Nchi: Umoja wa Ulaya
Lugha: Kijerumani
Chanzo: EMA (European Medicines Agency)
Lusutrombopag
Shionogi B.V.
B02BX
lusutrombopag
Antihämorrhagika
Thrombozytopenie
Mulpleo ist indiziert für die Behandlung von schwerer Thrombozytopenie bei Erwachsenen Patienten mit chronischen Erkrankungen der Leber Unterziehen invasive Verfahren.
Revision: 8
Autorisiert
2019-02-18
23 B. PACKUNGSBEILAGE 24 GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR PATIENTEN MULPLEO 3 MG-FILMTABLETTEN Lusutrombopag LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT DER EINNAHME DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN. - Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. - Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. - Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie. - Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4. WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT 1. Was ist Mulpleo und wofür wird es angewendet? 2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Mulpleo beachten? 3. Wie ist Mulpleo einzunehmen? 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich? 5. Wie ist Mulpleo aufzubewahren? 6. Inhalt der Packung und weitere Informationen 1. WAS IST MULPLEO UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET? Mulpleo enthält den Wirkstoff _Lusutrombopag_, der zu einer Gruppe von Arzneimitteln gehört, die als _Thrombopoetinrezeptor-Agonisten_ bezeichnet werden. Dieses Arzneimittel trägt dazu bei, die Anzahl der _Blutplättchen_ (Thrombozyten) in Ihrem Blut zu erhöhen. Blutplättchen sind Blutbestandteile, die dazu beitragen, dass das Blut gerinnt und die somit Blutungen verhindern. Mulpleo wird angewendet, um das RISIKO VON BLUTUNGEN WÄHREND EINES CHIRURGISCHEN EINGRIFFS ODER ANDERER BEHANDLUNGSMASSNAHMEN (wie z. B. das Ziehen von Zähnen oder bei einer Endoskopie) ZU SENKEN. Es wird bei Erwachsenen angewendet, die aufgrund einer chronischen Lebererkrankung eine zu niedrige Anzahl von Blutplättchen haben. 2. WAS SOLLTEN SIE VOR DER EINNAHME VON MULPLEO BEACHTEN? MULPLEO DARF NICHT EINGENOMMEN WERDEN, - WENN S Soma hati kamili
1 ANHANG I ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS 2 1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Mulpleo 3 mg Filmtabletten 2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG Jede Filmtablette enthält 3 mg Lusutrombopag. Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1. 3. DARREICHUNGSFORM Filmtablette Hellrote, runde Filmtabletten mit 7,0 mm Durchmesser und der Prägung des Shionogi- Markenzeichens über dem Identifizierungscode „551“ auf der einen und der Prägung der Stärke „3“ auf der anderen Seite. 4. KLINISCHE ANGABEN 4.1 ANWENDUNGSGEBIETE Mulpleo wird angewendet zur Behandlung von schwerer Thrombozytopenie bei Erwachsenen mit chronischer Lebererkrankung, die sich invasiven Eingriffen unterziehen müssen (siehe Abschnitt 5.1)._ _ 4.2 DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG Dosierung Die empfohlene Dosis beträgt 3 mg Lusutrombopag einmal täglich über 7 Tage. Der Eingriff soll erst ab Tag 9 nach dem Beginn der Lusutrombopag-Behandlung durchgeführt werden. Vor dem Eingriff muss die Thrombozytenzahl bestimmt werden. _Versäumte Dosis _ Wenn eine Dosis versäumt wurde, soll sie so bald wie möglich nachgeholt werden. Wenden Sie nicht die doppelte Menge an, wenn Sie die vorherige Anwendung vergessen haben. _Behandlungsdauer _ Mulpleo darf nicht länger als 7 Tage eingenommen werden. Besondere Patientengruppen _Ältere Patienten _ Bei Patienten ab 65 Jahren ist keine Dosisanpassung erforderlich (siehe Abschnitt 5.2). _Eingeschränkte Nierenfunktion _ Bei Patienten mit Niereninsuffizienz ist keine Dosisanpassung erforderlich (siehe Abschnitt 5.2). 3 _Eingeschränkte Leberfunktion _ Aufgrund der vorliegenden begrenzten Daten ist die Sicherheit und Wirksamkeit von Mulpleo bei Patienten mit schwerer Leberinsuffizienz (Child-Pugh-Klasse C) nicht erwiesen (siehe Abschnitte 4.4 und 5.1). Bei diesen Patienten wird mit keiner Dosisanpassung gerechnet. Eine Behandlung mit Lusutrombopag darf bei Patienten mit schwerer Leberinsuffizienz nur dann begonnen werden, wenn der erwartete Nutzen die erwarteten R Soma hati kamili