Страна: Европейски съюз
Език: литовски
Източник: EMA (European Medicines Agency)
levetiracetamas
Pharmathen S.A.
N03AX14
levetiracetam
Antiepileptics,
Epilepsija
Matever yra skiriamas kaip monoterapija dalinei epilepsijos priepuoliams gydyti su antrine generalizacija ar be jos 16 metų pacientams su naujai diagnozuota epilepsija. Matever yra nurodyta kaip adjunctive gydymas:gydymas, dalinis, pasireiškė traukuliai su ar be antrinės apibendrinimo suaugusiems, vaikams ir kūdikiams nuo vieno mėnesio amžiaus, epilepsija gydymas myoclonic konfiskavimo atvejų suaugusiesiems ir paaugliams nuo 12 metų amžiaus su nepilnamečių myoclonic epilepsija gydymas, pirminė generalizuota tonikas-clonic konfiskavimo atvejų suaugusiesiems ir paaugliams nuo 12 metų amžiaus, sergančių idiopatine generalizuota epilepsija.
Revision: 27
Įgaliotas
2011-10-03
43 INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS 20, 30, 50, 60, 100 TABLEČIŲ DĖŽUTĖ GRUPINĖ PAKUOTĖ, KURIOJE YRA 200 200 (2 X 100) [ĮSKAITANT MĖLYNĄJĄ DĖŽUTĘ] 1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS Matever 250 mg plėvele dengtos tabletės Levetiracetamum 2. VEIKLIOJI MEDŽIAGA IR JOS KIEKIS Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 250 mg levetiracetamo. 3. PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ SĄRAŠAS Sudėtyje yra saulėlydžio geltonojo FCF aliuminio kraplako (E110). Daugiau informacijos pateikta pakuotės lapelyje. 4. FARMACINĖ FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE 20 plėvele dengtų tablečių 30 plėvele dengtų tablečių 50 plėvele dengtų tablečių 60 plėvele dengtų tablečių 100 plėvele dengtų tablečių Grupinė pakuotė: 200 (2 pakuotės po 100) plėvele dengtų tablečių 5. VARTOJIMO METODAS IR BŪDAS (-AI) Prieš vartojimą perskaitykite pakuotės lapelį. Vartoti per burną. 6. SPECIALUS ĮSPĖJIMAS, KAD VAISTINĮ PREPARATĄ BŪTINA LAIKYTI VAIKAMS NEPASTEBIMOJE IR NEPASIEKIAMOJE VIETOJE Laikyti vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje. 7. KITAS (-I) SPECIALUS (-ŪS) ĮSPĖJIMAS (–AI) (JEI REIKIA) 8. TINKAMUMO LAIKAS EXP 44 9. SPECIALIOS LAIKYMO SĄLYGOS 10. SPECIALIOS ATSARGUMO PRIEMONĖS, DĖL NESUVARTOTO VAISTINIO PREPARATO AR JO ATLIEKŲ TVARKYMO (JEI REIKIA) 11. REGISTRUOTOJO PAVADINIMAS IR ADRESAS Pharmathen S.A. 6, Dervenakion Str. Pallini 15351, Attiki, Graikija Tel.: +30 210 66 04 300 el. paštas: info@pharmathen.com 12. REGISTRACIJOS PAŽYMĖJIMO NUMERIS (-IAI) EU/1/11/711/001 EU/1/11/711/002 EU/1/11/711/003 EU/1/11/711/004 EU/1/11/711/005 EU/1/11/711/006 13. SERIJOS NUMERIS Lot 14. PARDAVIMO (IŠDAVIMO) TVARKA Receptinis vaistinis preparatas. 15. VARTOJIMO INSTRUKCIJA 16. INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU Matever 250 mg 17. UNIKALUS IDENTIFIKATORIUS - 2D BRŪKŠNINIS KODAS 2D brūkšninis kodas su nurodytu unikaliu identifikatoriumi. 18. UNIKALUS IDENTIFIKATORIUS – ŽMONĖMS SUPRANTAMI DUOMENYS PC SN NN 45 INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS 200 (2 X 100) TABLEČIŲ GRUPINĖ PAKUOTĖ, KURIO Прочетете целия документ
1 I PRIEDAS PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA 2 1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS Matever 250 mg plėvele dengtos tabletės Matever 500 mg plėvele dengtos tabletės Matever 750 mg plėvele dengtos tabletės Matever 1000 mg plėvele dengtos tabletės 2. KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS Matever 250 mg plėvele dengtos tabletės Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 250 mg levetiracetamo. Pagalbinės medžiagos, kurių poveikis žinomas _ _ _ _ KIekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 0,0025 mg saulėlydžio geltonojo FCF aliuminio kraplako (E110). Matever 500 mg plėvele dengtos tabletės Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 500 mg levetiracetamo. Matever 750 mg plėvele dengtos tabletės Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 750 mg levetiracetamo. Pagalbinės medžiagos, kurių poveikis žinomas Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 0,08 mg saulėlydžio geltonojo FCF aliuminio kraplako (E110). Matever 1000 mg plėvele dengtos tabletės Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 1000 mg levetiracetamo. Pagalbinės medžiagos, kurių poveikis žinomas Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 3,8 mg laktozės monohidrato. Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje. 3. FARMACINĖ FORMA Plėvele dengta tabletė. Matever 250 mg plėvele dengtos tabletės Mėlynos, pailgos, abipus išgaubtos plėvele dengtos tabletės. Matever 500 mg plėvele dengtos tabletės Geltonos, pailgos, abipus išgaubtos plėvele dengtos tabletės. Matever 750 mg plėvele dengtos tabletės 3 Rožinės, pailgos, abipus išgaubtos plėvele dengtos tabletės. Matever 1000 mg plėvele dengtos tabletės Baltos, pailgos, abipus išgaubtos plėvele dengtos tabletės. 4. KLINIKINĖ INFORMACIJA 4.1 TERAPINĖS INDIKACIJOS Matever skiriama monoterapijai gydyti suaugusiesiems ir paaugliams, vyresniems nei 16 metų, kuriems naujai diagnozuota epilepsija ir yra židininių (dalinių) epilepsijos priepuolių su antrine generalizacija ar be jos. Matever skiriama kaip papildoma priemonė: • gydyti epileps Прочетете целия документ