Miglustat Dipharma

Nchi: Umoja wa Ulaya

Lugha: Kilithuania

Chanzo: EMA (European Medicines Agency)

Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi (PIL)
26-07-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa (SPC)
26-07-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma (PAR)
14-10-2019

Viambatanisho vya kazi:

Miglustatas

Inapatikana kutoka:

Dipharma Arzneimittel GmbH

ATC kanuni:

A16AX06

INN (Jina la Kimataifa):

miglustat

Kundi la matibabu:

Kiti virškinimo trakto ir metabolizmo produktai

Eneo la matibabu:

Gošė liga

Matibabu dalili:

Miglustat Dipharma yra nurodyta prie burnos gydymas suaugusiems pacientams, sergantiems lengvu ar vidutinio sunkumo tipo 1 Gaucher liga. Miglustat Dipharma gali būti naudojami tik gydomi pacientai, kuriems fermentų pakaitinė terapija, yra netinkami. Miglustat Dipharma fluorouracilu ir folino progresuojančia neurologine apraiškas suaugusiųjų pacientų ir pediatrinių pacientų su Niemann-Pick C tipo ligos.

Bidhaa muhtasari:

Revision: 7

Idhini hali ya:

Įgaliotas

Idhini ya tarehe:

2019-02-18

Taarifa za kipeperushi

                                24
B. PAKUOTĖS LAPELIS
25
PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA VARTOTOJUI
MIGLUSTAT DIPHARMA 100
MG KIETOSIOS KAPSULĖS
miglustatas
ATIDŽIAI PERSKAITYKITE VISĄ ŠĮ LAPELĮ, PRIEŠ PRADĖDAMI VARTOTI
VAISTĄ, NES JAME PATEIKIAMA JUMS
SVARBI INFORMACIJA.
-
Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
-
Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba
vaistininką.
-
Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti
negalima. Vaistas gali jiems
pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys, kaip
Jūsų).
-
Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje
nenurodytas), kreipkitės į
gydytoją arba vaistininką. Žr. 4 skyrių.
APIE KĄ RAŠOMA ŠIAME LAPELYJE?
1.
Kas yra Miglustat Dipharma ir kam jis vartojamas
2.
Kas žinotina prieš vartojant Miglustat Dipharma
3.
Kaip vartoti Miglustat Dipharma
4.
Galimas šalutinis poveikis
5.
Kaip laikyti Miglustat Dipharma
6.
Pakuotės turinys ir kita informacija
1.
KAS YRA MIGLUSTAT DIPHARMA IR KAM JIS VARTOJAMAS
Miglustat Dipharma sudėtyje yra veikliosios medžiagos miglustato,
kuris priklauso metabolizmą
(medžiagų apytaką) veikiančių vaistų grupei. Jis vartojamas
dviem ligoms gydyti:
•
MIGLUSTAT DIPHARMA YRA VARTOJAMAS LENGVOS ARBA VIDUTINO SUNKUMO I TIPO
_GAUCHER _LIGOS
GYDYMUI. SUAUGUSIESIEMS.
Esant I tipo Gošė (Gaucher) ligai medžiaga vadinama
gliukozilceramidu, nepašalinama iš Jūsų
organizmo. Ji pradeda kauptis tam tikrose organizmo imuninės sistemos
ląstelėse. Dėl to gali padidėti
kepenys ir blužnis, atsirasti pakitimų kraujyje bei kaulų
pažeidimų.
Įprastas būdas gydyti 1 tipo Gošė ligą yra pakaitinė fermentų
terapija. Miglustat Dipharma vartojama
tik tada, kai nustatoma, kad pacientui pakaitinė fermentų terapija
netinka.
•
MIGLUSTAT DIPHARMA TAIP PAT VARTOJAMAS PROGRESUOJANČIŲ NEUROLOGINIŲ
SIMPTOMŲ
GYDYMUI SUAUGUSIESIEMS IR VAIKAMS, SERGANTIEMS C TIPO NIEMANN-PICK
LIGA.
Jei sergate C tipo Niemann-Pick liga, riebalai, tokie kaip
glikosfingolipid
                                
                                Soma hati kamili

Tabia za bidhaa

                                1
I PRIEDAS
PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA
2
1.
VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
Miglustat Dipharma 100 mg kietosios kapsulės
2.
KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS
Kiekvienoje kapsulėje yra 100 mg miglustato.
Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.
3.
FARMACINĖ FORMA
Kietoji kapsulė
Baltos matinės kapsulės (4 dydžio, 14,3 ± 0,3 mm), ant kurių
dangtelio juodai atspausdinta žyma
„DPH02“ ir „100“ juodai atspausdinta ant korpuso
4.
KLINIKINĖ INFORMACIJA
4.1
TERAPINĖS INDIKACIJOS
Miglustat Dipharma yra geriamasis vaistas, skirtas 1 tipo lengvos arba
vidutinio sunkumo
_Gaucher _
ligos gydymui suaugusiems pacientams. Vaistu Miglustat Dipharma galima
gydyti tik tuos pacientus,
kuriems netinka pakaitinė fermentų terapija (žr. 4.4 ir 5.1
skyrius).
Miglustat Dipharma skirtas suaugusių pacientų ir vaikų
progresuojančių neurologinių reiškinių
gydymui sergant C tipo Niemann-Pick liga (žr. 4.4 ir 5.1 skyrius).
4.2
DOZAVIMAS IR VARTOJIMO METODAS
Gydymą turėtų skirti tik specialistai, išmanantys atitinkamai
_Gaucher _
ligos ar C tipo Niemann-Pick
ligos gydymą.
Dozavimas
_Dozavimas sergantiems I tipo Gaucher liga _
_Suaugusieji _
Rekomenduojama pradinė dozė suaugusiesiems, sergantiems 1 tipo
_Gaucher _
liga, yra 100 mg triskart
per parą.
Kai kuriems pacientams dėl viduriavimo laikinai gali reikti
sumažinti dozę iki 100 mg vieną ar du
kartus per parą.
_ _
_ _
_Vaikų populiacija _
Miglustato veiksmingumas vaikams ir paaugliams nuo 0 iki 17 metų
amžiaus, sergantiems 1 tipo
_Gaucher _
liga neištirtas. Duomenų nėra.
_Dozavimas sergantiems C tipo Niemann-Pick liga_
_Suaugusieji _
Rekomenduojama dozė suaugusiesiems, kuriems nustatyta C tipo
Niemann-Pick liga, yra 200 mg tris
kartus per parą.
3
_Vaikų populiacija _
_ _
Paauglių (12 metų amžiaus ir vyresnių), sergančių C tipo
Niemann-Pick liga, gydymui
rekomenduojama dozė yra 200 mg tris kartus per parą.
Dozavimas jaunesniems negu 12 metų pacientams turi būti priderinamas
pagal kūno paviršiaus plotą,
kaip 
                                
                                Soma hati kamili

Bidhaa zinazofanana

Viambatanisho vya kazi Miglustatas

Miglustatas

ATC kanuni A16AX06

A16AX06

Mzalishaji au wazalishaji wadogowadogo Dipharma Arzneimittel GmbH

Dipharma Arzneimittel GmbH

INN (Jina la Kimataifa) miglustat

miglustat

Nyaraka katika lugha zingine

Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kibulgaria 26-07-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kibulgaria 26-07-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kibulgaria 14-10-2019
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kihispania 26-07-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kihispania 26-07-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kihispania 14-10-2019
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kicheki 26-07-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kicheki 26-07-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kicheki 14-10-2019
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kidenmaki 26-07-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kidenmaki 26-07-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kidenmaki 14-10-2019
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kijerumani 26-07-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kijerumani 26-07-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kijerumani 14-10-2019
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiestonia 26-07-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiestonia 26-07-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiestonia 14-10-2019
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kigiriki 26-07-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kigiriki 26-07-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kigiriki 14-10-2019
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiingereza 26-07-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiingereza 26-07-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiingereza 14-10-2019
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kifaransa 26-07-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kifaransa 26-07-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kifaransa 14-10-2019
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiitaliano 26-07-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiitaliano 26-07-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiitaliano 14-10-2019
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kilatvia 26-07-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kilatvia 26-07-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kilatvia 14-10-2019
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kihungari 26-07-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kihungari 26-07-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kihungari 14-10-2019
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kimalta 26-07-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kimalta 26-07-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kimalta 14-10-2019
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiholanzi 26-07-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiholanzi 26-07-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiholanzi 14-10-2019
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kipolandi 26-07-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kipolandi 26-07-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kipolandi 14-10-2019
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kireno 26-07-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kireno 26-07-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kireno 14-10-2019
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiromania 26-07-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiromania 26-07-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiromania 14-10-2019
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kislovakia 26-07-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kislovakia 26-07-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kislovakia 14-10-2019
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kislovenia 26-07-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kislovenia 26-07-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kislovenia 14-10-2019
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kifinlandi 26-07-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kifinlandi 26-07-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kifinlandi 14-10-2019
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiswidi 26-07-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiswidi 26-07-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiswidi 14-10-2019
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kinorwe 26-07-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kinorwe 26-07-2023
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiaisilandi 26-07-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiaisilandi 26-07-2023
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kroeshia 26-07-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kroeshia 26-07-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kroeshia 14-10-2019

Tafuta arifu zinazohusiana na bidhaa hii

Taadhari Miglustat Dipharma Miglustatas

Miglustat Dipharma Miglustatas

Tazama historia ya hati

Historia ya nyaraka Historia ya nyaraka

Miglustat Dipharma