Miglustat Gen.Orph

Nchi: Umoja wa Ulaya

Lugha: Kroeshia

Chanzo: EMA (European Medicines Agency)

Nunua Sasa

Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi (PIL)
17-03-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa (SPC)
17-03-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma (PAR)
08-07-2019

Viambatanisho vya kazi:

miglustat

Inapatikana kutoka:

Gen.Orph

ATC kanuni:

A16AX06

INN (Jina la Kimataifa):

miglustat

Kundi la matibabu:

Drugi gastrointestinalni trakt i metabolizam, lijekovi,

Eneo la matibabu:

Gaucherova bolest

Matibabu dalili:

Miglustat Gen. Orph je indiciran za oralno liječenje odraslih pacijenata s blagom do umjerenom bolesti tipa 1 Gaucher. Miglustat Generacije. K. ORF može se koristiti samo u liječenju pacijenata za koje je ферментозаместительная terapija ne odgovara. Miglustat Gen. Orph-to je indiciran za liječenje neuroloških poremećaja kod odraslih pacijenata i pedijatrijska bolesnika s bolesti Ниманна-Vrhunac tip s .

Bidhaa muhtasari:

Revision: 9

Idhini hali ya:

odobren

Idhini ya tarehe:

2017-11-09

Taarifa za kipeperushi

                                19
B. UPUTA O LIJEKU
20
UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJA ZA KORISNIKA
MIGLUSTAT GEN.ORPH 100 MG TVRDE KAPSULE
miglustat
PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO POČNETE UZIMATI OVAJ
LIJEK JER SADRŽI VAMA VAŽNE PODATKE.
-
Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.
-
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom liječniku ili
ljekarniku.
-
Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im
naškoditi, čak i ako su
njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.
-
Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti
liječnika ili ljekarnika. To uključuje i
svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte
dio 4.
ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI:
1.
Što je Miglustat Gen.Orph i za što se koristi
2.
Što morate znati prije nego počnete uzimati Miglustat Gen.Orph
3.
Kako uzimati Miglustat Gen.Orph
4.
Moguće nuspojave
5.
Kako čuvati Miglustat Gen.Orph
6.
Sadržaj pakiranja i druge informacije
1.
ŠTO JE MIGLUSTAT GEN.ORPH I ZA ŠTO SE KORISTI
Miglustat Gen.Orph sadrži djelatnu tvar miglustat koja pripada
skupini lijekova koji djeluju na
metabolizam. Koristi se za liječenje dvije bolesti:
•
MILGUSTAT GEN.ORPH SE KORISTI ZA LIJEČENJE BLAGE DO UMJERENE
GAUCHEROVE BOLESTI TIPA 1 U
ODRASLIH.
Kod Gaucherove bolesti tipa 1, tvar nazvana glukozilceramid se ne
uklanja iz Vašeg tijela. Počinje se
nakupljati u nekim stanicama imunološkog sustava tijela. To za
posljedicu može imati povećanje jetre i
slezene, promjene u krvi i bolest kostiju.
Uobičajeno liječenje Gaucherove bolesti tipa 1 je enzimsko
nadomjesno liječenje. Miglustat Gen.Orph se
koristi samo kada se bolesnik smatra nepodobnim za enzimsko nadomjesno
liječenje.
•
MILGUSTAT GEN.ORPH SE TAKOĐER KORISTI ZA LIJEČENJE PROGRESIVNIH
NEUROLOŠKIH SIMPTOMA KOD
NIEMANN-PICKOVE BOLESTI TIPA C U ODRASLIH I DJECE.
Ako imate Niemann-Pickovu bolest tipa C, masti kao što su
glikosfingolipidi nakupljaju se u stanicama
Vašeg mozga. To za posljedicu može imati poremećaje neuroloških
funkcija kao što
                                
                                Soma hati kamili

Tabia za bidhaa

                                1
PRILOG I.
SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA
2
1.
NAZIV LIJEKA
Miglustat Gen.Orph 100 mg tvrde kapsule
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Jedna tvrda kapsula sadrži 100 mg miglustata
Za cjeloviti popis pomoćnih tvari, vidjeti dio 6.1.
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Tvrda kapsula.
Tvrde želatinske kapsule s bijelom neprozirnom kapicom i tijelom,
veličine 4 i duljine otprilike 14 mm.
4.
KLINIČKI PODACI
4.1
TERAPIJSKE INDIKACIJE
Miglustat Gen.Orph je indiciran za peroralno liječenje odraslih
bolesnika s blagom do umjerenom
Gaucherovom bolesti tipa 1. Miglustat Gen.Orph se smije koristiti samo
u liječenju bolesnika kod kojih
enzimska nadomjesna terapija nije prikladna (vidjeti dijelove 4.4 i
5.1).
Miglustat Gen.Orph je indiciran za liječenje progresivne neurološke
manifestacije u odraslih bolesnika i
pedijatrijskih bolesnika s Niemann-Pickovom bolesti tipa C (vidjeti
dijelove 4.4 i 5.1).
4.2
DOZIRANJE I NAČIN PRIMJENE
Liječenje moraju provoditi liječnici s odgovarajućim iskustvom u
liječenju Gaucherove bolesti ili Niemann-
Pickove bolesti tipa C.
Doziranje
_Doza_
_ kod Gaucherove bolesti tipa 1 _
_Odrasli_
Preporučena početna doza za liječenje odraslih bolesnika s
Gaucherovom bolesti tipa 1 je 100 mg triput
dnevno.
Kod nekih će bolesnika možda biti potrebno privremeno smanjenje doze
na 100 mg jedanput ili dvaput
dnevno, zbog proljeva.
_ _
_Pedijatrijska populacija _
Djelotvornost miglustata kod djece i adolescenata u dobi od 0 do 17
godina s Gaucherovom bolesti tipa
1 nije ustanovljena. Nema dostupnih podataka.
_Doza_
_ kod Niemann-Pickove bolesti tipa C _
_ _
_Odrasli _
Preporučena doza za liječenje odraslih bolesnika s Niemann-Pickovom
bolesti tipa C je 200 mg triput
dnevno
_. _
_ _
3
_Pedijatrijska populacija _
Preporučena doza za liječenje adolescentnih bolesnika (u dobi od 12
godina i starijih) s Niemann-Pickovom
bolesti tipa C je 200 mg triput dnevno.
Doziranje u bolesnika mlađih od 12 godina treba prilagoditi na
temelju površine tijela kako je niže
prikazano:
TABLICA 1. PEDIJATRIJSKA POPULA
                                
                                Soma hati kamili

Bidhaa zinazofanana

Viambatanisho vya kazi miglustat

miglustat

ATC kanuni A16AX06

A16AX06

Mzalishaji au wazalishaji wadogowadogo Gen.Orph

Gen.Orph

INN (Jina la Kimataifa) miglustat

miglustat

Nyaraka katika lugha zingine

Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kibulgaria 17-03-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kibulgaria 17-03-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kibulgaria 08-07-2019
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kihispania 17-03-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kihispania 17-03-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kihispania 08-07-2019
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kicheki 17-03-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kicheki 17-03-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kicheki 08-07-2019
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kidenmaki 17-03-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kidenmaki 17-03-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kidenmaki 08-07-2019
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kijerumani 17-03-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kijerumani 17-03-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kijerumani 08-07-2019
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiestonia 17-03-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiestonia 17-03-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiestonia 08-07-2019
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kigiriki 17-03-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kigiriki 17-03-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kigiriki 08-07-2019
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiingereza 17-03-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiingereza 17-03-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiingereza 08-07-2019
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kifaransa 17-03-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kifaransa 17-03-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kifaransa 08-07-2019
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiitaliano 17-03-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiitaliano 17-03-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiitaliano 08-07-2019
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kilatvia 17-03-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kilatvia 17-03-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kilatvia 08-07-2019
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kilithuania 17-03-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kilithuania 17-03-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kilithuania 08-07-2019
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kihungari 17-03-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kihungari 17-03-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kihungari 08-07-2019
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kimalta 17-03-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kimalta 17-03-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kimalta 08-07-2019
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiholanzi 17-03-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiholanzi 17-03-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiholanzi 08-07-2019
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kipolandi 17-03-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kipolandi 17-03-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kipolandi 08-07-2019
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kireno 17-03-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kireno 17-03-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kireno 08-07-2019
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiromania 17-03-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiromania 17-03-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiromania 08-07-2019
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kislovakia 17-03-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kislovakia 17-03-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kislovakia 08-07-2019
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kislovenia 17-03-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kislovenia 17-03-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kislovenia 08-07-2019
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kifinlandi 17-03-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kifinlandi 17-03-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kifinlandi 08-07-2019
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiswidi 17-03-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiswidi 17-03-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiswidi 08-07-2019
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kinorwe 17-03-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kinorwe 17-03-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kinorwe 23-11-2017
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiaisilandi 17-03-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiaisilandi 17-03-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiaisilandi 23-11-2017

Tafuta arifu zinazohusiana na bidhaa hii

Taadhari Miglustat Gen.Orph

Miglustat Gen.Orph

Tazama historia ya hati

Historia ya nyaraka Historia ya nyaraka

Miglustat Gen.Orph