse Ebola
vaktsineerimisskeemi koosseisus. See skeem hõlmab vaktsineerimist
Zabdeno’ga, millele järgneb
teine vaktsineerimine Mvabea’ga ligikaudu 8 nädalat hiljem (vt
lõigud 4.4 ja 5.1) (vt Zabdeno ravimi
omaduste kokkuvõte).
3
Annustamine
ESMANE VAKTSINEERIMINE
Esimesena manustatakse üks annus (0,5 ml) Zabdeno (punase kattega
viaal) vaktsiini (vt Zabdeno
ravimi omaduste kokkuvõte).
Teisena manustatakse üks annus (0,5 ml) Mvabea (kollase katte
Soma hati kamili
