Miglustat Dipharma

Land: Europese Unie

Taal: Litouws

Bron: EMA (European Medicines Agency)

Werkstoffen:

Miglustatas

Beschikbaar vanaf:

Dipharma Arzneimittel GmbH

ATC-code:

A16AX06

INN (Algemene Internationale Benaming):

miglustat

Therapeutische categorie:

Kiti virškinimo trakto ir metabolizmo produktai

Therapeutisch gebied:

Gošė liga

therapeutische indicaties:

Miglustat Dipharma yra nurodyta prie burnos gydymas suaugusiems pacientams, sergantiems lengvu ar vidutinio sunkumo tipo 1 Gaucher liga. Miglustat Dipharma gali būti naudojami tik gydomi pacientai, kuriems fermentų pakaitinė terapija, yra netinkami. Miglustat Dipharma fluorouracilu ir folino progresuojančia neurologine apraiškas suaugusiųjų pacientų ir pediatrinių pacientų su Niemann-Pick C tipo ligos.

Product samenvatting:

Revision: 7

Autorisatie-status:

Įgaliotas

Autorisatie datum:

2019-02-18

Bijsluiter

24
B. PAKUOTĖS LAPELIS
25
PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA VARTOTOJUI
MIGLUSTAT DIPHARMA 100
MG KIETOSIOS KAPSULĖS
miglustatas
ATIDŽIAI PERSKAITYKITE VISĄ ŠĮ LAPELĮ, PRIEŠ PRADĖDAMI VARTOTI
VAISTĄ, NES JAME PATEIKIAMA JUMS
SVARBI INFORMACIJA.
-
Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
-
Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba
vaistininką.
-
Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti
negalima. Vaistas gali jiems
pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys, kaip
Jūsų).
-
Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje
nenurodytas), kreipkitės į
gydytoją arba vaistininką. Žr. 4 skyrių.
APIE KĄ RAŠOMA ŠIAME LAPELYJE?
1.
Kas yra Miglustat Dipharma ir kam jis vartojamas
2.
Kas žinotina prieš vartojant Miglustat Dipharma
3.
Kaip vartoti Miglustat Dipharma
4.
Galimas šalutinis poveikis
5.
Kaip laikyti Miglustat Dipharma
6.
Pakuotės turinys ir kita informacija
1.
KAS YRA MIGLUSTAT DIPHARMA IR KAM JIS VARTOJAMAS
Miglustat Dipharma sudėtyje yra veikliosios medžiagos miglustato,
kuris priklauso metabolizmą
(medžiagų apytaką) veikiančių vaistų grupei. Jis vartojamas
dviem ligoms gydyti:
•
MIGLUSTAT DIPHARMA YRA VARTOJAMAS LENGVOS ARBA VIDUTINO SUNKUMO I TIPO
_GAUCHER _LIGOS
GYDYMUI. SUAUGUSIESIEMS.
Esant I tipo Gošė (Gaucher) ligai medžiaga vadinama
gliukozilceramidu, nepašalinama iš Jūsų
organizmo. Ji pradeda kauptis tam tikrose organizmo imuninės sistemos
ląstelėse. Dėl to gali padidėti
kepenys ir blužnis, atsirasti pakitimų kraujyje bei kaulų
pažeidimų.
Įprastas būdas gydyti 1 tipo Gošė ligą yra pakaitinė fermentų
terapija. Miglustat Dipharma vartojama
tik tada, kai nustatoma, kad pacientui pakaitinė fermentų terapija
netinka.
•
MIGLUSTAT DIPHARMA TAIP PAT VARTOJAMAS PROGRESUOJANČIŲ NEUROLOGINIŲ
SIMPTOMŲ
GYDYMUI SUAUGUSIESIEMS IR VAIKAMS, SERGANTIEMS C TIPO NIEMANN-PICK
LIGA.
Jei sergate C tipo Niemann-Pick liga, riebalai, tokie kaip
glikosfingolipid

Productkenmerken

1
I PRIEDAS
PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA
2
1.
VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
Miglustat Dipharma 100 mg kietosios kapsulės
2.
KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS
Kiekvienoje kapsulėje yra 100 mg miglustato.
Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.
3.
FARMACINĖ FORMA
Kietoji kapsulė
Baltos matinės kapsulės (4 dydžio, 14,3 ± 0,3 mm), ant kurių
dangtelio juodai atspausdinta žyma
„DPH02“ ir „100“ juodai atspausdinta ant korpuso
4.
KLINIKINĖ INFORMACIJA
4.1
TERAPINĖS INDIKACIJOS
Miglustat Dipharma yra geriamasis vaistas, skirtas 1 tipo lengvos arba
vidutinio sunkumo
_Gaucher _
ligos gydymui suaugusiems pacientams. Vaistu Miglustat Dipharma galima
gydyti tik tuos pacientus,
kuriems netinka pakaitinė fermentų terapija (žr. 4.4 ir 5.1
skyrius).
Miglustat Dipharma skirtas suaugusių pacientų ir vaikų
progresuojančių neurologinių reiškinių
gydymui sergant C tipo Niemann-Pick liga (žr. 4.4 ir 5.1 skyrius).
4.2
DOZAVIMAS IR VARTOJIMO METODAS
Gydymą turėtų skirti tik specialistai, išmanantys atitinkamai
_Gaucher _
ligos ar C tipo Niemann-Pick
ligos gydymą.
Dozavimas
_Dozavimas sergantiems I tipo Gaucher liga _
_Suaugusieji _
Rekomenduojama pradinė dozė suaugusiesiems, sergantiems 1 tipo
_Gaucher _
liga, yra 100 mg triskart
per parą.
Kai kuriems pacientams dėl viduriavimo laikinai gali reikti
sumažinti dozę iki 100 mg vieną ar du
kartus per parą.
_ _
_ _
_Vaikų populiacija _
Miglustato veiksmingumas vaikams ir paaugliams nuo 0 iki 17 metų
amžiaus, sergantiems 1 tipo
_Gaucher _
liga neištirtas. Duomenų nėra.
_Dozavimas sergantiems C tipo Niemann-Pick liga_
_Suaugusieji _
Rekomenduojama dozė suaugusiesiems, kuriems nustatyta C tipo
Niemann-Pick liga, yra 200 mg tris
kartus per parą.
3
_Vaikų populiacija _
_ _
Paauglių (12 metų amžiaus ir vyresnių), sergančių C tipo
Niemann-Pick liga, gydymui
rekomenduojama dozė yra 200 mg tris kartus per parą.
Dozavimas jaunesniems negu 12 metų pacientams turi būti priderinamas
pagal kūno paviršiaus plotą,
kaip