Matever
Nchi: Umoja wa Ulaya
Lugha: Kilithuania
Chanzo: EMA (European Medicines Agency)
Taarifa za kipeperushi
(PIL)
29-06-2023
Tabia za bidhaa
(SPC)
29-06-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma
(PAR)
14-10-2011
Viambatanisho vya kazi:
levetiracetamas
Inapatikana kutoka:
Pharmathen S.A.
ATC kanuni:
N03AX14
INN (Jina la Kimataifa):
levetiracetam
Kundi la matibabu:
Antiepileptics,
Eneo la matibabu:
Epilepsija
Matibabu dalili:
Matever yra skiriamas kaip monoterapija dalinei epilepsijos priepuoliams gydyti su antrine generalizacija ar be jos 16 metų pacientams su naujai diagnozuota epilepsija. Matever yra nurodyta kaip adjunctive gydymas:gydymas, dalinis, pasireiškė traukuliai su ar be antrinės apibendrinimo suaugusiems, vaikams ir kūdikiams nuo vieno mėnesio amžiaus, epilepsija gydymas myoclonic konfiskavimo atvejų suaugusiesiems ir paaugliams nuo 12 metų amžiaus su nepilnamečių myoclonic epilepsija gydymas, pirminė generalizuota tonikas-clonic konfiskavimo atvejų suaugusiesiems ir paaugliams nuo 12 metų amžiaus, sergančių idiopatine generalizuota epilepsija.
Bidhaa muhtasari:
Revision: 27
Idhini hali ya:
Įgaliotas
Idhini ya tarehe:
2011-10-03
Taarifa za kipeperushi
43
INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS
20, 30, 50, 60, 100 TABLEČIŲ DĖŽUTĖ
GRUPINĖ PAKUOTĖ, KURIOJE YRA 200 200 (2 X 100) [ĮSKAITANT
MĖLYNĄJĄ DĖŽUTĘ]
1.
VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
Matever 250 mg plėvele dengtos tabletės
Levetiracetamum
2.
VEIKLIOJI MEDŽIAGA IR JOS KIEKIS
Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 250 mg levetiracetamo.
3.
PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ SĄRAŠAS
Sudėtyje yra saulėlydžio geltonojo FCF aliuminio kraplako (E110).
Daugiau informacijos pateikta
pakuotės lapelyje.
4.
FARMACINĖ FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE
20 plėvele dengtų tablečių
30 plėvele dengtų tablečių
50 plėvele dengtų tablečių
60 plėvele dengtų tablečių
100 plėvele dengtų tablečių
Grupinė pakuotė: 200 (2 pakuotės po 100) plėvele dengtų
tablečių
5.
VARTOJIMO METODAS IR BŪDAS (-AI)
Prieš vartojimą perskaitykite pakuotės lapelį.
Vartoti per burną.
6.
SPECIALUS ĮSPĖJIMAS, KAD VAISTINĮ PREPARATĄ BŪTINA LAIKYTI
VAIKAMS NEPASTEBIMOJE IR NEPASIEKIAMOJE VIETOJE
Laikyti vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.
7.
KITAS (-I) SPECIALUS (-ŪS) ĮSPĖJIMAS (–AI) (JEI REIKIA)
8.
TINKAMUMO LAIKAS
EXP
44
9.
SPECIALIOS LAIKYMO SĄLYGOS
10.
SPECIALIOS ATSARGUMO PRIEMONĖS, DĖL NESUVARTOTO VAISTINIO
PREPARATO AR JO ATLIEKŲ TVARKYMO (JEI REIKIA)
11.
REGISTRUOTOJO PAVADINIMAS IR ADRESAS
Pharmathen S.A.
6, Dervenakion Str.
Pallini 15351, Attiki, Graikija
Tel.: +30 210 66 04 300
el. paštas: info@pharmathen.com
12.
REGISTRACIJOS PAŽYMĖJIMO NUMERIS (-IAI)
EU/1/11/711/001
EU/1/11/711/002
EU/1/11/711/003
EU/1/11/711/004
EU/1/11/711/005
EU/1/11/711/006
13. SERIJOS NUMERIS
Lot
14.
PARDAVIMO (IŠDAVIMO) TVARKA
Receptinis vaistinis preparatas.
15.
VARTOJIMO INSTRUKCIJA
16.
INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU
Matever 250 mg
17.
UNIKALUS IDENTIFIKATORIUS - 2D BRŪKŠNINIS KODAS
2D brūkšninis kodas su nurodytu unikaliu identifikatoriumi.
18.
UNIKALUS IDENTIFIKATORIUS – ŽMONĖMS SUPRANTAMI DUOMENYS
PC
SN
NN
45
INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS
200 (2 X 100) TABLEČIŲ GRUPINĖ PAKUOTĖ, KURIO
Soma hati kamili
Tabia za bidhaa
1
I PRIEDAS
PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA
2
1.
VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
Matever 250 mg plėvele dengtos tabletės
Matever 500 mg plėvele dengtos tabletės
Matever 750 mg plėvele dengtos tabletės
Matever 1000 mg plėvele dengtos tabletės
2.
KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS
Matever 250 mg plėvele dengtos tabletės
Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 250 mg levetiracetamo.
Pagalbinės medžiagos, kurių poveikis žinomas
_ _
_ _
KIekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 0,0025 mg saulėlydžio
geltonojo FCF aliuminio kraplako
(E110).
Matever 500 mg plėvele dengtos tabletės
Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 500 mg levetiracetamo.
Matever 750 mg plėvele dengtos tabletės
Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 750 mg levetiracetamo.
Pagalbinės medžiagos, kurių poveikis žinomas
Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 0,08 mg saulėlydžio
geltonojo FCF aliuminio kraplako
(E110).
Matever 1000 mg plėvele dengtos tabletės
Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 1000 mg levetiracetamo.
Pagalbinės medžiagos, kurių poveikis žinomas
Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 3,8 mg laktozės
monohidrato.
Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.
3.
FARMACINĖ FORMA
Plėvele dengta tabletė.
Matever 250 mg plėvele dengtos tabletės
Mėlynos, pailgos, abipus išgaubtos plėvele dengtos tabletės.
Matever 500 mg plėvele dengtos tabletės
Geltonos, pailgos, abipus išgaubtos plėvele dengtos tabletės.
Matever 750 mg plėvele dengtos tabletės
3
Rožinės, pailgos, abipus išgaubtos plėvele dengtos tabletės.
Matever 1000 mg plėvele dengtos tabletės
Baltos, pailgos, abipus išgaubtos plėvele dengtos tabletės.
4.
KLINIKINĖ INFORMACIJA
4.1
TERAPINĖS INDIKACIJOS
Matever skiriama monoterapijai gydyti suaugusiesiems ir paaugliams,
vyresniems nei 16 metų,
kuriems naujai diagnozuota epilepsija ir yra židininių (dalinių)
epilepsijos priepuolių su antrine
generalizacija ar be jos.
Matever skiriama kaip papildoma priemonė:
•
gydyti epileps
Soma hati kamili
