Země: Evropská unie
Jazyk: litevština
Zdroj: EMA (European Medicines Agency)
Miglustatas
Dipharma Arzneimittel GmbH
A16AX06
miglustat
Kiti virškinimo trakto ir metabolizmo produktai
Gošė liga
Miglustat Dipharma yra nurodyta prie burnos gydymas suaugusiems pacientams, sergantiems lengvu ar vidutinio sunkumo tipo 1 Gaucher liga. Miglustat Dipharma gali būti naudojami tik gydomi pacientai, kuriems fermentų pakaitinė terapija, yra netinkami. Miglustat Dipharma fluorouracilu ir folino progresuojančia neurologine apraiškas suaugusiųjų pacientų ir pediatrinių pacientų su Niemann-Pick C tipo ligos.
Revision: 7
Įgaliotas
2019-02-18
24 B. PAKUOTĖS LAPELIS 25 PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA VARTOTOJUI MIGLUSTAT DIPHARMA 100 MG KIETOSIOS KAPSULĖS miglustatas ATIDŽIAI PERSKAITYKITE VISĄ ŠĮ LAPELĮ, PRIEŠ PRADĖDAMI VARTOTI VAISTĄ, NES JAME PATEIKIAMA JUMS SVARBI INFORMACIJA. - Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti. - Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. - Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys, kaip Jūsų). - Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. Žr. 4 skyrių. APIE KĄ RAŠOMA ŠIAME LAPELYJE? 1. Kas yra Miglustat Dipharma ir kam jis vartojamas 2. Kas žinotina prieš vartojant Miglustat Dipharma 3. Kaip vartoti Miglustat Dipharma 4. Galimas šalutinis poveikis 5. Kaip laikyti Miglustat Dipharma 6. Pakuotės turinys ir kita informacija 1. KAS YRA MIGLUSTAT DIPHARMA IR KAM JIS VARTOJAMAS Miglustat Dipharma sudėtyje yra veikliosios medžiagos miglustato, kuris priklauso metabolizmą (medžiagų apytaką) veikiančių vaistų grupei. Jis vartojamas dviem ligoms gydyti: • MIGLUSTAT DIPHARMA YRA VARTOJAMAS LENGVOS ARBA VIDUTINO SUNKUMO I TIPO _GAUCHER _LIGOS GYDYMUI. SUAUGUSIESIEMS. Esant I tipo Gošė (Gaucher) ligai medžiaga vadinama gliukozilceramidu, nepašalinama iš Jūsų organizmo. Ji pradeda kauptis tam tikrose organizmo imuninės sistemos ląstelėse. Dėl to gali padidėti kepenys ir blužnis, atsirasti pakitimų kraujyje bei kaulų pažeidimų. Įprastas būdas gydyti 1 tipo Gošė ligą yra pakaitinė fermentų terapija. Miglustat Dipharma vartojama tik tada, kai nustatoma, kad pacientui pakaitinė fermentų terapija netinka. • MIGLUSTAT DIPHARMA TAIP PAT VARTOJAMAS PROGRESUOJANČIŲ NEUROLOGINIŲ SIMPTOMŲ GYDYMUI SUAUGUSIESIEMS IR VAIKAMS, SERGANTIEMS C TIPO NIEMANN-PICK LIGA. Jei sergate C tipo Niemann-Pick liga, riebalai, tokie kaip glikosfingolipid Přečtěte si celý dokument
1 I PRIEDAS PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA 2 1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS Miglustat Dipharma 100 mg kietosios kapsulės 2. KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS Kiekvienoje kapsulėje yra 100 mg miglustato. Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje. 3. FARMACINĖ FORMA Kietoji kapsulė Baltos matinės kapsulės (4 dydžio, 14,3 ± 0,3 mm), ant kurių dangtelio juodai atspausdinta žyma „DPH02“ ir „100“ juodai atspausdinta ant korpuso 4. KLINIKINĖ INFORMACIJA 4.1 TERAPINĖS INDIKACIJOS Miglustat Dipharma yra geriamasis vaistas, skirtas 1 tipo lengvos arba vidutinio sunkumo _Gaucher _ ligos gydymui suaugusiems pacientams. Vaistu Miglustat Dipharma galima gydyti tik tuos pacientus, kuriems netinka pakaitinė fermentų terapija (žr. 4.4 ir 5.1 skyrius). Miglustat Dipharma skirtas suaugusių pacientų ir vaikų progresuojančių neurologinių reiškinių gydymui sergant C tipo Niemann-Pick liga (žr. 4.4 ir 5.1 skyrius). 4.2 DOZAVIMAS IR VARTOJIMO METODAS Gydymą turėtų skirti tik specialistai, išmanantys atitinkamai _Gaucher _ ligos ar C tipo Niemann-Pick ligos gydymą. Dozavimas _Dozavimas sergantiems I tipo Gaucher liga _ _Suaugusieji _ Rekomenduojama pradinė dozė suaugusiesiems, sergantiems 1 tipo _Gaucher _ liga, yra 100 mg triskart per parą. Kai kuriems pacientams dėl viduriavimo laikinai gali reikti sumažinti dozę iki 100 mg vieną ar du kartus per parą. _ _ _ _ _Vaikų populiacija _ Miglustato veiksmingumas vaikams ir paaugliams nuo 0 iki 17 metų amžiaus, sergantiems 1 tipo _Gaucher _ liga neištirtas. Duomenų nėra. _Dozavimas sergantiems C tipo Niemann-Pick liga_ _Suaugusieji _ Rekomenduojama dozė suaugusiesiems, kuriems nustatyta C tipo Niemann-Pick liga, yra 200 mg tris kartus per parą. 3 _Vaikų populiacija _ _ _ Paauglių (12 metų amžiaus ir vyresnių), sergančių C tipo Niemann-Pick liga, gydymui rekomenduojama dozė yra 200 mg tris kartus per parą. Dozavimas jaunesniems negu 12 metų pacientams turi būti priderinamas pagal kūno paviršiaus plotą, kaip Přečtěte si celý dokument