Meloxivet
Nchi: Umoja wa Ulaya
Lugha: Kislovakia
Chanzo: EMA (European Medicines Agency)
Taarifa za kipeperushi
(PIL)
28-05-2018
Tabia za bidhaa
(SPC)
28-05-2018
Ripoti ya Tathmini ya umma
(PAR)
28-05-2018
Viambatanisho vya kazi:
meloxicam
Inapatikana kutoka:
Eli Lilly and Company Limited
ATC kanuni:
QM01AC06
INN (Jina la Kimataifa):
meloxicam
Kundi la matibabu:
Psy
Eneo la matibabu:
Muskuloskeletálny systém
Matibabu dalili:
Zmiernenie zápalu a bolesti pri akútnych aj chronických muskuloskeletálnych ochoreniach.
Bidhaa muhtasari:
Revision: 5
Idhini hali ya:
uzavretý
Idhini ya tarehe:
2007-11-14
Taarifa za kipeperushi
Liek s ukončenou platnosťou registrácie
24
B. PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV
Liek s ukončenou platnosťou registrácie
25
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV
MELOXIVET 0,5 MG/ML PERORÁLNA SUSPENZIA PRE PSY
1.
NÁZOV A ADRESA DRŽITEĽA ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII A DRŽITEĽA
POVOLENIA NA VÝROBU ZODPOVEDNÉHO ZA UVOĽNENIE ŠARŽE, AK NIE SÚ
IDENTICKÍ
Držiteľ rozhodnutia o registrácii
Eli Lilly and Company Limited
Elanco Animal Health
Lilly House, Priestley Road
Basingstoke
Hampshire RG24 9NL
Spojené kráľovstvo
Výrobca pre uvoľnenie šarže
Lusomedicamenta S.A.
Estrada Consiglieri Pedroso, 69 B Queluz de Baixo
2730-055 Barcarena
Portugalsko
2.
NÁZOV VETERINÁRNEHO LIEKU
Meloxivet 0,5 mg/ml perorálna suspenzia pre psy
3.
ZLOŽENIE:ÚČINNÁ LÁTKA (LÁTKY) A INÉ ZLOŽKY
Jeden ml obsahuje:
Meloxicam
0,5 mg
Nátriumbenzoát
1 mg
4.
INDIKÁCIA(-E)
Zmiernenie zápalu a bolesti pri akútnych a chronických
muskulo-skeletárnych ochoreniach u psov.
5.
KONTRAINDIKÁCIE
Meloxivet nepodávajte:
-
ak je Vaša suka gravidná alebo laktujúca.
-
ak Váš pes trpí na gastrointestinálne ochorenie, ako sú napr.
podráždenie a krvácanie, pri
narušenej funkcii pečene, srdca alebo obličiek a hemoragických
poruchách
-
ak je Váš pes precitlivený (alergický) na liečivo alebo niektorú
z iných zložiek lieku.
-
ak má Váš psík menej ako 6 týždňov
6.
NEŽIADUCE ÚČINKY
Občas sa vyskytli typické nežiaduce účinky liekov NSAIDs, ako sú
strata chuti do žrania, vracanie,
Liek s ukončenou platnosťou registrácie
26
hnačka, okultné krvácanie vo fekáliách,
skleslosť a poruchy obličiek.. V zriedkavých prípadoch sa
môže vyskytnúť hemoragická hnačka, hemateméza,
gastrointestinálne ulcerácie a zvýšenie hodnôt
pečeňových enzýmov.
Tieto vedľajšie účinky sa vyskytujú v priebehu prvého týždňa
liečby a vo väčšine prípadov sú
dočasné. Po ukončení liečby zmiznú. Len vo veľmi zriedkavých
prípadoch môžu byť vážne alebo
fatálne.
Ak spozor
Soma hati kamili
Tabia za bidhaa
Liek s ukončenou platnosťou registrácie
1
PRÍLOHA I
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
Liek s ukončenou platnosťou registrácie
2
1.
NÁZOV VETERINÁRNEHO LIEKU
Meloxivet 0,5 mg/ml perorálna suspenzia pre psy
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Jeden ml obsahuje:
ÚČINNÁ LÁTKA:
Meloxicam
0,5 mg
POMOCNÉ LÁTKY:
Nátriumbenzoát
1 mg
Úplný zoznam pomocných látok je uvedený v časti 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Perorálna suspenzia. Biela až žltkastá nepriehľadná suspenzia.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
CIEĽOVÝ DRUH
Psy
4.2
INDIKÁCIE PRE POUŽITIE SO ŠPECIFIKOVANÍM CIEĽOVÉHO DRUHU
Zmiernenie zápalu a bolesti pri akútnych a chronických
muskulo-skeletárnych ochoreniach u psov.
4.3
KONTRAINDIKÁCIE
Nepoužívať u gravidných alebo a laktujúcich súk.
Nepoužívať u psov trpiacich na gastrointestinálne ochorenia, ako
sú napr. podráždenie a krvácanie,
hnačka, pri narušenej funkcii pečene, srdca alebo obličiek a
hemoragických poruchách.
Nepoužívať v prípade precitlivenosti na účinnú látku alebo na
niektorú pomocnú látku.
Nepoužívať u psov mladších ako 6 týždňov.
4.4
OSOBITNÉ UPOZORNENIA
Žiadne.
4.5
OSOBITNÉ BEZPEČNOSTNÉ OPATRENIA NA POUŽÍVANIE
OSOBITNÉ BEZPEČNOSTNÉ OPATRENIA NA POUŽÍVANIE U ZVIERAT
Nepoužívať u dehydratovaných, hypovolemických alebo hypotenzných
zvierat pre potenciálne riziko
renálnej toxicity.
Liek s ukončenou platnosťou registrácie
3
OSOBITNÉ BEZPEČNOSTNÉ OPATRENIA, KTORÉ MÁ UROBIŤ OSOBA
PODÁVAJÚCA LIEK ZVIERATÁM
Ľudia so známou precitlivenosťou na nesteroidné protizápalové
lieky (NSAID) sa musia vyhýbať
kontaktu s veterinárnym liekom.
V prípade náhodného požitia lieku vyhľadať ihneď lekársku
pomoc a ukázať písomnú informáciu pre
používateľov alebo obal lekárovi.
4.6
NEŽIADUCE ÚČINKY (FREKVENCIA VÝSKYTU A ZÁVAŽNOSŤ)
V zriedkavých prípadoch boli zaznamenané nežiaduce reakcie
typické pre NSAID ako sú strata
apetítu, zvracanie, hnačka, skrytá krv v truse, skleslos
Soma hati kamili
