Lumark

Nchi: Umoja wa Ulaya

Lugha: Kifinlandi

Chanzo: EMA (European Medicines Agency)

Nunua Sasa

Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi (PIL)
29-09-2020
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa (SPC)
29-09-2020
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma (PAR)
14-01-2019

Viambatanisho vya kazi:

lutetium (177Lu) chloride

Inapatikana kutoka:

I.D.B. Radiopharmacy B.V.

ATC kanuni:

V10

INN (Jina la Kimataifa):

lutetium (177 Lu) chloride

Kundi la matibabu:

Terapeuttiset radiofarmaseuttiset valmisteet

Eneo la matibabu:

Radionuklidien kuvantaminen

Matibabu dalili:

Lumark on radiofarmaseuttinen prekursori. Sitä ei ole tarkoitettu suoraan potilaille. Tätä lääkettä on käytettävä vain radiolabeloitavaksi kantajamolekyyleille, jotka on erityisesti kehitetty ja sallittu radiolabeloitavaksi tällä radionuklidilla.

Bidhaa muhtasari:

Revision: 9

Idhini hali ya:

valtuutettu

Idhini ya tarehe:

2015-06-18

Taarifa za kipeperushi

                                21
B.
PAKKAUSSELOSTE
22
PAKKAUSSELOSTE: TIETOA POTILAALLE
LUMARK 80 GBQ/ML, KANTALIUOS RADIOAKTIIVISTA LÄÄKETTÄ VARTEN
Lutetium(
177
Lu)kloridi
LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI ENNEN KUIN SINULLE ANNETAAN
LÄÄKETTÄ, JOHON ON SEKOITETTU
LUMARKIA, SILLÄ SELOSTE SISÄLTÄÄ SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA.
-
Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
-
Jos sinulla on kysyttävää, käänny hoitotoimenpiteestä vastaavan
isotooppilääketieteen erikoislääkärin
puoleen.
-
Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny isotooppilääketieteen
erikoislääkärin puoleen, Tämä koskee
myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu
tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta
4.
TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN:
1.
Mitä Lumark on ja mihin sitä käytetään
2.
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Lumarkilla
radioleimattua lääkettä
3.
Miten Lumarkilla radioleimattua lääkettä käytetään
4.
Mahdolliset haittavaikutukset
5.
Lumarkin säilyttäminen
6.
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
1.
MITÄ LUMARK ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN
Lumark ei ole lääke, eikä sitä ole tarkoitettu käytettäväksi
yksinään.
Lumark on niin sanottu kantaliuos radiofarmaseuttista valmistetta
varten. Sen vaikuttava aine on
lutetium(
177
Lu)kloridi.
Lumarkia käytetään lääkkeiden radioleimaukseen. Se on tekniikka,
jolla lääkkeisiin lisätään lutetium-
nimisen alkuaineen radioaktiivista muotoa, jonka nimi on lutetium (
177
Lu). Sen jälkeen näitä lääkkeitä
voidaan käyttää lääketieteellisissä toimenpiteissä viemään
radioaktiivisuus elimistössä sinne, missä sitä
tarvitaan, esimerkiksi kasvainsolujen esiintymispaikoille.
Lumarkia käytetään vain sellaisten lääkkeiden radioleimaukseen,
jotka on nimenomaisesti kehitetty
käytettäväksi lutetium(
177
Lu)kloridi-nimisen vaikuttavan aineen kanssa.
177
Lu-leimattujen lääkkeiden käyttöön liittyy altistuminen pienille
määrille radioaktiivisuutta. Hoitava
lääkärisi ja isotooppilääketieteen eriko
                                
                                Soma hati kamili

Tabia za bidhaa

                                1
LIITE I
VALMISTEYHTEENVETO
2
1.
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
_ _
Lumark 80 GBq/ml, kantaliuos radioaktiivista lääkettä varten
_ _
_ _
2.
LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS
_ _
Yksi millilitra liuosta sisältää 80 GBq lutetium(
177
Lu)kloridia aktiivisuuden viiteaikana, joka vastaa enintään
160:tä mikrogrammaa lutetiumia. Aktiivisuuden viiteaika
määritellään tuotannon loppumisajankohdaksi.
Jokaisen ampullin sisältämä määrä on 0,1–5 ml, joka vastaa
8–400 GBq:n (aktiivisuuden viiteaikana) välillä
vaihtelevaa aktiivisuutta.
Vähimmäisominaisaktiivisuus on 500 GBq/mg lutetiumia (
177
Lu) aktiivisuuden viiteaikana.
Lutetiumin (
177
Lu) puoliintumisaika on 6,647 päivää. Lutetiumia (
177
Lu) tuotetaan neutronisäteilyttämällä
rikastettua lutetiumia (
176
Lu). Lutetium (
177
Lu) hajoaa β-emission avulla stabiiliksi hafniumiksi (
177
Hf).
Yleisimmän β
-
-säteilyn (79,3 %) maksimienergia on 0,497 MeV. Myös hieman
gammasäteilyä esiintyy,
esimerkiksi 113 keV:n (6,2 %) ja 208 keV:n (11 %) energialla.
Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1.
3.
LÄÄKEMUOTO
Kantaliuos radioaktiivista lääkettä varten.
Kirkas väritön liuos.
4.
KLIINISET TIEDOT
4.1
KÄYTTÖAIHEET
Lumark on kantaliuos radioaktiivista lääkettä varten. Se ei ole
tarkoitettu käytettäväksi suoraan potilailla.
Tätä lääkevalmistetta saa käyttää ainoastaan sellaisten
kantajamolekyylien radioleimaukseen, jotka on
nimenomaisesti kehitetty ja hyväksytty tällä radionuklidilla
radioleimaukseen.
4.2
ANNOSTUS JA ANTOTAPA
Lumarkia saavat käyttää vain asiantuntijat, joilla on kokemusta
_in vitro_
-radioleimauksesta.
Annostus
Radioleimaukseen
tarvittavan
Lumarkin
määrään
ja
sen
jälkeen
käytettävän
lutetium(
177
Lu)-leimatun
lääkevalmisteen määrään vaikuttavat radioleimattu
lääkevalmiste ja sen käyttötarkoitus. Katso tarkempia
tietoja radioleimattavan lääkkeen
valmisteyhteenvedosta/pakkausselosteesta.
_ _
3
_Pediatriset potilaat _
Katso lisätietoja lutetium(
177
Lu)-leimattujen lääkkeiden käyt
                                
                                Soma hati kamili

Bidhaa zinazofanana

Viambatanisho vya kazi lutetium (177Lu) chloride

lutetium (177Lu) chloride

ATC kanuni V10

V10

Mzalishaji au wazalishaji wadogowadogo I.D.B. Radiopharmacy B.V.

I.D.B. Radiopharmacy B.V.

INN (Jina la Kimataifa) lutetium (177 Lu) chloride

lutetium (177 Lu) chloride

Nyaraka katika lugha zingine

Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kibulgaria 29-09-2020
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kibulgaria 29-09-2020
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kibulgaria 14-01-2019
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kihispania 29-09-2020
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kihispania 29-09-2020
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kihispania 14-01-2019
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kicheki 29-09-2020
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kicheki 29-09-2020
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kicheki 14-01-2019
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kidenmaki 29-09-2020
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kidenmaki 29-09-2020
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kidenmaki 14-01-2019
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kijerumani 29-09-2020
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kijerumani 29-09-2020
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kijerumani 14-01-2019
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiestonia 29-09-2020
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiestonia 29-09-2020
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiestonia 14-01-2019
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kigiriki 29-09-2020
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kigiriki 29-09-2020
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kigiriki 14-01-2019
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiingereza 29-09-2020
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiingereza 29-09-2020
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiingereza 14-01-2019
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kifaransa 29-09-2020
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kifaransa 29-09-2020
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kifaransa 14-01-2019
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiitaliano 29-09-2020
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiitaliano 29-09-2020
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiitaliano 14-01-2019
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kilatvia 29-09-2020
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kilatvia 29-09-2020
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kilatvia 14-01-2019
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kilithuania 29-09-2020
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kilithuania 29-09-2020
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kilithuania 14-01-2019
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kihungari 29-09-2020
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kihungari 29-09-2020
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kihungari 14-01-2019
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kimalta 29-09-2020
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kimalta 29-09-2020
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kimalta 14-01-2019
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiholanzi 29-09-2020
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiholanzi 29-09-2020
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiholanzi 14-01-2019
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kipolandi 29-09-2020
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kipolandi 29-09-2020
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kipolandi 14-01-2019
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kireno 29-09-2020
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kireno 29-09-2020
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kireno 14-01-2019
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiromania 29-09-2020
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiromania 29-09-2020
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiromania 14-01-2019
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kislovakia 29-09-2020
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kislovakia 29-09-2020
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kislovakia 14-01-2019
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kislovenia 29-09-2020
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kislovenia 29-09-2020
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kislovenia 14-01-2019
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiswidi 29-09-2020
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiswidi 29-09-2020
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiswidi 14-01-2019
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kinorwe 29-09-2020
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kinorwe 29-09-2020
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiaisilandi 29-09-2020
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiaisilandi 29-09-2020
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kroeshia 29-09-2020
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kroeshia 29-09-2020
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kroeshia 14-01-2019

Tafuta arifu zinazohusiana na bidhaa hii

Taadhari Lumark lutetium chloride

Lumark lutetium chloride

Tazama historia ya hati

Historia ya nyaraka Historia ya nyaraka

Lumark