Mhyosphere PCV ID

Nchi: Umoja wa Ulaya

Lugha: Kilatvia

Chanzo: EMA (European Medicines Agency)

Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi (PIL)
14-02-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa (SPC)
14-02-2022

Viambatanisho vya kazi:

Mycoplasma hyopneumoniae, strain 7304 (Nexhyon), expressing the capsid protein of porcine circovirus type 2a, inactivated

Inapatikana kutoka:

Laboratorios Hipra, S.A.

ATC kanuni:

QI09AL08

INN (Jina la Kimataifa):

Mycoplasma hyopneumoniae and porcine circovirus vaccine (inactivated, recombinant)

Kundi la matibabu:

Cūkas

Eneo la matibabu:

Immunologicals for suidae, Inactivated viral and inactivated bacterial vaccines

Matibabu dalili:

For the active immunisation of pigs:to reduce lung lesions associated with porcine enzootic pneumonia caused by Mycoplasma hyopneumoniae. Also, to reduce the incidence of these lesions (as observed in field studies). to reduce viraemia, virus load in lungs and lymphoid tissues and the duration of the viraemic period associated with diseases caused by Porcine circovirus type 2 (PCV2). Efficacy against PCV2 genotypes a, b and d has been demonstrated in field studies. to reduce culling rate and the loss of daily weight gain caused by Mycoplasma hyopneumoniae and/or PCV2 related diseases (as observed at 6 months of age in field studies). Mycoplasma hyopneumoniae: Onset of immunity: 3 weeks after vaccinationDuration of immunity: 23 weeks after vaccinationPorcine circovirus type 2:Onset of immunity: 2 weeks after vaccinationDuration of immunity: 22 weeks after vaccinationIn addition, a reduction in nasal and faecal shedding and the duration of nasal excretion of PCV2 was demonstrated in animals challenged at 4 weeks and at 22 weeks after vaccination.

Bidhaa muhtasari:

Revision: 1

Idhini hali ya:

Autorizēts

Idhini ya tarehe:

2020-08-18

Taarifa za kipeperushi

                                15
B. LIETOŠANAS INSTRUKCIJA
16
LIETOŠANAS INSTRUKCIJA
MHYOSPHERE PCV ID EMULSIJA INJEKCIJĀM CŪKĀM
1.
REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKA UN RAŽOŠANAS LICENCES
TURĒTĀJA, KURŠ ATBILD PAR SĒRIJAS IZLAIDI, NOSAUKUMS UN ADRESE, JA
DAŽĀDI
Reģistrācijas apliecības īpašnieks un par sērijas izlaidi
atbildīgais ražotājs:
Laboratorios Hipra, S.A.
Avda. la Selva, 135
17170 Amer (Girona)
SPĀNIJA
Tel. +34 972 43 06 60 - Fax. +34 972 43 06 61
E-mail: hipra@hipra.com
2.
VETERINĀRO ZĀĻU NOSAUKUMS
MHYOSPHERE PCV ID emulsija injekcijām cūkām
3.
AKTĪVO VIELU UN CITU VIELU NOSAUKUMS
Katra 0,2 ml deva satur:
AKTĪVĀ VIELA:
Inaktivētas, rekombinantas
_Mycoplasma hyopneumoniae_
_cpPCV2_
, celms Nexhyon:
-
_Mycoplasma hyopneumoniae_
_ _
_ _
_ _
_ _
RP* ≥1,3
-
Cūku 2. tipa cirkovīrusa (PCV2) kapsīda proteīns
RP* ≥1,3
*Relatīvās potences vienība noteikta ar ELISA.
ADJUVANTS:
Vieglā minerāleļļa ……. 42,40 mg
Balta, viendabīga emulsija pēc saskalināšanas.
4.
INDIKĀCIJA(-S)
Cūku aktīvai imunizācijai:
-
lai samazinātu plaušu bojājumus, kas saistīti ar
_Mycoplasma hyopneumoniae_
izraisītu cūku
enzootisko pneimoniju. Arī lai samazinātu šādu bojājumu
sastopamības biežumu (kā novērots
lauka pētījumos);
-
lai samazinātu virēmiju, vīrusslodzi plaušās un limfātiskajos
audos un saīsinātu ar cūku 2. tipa
cirkovīrusa (PCV2) izraisītām slimībām saistīto virēmisko
periodu. Iedarbīgums pret PCV2
genotipiem a, b un d pierādīts lauka pētījumos;
-
lai
samazinātu
izbrāķēšanas
procentu
un
ikdienas
svara
pieauguma
zudumu,
ko
izraisa
_Mycoplasma hyopneumoniae_
un/vai ar PCV2 saistītas slimības (kā novērots 6 mēnešu vecumā
lauka pētījumos).
_Mycoplasma hyopneumoniae: _
Imunitātes iestāšanās: 3 nedēļas pēc vakcinācijas.
Imunitātes ilgums: 23 nedēļas pēc vakcinācijas.
17
Cūku 2. tipa cirkovīruss:
Imunitātes iestāšanās: 2 nedēļas pēc vakcinācijas.
Imunitātes ilgums: 22 nedēļas pēc vakcinācijas.
Turklāt, tika novērota samazin
                                
                                Soma hati kamili
                                
                            

Tabia za bidhaa

                                1
_ _
_ _
_ _
I PIELIKUMS
VETERINĀRO ZĀĻU APRAKSTS
2
1.
VETERINĀRO ZĀĻU NOSAUKUMS
MHYOSPHERE PCV ID emulsija injekcijām cūkām
2. KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
Katra 0,2 ml deva satur:
AKTĪVĀ VIELA:
Inaktivētas, rekombinantas
_Mycoplasma hyopneumoniae_
_cpPCV2_
, celms Nexhyon:
-
_Mycoplasma hyopneumoniae_
_ _
_ _
_ _
_ _
RP* ≥1,3
-
Cūku 2. tipa cirkovīrusa (PCV2) kapsīda proteīns
RP* ≥1,3
*Relatīvās potences vienība noteikta ar ELISA.
ADJUVANTS:
Vieglā minerāleļļa ……. 42,40 mg
Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.
3.
ZĀĻU FORMA
Emulsija injekcijām.
Balta, viendabīga emulsija pēc saskalināšanas.
4.
KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
4.1
MĒRĶA SUGAS
Cūkas.
4.2
LIETOŠANAS INDIKĀCIJAS, NORĀDOT MĒRĶA SUGAS
Cūku aktīvai imunizācijai:
-
lai samazinātu plaušu bojājumus, kas saistīti ar
_Mycoplasma hyopneumoniae_
izraisītu cūku
enzootisko
pneimoniju.
Arī
lai
samazinātu
šādu
bojājumu
sastopamību
(kā
novērots
lauka
pētījumos);
-
lai samazinātu virēmiju, vīrusslodzi plaušās un limfātiskajos
audos un saīsinātu ar cūku 2. tipa
cirkovīrusa (PCV2) izraisītām slimībām saistīto virēmisko
periodu. Iedarbīgums pret PCV2
genotipiem a, b un d pierādīts lauka pētījumos;
-
lai
samazinātu
izbrāķēšanas
procentu
un
ikdienas
svara
pieauguma
zudumu,
ko
izraisa
_Mycoplasma hyopneumoniae _
un/vai ar PCV2 saistītas slimības (kā novērots 6 mēnešu vecumā
lauka pētījumos).
_Mycoplasma hyopneumoniae: _
Imunitātes iestāšanās: 3 nedēļas pēc vakcinācijas.
Imunitātes ilgums: 23 nedēļas pēc vakcinācijas.
Cūku 2. tipa cirkovīruss:
Imunitātes iestāšanās: 2 nedēļas pēc vakcinācijas.
Imunitātes ilgums: 22 nedēļas pēc vakcinācijas.
3
Turklāt, tika novērota samazināta PCV2 izdalīšanās fekālijās
un izdalījumos no deguna un saīsināts
PCV2 ekskrēcijas no deguna ilgums dzīvniekiem, kuriem
kontrolinficēšana tika veikta 4 nedēļas un
22 nedēļas pēc vakcinācijas.
4.3
KONTRINDIKĀCIJAS
Nelietot gadījum
                                
                                Soma hati kamili
                                
                            

Nyaraka katika lugha zingine

Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kibulgaria 14-02-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kibulgaria 14-02-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kibulgaria 17-02-2021
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kihispania 14-02-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kihispania 14-02-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kihispania 17-02-2021
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kicheki 14-02-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kicheki 14-02-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kicheki 17-02-2021
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kidenmaki 14-02-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kidenmaki 14-02-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kidenmaki 17-02-2021
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kijerumani 14-02-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kijerumani 14-02-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kijerumani 17-02-2021
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiestonia 14-02-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiestonia 14-02-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiestonia 17-02-2021
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kigiriki 14-02-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kigiriki 14-02-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kigiriki 17-02-2021
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiingereza 14-02-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiingereza 14-02-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiingereza 17-02-2021
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kifaransa 14-02-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kifaransa 14-02-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kifaransa 17-02-2021
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiitaliano 14-02-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiitaliano 14-02-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiitaliano 17-02-2021
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kilithuania 14-02-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kilithuania 14-02-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kilithuania 17-02-2021
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kihungari 14-02-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kihungari 14-02-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kihungari 17-02-2021
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kimalta 14-02-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kimalta 14-02-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kimalta 17-02-2021
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiholanzi 14-02-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiholanzi 14-02-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiholanzi 17-02-2021
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kipolandi 14-02-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kipolandi 14-02-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kipolandi 17-02-2021
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kireno 14-02-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kireno 14-02-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kireno 17-02-2021
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiromania 14-02-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiromania 14-02-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiromania 17-02-2021
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kislovakia 14-02-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kislovakia 14-02-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kislovakia 17-02-2021
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kislovenia 14-02-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kislovenia 14-02-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kislovenia 17-02-2021
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kifinlandi 14-02-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kifinlandi 14-02-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kifinlandi 17-02-2021
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiswidi 14-02-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiswidi 14-02-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiswidi 17-02-2021
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kinorwe 14-02-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kinorwe 14-02-2022
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiaisilandi 14-02-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiaisilandi 14-02-2022
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kroeshia 14-02-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kroeshia 14-02-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kroeshia 17-02-2021