Luminity

Europeiska unionen - svenska - EMA (European Medicines Agency)

Bipacksedel Bipacksedel (PIL)

26-03-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper (SPC)

26-03-2021

Aktiva substanser:
perflutren
Tillgänglig från:
Lantheus EU Limited
ATC-kod:
V08DA04
INN (International namn):
perflutren
Terapeutisk grupp:
Kontrastmedia
Terapiområde:
ekokardiografi
Terapeutiska indikationer:
Detta läkemedel är endast för diagnostisk användning. Luminity är ett ultraljud kontrast-för att öka agent för användning i patienter i vilka icke-kontrast ekokardiografi var suboptimal (suboptimal anses tyda på att åtminstone två av sex segment i den 4 - eller 2-avdelningen bild av ventrikulär gränsen var inte utvärderingsbara) och som har misstänkt eller etablerad kranskärlssjukdom, för att ge grumling av hjärtats kamrar och förbättring av vänster kammare endocardial border avgränsning vid både vila och stress.
Produktsammanfattning:
Revision: 15
Bemyndigande status:
auktoriserad
Godkännandenummer:
EMEA/H/C/000654
Tillstånd datum:
2006-09-20
EMEA-kod:
EMEA/H/C/000654

Dokument på andra språk

Bipacksedel Bipacksedel - bulgariska

26-03-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - bulgariska

26-03-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - bulgariska

05-10-2016

Bipacksedel Bipacksedel - spanska

26-03-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - spanska

26-03-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - spanska

05-10-2016

Bipacksedel Bipacksedel - tjeckiska

26-03-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - tjeckiska

26-03-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - tjeckiska

05-10-2016

Bipacksedel Bipacksedel - danska

26-03-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - danska

26-03-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - danska

05-10-2016

Bipacksedel Bipacksedel - tyska

26-03-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - tyska

26-03-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - tyska

05-10-2016

Bipacksedel Bipacksedel - estniska

26-03-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - estniska

26-03-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - estniska

05-10-2016

Bipacksedel Bipacksedel - grekiska

26-03-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - grekiska

26-03-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - grekiska

05-10-2016

Bipacksedel Bipacksedel - engelska

26-03-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - engelska

26-03-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - engelska

05-10-2016

Bipacksedel Bipacksedel - franska

26-03-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - franska

26-03-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - franska

05-10-2016

Bipacksedel Bipacksedel - italienska

26-03-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - italienska

26-03-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - italienska

05-10-2016

Bipacksedel Bipacksedel - lettiska

26-03-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - lettiska

26-03-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - lettiska

05-10-2016

Bipacksedel Bipacksedel - litauiska

26-03-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - litauiska

26-03-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - litauiska

05-10-2016

Bipacksedel Bipacksedel - ungerska

26-03-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - ungerska

26-03-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - ungerska

05-10-2016

Bipacksedel Bipacksedel - maltesiska

26-03-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - maltesiska

26-03-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - maltesiska

05-10-2016

Bipacksedel Bipacksedel - nederländska

26-03-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - nederländska

26-03-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - nederländska

05-10-2016

Bipacksedel Bipacksedel - polska

26-03-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - polska

26-03-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - polska

05-10-2016

Bipacksedel Bipacksedel - portugisiska

26-03-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - portugisiska

26-03-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - portugisiska

05-10-2016

Bipacksedel Bipacksedel - rumänska

26-03-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - rumänska

26-03-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - rumänska

05-10-2016

Bipacksedel Bipacksedel - slovakiska

26-03-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - slovakiska

26-03-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - slovakiska

05-10-2016

Bipacksedel Bipacksedel - slovenska

26-03-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - slovenska

26-03-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - slovenska

05-10-2016

Bipacksedel Bipacksedel - finska

26-03-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - finska

26-03-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - finska

05-10-2016

Bipacksedel Bipacksedel - norska

26-03-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - norska

26-03-2021

Bipacksedel Bipacksedel - isländska

26-03-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - isländska

26-03-2021

Bipacksedel Bipacksedel - kroatiska

26-03-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - kroatiska

26-03-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - kroatiska

05-10-2016

Läs hela dokumentet

B. BIPACKSEDEL

Bipacksedel: Information till användaren

Luminity 150 mikroliter/ml gas och vätska till injektions-/infusionsvätska, dispersion

perflutren

Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar använda detta läkemedel. Den innehåller

information som är viktig för dig.

Spara denna bipacksedel, du kan behöva läsa den igen.

Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska.

Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller även

eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.

I denna bipacksedel finns information om följande:

Vad Luminity är och vad det används för

Vad du behöver veta innan du använder Luminity

Hur du använder Luminity

Eventuella biverkningar

Hur Luminity ska förvaras

Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

1.

Vad Luminity är och vad det används för

Luminity är ett kontrastmedel för ultraljud som innehåller mikrosfärer (små bubblor) av perflutrengas

som aktiv substans.

Luminity är endast avsett för diagnostik. Det är ett kontrastmedel (ett läkemedel som hjälper till att

göra strukturerna inne i kroppen synliga under bildtagningsundersökningar).

Luminity används till vuxna för att få en tydligare avbildning av hjärtats kammare, i synnerhet av

vänster kammare, vid ekokardiografi (en diagnostisk undersökning där man får en bild av hjärtat med

hjälp av ultraljud). Luminity används till patienter med misstänkt eller bekräftad kranskärlssjukdom

(förträngning i blodkärlen som transporterar blod till hjärtmuskeln), när den bild som erhålls med

ekokardiografi utan kontrast inte är optimal.

Vad du behöver veta innan du använder Luminity

Använd inte Luminity

- om du är allergisk mot perflutren eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt

Tala om för din läkare om du haft en allergisk reaktion tidigare i samband med att du fått Luminity

eller något annat ultraljudskontrastmedel.

Varningar och försiktighet

Tala med läkare innan du använder Luminity

- om du fått informationen att du har en shunt i hjärtat

- om du har svåra hjärt- eller lungsjukdomar eller om du behöver mekanisk hjälp för att kunna andas

- om du har en konstgjord klaff i ditt hjärta

- om du har en akut, svår inflammation eller blodförgiftning

- om du har en sedan tidigare känd överaktivitet i blodets levringsförmåga (problem med

blodkoagulationen) eller återkommande blodproppar

- om du har en leversjukdom

- om du har en njursjukdom

- om du tidigare har haft en allergisk reaktion mot polyetylenglykol

Barn och ungdomar

Luminity ska inte användas till barn och ungdomar (under 18 år), eftersom det inte har studerats i

dessa grupper.

Andra läkemedel och Luminity

Tala om för läkare om du tar eller nyligen har tagit andra läkemedel.

Graviditet och amning

Tala om för din läkare om du är gravid eller ammar och rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du

använder Luminity.

Körförmåga och användning av maskiner

Luminity har ingen effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.

Luminity innehåller natrium

Detta läkemedel innehåller mindre än 1 mmol natrium (23 mg) per dos, dvs. det är väsentligen

natriumfritt.

Luminity innehåller propylenglykol.

Detta läkemedel innehåller 103,5 mg/ml propylenglykol, vilket motsvarar 182,2 mg i varje flaska.

3.

Hur du använder Luminity

Du kommer att få Luminity före eller under din ultraljudsundersökning. Undersökningen kommer att

utföras av vårdpersonal såsom läkare som har erfarenhet från den här typen av undersökningar. De

kommer att räkna fram rätt dos för dig.

Luminity är avsett för intravenös användning (direkt injektion i en ven). Före användning måste detta

läkemedel aktiveras genom skakning med en mekanisk apparat som heter Vialmix och som

tillhandahålls till de läkare som behöver bereda läkemedlet. På det sättet garanterar man att läkemedlet

skakas på rätt sätt och tillräckligt länge för att det ska bildas en ”dispersion” av mikrosfärer av

perflutrengas med rätt storlek för att man ska få en bild med god kvalitet.

Luminity ges därefter i en ven antingen som en ”bolus”-injektion (allt på en gång) eller som en

infusion (ett dropp) efter spädning med natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) eller glukos 50 mg/ml (5 %)

injektionsvätska, lösning. I vissa fall kan din läkare behöva göra två injektioner innan

ultraljudsundersökningen är klar. Vilken dos av Luminity som ges, och hur den ges, beror på vilken

teknik som används vid ekokardiografin.

Om du har fått för stor mängd av Luminity

Det är inte sannolikt att det sker någon överdosering eftersom läkemedlet ges av en läkare. Vid en

eventuell överdosering kommer läkaren att vidta lämpliga åtgärder.

4.

Eventuella biverkningar

Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få

dem.

Vissa patienter kan få allergiliknande reaktioner, till exempel ansiktssvullnad. Det finns dock en risk

att dessa allergiliknande reaktioner blir svåra och även kan omfatta anafylaktisk chock (ett allvarligt,

potentiellt livshotande allergiskt tillstånd). Dessutom kan vissa patienter få kramper, som kan ha

samband med de allergiska reaktionerna.

Hjärt- eller andningsproblem inklusive hjärtstillestånd har uppkommit hos vissa patienter. I kliniska

prövningar har dessa reaktioner rapporterats endast sällan och när det gäller rapporter efter

godkännandet för försäljning är frekvensen okänd (förekommer hos ett okänt antal användare).

Vanliga biverkningar

(kan förekomma hos upp till 1 av 10 personer):

Huvudvärk, blodvallningar

Mindre vanliga biverkningar

(kan förekomma hos upp till 1 av 100 personer):

Yrsel,

förändrad smak,

minskat blodtryck,

svårighet att andas, halsirritation,

magsmärta, diarré, illamående, kräkningar,

klåda,

ökad svettning,

ryggsmärta, bröstsmärta,

utmattning,

värmekänsla och

smärta vid injektionsstället.

Sällsynta biverkningar

(kan förekomma hos upp till 1 av 1 000 personer):

Domningar, pirrande och brännande känsla,

förändrad hjärtrytm, hjärtklappning (du känner dina hjärtslag tydligare eller på ett ovanligt sätt),

svaghetskänsla,

ökat blodtryck,

kalla händer och fötter,

andningssvårigheter, hosta, torrhet i halsen, svårigheter att svälja,

utslag, hudrodnad,

ledsmärta, smärta i sidorna, nacksmärta, muskelkramper, feber, muskelstelhet

och onormalt EKG.

Har rapporterats

(förekommer hos ett okänt antal användare):

medvetslöshet,

domningar i ansiktet,

svullna ögon,

och onormal syn.

Dessa biverkningar försvinner vanligen snabbt, utan någon behandling för dessa.

Rapportering av biverkningar

Om du får biverkningar, tala med läkare eller sjuksköterska. Detta gäller även eventuella biverkningar

som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar direkt via det nationella

rapporteringssystemet listat i bilaga V. Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka

informationen om läkemedels säkerhet.

5.

Hur Luminity ska förvaras

Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.

Används före utgångsdatum som anges på kartongen och etiketten. Utgångsdatumet är den sista dagen

i angiven månad.

Före aktivering (skakning), förvaras i kylskåp (2ºC – 8ºC).

Efter aktivering (skakning), förvaras vid högst 30ºC.

Dispersionen ska ges till dig inom 12 timmar efter aktivering (skakning).

Produkten kan återaktiveras upp till 48 timmar efter den första aktiveringen och användas upp till

12 timmar efter den andra aktiveringen.

6.

Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

Innehållsdeklaration

Den aktiva substansen är perflutren. Varje ml innehåller maximalt 6,4 x 10

perflutreninnehållande

lipidbubblor, med en genomsnittlig diameter varierande mellan 1,1-2,5 mikrometer. Halten

perflutrengas är uppskattningsvis 150 mikroliter i varje ml av Luminity.

Övriga innehållsämnen är 1,2-

d

p

almitoyl-sn-glycero-3-

f

osfatidyl

k

olin (DPPC), 1,2-

d

p

almitoyl-sn-

glycero-3-

f

osfatidin

s

yra, mono-natriumsalt (DPPA), N-(

m

etoxy

p

e

tylen

g

lykol

5000

karbamoyl)-

1,2-

d

p

almitoyl-sn-glycero-3-

f

osfatidyl

e

tanolamin, mono-natriumsalt (MPEG5000 DPPE),

natriumdivätefosfatmonohydrat, dinatriumvätefosfatheptahydrat, natriumklorid, propylenglykol,

glycerol och vatten för injektionsvätskor.

Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar

Luminity är en gas och vätska till injektions-/infusionsvätska, dispersion. Före aktivering (skakning)

av injektionsflaskans innehåll är Luminity en färglös, enhetligt klar till halvklar vätska. Efter

aktivering (skakning) är produkten en mjölkaktig, vit vätska.

Den finns tillgänglig i en förpackning som innehåller en eller fyra 1,5 ml injektionsflaskor för

engångsbruk.

Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.

Innehavare av godkännande för försäljning

Lantheus EU Limited

Rocktwist House,

Block 1, Western Business Park

Shannon, Co. Clare V14 FW97

Irland

Tel:+353 1 223 3542

Tillverkare

Millmount Healthcare Limited

Block 7, City North Business Campus

Stamullen, Co. Meath K32 YD60

Irland

Denna bipacksedel ändrades senast

Övriga informationskällor

Ytterligare information om detta läkemedel finns på Europeiska läkemedelsmyndighetens webbplats

http://www.ema.europa.eu.

Denna bipacksedel finns på samtliga EU-/EES-språk på Europeiska läkemedelsmyndighetens

webbplats.

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Följande uppgifter är endast avsedda för hälso- och sjukvårdspersonal:

Det är nödvändigt att följa instruktionerna för användande och hantering av Luminity och att tillämpa

strikt aseptisk teknik under färdigställandet. Liksom alla parenterala produkter måste injektionsflaskan

inspekteras visuellt med avseende på eventuella partiklar och skador på injektionsflaskan. Innan

produkten administreras måste den aktiveras med hjälp av en mekanisk skakapparat, Vialmix. Vialmix

är inte inkluderad i förpackningen men kan tillhandahållas vårdpersonal efter beställning.

Luminity aktiveras med hjälp av Vialmix som har en programmerad skaktid om 45 sekunder. Vialmix

varnar operatören om skakfrekvensen varierar med 5% eller mer under frekvensgränsen. Den har

också programmerats för att stängas av och att avge ljus- och ljudsignaler om skakfrekvensen

överstiger frekvensgränsen med 5% eller om den faller under frekvensgränsen med 10%.

Aktiveringsprocess och administrering

- Injektionsflaskan skall aktiveras med hjälp av Vialmix. Direkt efter aktivering är Luminity en

mjölkaktig, vit dispersion.

Observera: om man låter produkten stå i mer än 5 minuter efter aktivering, bör den blandas upp igen

genom att skakas för hand i 10 sekunder innan man drar upp den i nålen från injektionsflaskan.

Luminity bör användas inom 12 timmar efter aktivering. Produkten kan återaktiveras upp till 48

timmar efter den första aktiveringen och användas inom 12 timmar efter den andra aktiveringen,

oavsett om den förvarats i kylskåp eller i rumstemperatur. Förvara inte injektionsflaskan vid mer än

30ºC efter aktivering.

- Injektionsflaskan bör luftas med hjälp av en injektionsnål eller en steril minispets (ej silikon) före

uppdragning av dispersionen.

- Dispersionen bör dras från injektionsflaskan med hjälp av en steril nål, 18 till 20 G i grovlek, eller

fästas vid en steril minispets (ej silikon). När man använder en nål ska den placeras så att den drar upp

vätskan från mitten av den upp-och-nedvända injektionsflaskan. Ingen luft skall sprutas in i flaskan.

Produkten skall användas omedelbart efter att den dragits upp från injektionsflaskan.

- Luminity kan spädas med natriumklorid 9 mg/ml (0,9%) injektionslösning eller glukos 50 mg/ml

(5%) injektionslösning.

Innehållet i flaskan är endast avsett för engångsbruk.

Ej använt läkemedel och avfall skall kasseras enligt gällande anvisningar.

Läs hela dokumentet

BILAGA I

PRODUKTRESUMÉ

1.

LÄKEMEDLETS NAMN

Luminity 150 mikroliter/ml gas och vätska till injektions-/infusionsvätska, dispersion

2.

KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING

Varje ml innehåller maximalt 6,4 x 10

perflutren-innehållande lipidmikrosfärer med en genomsnittlig

diameter varierande mellan 1,1-2,5 mikrometer (µm). Varje ml innehåller cirka 150 mikroliter (µl)

perflutrengas.

Hjälpämne(n) med känd effekt

Varje ml innehåller 2,679 mg natrium

För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.

3.

LÄKEMEDELSFORM

Gas och vätska till injektions-/infusionsvätska, dispersion

Färglös, enhetligt genomskinlig eller halvgenomskinlig vätska

4.

KLINISKA UPPGIFTER

4.1

Terapeutiska indikationer

Endast avsett för diagnostik.

Luminity är ett kontrastförstärkande medel för ultraljudsundersökning av vuxna patienter hos vilka

ekokardografi utan kontrastmedel inte är optimalt (inte optimalt bedömt som att minst två av sex

segment i den ventrikulära avgränsningen inte kunde utvärderas vid 4- eller 2-kammarundersökning)

och som har misstänkt eller manifest koronar artärsjukdom, för att få opacifikation av hjärtkamrarna

och förbättring av vänster kammares endokardiella konturteckning vid både vila och ansträngning.

4.2

Dosering och administreringssätt

Luminity skall endast administreras av läkare som utbildats för, och har erfarenhet av utförandet och

tolkningen av ekokardiogram med kontrast, och adekvat utrustning för återupplivning skall finnas

tillgänglig för eventuella fall av kardiopulmonella reaktioner eller överkänslighetsreaktioner (se avsnitt

4.4).

Dosering

Intravenösa bolusinjektioner med hjälp av icke-linjär kontrastbildsteknik vid vila och stress:

Den rekommenderade dosen är multipla injektioner av 0,1 till 0,4 ml dispersion, följt av en 3 till 5 ml

bolusdos av natriumklorid 9 mg/ml (0,9%) eller glukos 50 mg/ml (5%) injektionslösning för att

upprätthålla optimal kontrastförstärkning. Den totala perflutrendosen bör inte överskrida 1,6 ml.

Intravenösa bolusinjektioner med hjälp av grundläggande bildteknik vid vila:

Den rekommenderade dosen är 10 mikroliter dispersion/kg via långsam intravenös bolusinjektion, följt

av en 10 ml bolusdos natriumklorid 9 mg/ml (0,9%) eller glukos 50 mg/ml (5%) injektionslösning.

Vid behov kan en andra dos om 10 mikroliter dispersion/kg följt av en 10 ml bolusdos natriumklorid 9

mg/ml (0,9%) eller glukos 50 mg/ml (5%) injektionslösning administreras 5 minuter efter den första

injektionen för att förlänga kontrastförstärkningen.

Intravenös infusion med hjälp av icke-linjär kontrastbildsteknik (vila och stress) eller grundläggande

bildteknik vid vila:

Den rekommenderade dosen som ges via en intravenös infusion är 1,3 ml dispersion tillsatt till 50 ml

natriumklorid 9 mg/ml (0,9%) eller glukos 50 mg/ml (5%) injektionslösning. Infusionshastigheten bör

initialt vara 4 ml/minut, men titreras till nödvändig nivå för att uppnå optimal bildförstärkning, men

bör inte överstiga 10 ml/minut.

Pediatrisk population

Säkerhet och effekt för Luminity för barn och ungdomar under 18 år har inte fastställts. Inga data finns

tillgängliga.

Patienter med nedsatt leverfunktion

Luminity har inte specifikt studerats hos patienter med nedsatt leverfunktion. Användning i denna

patientgrupp skall baseras på en nytta-riskbedömning utförd av läkaren.

Patienter med nedsatt njurfunktion

Luminity har inte specifikt studerats hos patienter med nedsatt njurfunktion. Användning i denna

patientgrupp skall baseras på en nytta-riskbedömning utförd av läkaren.

Äldre patienter

Luminity har inte specifikt studerats hos äldre patienter. Användning i denna patientgrupp skall

baseras på en nytta-riskbedömning utförd av läkaren.

Administreringssätt

Intravenös användning.

Före administrering av Luminity måste läkemedlet aktiveras med hjälp av en mekanisk skakapparat,

Vialmix (se avsnitt 6.6).

4.3

Kontraindikationer

Överkänslighet mot den aktiva substansen eller mot något hjälpämne som anges i avsnitt 6.1.

4.4

Varningar och försiktighet

Läkemedlet får endast administreras intravenöst.

Luminity skall inte användas med grundläggande bildteknik vid stress-ekokardiografi, eftersom effekt

och säkerhet inte har fastslagits.

Patienter med instabil hjärt-lungstatus

Under kontrastförstärkt ekokardiografi, har allvarliga och ibland fatala kardiopulmonella reaktioner

inträffat hos patienter under eller inom 30 minuter efter administrering av Luminity inklusive hos

patienter med allvarlig hjärt- och lungsjukdom (se avsnitt 4.8). Extrem försiktighet skall iakttas om

man överväger att ge Luminity till patienter med instabil hjärtlungstatus, till exempel: instabil angina,

akut hjärtinfarkt, svår ventrikulär arytmi, svår hjärt- (NYHA IV) eller andningssvikt. Luminity skall

endast ges till sådana patienter efter noggrann risk/nytta bedömning.

Kontrastförstärkt ekokardiografi skall endast övervägas till sådana patienter där det är troligt att

resultatet ger ett ändrat individuellt patientomhändertagande.

Patienter med instabil hjärtlungstatus skall övervakas under och minst 30 minuter efter administrering

av Luminity. Patientövervakningen skall inkludera mätning av vitala tecken, elektrokardiografi och

om kliniskt relevant kutan syrgasmättnad. Utrustning för återupplivning och personal som tränats i att

använda den måste alltid finnas tillgänglig.

Patienter med ARDS (chocklunga), endokardit, hjärtklaffprotes, systemisk inflammation, sepsis,

hyperkoagulation och/eller recidiverande tromboembolism

Luminity skall endast användas efter noggrant övervägande och sådan användning skall

övervakas noggrant vid administrering hos patienter med vuxet andnödssyndrom, endokardit, ett hjärta

med klaffprotes, akuta tillstånd av systemisk inflammation eller sepsis, kända tillstånd av hyperaktivt

koagulationssystem, och/eller recidiverande tromboembolism.

Överkänslighetsreaktioner

Allvarliga akuta överkänslighetsreaktioner (t ex anafylaxi, anafylaktisk chock och anafylaxi-liknande

reaktioner, lågt blodtryck och angioödem) har rapporterats efter administrering av Luminity, inklusive

hos patienter med tidigare allergisk(a) reaktion(er) mot polyetylenglykol (se avsnittt 6.1). Patienter

måste övervakas noggrant och administrering skall ske under ledning av läkare som har erfarenhet av

att hantera överkänslighetsreaktioner, inklusive allvarliga allergiska reaktioner, där återupplivning kan

bli nödvändig. Utrustning för återupplivning och personal som tränats i att använda den måste alltid

finnas tillgänglig.

Lungsjukdom

Försiktighet skall iakttas hos patienter med kliniskt signifikant lungsjukdom, inklusive diffus

insterstitiell lungfibros och svår kronisk obstruktiv lungsjukdom, eftersom inga studier har utförts med

dessa patienter.

Patienter med hjärtshunt

Säkerheten vid användning av Luminity till patienter med höger-vänster-, dubbelriktad eller

övergående höger-vänstershunt har inte studerats. Hos dessa patienter kan fosfolipid-inkapslade

mikrosfärer gå förbi lungan och direkt nå den arteriella cirkulationen. Försiktighet bör iakttas när man

överväger administrering av Luminity till dessa patienter.

Patienter som får mekanisk ventilation

Mikrosfärernas säkerhet har inte fastställts hos patienter som får mekanisk ventilation. Försiktighet bör

iakttas när man överväger administrering av Luminity till dessa patienter.

Administrering och procedur för mekanisk aktivering

Lumnity skall inte ges enligt några administreringsmetoder som inte finns specificerade i avsnitt 4.2

(t.ex. intra-arteriell injektion).

Om Luminity administreras direkt till patienten utan att den mekaniska aktiveringsproceduren med

hjälp av Vialmix har utförts (se avsnitt 6.6) kommer produkten inte att ha sin avsedda effekt.

Natriuminnehåll

Detta läkemedel innehåller mindre än 1 mmol natrium (23 mg) per dos, dvs. det är väsentligen

natriumfritt.

4.5

Interaktioner med andra läkemedel och övriga interaktioner

Inga interaktionsstudier har utförts och inga andra typer av interaktioner har identifierats.

4.6

Fertilitet, graviditet och amning

Graviditet

För perflutren saknas data från behandling av gravida kvinnor. Djurstudier tyder inte på direkta eller

indirekta skadliga effekter vad gäller graviditet, embryonal-/fosterutveckling, förlossning eller

utveckling efter födsel (se 5.3). Förskrivning till gravida kvinnor skall ske med försiktighet.

Amning

Det är inte känt om Luminity utsöndras i human bröstmjölk. Försiktighet skall därför iakttas när

Luminity administreras till kvinnor som ammar.

Fertilitet

Djurstudier tyder inte på direkta eller indirekta skadliga effekter på fertiliteten.

4.7

Effekter på förmågan att framföra fordon och använda maskiner

Eftersom Luminity inte har någon farmakologisk effekt, samt baserat på produktens farmakokinetiska

och farmakodynamiska profil, förväntas ingen eller försumbar effekt på förmågan att framföra fordon

och använda maskiner.

4.8

Biverkningar

Sammanfattning av säkerhetsprofilen

De biverkningar som rapporterats vid användning av Luminity i väsentliga och stödjande studier

(totalt 2526 patienter) har uppstått inom några minuter efter administrering och har vanligen gått

tillbaka utan terapeutisk behandling inom 15 minuter. De vanligast rapporterade biverkningarna är:

huvudvärk (2,0%), flush (1,0%) och ryggsmärtor (0,9%).

Lista i tabellformat med biverkning

Biverkningar rapporterades med följande frekvenser (Mycket vanliga (≥1/10); Vanliga (≥1/100,

<1/10); Mindre vanliga (≥1/1 000, <1/100); Sällsynta (≥1/10 000, <1/1 000); Mycket sällsynta (<1/10

000), Ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data). Biverkningarna presenteras inom

varje frekvensområde efter fallande allvarlighetsgrad

Immunsystemet

Ingen känd frekvens: allergiliknande reaktioner, anafylaxi,

anafylaktisk chock och anafylaxiliknande reaktioner,

hypotoni, angioödem, svullna läppar, bronkialspasm, rinit,

svullnad i övre luftvägarna, åtsnörning i svalget, svullnad i

ansiktet, svullna ögon

Centrala och perifera nervsystemet

Vanliga: huvudvärk

Mindre vanliga: yrsel, smakrubbning

Sällsynta: parestesier

Ingen känd frekvens: krampanfall, hypoestesi i ansiktet,

förlust av medvetandet

Hjärtat

Sällsynta: bradykardi, takykardi, palpitationer

Ingen känd frekvens: hjärtstillestånd, ventrikulära arytmier

(ventrikelflimmer, ventrikeltakykardi, ventrikulära

extraslag), asystole, förmaksflimmer, hjärtischemi,

supraventrikulär takykardi, supraventrikulär arytmi

Ögon

Ingen känd frekvens: Onormal syn

Blodkärl

Vanliga: flush

Mindre vanliga: hypotoni

Sällsynta: synkope, hypertoni, perifer kyla

Andningsvägar, bröstkorg och

mediastinum

Mindre vanliga: dyspné, halsirritation

Sällsynta: andnöd, hosta, torrhet i svalget

Ingen känd frekvens: andningsstillestånd, minskad

syrsättning, hypoxi

Magtarmkanalen

Mindre vanliga: buksmärta, diarré, illamående, kräkning,

Sällsynta: dyspepsi

Ingen känd frekvens: tungproblem

Hud och subkutan vävnad

Mindre vanliga: pruritus, ökad svettning

Sällsynta: utslag, urtikaria, erytem, erytematösa utslag

Muskuloskeletala systemet och

bindväv

Mindre vanliga: ryggsmärta

Sällsynta: artralgi, flanksmärta, nacksmärta, muskelkramp

Ingen känd frekvens: muskelspasm, muskuloskeletal

smärta, muskuloskeletal obehagskänsla, myalgi, hypertoni

Allmänna symtom och/eller

symtom vid administreringsstället

Mindre vanliga: bröstsmärta, trötthet, värmekänsla, smärta

vid injektionsstället

Sällsynta: pyrexi, stelhet

Undersökningar

Sällsynta: onormalt EKG

Rapportering av misstänkta biverkningar

Det är viktigt att rapportera misstänkta biverkningar efter att läkemedlet godkänts. Det gör det möjligt

att kontinuerligt övervaka läkemedlets nytta-riskförhållande. Hälso- och sjukvårdspersonal uppmanas

att rapportera varje misstänkt biverkning via det nationella rapporteringssystemet listat i bilaga V*.

4.9

Överdosering

De kliniska konsekvenserna av överdosering med Luminity är inte kända. Enkeldoser på upp till 100

mikroliter dispersion/kg och multipla doser på upp till 150 mikroliter dispersion/kg tolererades väl i

kliniska fas I-studier. Behandling av överdosering bör inrikta sig på att stödja alla vitala funktioner och

snabb insättning av symptomatisk behandling.

5.

FARMAKOLOGISKA EGENSKAPER

5.1

Farmakodynamiska egenskaper

Farmakoterapeutisk grupp: kontrastmedel för ultraljudsundersökningar, mikrosfärer av fosfolipider,

ATC-kod V08D A04.

Produkten består av lipid-inkapslade perflutrenmikrosfärer. Mikrosfärer i storleksintervallet 1 till <10

µm i diameter bidrar till kontrasteffekten genom att skapa kraftigt förstärkta ekon.

Ultraljudsekon från blod och biologiska mjukdelar såsom fett och muskler skapas vid gränsytan p g a

små skillnader i vävnadens ultrasoniska egenskaper. De ultrasoniska egenskaperna hos produkten

skiljer sig avsevärt från mjukdelarna och kommer att skapa starka ekon.

Eftersom Luminity består av mikrosfärer som är stabila och tillräckligt små för att passera

transpulmonärt, kan förstärkta ekosignaler fås från vänsterhjärtat och stora kretsloppet.

Ett tydligt förhållande mellan dos/svar kan inte definieras, även om högre doser har visat sig generera

en kontrasteffekt med längre duration.

5.2

Farmakokinetiska egenskaper

De farmakokinetiska egenskaperna hos Luminity utvärderades hos friska frivilliga försökspersoner

och personer med kronisk obstruktiv lungsjukdom (KOL) efter intravenös administrering av en dos på

50 µl/kg.

Perflutrenkomponenten av Luminity eliminerades snabbt från systemcirkulationen via lungorna.

Procenten perflutrendos i utandad luft var cirka 50% av den administrerade dosen beroende på att

perflutren gavs i en så låg mängd och p g a att låga nivåer av perflutrengas inte går att mäta med hjälp

av gaskromatografi. Hos flertalet försökspersoner var perflutren under detektionsgränsen i blod och

utandningsluft efter 4-5 minuter. Perflutrenkoncentrationerna i blod visade sig minska på ett mono-

exponentiellt sätt med en genomsnittlig halveringstid om 1,3 minuter hos friska frivilliga och 1,9

minuter hos KOL-patienter. Systemisk clearance av perflutren var likvärdig hos friska frivilliga och

KOL-patienter. Totalt lungclearance (CL

lunga

) av perflutren visade sig inte vara annorlunda hos friska

frivilliga än hos KOL-patienter. CL

lunga

visade sig vara signifikant mindre (51%) hos kvinnor jämfört

med hos män (alla försökspersoner). Dessa resultat pekar på att den generella systemiska

eliminationen av perflutren är snabb och inte signifikant nedsatt hos KOL-patienter jämfört med friska

försökspersoner. Doppler-ultraljudsundersökningar utfördes med Luminity i samband med den

farmakokinetiska utvärderingen av perflutren. Doppler-signalintensiteten korrelerade väl med uppmätt

och extrapolerad perflutrenkoncentration i blod. Tiden till maximal Doppler-signalintensitet t

visade

sig vara liknande med t

för perflutren i blod (1,13 jämfört med 1,77 minuter). Den observerade

99%iga minskningen av Doppler-signalintensiteten efter 10 minuter (t

cirka 2 minuter) var i linje

med minskningen i de mätbara blodnivåerna av perflutren.

Grundläggande och icke-linjära avbildningstekniker ("second harmonic", multipuls-fas och/eller

amplitudmodulering) med både kontinuerlig och utlöst ackvisition användes i de kliniska studierna

med Luminity.

De naturligt förekommande fosfolipiderna i Luminity (se avsnitt 6.1) fördelas i de endogena

lipidlagren i kroppen (t ex lever) medan den syntetiska komponenten (MPEG5000) under prekliniska

studier har visat sig utsöndras i urinen. Alla lipider metaboliseras till fria fettsyror. Farmakokinetiken

och metabolismen av MPEG5000 DPPE har inte utretts hos människa.

Farmakokinetik i särskilda populationsgrupper

Äldre

Farmakokinetiken har inte specifikt studerats hos äldre.

Nedsatt njurfunktion

Farmakokinetiken har inte specifikt studerats hos patienter med njursjukdom.

Nedsatt leverfunktion

Farmakokinetiken har inte specifikt studerats hos patienter med leversjukdom.

5.3

Prekliniska säkerhetsuppgifter

Gängse studier avseende säkerhetsfarmakologi, allmäntoxicitet, gentoxicitet, karcinogenicitet, och

reproduktionseffekter visade inte några särskilda risker för människa.

Onormal andning, förändringar i hjärtrytm och minskad aktivitet observerades hos råttor och apor kort

efter intravenös injektion av Luminity vid doser om

0,3 ml/kg i toxikologiska endos- och

flerdosstudier. Högre doser av produkten, som

1 ml/kg, resulterade i svårare symptom inklusive

okontaktbarhet och i vissa fall död. Dessa dosnivåer är avsevärt högre än den rekommenderade

maximala kliniska dosen. Råttor som behandlats med Luminity under 1 månad uppvisade

dosberoende, reversibel, perivaskulär- och peribronkiolär eosinofil infiltration, alveolär

makrofagackumulering och ökad bägarcellstorlek samt antal i lungorna. Dessa effekter observerades

vid exponeringar avsevärt högre än maximal human exponering och bedöms därför ha liten klinisk

relevans.

6.

FARMACEUTISKA UPPGIFTER

6.1

Förteckning över hjälpämnen

1,2-

d

p

almitoyl-s

n

-glycero-3-

f

osfatidyl

k

olin (DPPC)

1,2-

d

p

almitoyl-s

n

-glycero-3-

f

osfatidin

s

yra, mononatriumsalt (DPPA)

N

m

etoxy

p

e

tylen

g

lykol

5000

karbamoyl)-1,2-

d

p

almitoyl-s

n

-glycero-3-

f

osfatidyl

e

tanolamin,

mononatriumsalt (MPEG5000 DPPE)

Natriumdivätefosfatmonohydrat

Dinatriumvätefosfatheptahydrat

Natriumklorid

Propylenglykol

Glycerol

Vatten för injektionsvätskor

6.2

Inkompatibiliteter

Detta läkemedel får inte blandas med andra läkemedel förutom de som nämns i avsnitt 6.6.

6.3

Hållbarhet

2 år.

Produkten skall användas inom 12 timmar efter aktivering. Produkten kan återaktiveras upp till 48

timmar efter den första aktiveringen och användas i upp till 12 timmar efter den andra aktiveringen.

Efter aktivering: Förvaras vid högst 30 ºC.

6.4

Särskilda förvaringsanvisningar

Förvaras i kylskåp (2 ºC–8 ºC)

För förvaringsanvisningar efter aktivering av läkemedlet, se avsnitt 6.3.

6.5

Förpackningstyp och innehåll

1,5 ml vätska i en genomskinlig borosilikat typ I injektionsflaska av glas, förseglad med en

klorobutylgummipropp för frystorkning och aluminiumkrage med avrivbar knapp av plast.

Förpackningsstorlekar: 1 eller 4 flaskor.

Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.

6.6

Särskilda anvisningar för destruktion och övrig hantering

Det är nödvändigt att följa instruktionerna för användande och hantering av Luminity och att tillämpa

strikt aseptisk teknik under färdigställandet. Liksom alla parenterala produkter måste injektionsflaskan

inspekteras visuellt med avseende på eventuella partiklar och skador på injektionsflaskan. Innan

produkten administreras måste den aktiveras med hjälp av en mekanisk skakapparat, Vialmix. Vialmix

är inte inkluderad i förpackningen men kan tillhandahållas vårdpersonal efter beställning.

Luminity aktiveras med hjälp av Vialmix som har en programmerad skaktid om 45 sekunder. Vialmix

varnar operatören om skakfrekvensen varierar med 5% eller mer under frekvensgränsen. Den har

också programmerats för att stängas av och att avge ljus- och ljudsignaler om skakfrekvensen

överstiger frekvensgränsen med 5% eller om den faller under frekvensgränsen med 10%.

Aktiveringsprocess och administrering

- Injektionsflaskan skall aktiveras med hjälp av Vialmix. Direkt efter aktivering är Luminity en

mjölkaktig, vit dispersion.

Observera: om man låter produkten stå i mer än 5 minuter efter aktivering, bör den blandas upp igen

genom att skakas för hand i 10 sekunder innan man drar upp den i nålen från injektionsflaskan.

Luminity bör användas inom 12 timmar efter aktivering. Produkten kan återaktiveras upp till 48

timmar efter den första aktiveringen och användas inom 12 timmar efter den andra aktiveringen,

oavsett om den förvarats i kylskåp eller i rumstemperatur. Förvara inte injektionsflaskan vid mer än

30ºC efter aktivering.

- Injektionsflaskan bör luftas med hjälp av en injektionsnål eller en steril minispets (ej silikon) före

uppdragning av dispersionen.

- Dispersionen bör dras från injektionsflaskan med hjälp av en steril nål, 18 till 20 G i grovlek, eller

fästas vid en steril minispets (ej silikon). När man använder en nål ska den placeras så att den drar upp

vätskan från mitten av den upp-och-nedvända injektionsflaskan. Ingen luft skall sprutas in i flaskan.

Produkten skall användas omedelbart efter att den dragits upp från injektionsflaskan.

- Luminity kan spädas med natriumklorid 9 mg/ml (0,9%) injektionslösning eller glukos 50 mg/ml

(5%) injektionslösning.

Innehållet i injektionsflaskan är endast avsett för engångsbruk.

Ej använt läkemedel och avfall skall kasseras enligt gällande anvisningar.

7.

INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING

Lantheus EU Limited

Rocktwist House,

Block 1, Western Business Park

Shannon, Co. Clare V14 FW97

Irland

8.

NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING

EU/1/06/361/001-002

9.

DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE

Datum för första godkännande: 20 september 2006

Datum för den senaste förnyelsen: 15 juli 2016

10.

DATUM FÖR ÖVERSYN AV PRODUKTRESUMÉN

Ytterligare information om detta läkemedel finns på Europeiska läkemedelsmyndighetens webbplats

http://www.ema.europa.eu.

Läs hela dokumentet

30 Churchill Place

Canary Wharf

London E14 5EU

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 3660 6000

Facsimile

+44 (0)20 3660 5555

Send a question via our website

www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2016. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/447579/2016

EMEA/H/C/000654

Sammanfattning av EPAR för allmänheten

Luminity

lipidmikrosfärer innehållande perflutren

Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Luminity.

Det förklarar hur kommittén för humanläkemedel (CHMP) bedömt läkemedlet och hur den kommit

fram till sitt ställningstagande om att bevilja godkännande för försäljning och sina rekommendationer

om hur läkemedlet ska användas.

Vad är Luminity?

Luminity är en injektions- eller infusionsvätska, lösning (ges som dropp i en ven) som innehåller

mikrosfärer (mycket små bubblor) av perflutrengas som aktiv substans.

Vad används Luminity för?

Luminity är endast avsett för diagnostisk användning. Det är ett kontrastmedel (ett läkemedel som

hjälper till att få fram bättre bilder av organ och vävnader under skanning).

Luminity ges till vuxna för att åstadkomma en tydligare avsökning av hjärtats kammare, särskilt

vänstra ventrikeln, vid ekokardiografi (en diagnostisk undersökning där man får en bild av hjärtat med

hjälp av ultraljud). Luminity ges till patienter med misstänkt eller bekräftad kranskärlssjukdom

(förträngning av blodkärlen som försörjer hjärtmuskeln), om den bild man får vid ekokardiografi utan

kontrastmedel inte är tillräckligt bra.

Läkemedlet är receptbelagt.

Luminity

EMA/447579/2016

Sida 2/3

Hur används Luminity?

Luminity ska endast ges av läkare med erfarenhet av att utföra och tolka bilder som erhållits genom

kontrastekokardiogram, på ett sjukhus eller en klinik där lämplig återupplivningsutrustning finns

tillgänglig för eventuella fall av hjärt- eller lungproblem eller allergiska reaktioner.

Före användningen måste Luminity aktiveras genom att man skakar det med hjälp av en mekanisk

apparat (Vialmix) som levereras till läkare som behöver bereda läkemedlet. På så sätt vet man att

läkemedlet skakas på rätt sätt och tillräckligt länge för att perflutrengasmikrosfärerna i dispersionen

ska få rätt storlek så att bilden blir av god kvalitet. Läkemedlet ges sedan i en ven, antingen som

bolusinjektion (hela dosen samtidigt) eller som infusion efter utspädning. Administreringssätt och

dosering beror på vilken ekokardiografiteknik som används.

Fullständig information finns i produktresumén (ingår också i EPAR).

Hur verkar Luminity?

När Luminity injiceras går det genom venerna till hjärtat. Under ekokardiografi reflekterar

perflutrenmikrosfärerna i Luminity ultraljudsvågorna på ett annat sätt än de omgivande vävnaderna.

Man får då en bättre kontrast mellan det område där gasbubblorna finns (t.ex. hjärtats kammare) och

den omgivande vävnaden. Gasen försvinner sedan genom lungorna.

Hur har Luminitys effekt undersökts?

Luminity har undersökts i fem huvudstudier som gjorts på sammanlagt 401 patienter. I tre studier

undersöktes Luminitys förmåga att förbättra bilden av vänstra ventrikeln genom att man jämförde den

ekokardiografiska avsökningen före och efter administrering av Luminity. I två av dessa studier

jämfördes Luminity med placebo (overksam behandling). I de sista två studierna undersöktes i första

hand Luminitys förmåga att förbättra exaktheten i mätningen av ejektionsfraktionen (den blodvolym

som drivs ut ur kammaren vid varje hjärtslag). Studierna undersökte också om bilden av vänstra

ventrikeln blivit tydligare.

Vilken nytta har Luminity visat vid studierna?

Luminity var effektivt för att förbättra bilden av den vänstra ventrikeln, och det var effektivare än

placebo i de studier där Luminity jämfördes med placebo. Eftersom samtliga fem studier utfördes med

en teknik som kallas ”fundamental” ultraljudstomografi lade företaget också fram resultaten från några

studier som visar att man kunde få samma resultat med s.k. harmoniska eller icke-linjära

tomografitekniker som med fundamental tomografi.

Vilka är riskerna med Luminity?

De vanligaste biverkningarna som orsakas av Luminity (uppträder hos 1–10 patienter av 100) är

huvudvärk och rodnad. En fullständig förteckning över biverkningar och restriktioner för Luminity finns

i bipacksedeln.

Varför har Luminity godkänts?

CHMP fann att nyttan med Luminity är större än riskerna och rekommenderade att Luminity skulle

godkännas för försäljning.

Luminity

EMA/447579/2016

Sida 3/3

Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Luminity?

Rekommendationer och försiktighetsåtgärder som vårdpersonal och patienter ska vidta för säker och

effektiv användning av Luminity har tagits med i produktresumén och bipacksedeln.

Mer information om Luminity

Den 20 september 2006 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av

Luminity som gäller i hela EU.

EPAR för Luminity finns i sin helhet på EMA:s webbplats

ema.europa.eu/Find medicine/Human

medicines/European public assessment reports. Mer information om behandling med Luminity finns i

bipacksedeln (ingår också i EPAR). Du kan också kontakta din läkare eller apotekspersonal.

Denna sammanfattning uppdaterades senast 06-2016.

Liknande Produkter

Sök varningar relaterade till denna produkt

Visa dokumenthistorik

Dela den här informationen