Luminity

Nchi: Umoja wa Ulaya

Lugha: Kiswidi

Chanzo: EMA (European Medicines Agency)

Viambatanisho vya kazi:

perflutren

Inapatikana kutoka:

Lantheus EU Limited

ATC kanuni:

V08DA04

INN (Jina la Kimataifa):

perflutren

Kundi la matibabu:

Kontrastmedia

Eneo la matibabu:

ekokardiografi

Matibabu dalili:

Detta läkemedel är endast för diagnostisk användning. Luminity är ett ultraljud kontrast-för att öka agent för användning i patienter i vilka icke-kontrast ekokardiografi var suboptimal (suboptimal anses tyda på att åtminstone två av sex segment i den 4 - eller 2-avdelningen bild av ventrikulär gränsen var inte utvärderingsbara) och som har misstänkt eller etablerad kranskärlssjukdom, för att ge grumling av hjärtats kamrar och förbättring av vänster kammare endocardial border avgränsning vid både vila och stress.

Bidhaa muhtasari:

Revision: 17

Idhini hali ya:

auktoriserad

Idhini ya tarehe:

2006-09-20

Taarifa za kipeperushi

18
B. BIPACKSEDEL
19
BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN
LUMINITY 150 MIKROLITER/ML GAS OCH VÄTSKA TILL
INJEKTIONS-/INFUSIONSVÄTSKA, DISPERSION
perflutren
LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU BÖRJAR ANVÄNDA DETTA
LÄKEMEDEL. DEN INNEHÅLLER
INFORMATION SOM ÄR VIKTIG FÖR DIG.
§
Spara denna bipacksedel, du kan behöva läsa den igen.
§
Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare, apotekspersonal
eller sjuksköterska.
§
Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller
sjuksköterska. Detta gäller även
eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se
avsnitt 4.
I DENNA BIPACKSEDEL FINNS INFORMATION OM FÖLJANDE:
1.
Vad Luminity är och vad det används för
2.
Vad du behöver veta innan du använder Luminity
3.
Hur du använder Luminity
4.
Eventuella biverkningar
5.
Hur Luminity ska förvaras
6.
Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
1.
VAD LUMINITY ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR
Luminity är ett kontrastmedel för ultraljud som innehåller
mikrosfärer (små bubblor) av perflutrengas
som aktiv substans.
Luminity är endast avsett för diagnostik. Det är ett kontrastmedel
(ett läkemedel som hjälper till att
göra strukturerna inne i kroppen synliga under
bildtagningsundersökningar).
Luminity används till vuxna för att få en tydligare avbildning av
hjärtats kammare, i synnerhet av
vänster kammare, vid ekokardiografi (en diagnostisk undersökning
där man får en bild av hjärtat med
hjälp av ultraljud). Luminity används till patienter med misstänkt
eller bekräftad kranskärlssjukdom
(förträngning i blodkärlen som transporterar blod till
hjärtmuskeln), när den bild som erhålls med
ekokardiografi utan kontrast inte är optimal.
2.
VAD DU BEHÖVER VETA INNAN DU ANVÄNDER LUMINITY
ANVÄND INTE LUMINITY
- om du är allergisk mot perflutren eller något annat
innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt
6).
Tala om för din läkare om du haft en allergisk reaktion tidigare i
samband med att du fått Luminity
eller något ann

Tabia za bidhaa

1
BILAGA I
PRODUKTRESUMÉ
2
1.
LÄKEMEDLETS NAMN
Luminity 150 mikroliter/ml gas och vätska till
injektions-/infusionsvätska, dispersion
2.
KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
Varje ml innehåller maximalt 6,4 x 10
9
perflutren-innehållande lipidmikrosfärer med en genomsnittlig
diameter varierande mellan 1,1-2,5 mikrometer (µm). Varje ml
innehåller cirka 150 mikroliter (µl)
perflutrengas.
Hjälpämne(n) med känd effekt
Varje ml innehåller 2,679 mg natrium
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
3.
LÄKEMEDELSFORM
Gas och vätska till injektions-/infusionsvätska, dispersion
Färglös, enhetligt genomskinlig eller halvgenomskinlig vätska
4.
KLINISKA UPPGIFTER
4.1
TERAPEUTISKA INDIKATIONER
Endast avsett för diagnostik.
Luminity är ett kontrastförstärkande medel för
ultraljudsundersökning av vuxna patienter hos vilka
ekokardografi utan kontrastmedel inte är optimalt (inte optimalt
bedömt som att minst två av sex
segment i den ventrikulära avgränsningen inte kunde utvärderas vid
4- eller 2-kammarundersökning)
och som har misstänkt eller manifest koronar artärsjukdom, för att
få opacifikation av hjärtkamrarna
och förbättring av vänster kammares endokardiella konturteckning
vid både vila och ansträngning.
4.2
DOSERING OCH ADMINISTRERINGSSÄTT
Luminity skall endast administreras av läkare som utbildats för, och
har erfarenhet av utförandet och
tolkningen av ekokardiogram med kontrast, och adekvat utrustning för
återupplivning skall finnas
tillgänglig för eventuella fall av kardiopulmonella reaktioner eller
överkänslighetsreaktioner (se avsnitt
4.4).
Dosering
_Intravenösa bolusinjektioner med hjälp av icke-linjär
kontrastbildsteknik vid vila och stress: _
Den rekommenderade dosen är multipla injektioner av 0,1 till 0,4 ml
dispersion, följt av en 3 till 5 ml
bolusdos av natriumklorid 9 mg/ml (0,9%) eller glukos 50 mg/ml (5%)
injektionslösning för att
upprätthålla optimal kontrastförstärkning. Den totala
perflutrendosen bör inte överskr