Страна: Европейский союз
Язык: шведский
Источник: EMA (European Medicines Agency)
perflutren
Lantheus EU Limited
V08DA04
perflutren
Kontrastmedia
ekokardiografi
Detta läkemedel är endast för diagnostisk användning. Luminity är ett ultraljud kontrast-för att öka agent för användning i patienter i vilka icke-kontrast ekokardiografi var suboptimal (suboptimal anses tyda på att åtminstone två av sex segment i den 4 - eller 2-avdelningen bild av ventrikulär gränsen var inte utvärderingsbara) och som har misstänkt eller etablerad kranskärlssjukdom, för att ge grumling av hjärtats kamrar och förbättring av vänster kammare endocardial border avgränsning vid både vila och stress.
Revision: 17
auktoriserad
2006-09-20
18 B. BIPACKSEDEL 19 BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN LUMINITY 150 MIKROLITER/ML GAS OCH VÄTSKA TILL INJEKTIONS-/INFUSIONSVÄTSKA, DISPERSION perflutren LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU BÖRJAR ANVÄNDA DETTA LÄKEMEDEL. DEN INNEHÅLLER INFORMATION SOM ÄR VIKTIG FÖR DIG. § Spara denna bipacksedel, du kan behöva läsa den igen. § Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. § Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4. I DENNA BIPACKSEDEL FINNS INFORMATION OM FÖLJANDE: 1. Vad Luminity är och vad det används för 2. Vad du behöver veta innan du använder Luminity 3. Hur du använder Luminity 4. Eventuella biverkningar 5. Hur Luminity ska förvaras 6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar 1. VAD LUMINITY ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR Luminity är ett kontrastmedel för ultraljud som innehåller mikrosfärer (små bubblor) av perflutrengas som aktiv substans. Luminity är endast avsett för diagnostik. Det är ett kontrastmedel (ett läkemedel som hjälper till att göra strukturerna inne i kroppen synliga under bildtagningsundersökningar). Luminity används till vuxna för att få en tydligare avbildning av hjärtats kammare, i synnerhet av vänster kammare, vid ekokardiografi (en diagnostisk undersökning där man får en bild av hjärtat med hjälp av ultraljud). Luminity används till patienter med misstänkt eller bekräftad kranskärlssjukdom (förträngning i blodkärlen som transporterar blod till hjärtmuskeln), när den bild som erhålls med ekokardiografi utan kontrast inte är optimal. 2. VAD DU BEHÖVER VETA INNAN DU ANVÄNDER LUMINITY ANVÄND INTE LUMINITY - om du är allergisk mot perflutren eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6). Tala om för din läkare om du haft en allergisk reaktion tidigare i samband med att du fått Luminity eller något ann Прочитать полный документ
1 BILAGA I PRODUKTRESUMÉ 2 1. LÄKEMEDLETS NAMN Luminity 150 mikroliter/ml gas och vätska till injektions-/infusionsvätska, dispersion 2. KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING Varje ml innehåller maximalt 6,4 x 10 9 perflutren-innehållande lipidmikrosfärer med en genomsnittlig diameter varierande mellan 1,1-2,5 mikrometer (µm). Varje ml innehåller cirka 150 mikroliter (µl) perflutrengas. Hjälpämne(n) med känd effekt Varje ml innehåller 2,679 mg natrium För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1. 3. LÄKEMEDELSFORM Gas och vätska till injektions-/infusionsvätska, dispersion Färglös, enhetligt genomskinlig eller halvgenomskinlig vätska 4. KLINISKA UPPGIFTER 4.1 TERAPEUTISKA INDIKATIONER Endast avsett för diagnostik. Luminity är ett kontrastförstärkande medel för ultraljudsundersökning av vuxna patienter hos vilka ekokardografi utan kontrastmedel inte är optimalt (inte optimalt bedömt som att minst två av sex segment i den ventrikulära avgränsningen inte kunde utvärderas vid 4- eller 2-kammarundersökning) och som har misstänkt eller manifest koronar artärsjukdom, för att få opacifikation av hjärtkamrarna och förbättring av vänster kammares endokardiella konturteckning vid både vila och ansträngning. 4.2 DOSERING OCH ADMINISTRERINGSSÄTT Luminity skall endast administreras av läkare som utbildats för, och har erfarenhet av utförandet och tolkningen av ekokardiogram med kontrast, och adekvat utrustning för återupplivning skall finnas tillgänglig för eventuella fall av kardiopulmonella reaktioner eller överkänslighetsreaktioner (se avsnitt 4.4). Dosering _Intravenösa bolusinjektioner med hjälp av icke-linjär kontrastbildsteknik vid vila och stress: _ Den rekommenderade dosen är multipla injektioner av 0,1 till 0,4 ml dispersion, följt av en 3 till 5 ml bolusdos av natriumklorid 9 mg/ml (0,9%) eller glukos 50 mg/ml (5%) injektionslösning för att upprätthålla optimal kontrastförstärkning. Den totala perflutrendosen bör inte överskr Прочитать полный документ