Minjuvi

Country: Եվրոպական Միություն

language: հունգարերեն

source: EMA (European Medicines Agency)

active_ingredient:

Tafasitamab

MAH:

Incyte Biosciences Distribution B.V.

ATC_code:

L01FX12

INN:

tafasitamab

therapeutic_group:

Daganatellenes szerek

therapeutic_area:

Lymphoma, Large B-Cell, Diffuse

therapeutic_indication:

Minjuvi is indicated in combination with lenalidomide followed by Minjuvi monotherapy for the treatment of adult patients with relapsed or refractory diffuse large B-cell lymphoma (DLBCL) who are not eligible for autologous stem cell transplant (ASCT).

leaflet_short:

Revision: 4

authorization_status:

Felhatalmazott

authorization_date:

2021-08-26

PIL

24
B
BETEGTÁJÉKOZTATÓ
25
BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA
MINJUVI 200 MG POR OLDATOS INFÚZIÓHOZ VALÓ KONCENTRÁTUMHOZ
tafaszitamab
Ez a gyógyszer fokozott felügyelet alatt áll, mely lehetővé teszi
az új gyógyszerbiztonsági
információk gyors azonosítását. Ehhez Ön is hozzájárulhat a
tudomására jutó bármilyen mellékhatás
bejelentésével. A mellékhatások jelentésének módjairól a 4.
pont végén (Mellékhatások bejelentése)
talál további tájékoztatást.
MIELŐTT ELKEZDI ALKALMAZNI EZT A GYÓGYSZERT, OLVASSA EL FIGYELMESEN
AZ ALÁBBI BETEGTÁJÉKOZTATÓT,
MERT AZ ÖN SZÁMÁRA FONTOS INFORMÁCIÓKAT TARTALMAZ.
•
Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő
információkra a későbbiekben is szüksége
lehet.
•
További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy
gyógyszerészéhez.
•
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa
kezelőorvosát, vagy gyógyszerészét.
Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges
mellékhatásra is vonatkozik. Lásd
4. pont.
A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA
1.
Milyen típusú gyógyszer a MINJUVI, és milyen betegségek esetén
alkalmazható?
2.
Tudnivalók a MINJUVI alkalmazása előtt
3.
Hogyan kell alkalmazni a MINJUVI-t
4.
Lehetséges mellékhatások
5.
Hogyan kell a MINJUVI-t tárolni
6.
A csomagolás tartalma és egyéb információk
1.
MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A MINJUVI, ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN
ALKALMAZHATÓ?
MI AZ A MINJUVI?
A MINJUVI a tafaszitamab hatóanyagot tartalmazza. Ez egy
monoklonális antitestnek nevezett
fehérjetípus, amelyet a rákos sejtek elpusztítására terveztek.
Ez a fehérje a B-sejteknek vagy
B-limfocitáknak nevezett fehérvérsejttípus felszínén lévő
specifikus célponthoz kapcsolódva fejti ki
hatását. Amikor a tafaszitamab megtapad e sejtek felszínén, a
sejtek elpusztulnak.
MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ A MINJUVI?
A MINJUVI-t a B-sejtek diffúz, nagy B-sejtes limfómának nevezett
rákos megbe

SPC

1
I. MELLÉKLET
ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS
2
Ez a gyógyszer fokozott felügyelet alatt áll, mely lehetővé teszi
az új gyógyszerbiztonsági
információk gyors azonosítását. Az egészségügyi szakembereket
arra kérjük, hogy jelentsenek
bármilyen feltételezett mellékhatást. A mellékhatások
jelentésének módjairól a 4.8. pontban kaphatnak
további tájékoztatást.
1.
A GYÓGYSZER NEVE
MINJUVI 200 mg por oldatos infúzióhoz való koncentrátumhoz
2.
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
200 mg tafaszitamabot tartalmaz injekciós üvegenként.
Feloldás után az oldat 40 mg tafaszitamabot tartalmaz
-milliliterenként.
A tafaszitamab egy humanizált CD19-specifikus monoklonális antitest
az immunglobulin G (IgG)
alosztályból, amelyet emlős (kínai hörcsög petefészek)
sejtekben állítanak elő rekombináns
DNS-technológiával.
Ismert hatású segédanyag
A MINJUVI 7,4 mg nátriumot tartalmaz injekciós üvegenként. A
segédanyagok teljes listáját lásd
a 6.1 pontban.
3.
GYÓGYSZERFORMA
Por oldatos infúzióhoz való koncentrátumhoz (por
koncentrátumhoz). (por koncentrátumhoz).
Fehér vagy enyhén sárgás színű liofilizált por.
4.
KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1
TERÁPIÁS JAVALLATOK
A MINJUVI lenalidomiddal kombinálva, majd MINJUVI monoterápiával
követve, olyan felnőtt
betegek kezelésére javallt, akiknél a diffúz nagy B-sejtes
limfóma (DLBCL) relabáló vagy refrakter,
de autológ őssejt-transzplantációra (ASCT) nem alkalmas.
4.2
ADAGOLÁS ÉS ALKALMAZÁS
MINJUVI-t kizárólag olyan egészségügyi szakember adhatja be, aki
tapasztalt daganatos betegek
kezelésében.
_Javasolt premedikáció _
Az infúzióval kapcsolatos reakciók kockázatát csökkentő
premedikációt a tafaszitamab infúzió
alkalmazását megelőző 30 perc és 2 óra közötti időtartamban
kell beadni. Azoknál a betegeknél,
akiknél az első 3 infúzió során nem jelentkeznek infúzióval
kapcsolatos reakciók, a premedikáció az
azt követő infúzióknál opcionális.
A premedikáció tartalmazha