MicardisPlus

Nchi: Umoja wa Ulaya

Lugha: Kislovenia

Chanzo: EMA (European Medicines Agency)

Nunua Sasa

Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi (PIL)
03-11-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa (SPC)
03-11-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma (PAR)
10-11-2015

Viambatanisho vya kazi:

Telmisartan, hydrochlorothiazide

Inapatikana kutoka:

Boehringer Ingelheim International GmbH

ATC kanuni:

C09DA07

INN (Jina la Kimataifa):

telmisartan / hydrochlorothiazide

Kundi la matibabu:

Sredstva, ki delujejo na sistem renin-angiotenzin

Eneo la matibabu:

Hipertenzija

Matibabu dalili:

Zdravljenje esencialne hipertenzije. MicardisPlus določen odmerek kombinacije (40 mg telmisartan / 12. 5 mg hydrochlorothiazide, 80 mg telmisartan / 12. 5 mg hydrochlorothiazide) je indicirano pri bolnikih, katerih krvni tlak ni ustrezno nadzorovan na telmisartan sam. MicardisPlus določen odmerek kombinacije (80 mg telmisartan / 25 mg hydrochlorothiazide) je indicirano pri bolnikih, katerih krvni tlak ni ustrezno nadzorovan na MicardisPlus (80 mg telmisartan / 12. 5 mg hydrochlorothiazide) ali pri bolnikih, ki so bili predhodno stabiliziranih na telmisartan in hydrochlorothiazide podana ločeno.

Bidhaa muhtasari:

Revision: 33

Idhini hali ya:

Pooblaščeni

Idhini ya tarehe:

2002-04-19

Taarifa za kipeperushi

                                47
9.
POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE
ZA SHRANJEVANJE ZDRAVILA NI POSEBNIH TEMPERATURNIH OMEJITEV.
SHRANJUJTE V ORIGINALNI OVOJNINI ZA ZAGOTOVITEV ZAŠČITE PRED VLAGO.
10.
POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEUPORABLJENIH
ZDRAVIL ALI IZ NJIH NASTALIH ODPADNIH SNOVI, KADAR SO POTREBNI
11.
IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM
Boehringer Ingelheim International GmbH
Binger Str. 173
D-55216 Ingelheim am Rhein
Nemčija
12.
ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET
EU/1/02/213/001
14 tablet
EU/1/02/213/002
28 tablet
EU/1/02/213/003
28 x 1 tableta
EU/1/02/213/013
30 x 1 tableta
EU/1/02/213/004
56 tablet
EU/1/02/213/011
84 tablet
EU/1/02/213/014
90 x 1 tableta
EU/1/02/213/005
98 tablet
13.
ŠTEVILKA SERIJE
Lot
14.
NAČIN IZDAJANJA ZDRAVILA
15.
NAVODILA ZA UPORABO
16.
PODATKI V BRAILLOVI PISAVI
MicardisPlus 40 mg/12,5 mg
17.
EDINSTVENA OZNAKA – DVODIMENZIONALNA ČRTNA KODA
Vsebuje dvodimenzionalno črtno kodo z edinstveno oznako.
48
18.
EDINSTVENA OZNAKA – V BERLJIVI OBLIKI
PC: {številka} [koda zdravila]
SN: {številka} [serijska številka]
NN: {številka} [nacionalna številka povračila stroškov za zdravilo
ali druga nacionalna številka za
identifikacijo zdravila]
49
PODATKI, KI MORAJO BITI NAJMANJ NAVEDENI NA PRETISNEM OMOTU ALI
DVOJNEM TRAKU
PRETISNI OMOT PO 7 TABLET
1.
IME ZDRAVILA
MicardisPlus 40 mg /12,5 mg tablete
telmisartan/hidroklorotiazid
2.
IME IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM
Boehringer Ingelheim (Logo)
3.
DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA
EXP:
4.
ŠTEVILKA SERIJE
Lot
5.
DRUGI PODATKI
PON
TOR
SRE
ČET
PET
SOB
NED
50
PODATKI, KI MORAJO BITI NAJMANJ NAVEDENI NA PRETISNEM OMOTU ALI
DVOJNEM TRAKU
PERFORIRAN PRETISNI OMOT ZA ENKRATNI ODMEREK PO 7 ALI 10 TABLET IN VSI
TISTI PRETISNI OMOTI, KI NE
VSEBUJEJO PO 7 TABLEt
1.
IME ZDRAVILA
MicardisPlus 40 mg /12,5 mg tablete
telmisartan/hidroklorotiazid
2.
IME IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM
Boehringer Ingelheim (Logo)
3.
DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA
EXP:
4.
ŠTEVILKA SERIJE
Lot
5.
DRUGI PODATKI
51
                                
                                Soma hati kamili

Tabia za bidhaa

                                1
PRILOGA I
POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA
2
1.
IME ZDRAVILA
MicardisPlus 40 mg/12,5 mg tablete
MicardisPlus 80 mg/12,5 mg tablete
2.
KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
MicardisPlus 40 mg/12,5 mg tablete
Ena tableta vsebuje 40 mg telmisartana in 12,5 mg hidroklorotiazida.
MicardisPlus 80 mg/12,5 mg tablete
Ena tableta vsebuje 80 mg telmisartana in 12,5 mg hidroklorotiazida.
Pomožne snovi z znanim učinkom:
MicardisPlus 40 mg/12,5 mg tablete
Ena tableta vsebuje 112 mg laktoze monohidrata, kar je enako 107 mg
brezvodne laktoze.
Ena tableta vsebuje 169 mg sorbitola (E420).
MicardisPlus 80 mg/12,5 mg tablete
Ena tableta vsebuje 112 mg laktoze monohidrata, kar je enako 107 mg
brezvodne laktoze.
Ena tableta vsebuje 338 mg sorbitola (E420).
Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
3.
FARMACEVTSKA OBLIKA
Tableta
MicardisPlus 40 mg/12,5 mg tablete
Rdeče in bele podolgovate, dvoslojne 5,2 mm tablete z vtisnjenim
znakom podjetja in kodno številko
'H4'.
MicardisPlus 80 mg/12,5 mg tablete
Rdeče in bele podolgovate, dvoslojne 6,2 mm tablete z vtisnjenim
znakom podjetja in kodno številko
'H8'.
4.
KLINIČNI PODATKI
4.1
TERAPEVTSKE INDIKACIJE
Zdravljenje esencialne hipertenzije.
Zdravilo MicardisPlus, fiksna kombinacija (40 mg telmisartana/12,5 mg
hidroklorotiazida (HKTZ) in
80 mg telmisartana/12,5 mg HKTZ), je indicirano za odrasle, pri
katerih krvnega tlaka ne moremo
ustrezno uravnati s samim telmisartanom.
4.2
ODMERJANJE IN NAČIN UPORABE
Odmerjanje
Bolniki, pri katerih krvnega tlaka ne moremo ustrezno uravnati s samim
telmisartanom, jemljejo
fiksno kombinacijo. Pred prehodom na zdravljenje s fiksno kombinacijo
je priporočljivo, da najprej
individualno prilagodimo odmerka posameznih sestavin kombinacije.
Kadar bolnikovo klinično stanje
dopušča, se lahko odločimo za neposreden prehod z monoterapije na
zdravljenje s fiksno kombinacijo.
3

Zdravilo MicardisPlus 40 mg/12,5 mg lahko dajemo enkrat na dan
bolnikom, pri katerih
krvnega tlaka ne moremo ustrezno nadzorovati z zdravilom Micardis 40
mg

                                
                                Soma hati kamili

Bidhaa zinazofanana

Viambatanisho vya kazi Telmisartan, hydrochlorothiazide

Telmisartan, hydrochlorothiazide

ATC kanuni C09DA07

C09DA07

Mzalishaji au wazalishaji wadogowadogo Boehringer Ingelheim International GmbH

Boehringer Ingelheim International GmbH

INN (Jina la Kimataifa) telmisartan / hydrochlorothiazide

telmisartan / hydrochlorothiazide

Nyaraka katika lugha zingine

Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kibulgaria 03-11-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kibulgaria 03-11-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kibulgaria 10-11-2015
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kihispania 03-11-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kihispania 03-11-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kihispania 10-11-2015
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kicheki 03-11-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kicheki 03-11-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kicheki 10-11-2015
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kidenmaki 03-11-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kidenmaki 03-11-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kidenmaki 10-11-2015
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kijerumani 03-11-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kijerumani 03-11-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kijerumani 10-11-2015
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiestonia 03-11-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiestonia 03-11-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiestonia 10-11-2015
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kigiriki 03-11-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kigiriki 03-11-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kigiriki 10-11-2015
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiingereza 03-11-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiingereza 03-11-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiingereza 10-11-2015
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kifaransa 03-11-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kifaransa 03-11-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kifaransa 10-11-2015
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiitaliano 03-11-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiitaliano 03-11-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiitaliano 10-11-2015
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kilatvia 03-11-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kilatvia 03-11-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kilatvia 10-11-2015
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kilithuania 03-11-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kilithuania 03-11-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kilithuania 10-11-2015
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kihungari 03-11-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kihungari 03-11-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kihungari 10-11-2015
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kimalta 03-11-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kimalta 03-11-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kimalta 10-11-2015
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiholanzi 03-11-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiholanzi 03-11-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiholanzi 10-11-2015
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kipolandi 03-11-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kipolandi 03-11-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kipolandi 10-11-2015
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kireno 03-11-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kireno 03-11-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kireno 10-11-2015
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiromania 03-11-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiromania 03-11-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiromania 10-11-2015
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kislovakia 03-11-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kislovakia 03-11-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kislovakia 10-11-2015
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kifinlandi 03-11-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kifinlandi 03-11-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kifinlandi 10-11-2015
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiswidi 03-11-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiswidi 03-11-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiswidi 10-11-2015
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kinorwe 03-11-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kinorwe 03-11-2022
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiaisilandi 03-11-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiaisilandi 03-11-2022
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kroeshia 03-11-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kroeshia 03-11-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kroeshia 10-11-2015

Tafuta arifu zinazohusiana na bidhaa hii

Taadhari MicardisPlus Telmisartan, hydrochlorothiazide

MicardisPlus Telmisartan, hydrochlorothiazide

Tazama historia ya hati

Historia ya nyaraka Historia ya nyaraka

MicardisPlus