Mircera
Nchi: Umoja wa Ulaya
Lugha: Kroeshia
Chanzo: EMA (European Medicines Agency)
Taarifa za kipeperushi
(PIL)
07-12-2023
Tabia za bidhaa
(SPC)
07-12-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma
(PAR)
11-08-2023
Viambatanisho vya kazi:
Метокси polietilen glikol-эпоэтин beta
Inapatikana kutoka:
Roche Registration GmbH
ATC kanuni:
B03XA03
INN (Jina la Kimataifa):
methoxy polyethylene glycol-epoetin beta
Kundi la matibabu:
Antianemijski pripravci
Eneo la matibabu:
Anemia; Kidney Failure, Chronic
Matibabu dalili:
Treatment of symptomatic anaemia associated with chronic kidney disease (CKD) in adult patients (see section 5. Treatment of symptomatic anaemia associated with chronic kidney disease (CKD) in paediatric patients from 3 months to less than 18 years of age who are converting from another erythropoiesis stimulating agent (ESA) after their haemoglobin level was stabilised with the previous ESA (see section 5.
Bidhaa muhtasari:
Revision: 29
Idhini hali ya:
odobren
Idhini ya tarehe:
2007-07-20
Taarifa za kipeperushi
53
B. UPUTA O LIJEKU
54
UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJE ZA KORISNIKA
MIRCERA
30 MIKROGRAMA/0,3 ML OTOPINA ZA INJEKCIJU U NAPUNJENOJ ŠTRCALJKI
40 MIKROGRAMA/0,3 ML OTOPINA ZA INJEKCIJU U NAPUNJENOJ ŠTRCALJKI
50 MIKROGRAMA/0,3 ML OTOPINA ZA INJEKCIJU U NAPUNJENOJ ŠTRCALJKI
60 MIKROGRAMA/0,3 ML OTOPINA ZA INJEKCIJU U NAPUNJENOJ ŠTRCALJKI
75 MIKROGRAMA/0,3 ML OTOPINA ZA INJEKCIJU U NAPUNJENOJ ŠTRCALJKI
100 MIKROGRAMA/0,3 ML OTOPINA ZA INJEKCIJU U NAPUNJENOJ ŠTRCALJKI
120 MIKROGRAMA/0,3 ML OTOPINA ZA INJEKCIJU U NAPUNJENOJ ŠTRCALJKI
150 MIKROGRAMA/0,3 ML OTOPINA ZA INJEKCIJU U NAPUNJENOJ ŠTRCALJKI
200 MIKROGRAMA/0,3 ML OTOPINA ZA INJEKCIJU U NAPUNJENOJ ŠTRCALJKI
250 MIKROGRAMA/0,3 ML OTOPINA ZA INJEKCIJU U NAPUNJENOJ ŠTRCALJKI
360 MIKROGRAMA/0,6 ML OTOPINA ZA INJEKCIJU U NAPUNJENOJ ŠTRCALJKI
metoksi polietilenglikol-epoetin beta
PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO POČNETE PRIMJENJIVATI
OVAJ LIJEK JER SADRŽI VAMA
VAŽNE PODATKE.
•
Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.
•
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom liječniku ili
ljekarniku.
•
Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im
naškoditi, čak i ako su
njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.
•
Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti
liječnika. To uključuje i svaku
moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4.
ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI:
1.
Što je MIRCERA i za što se koristi
2.
Što morate znati prije nego počnete primjenjivati lijek MIRCERA
3.
Kako primjenjivati lijek MIRCERA
4.
Moguće nuspojave
5.
Kako čuvati lijek MIRCERA
6.
Sadržaj pakiranja i druge informacije
1.
ŠTO JE MIRCERA I ZA ŠTO SE KORISTI
Ovaj Vam je lijek propisan jer imate anemiju uzrokovanu kroničnom
bolesti bubrega i praćenu
tipičnim simptomima kao što su umor, slabost i nedostatak zraka. To
znači da imate premalo eritrocita
i prenisku razinu hemoglobina (tkiva u Vašem tijelu možda ne
dobivaju dovoljno kisika).
MIRCERA je namijenjena samo za liječenj
Soma hati kamili
Tabia za bidhaa
1
PRILOG I.
SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA
2
1.
NAZIV LIJEKA
MIRCERA 30 MIKROGRAMA/0,3 ML OTOPINA ZA INJEKCIJU U NAPUNJENOJ
ŠTRCALJKI
MIRCERA 40 MIKROGRAMA/0,3 ML OTOPINA ZA INJEKCIJU U NAPUNJENOJ
ŠTRCALJKI
MIRCERA 50 MIKROGRAMA/0,3 ML OTOPINA ZA INJEKCIJU U NAPUNJENOJ
ŠTRCALJKI
MIRCERA 60 MIKROGRAMA/0,3 ML OTOPINA ZA INJEKCIJU U NAPUNJENOJ
ŠTRCALJKI
MIRCERA 75 MIKROGRAMA/0,3 ML OTOPINA ZA INJEKCIJU U NAPUNJENOJ
ŠTRCALJKI
MIRCERA 100 MIKROGRAMA/0,3 ML OTOPINA ZA INJEKCIJU U NAPUNJENOJ
ŠTRCALJKI
MIRCERA 120 MIKROGRAMA/0,3 ML OTOPINA ZA INJEKCIJU U NAPUNJENOJ
ŠTRCALJKI
MIRCERA 150 MIKROGRAMA/0,3 ML OTOPINA ZA INJEKCIJU U NAPUNJENOJ
ŠTRCALJKI
MIRCERA 200 MIKROGRAMA/0,3 ML OTOPINA ZA INJEKCIJU U NAPUNJENOJ
ŠTRCALJKI
MIRCERA 250 MIKROGRAMA/0,3 ML OTOPINA ZA INJEKCIJU U NAPUNJENOJ
ŠTRCALJKI
MIRCERA 360 MIKROGRAMA/0,6 ML OTOPINA ZA INJEKCIJU U NAPUNJENOJ
ŠTRCALJKI
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
MIRCERA 30 MIKROGRAMA/0,3 ML OTOPINA ZA INJEKCIJU U NAPUNJENOJ
ŠTRCALJKI
Jedna napunjena štrcaljka sadrži 30 mikrograma metoksi
polietilenglikol-epoetina beta* u
koncentraciji od 100 mikrograma/ml.
MIRCERA 40 MIKROGRAMA/0,3 ML OTOPINA ZA INJEKCIJU U NAPUNJENOJ
ŠTRCALJKI
Jedna napunjena štrcaljka sadrži 40 mikrograma metoksi
polietilenglikol-epoetina beta* u
koncentraciji od 133 mikrograma/ml.
MIRCERA 50 MIKROGRAMA/0,3 ML OTOPINA ZA INJEKCIJU U NAPUNJENOJ
ŠTRCALJKI
Jedna napunjena štrcaljka sadrži 50 mikrograma metoksi
polietilenglikol-epoetina beta* u
koncentraciji od 167 mikrograma/ml.
MIRCERA 60 MIKROGRAMA/0,3 ML OTOPINA ZA INJEKCIJU U NAPUNJENOJ
ŠTRCALJKI
Jedna napunjena štrcaljka sadrži 60 mikrograma metoksi
polietilenglikol-epoetina beta* u
koncentraciji od 200 mikrograma/ml.
MIRCERA 75 MIKROGRAMA/0,3 ML OTOPINA ZA INJEKCIJU U NAPUNJENOJ
ŠTRCALJKI
Jedna napunjena štrcaljka sadrži 75 mikrograma metoksi
polietilenglikol-epoetina beta* u
koncentraciji od 250 mikrograma/ml.
MIRCERA 100 MIKROGRAMA/0,3 ML OTOPINA ZA INJEKCIJU U NAPUNJENOJ
ŠTRCALJKI
Jedna napunjena štrcaljka sadrži 100 mikrogra
Soma hati kamili
