Minjuvi

Nchi: Umoja wa Ulaya

Lugha: Kihungari

Chanzo: EMA (European Medicines Agency)

Nunua Sasa

Shusha Taarifa za kipeperushi (PIL)
31-10-2023
Shusha Tabia za bidhaa (SPC)
31-10-2023
Shusha Ripoti ya Tathmini ya umma (PAR)
08-09-2021

Viambatanisho vya kazi:

Tafasitamab

Inapatikana kutoka:

Incyte Biosciences Distribution B.V.

ATC kanuni:

L01FX12

INN (Jina la Kimataifa):

tafasitamab

Kundi la matibabu:

Daganatellenes szerek

Eneo la matibabu:

Lymphoma, Large B-Cell, Diffuse

Matibabu dalili:

Minjuvi is indicated in combination with lenalidomide followed by Minjuvi monotherapy for the treatment of adult patients with relapsed or refractory diffuse large B-cell lymphoma (DLBCL) who are not eligible for autologous stem cell transplant (ASCT).

Bidhaa muhtasari:

Revision: 4

Idhini hali ya:

Felhatalmazott

Idhini ya tarehe:

2021-08-26

Taarifa za kipeperushi

                                24
B
BETEGTÁJÉKOZTATÓ
25
BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA
MINJUVI 200 MG POR OLDATOS INFÚZIÓHOZ VALÓ KONCENTRÁTUMHOZ
tafaszitamab
Ez a gyógyszer fokozott felügyelet alatt áll, mely lehetővé teszi
az új gyógyszerbiztonsági
információk gyors azonosítását. Ehhez Ön is hozzájárulhat a
tudomására jutó bármilyen mellékhatás
bejelentésével. A mellékhatások jelentésének módjairól a 4.
pont végén (Mellékhatások bejelentése)
talál további tájékoztatást.
MIELŐTT ELKEZDI ALKALMAZNI EZT A GYÓGYSZERT, OLVASSA EL FIGYELMESEN
AZ ALÁBBI BETEGTÁJÉKOZTATÓT,
MERT AZ ÖN SZÁMÁRA FONTOS INFORMÁCIÓKAT TARTALMAZ.
•
Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő
információkra a későbbiekben is szüksége
lehet.
•
További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy
gyógyszerészéhez.
•
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa
kezelőorvosát, vagy gyógyszerészét.
Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges
mellékhatásra is vonatkozik. Lásd
4. pont.
A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA
1.
Milyen típusú gyógyszer a MINJUVI, és milyen betegségek esetén
alkalmazható?
2.
Tudnivalók a MINJUVI alkalmazása előtt
3.
Hogyan kell alkalmazni a MINJUVI-t
4.
Lehetséges mellékhatások
5.
Hogyan kell a MINJUVI-t tárolni
6.
A csomagolás tartalma és egyéb információk
1.
MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A MINJUVI, ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN
ALKALMAZHATÓ?
MI AZ A MINJUVI?
A MINJUVI a tafaszitamab hatóanyagot tartalmazza. Ez egy
monoklonális antitestnek nevezett
fehérjetípus, amelyet a rákos sejtek elpusztítására terveztek.
Ez a fehérje a B-sejteknek vagy
B-limfocitáknak nevezett fehérvérsejttípus felszínén lévő
specifikus célponthoz kapcsolódva fejti ki
hatását. Amikor a tafaszitamab megtapad e sejtek felszínén, a
sejtek elpusztulnak.
MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ A MINJUVI?
A MINJUVI-t a B-sejtek diffúz, nagy B-sejtes limfómának nevezett
rákos megbe
                                
                                Soma hati kamili

Tabia za bidhaa

                                1
I. MELLÉKLET
ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS
2
Ez a gyógyszer fokozott felügyelet alatt áll, mely lehetővé teszi
az új gyógyszerbiztonsági
információk gyors azonosítását. Az egészségügyi szakembereket
arra kérjük, hogy jelentsenek
bármilyen feltételezett mellékhatást. A mellékhatások
jelentésének módjairól a 4.8. pontban kaphatnak
további tájékoztatást.
1.
A GYÓGYSZER NEVE
MINJUVI 200 mg por oldatos infúzióhoz való koncentrátumhoz
2.
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
200 mg tafaszitamabot tartalmaz injekciós üvegenként.
Feloldás után az oldat 40 mg tafaszitamabot tartalmaz
-milliliterenként.
A tafaszitamab egy humanizált CD19-specifikus monoklonális antitest
az immunglobulin G (IgG)
alosztályból, amelyet emlős (kínai hörcsög petefészek)
sejtekben állítanak elő rekombináns
DNS-technológiával.
Ismert hatású segédanyag
A MINJUVI 7,4 mg nátriumot tartalmaz injekciós üvegenként. A
segédanyagok teljes listáját lásd
a 6.1 pontban.
3.
GYÓGYSZERFORMA
Por oldatos infúzióhoz való koncentrátumhoz (por
koncentrátumhoz). (por koncentrátumhoz).
Fehér vagy enyhén sárgás színű liofilizált por.
4.
KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1
TERÁPIÁS JAVALLATOK
A MINJUVI lenalidomiddal kombinálva, majd MINJUVI monoterápiával
követve, olyan felnőtt
betegek kezelésére javallt, akiknél a diffúz nagy B-sejtes
limfóma (DLBCL) relabáló vagy refrakter,
de autológ őssejt-transzplantációra (ASCT) nem alkalmas.
4.2
ADAGOLÁS ÉS ALKALMAZÁS
MINJUVI-t kizárólag olyan egészségügyi szakember adhatja be, aki
tapasztalt daganatos betegek
kezelésében.
_Javasolt premedikáció _
Az infúzióval kapcsolatos reakciók kockázatát csökkentő
premedikációt a tafaszitamab infúzió
alkalmazását megelőző 30 perc és 2 óra közötti időtartamban
kell beadni. Azoknál a betegeknél,
akiknél az első 3 infúzió során nem jelentkeznek infúzióval
kapcsolatos reakciók, a premedikáció az
azt követő infúzióknál opcionális.
A premedikáció tartalmazha
                                
                                Soma hati kamili

Bidhaa zinazofanana

Viambatanisho vya kazi Tafasitamab

Tafasitamab

ATC kanuni L01FX12

L01FX12

Mzalishaji au wazalishaji wadogowadogo Incyte Biosciences Distribution B.V.

Incyte Biosciences Distribution B.V.

INN (Jina la Kimataifa) tafasitamab

tafasitamab

Nyaraka katika lugha zingine

Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kibulgaria 31-10-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kibulgaria 31-10-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kibulgaria 08-09-2021
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kihispania 31-10-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kihispania 31-10-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kihispania 08-09-2021
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kicheki 31-10-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kicheki 31-10-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kicheki 08-09-2021
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kidenmaki 31-10-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kidenmaki 31-10-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kidenmaki 08-09-2021
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kijerumani 31-10-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kijerumani 31-10-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kijerumani 08-09-2021
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiestonia 31-10-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiestonia 31-10-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiestonia 08-09-2021
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kigiriki 31-10-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kigiriki 31-10-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kigiriki 08-09-2021
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiingereza 31-10-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiingereza 31-10-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiingereza 08-09-2021
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kifaransa 31-10-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kifaransa 31-10-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kifaransa 08-09-2021
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiitaliano 31-10-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiitaliano 31-10-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiitaliano 08-09-2021
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kilatvia 31-10-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kilatvia 31-10-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kilatvia 08-09-2021
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kilithuania 31-10-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kilithuania 31-10-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kilithuania 08-09-2021
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kimalta 31-10-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kimalta 31-10-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kimalta 08-09-2021
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiholanzi 31-10-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiholanzi 31-10-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiholanzi 08-09-2021
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kipolandi 31-10-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kipolandi 31-10-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kipolandi 08-09-2021
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kireno 31-10-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kireno 31-10-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kireno 08-09-2021
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiromania 31-10-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiromania 31-10-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiromania 08-09-2021
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kislovakia 31-10-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kislovakia 31-10-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kislovakia 08-09-2021
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kislovenia 31-10-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kislovenia 31-10-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kislovenia 08-09-2021
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kifinlandi 31-10-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kifinlandi 31-10-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kifinlandi 08-09-2021
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiswidi 31-10-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiswidi 31-10-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiswidi 08-09-2021
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kinorwe 31-10-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kinorwe 31-10-2023
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiaisilandi 31-10-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiaisilandi 31-10-2023
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kroeshia 31-10-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kroeshia 31-10-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kroeshia 08-09-2021

Tafuta arifu zinazohusiana na bidhaa hii

Taadhari Minjuvi Tafasitamab

Minjuvi Tafasitamab

Tazama historia ya hati

Historia ya nyaraka Historia ya nyaraka

Minjuvi