Maa: Euroopan unioni
Kieli: kroatia
Lähde: EMA (European Medicines Agency)
miglustat
Gen.Orph
A16AX06
miglustat
Drugi gastrointestinalni trakt i metabolizam, lijekovi,
Gaucherova bolest
Miglustat Gen. Orph je indiciran za oralno liječenje odraslih pacijenata s blagom do umjerenom bolesti tipa 1 Gaucher. Miglustat Generacije. K. ORF može se koristiti samo u liječenju pacijenata za koje je ферментозаместительная terapija ne odgovara. Miglustat Gen. Orph-to je indiciran za liječenje neuroloških poremećaja kod odraslih pacijenata i pedijatrijska bolesnika s bolesti Ниманна-Vrhunac tip s .
Revision: 9
odobren
2017-11-09
19 B. UPUTA O LIJEKU 20 UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJA ZA KORISNIKA MIGLUSTAT GEN.ORPH 100 MG TVRDE KAPSULE miglustat PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO POČNETE UZIMATI OVAJ LIJEK JER SADRŽI VAMA VAŽNE PODATKE. - Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati. - Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom liječniku ili ljekarniku. - Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im naškoditi, čak i ako su njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima. - Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4. ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI: 1. Što je Miglustat Gen.Orph i za što se koristi 2. Što morate znati prije nego počnete uzimati Miglustat Gen.Orph 3. Kako uzimati Miglustat Gen.Orph 4. Moguće nuspojave 5. Kako čuvati Miglustat Gen.Orph 6. Sadržaj pakiranja i druge informacije 1. ŠTO JE MIGLUSTAT GEN.ORPH I ZA ŠTO SE KORISTI Miglustat Gen.Orph sadrži djelatnu tvar miglustat koja pripada skupini lijekova koji djeluju na metabolizam. Koristi se za liječenje dvije bolesti: • MILGUSTAT GEN.ORPH SE KORISTI ZA LIJEČENJE BLAGE DO UMJERENE GAUCHEROVE BOLESTI TIPA 1 U ODRASLIH. Kod Gaucherove bolesti tipa 1, tvar nazvana glukozilceramid se ne uklanja iz Vašeg tijela. Počinje se nakupljati u nekim stanicama imunološkog sustava tijela. To za posljedicu može imati povećanje jetre i slezene, promjene u krvi i bolest kostiju. Uobičajeno liječenje Gaucherove bolesti tipa 1 je enzimsko nadomjesno liječenje. Miglustat Gen.Orph se koristi samo kada se bolesnik smatra nepodobnim za enzimsko nadomjesno liječenje. • MILGUSTAT GEN.ORPH SE TAKOĐER KORISTI ZA LIJEČENJE PROGRESIVNIH NEUROLOŠKIH SIMPTOMA KOD NIEMANN-PICKOVE BOLESTI TIPA C U ODRASLIH I DJECE. Ako imate Niemann-Pickovu bolest tipa C, masti kao što su glikosfingolipidi nakupljaju se u stanicama Vašeg mozga. To za posljedicu može imati poremećaje neuroloških funkcija kao što Lue koko asiakirja
1 PRILOG I. SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA 2 1. NAZIV LIJEKA Miglustat Gen.Orph 100 mg tvrde kapsule 2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV Jedna tvrda kapsula sadrži 100 mg miglustata Za cjeloviti popis pomoćnih tvari, vidjeti dio 6.1. 3. FARMACEUTSKI OBLIK Tvrda kapsula. Tvrde želatinske kapsule s bijelom neprozirnom kapicom i tijelom, veličine 4 i duljine otprilike 14 mm. 4. KLINIČKI PODACI 4.1 TERAPIJSKE INDIKACIJE Miglustat Gen.Orph je indiciran za peroralno liječenje odraslih bolesnika s blagom do umjerenom Gaucherovom bolesti tipa 1. Miglustat Gen.Orph se smije koristiti samo u liječenju bolesnika kod kojih enzimska nadomjesna terapija nije prikladna (vidjeti dijelove 4.4 i 5.1). Miglustat Gen.Orph je indiciran za liječenje progresivne neurološke manifestacije u odraslih bolesnika i pedijatrijskih bolesnika s Niemann-Pickovom bolesti tipa C (vidjeti dijelove 4.4 i 5.1). 4.2 DOZIRANJE I NAČIN PRIMJENE Liječenje moraju provoditi liječnici s odgovarajućim iskustvom u liječenju Gaucherove bolesti ili Niemann- Pickove bolesti tipa C. Doziranje _Doza_ _ kod Gaucherove bolesti tipa 1 _ _Odrasli_ Preporučena početna doza za liječenje odraslih bolesnika s Gaucherovom bolesti tipa 1 je 100 mg triput dnevno. Kod nekih će bolesnika možda biti potrebno privremeno smanjenje doze na 100 mg jedanput ili dvaput dnevno, zbog proljeva. _ _ _Pedijatrijska populacija _ Djelotvornost miglustata kod djece i adolescenata u dobi od 0 do 17 godina s Gaucherovom bolesti tipa 1 nije ustanovljena. Nema dostupnih podataka. _Doza_ _ kod Niemann-Pickove bolesti tipa C _ _ _ _Odrasli _ Preporučena doza za liječenje odraslih bolesnika s Niemann-Pickovom bolesti tipa C je 200 mg triput dnevno _. _ _ _ 3 _Pedijatrijska populacija _ Preporučena doza za liječenje adolescentnih bolesnika (u dobi od 12 godina i starijih) s Niemann-Pickovom bolesti tipa C je 200 mg triput dnevno. Doziranje u bolesnika mlađih od 12 godina treba prilagoditi na temelju površine tijela kako je niže prikazano: TABLICA 1. PEDIJATRIJSKA POPULA Lue koko asiakirja