Lyumjev (previously Liumjev)

Nchi: Umoja wa Ulaya

Lugha: Kiestonia

Chanzo: EMA (European Medicines Agency)

Viambatanisho vya kazi:

insuliin lispro

Inapatikana kutoka:

Eli Lilly Nederland B.V.

ATC kanuni:

A10AB04

INN (Jina la Kimataifa):

insulin lispro

Kundi la matibabu:

Diabeetis kasutatavad ravimid

Eneo la matibabu:

Diabeet Mellitus

Matibabu dalili:

Suhkurtõve ravi täiskasvanutel, noorukitel ja 1-aastastel ja vanematel lastel. Suhkurtõve ravi täiskasvanutel.

Bidhaa muhtasari:

Revision: 5

Idhini hali ya:

Volitatud

Idhini ya tarehe:

2020-03-24

Taarifa za kipeperushi

91
B. PAKENDI INFOLEHT
92
PAKENDI INFOLEHT: TEAVE KASUTAJALE
LYUMJEV 100 ÜHIKUT/ML SÜSTELAHUS VIAALIS
lispro-insuliin
Sellele ravimile kohaldatakse täiendavat järelevalvet, mis
võimaldab kiiresti tuvastada uut
ohutusteavet. Te saate sellele kaasa aidata, teatades ravimi kõigist
võimalikest kõrvaltoimetest.
Kõrvaltoimetest teatamise kohta vt lõik 4.
ENNE RAVIMI KASUTAMIST LUGEGE HOOLIKALT INFOLEHTE, SEST SIIN ON TEILE
VAJALIKKU TEAVET.
-
Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
-
Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti, meditsiiniõe või
apteekriga.
-
Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi
teisele. Ravim võib olla neile
kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.
-
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti,
meditsiiniõe või apteekriga.
Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole
nimetatud. Vt lõik 4.
INFOLEHE SISUKORD
1.
Mis ravim on Lyumjev ja milleks seda kasutatakse
2.
Mida on vaja teada enne Lyumjev’i kasutamist
3.
Kuidas Lyumjev’i kasutada
4.
Võimalikud kõrvaltoimed
5.
Kuidas Lyumjev’i säilitada
6.
Pakendi sisu ja muu teave
1.
MIS RAVIM ON LYUMJEV JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE
Lyumjev 100 ühikut/ml süstelahus viaalis sisaldab toimeainet
lispro-insuliini. Lyumjev’i kasutatakse
suhkurtõve raviks täiskasvanutel, noorukitel ja lastel alates 1
aasta vanusest. See on söögiaegne
insuliin, mis toimib kiiremini kui teised lispro-insuliini sisaldavad
ravimid. Lyumjev sisaldab
koostisosi, mis kiirendavad lispro-insuliini imendumist organismis.
Suhkurtõbi on haigus, mille puhul organism ei tooda piisavalt
insuliini või ei kasuta insuliini tõhusalt,
mille tagajärjel tekib veresuhkru taseme tõus. Lyumjev on insuliini
preparaat, mida kasutatakse
suhkurtõve raviks ja mis kontrollib veresuhkru taset. Suhkurtõve
efektiivne ravi koos hea kontrolliga
veresuhkru väärtuste üle hoiab ära suhkurtõve kaugtüsistuste
tekke.
Ravi Lyumjev’iga aitab veresuhkrut pikaajaliselt kontrolli all hoi

Tabia za bidhaa

1
I LISA
RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE
2
Sellele ravimile kohaldatakse täiendavat järelevalvet, mis
võimaldab kiiresti tuvastada uut
ohutusteavet. Tervishoiutöötajatel palutakse teatada kõigist
võimalikest kõrvaltoimetest.
Kõrvaltoimetest teatamise kohta vt lõik 4.8.
1.
RAVIMPREPARAADI NIMETUS
Lyumjev 100 ühikut/ml süstelahus viaalis
Lyumjev 100 ühikut/ml süstelahus kolbampullis
Lyumjev 100 ühikut/ml KwikPen süstelahus pen-süstlis
Lyumjev 100 ühikut/ml Junior KwikPen süstelahus pen-süstlis
Lyumjev 100 ühikut/ml Tempo Pen süstelahus pen-süstlis
2.
KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS
1 ml sisaldab 100 ühikut lispro-insuliini* (mis vastab 3,5 mg).
Lyumjev 100 ühikut/ml süstelahus viaalis
Üks viaal sisaldab 1000 ühikut lispro-insuliini 10 ml lahuses.
Lyumjev 100 ühikut/ml süstelahus kolbampullis
Üks kolbampull sisaldab 300 ühikut lispro-insuliini 3 ml lahuses.
Lyumjev 100 ühikut/ml KwikPen süstelahus pen-süstlis
Lyumjev 100 ühikut/ml Tempo Pen süstelahus pen-süstlis
Üks pen-süstel sisaldab 300 ühikut lispro-insuliini 3 ml lahuses.
Iga pen-süstel väljutab 1…60 ühikut 1 ühiku kaupa ühe süstega.
Lyumjev 100 ühikut/ml Junior KwikPen süstelahus pen-süstlis
Üks pen-süstel sisaldab 300 ühikut lispro-insuliini 3 ml lahuses.
Iga Junior KwikPen väljutab 0,5…30 ühikut 0,5 ühiku kaupa ühe
süstega.
*toodetud rekombinantse DNA tehnoloogia abil
_E. coli_
kultuuris.
Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.
3.
RAVIMVORM
Süstelahus.
Selge, värvitu vesilahus.
4.
KLIINILISED ANDMED
4.1
NÄIDUSTUSED
Suhkurtõve ravi täiskasvanutel, noorukitel ja lastel alates 1 aasta
vanusest.
3
4.2
ANNUSTAMINE JA MANUSTAMISVIIS
Annustamine
Lyumjev on söögiaegne insuliin subkutaanseks süstimiseks, mida
tuleb manustada 0…2 minutit enne
sööma hakkamist ning võib manustada kuni 20 minutit pärast
söögikorra algust (vt lõik 5.1).
Lyumjev 100 ühikut/ml on sobiv manustamiseks insuliini nahaaluse
püsiinfusioonina (
_continuous _
_subcutaneous insulin infusion, _
CSII) ning seda kasut