Menveo
Nchi: Umoja wa Ulaya
Lugha: Kislovakia
Chanzo: EMA (European Medicines Agency)
Taarifa za kipeperushi
(PIL)
06-07-2023
Tabia za bidhaa
(SPC)
06-07-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma
(PAR)
07-10-2015
Viambatanisho vya kazi:
meningokokovej skupiny A, C, W-135 a Y konjugovanej vakcíny
Inapatikana kutoka:
GSK Vaccines S.r.l.
ATC kanuni:
J07AH08
INN (Jina la Kimataifa):
meningococcal group A, C, W-135 and Y conjugate vaccine
Kundi la matibabu:
Bakteriálne vakcíny
Eneo la matibabu:
Immunization; Meningitis, Meningococcal
Matibabu dalili:
VialsMenveo je indikovaný na aktívnej imunizácie detí (od dvoch rokov veku), dospievajúcich a dospelých v riziku expozície na Neisseria meningitidis skupiny A, C, W135 a Y, aby sa zabránilo invazívne ochorenia. Použitie tejto vakcíny by mali byť v súlade s oficiálne odporúčania.
Bidhaa muhtasari:
Revision: 33
Idhini hali ya:
oprávnený
Idhini ya tarehe:
2010-03-15
Taarifa za kipeperushi
30
B. PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
31
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
MENVEO PRÁŠOK A ROZTOK NA INJEKČNÝ ROZTOK
Konjugovaná očkovacia látka proti meningokokom skupín A, C, W-135
a Y
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO VÁM
ALEBO VÁŠMU DIEŤAŤU BUDE
PODANÝ TENTO LIEK, PRETOŽE OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ
INFORMÁCIE.
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
-
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára,
lekárnika alebo zdravotnú sestru.
-
Táto očkovacia látka bola predpísaná iba vám alebo vášmu
dieťaťu.
-
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára, lekárnika alebo
zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších
účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto
písomnej informácii. Pozri časť 4.
V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE:
1.
Čo je Menveo a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako vám alebo vášmu dieťaťu
bude podané Menveo
3.
Ako používať Menveo
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať Menveo
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO JE MENVEO A NA ČO SA POUŽÍVA
Menveo je očkovacia látka, ktorá sa používa na aktívnu
imunizáciu detí (od 2 rokov veku),
dospievajúcich a dospelých, ktorým hrozí expozícia baktérii
_Neisseria meningitidis_
séroskupiny
A, C, W-135 a Y, s cieľom predísť invazívnemu ochoreniu.
Očkovacia látka pôsobí tak, že prinúti
telo, aby si vytvorilo vlastnú ochranu (protilátky) proti týmto
baktériám.
Baktérie
_Neisseria meningitidis_
skupiny A, C, W-135 a Y môžu vyvolávať vážne a niekedy
až život ohrozujúce infekcie, ako napríklad zápal mozgových
blán a sepsu (otravu krvi).
Menveo nemôže vyvolať bakteriálny zápal mozgových blán. Táto
očkovacia látka obsahuje proteín
(nazývaný CRM
197
) pochádzajúci z baktérie, ktorá spôsobuje záškrt. Očkovacia
látka Menveo
nepo
Soma hati kamili
Tabia za bidhaa
1
PRÍLOHA I
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
2
1.
NÁZOV LIEKU
Menveo prášok a roztok na injekčný roztok
Konjugovaná očkovacia látka proti meningokokom skupín A, C, W-135
a Y
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Jedna dávka (0,5 ml rekonštituovanej očkovacej látky) obsahuje:
(Pôvodne obsiahnuté v prášku)
•
Oligosacharid meningokokovej skupiny A
10 mikrogramov
Konjugovaný na proteín CRM
197
_Corynebacterium diphtheriae_
16,7 až 33,3 mikrogramu
(Pôvodne obsiahnuté v roztoku)
•
Oligosacharid meningokokovej skupiny C
5 mikrogramov
Konjugovaný na proteín CRM
197
_Corynebacterium diphtheriae_
7,1 až 12,5 mikrogramu
•
Oligosacharid meningokokovej skupiny W-135
5 mikrogramov
Konjugovaný na proteín CRM
197
_Corynebacterium diphtheriae_
3,3 až 8,3 mikrogramu
•
Oligosacharid meningokokovej skupiny Y
5 mikrogramov
Konjugovaný na proteín CRM
197
_Corynebacterium diphtheriae_
5,6 až 10,0 mikrogramu
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Prášok a roztok na injekčný roztok (prášok a injekčný roztok)
Prášok je vo forme bieleho až šedobieleho koláča.
Roztok je bezfarebný číry roztok.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
Očkovacia látka Menveo je indikovaná na aktívnu imunizáciu detí
(od 2 rokov), dospievajúcich
a dospelých, ktorým hrozí expozícia baktérii
_Neisseria meningitidis_
skupiny A, C, W-135 a Y,
s cieľom predísť invazívnemu ochoreniu.
Použitie tejto očkovacej látky musí byť v súlade s oficiálnymi
odporúčaniami.
4.2
DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA
Dávkovanie
_Deti (od 2 rokov), dospievajúci a dospelí_
Menveo sa má podávať ako jedna dávka (0,5 ml).
Aby sa zaistili optimálne hladiny protilátok proti všetkým
séroskupinám očkovacej látky, základná
očkovacia schéma očkovacou látkou Menveo sa má dokončiť jeden
mesiac pred rizikom expozície
baktérii
_Neisseria meningitidis_
skupín A, C, W-135 a Y. Baktericídne protilátky (hSBA ≥ 1:8) sa
pozorovali najmenej u
Soma hati kamili
