MicardisPlus

Maa: Euroopan unioni

Kieli: sloveeni

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

Telmisartan, hydrochlorothiazide

Saatavilla:

Boehringer Ingelheim International GmbH

ATC-koodi:

C09DA07

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

telmisartan / hydrochlorothiazide

Terapeuttinen ryhmä:

Sredstva, ki delujejo na sistem renin-angiotenzin

Terapeuttinen alue:

Hipertenzija

Käyttöaiheet:

Zdravljenje esencialne hipertenzije. MicardisPlus določen odmerek kombinacije (40 mg telmisartan / 12. 5 mg hydrochlorothiazide, 80 mg telmisartan / 12. 5 mg hydrochlorothiazide) je indicirano pri bolnikih, katerih krvni tlak ni ustrezno nadzorovan na telmisartan sam. MicardisPlus določen odmerek kombinacije (80 mg telmisartan / 25 mg hydrochlorothiazide) je indicirano pri bolnikih, katerih krvni tlak ni ustrezno nadzorovan na MicardisPlus (80 mg telmisartan / 12. 5 mg hydrochlorothiazide) ali pri bolnikih, ki so bili predhodno stabiliziranih na telmisartan in hydrochlorothiazide podana ločeno.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 33

Valtuutuksen tilan:

Pooblaščeni

Valtuutus päivämäärä:

2002-04-19

Pakkausseloste

47
9.
POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE
ZA SHRANJEVANJE ZDRAVILA NI POSEBNIH TEMPERATURNIH OMEJITEV.
SHRANJUJTE V ORIGINALNI OVOJNINI ZA ZAGOTOVITEV ZAŠČITE PRED VLAGO.
10.
POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEUPORABLJENIH
ZDRAVIL ALI IZ NJIH NASTALIH ODPADNIH SNOVI, KADAR SO POTREBNI
11.
IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM
Boehringer Ingelheim International GmbH
Binger Str. 173
D-55216 Ingelheim am Rhein
Nemčija
12.
ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET
EU/1/02/213/001
14 tablet
EU/1/02/213/002
28 tablet
EU/1/02/213/003
28 x 1 tableta
EU/1/02/213/013
30 x 1 tableta
EU/1/02/213/004
56 tablet
EU/1/02/213/011
84 tablet
EU/1/02/213/014
90 x 1 tableta
EU/1/02/213/005
98 tablet
13.
ŠTEVILKA SERIJE
Lot
14.
NAČIN IZDAJANJA ZDRAVILA
15.
NAVODILA ZA UPORABO
16.
PODATKI V BRAILLOVI PISAVI
MicardisPlus 40 mg/12,5 mg
17.
EDINSTVENA OZNAKA – DVODIMENZIONALNA ČRTNA KODA
Vsebuje dvodimenzionalno črtno kodo z edinstveno oznako.
48
18.
EDINSTVENA OZNAKA – V BERLJIVI OBLIKI
PC: {številka} [koda zdravila]
SN: {številka} [serijska številka]
NN: {številka} [nacionalna številka povračila stroškov za zdravilo
ali druga nacionalna številka za
identifikacijo zdravila]
49
PODATKI, KI MORAJO BITI NAJMANJ NAVEDENI NA PRETISNEM OMOTU ALI
DVOJNEM TRAKU
PRETISNI OMOT PO 7 TABLET
1.
IME ZDRAVILA
MicardisPlus 40 mg /12,5 mg tablete
telmisartan/hidroklorotiazid
2.
IME IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM
Boehringer Ingelheim (Logo)
3.
DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA
EXP:
4.
ŠTEVILKA SERIJE
Lot
5.
DRUGI PODATKI
PON
TOR
SRE
ČET
PET
SOB
NED
50
PODATKI, KI MORAJO BITI NAJMANJ NAVEDENI NA PRETISNEM OMOTU ALI
DVOJNEM TRAKU
PERFORIRAN PRETISNI OMOT ZA ENKRATNI ODMEREK PO 7 ALI 10 TABLET IN VSI
TISTI PRETISNI OMOTI, KI NE
VSEBUJEJO PO 7 TABLEt
1.
IME ZDRAVILA
MicardisPlus 40 mg /12,5 mg tablete
telmisartan/hidroklorotiazid
2.
IME IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM
Boehringer Ingelheim (Logo)
3.
DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA
EXP:
4.
ŠTEVILKA SERIJE
Lot
5.
DRUGI PODATKI
51

Valmisteyhteenveto

1
PRILOGA I
POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA
2
1.
IME ZDRAVILA
MicardisPlus 40 mg/12,5 mg tablete
MicardisPlus 80 mg/12,5 mg tablete
2.
KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
MicardisPlus 40 mg/12,5 mg tablete
Ena tableta vsebuje 40 mg telmisartana in 12,5 mg hidroklorotiazida.
MicardisPlus 80 mg/12,5 mg tablete
Ena tableta vsebuje 80 mg telmisartana in 12,5 mg hidroklorotiazida.
Pomožne snovi z znanim učinkom:
MicardisPlus 40 mg/12,5 mg tablete
Ena tableta vsebuje 112 mg laktoze monohidrata, kar je enako 107 mg
brezvodne laktoze.
Ena tableta vsebuje 169 mg sorbitola (E420).
MicardisPlus 80 mg/12,5 mg tablete
Ena tableta vsebuje 112 mg laktoze monohidrata, kar je enako 107 mg
brezvodne laktoze.
Ena tableta vsebuje 338 mg sorbitola (E420).
Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
3.
FARMACEVTSKA OBLIKA
Tableta
MicardisPlus 40 mg/12,5 mg tablete
Rdeče in bele podolgovate, dvoslojne 5,2 mm tablete z vtisnjenim
znakom podjetja in kodno številko
'H4'.
MicardisPlus 80 mg/12,5 mg tablete
Rdeče in bele podolgovate, dvoslojne 6,2 mm tablete z vtisnjenim
znakom podjetja in kodno številko
'H8'.
4.
KLINIČNI PODATKI
4.1
TERAPEVTSKE INDIKACIJE
Zdravljenje esencialne hipertenzije.
Zdravilo MicardisPlus, fiksna kombinacija (40 mg telmisartana/12,5 mg
hidroklorotiazida (HKTZ) in
80 mg telmisartana/12,5 mg HKTZ), je indicirano za odrasle, pri
katerih krvnega tlaka ne moremo
ustrezno uravnati s samim telmisartanom.
4.2
ODMERJANJE IN NAČIN UPORABE
Odmerjanje
Bolniki, pri katerih krvnega tlaka ne moremo ustrezno uravnati s samim
telmisartanom, jemljejo
fiksno kombinacijo. Pred prehodom na zdravljenje s fiksno kombinacijo
je priporočljivo, da najprej
individualno prilagodimo odmerka posameznih sestavin kombinacije.
Kadar bolnikovo klinično stanje
dopušča, se lahko odločimo za neposreden prehod z monoterapije na
zdravljenje s fiksno kombinacijo.
3

Zdravilo MicardisPlus 40 mg/12,5 mg lahko dajemo enkrat na dan
bolnikom, pri katerih
krvnega tlaka ne moremo ustrezno nadzorovati z zdravilom Micardis 40
mg
�