Lumark

Country: Եվրոպական Միություն

language: ֆիններեն

source: EMA (European Medicines Agency)

active_ingredient:

lutetium (177Lu) chloride

MAH:

I.D.B. Radiopharmacy B.V.

ATC_code:

V10

INN:

lutetium (177 Lu) chloride

therapeutic_group:

Terapeuttiset radiofarmaseuttiset valmisteet

therapeutic_area:

Radionuklidien kuvantaminen

therapeutic_indication:

Lumark on radiofarmaseuttinen prekursori. Sitä ei ole tarkoitettu suoraan potilaille. Tätä lääkettä on käytettävä vain radiolabeloitavaksi kantajamolekyyleille, jotka on erityisesti kehitetty ja sallittu radiolabeloitavaksi tällä radionuklidilla.

leaflet_short:

Revision: 9

authorization_status:

valtuutettu

authorization_date:

2015-06-18

PIL

21
B.
PAKKAUSSELOSTE
22
PAKKAUSSELOSTE: TIETOA POTILAALLE
LUMARK 80 GBQ/ML, KANTALIUOS RADIOAKTIIVISTA LÄÄKETTÄ VARTEN
Lutetium(
177
Lu)kloridi
LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI ENNEN KUIN SINULLE ANNETAAN
LÄÄKETTÄ, JOHON ON SEKOITETTU
LUMARKIA, SILLÄ SELOSTE SISÄLTÄÄ SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA.
-
Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
-
Jos sinulla on kysyttävää, käänny hoitotoimenpiteestä vastaavan
isotooppilääketieteen erikoislääkärin
puoleen.
-
Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny isotooppilääketieteen
erikoislääkärin puoleen, Tämä koskee
myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu
tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta
4.
TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN:
1.
Mitä Lumark on ja mihin sitä käytetään
2.
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Lumarkilla
radioleimattua lääkettä
3.
Miten Lumarkilla radioleimattua lääkettä käytetään
4.
Mahdolliset haittavaikutukset
5.
Lumarkin säilyttäminen
6.
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
1.
MITÄ LUMARK ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN
Lumark ei ole lääke, eikä sitä ole tarkoitettu käytettäväksi
yksinään.
Lumark on niin sanottu kantaliuos radiofarmaseuttista valmistetta
varten. Sen vaikuttava aine on
lutetium(
177
Lu)kloridi.
Lumarkia käytetään lääkkeiden radioleimaukseen. Se on tekniikka,
jolla lääkkeisiin lisätään lutetium-
nimisen alkuaineen radioaktiivista muotoa, jonka nimi on lutetium (
177
Lu). Sen jälkeen näitä lääkkeitä
voidaan käyttää lääketieteellisissä toimenpiteissä viemään
radioaktiivisuus elimistössä sinne, missä sitä
tarvitaan, esimerkiksi kasvainsolujen esiintymispaikoille.
Lumarkia käytetään vain sellaisten lääkkeiden radioleimaukseen,
jotka on nimenomaisesti kehitetty
käytettäväksi lutetium(
177
Lu)kloridi-nimisen vaikuttavan aineen kanssa.
177
Lu-leimattujen lääkkeiden käyttöön liittyy altistuminen pienille
määrille radioaktiivisuutta. Hoitava
lääkärisi ja isotooppilääketieteen eriko

SPC

1
LIITE I
VALMISTEYHTEENVETO
2
1.
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
_ _
Lumark 80 GBq/ml, kantaliuos radioaktiivista lääkettä varten
_ _
_ _
2.
LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS
_ _
Yksi millilitra liuosta sisältää 80 GBq lutetium(
177
Lu)kloridia aktiivisuuden viiteaikana, joka vastaa enintään
160:tä mikrogrammaa lutetiumia. Aktiivisuuden viiteaika
määritellään tuotannon loppumisajankohdaksi.
Jokaisen ampullin sisältämä määrä on 0,1–5 ml, joka vastaa
8–400 GBq:n (aktiivisuuden viiteaikana) välillä
vaihtelevaa aktiivisuutta.
Vähimmäisominaisaktiivisuus on 500 GBq/mg lutetiumia (
177
Lu) aktiivisuuden viiteaikana.
Lutetiumin (
177
Lu) puoliintumisaika on 6,647 päivää. Lutetiumia (
177
Lu) tuotetaan neutronisäteilyttämällä
rikastettua lutetiumia (
176
Lu). Lutetium (
177
Lu) hajoaa β-emission avulla stabiiliksi hafniumiksi (
177
Hf).
Yleisimmän β
-
-säteilyn (79,3 %) maksimienergia on 0,497 MeV. Myös hieman
gammasäteilyä esiintyy,
esimerkiksi 113 keV:n (6,2 %) ja 208 keV:n (11 %) energialla.
Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1.
3.
LÄÄKEMUOTO
Kantaliuos radioaktiivista lääkettä varten.
Kirkas väritön liuos.
4.
KLIINISET TIEDOT
4.1
KÄYTTÖAIHEET
Lumark on kantaliuos radioaktiivista lääkettä varten. Se ei ole
tarkoitettu käytettäväksi suoraan potilailla.
Tätä lääkevalmistetta saa käyttää ainoastaan sellaisten
kantajamolekyylien radioleimaukseen, jotka on
nimenomaisesti kehitetty ja hyväksytty tällä radionuklidilla
radioleimaukseen.
4.2
ANNOSTUS JA ANTOTAPA
Lumarkia saavat käyttää vain asiantuntijat, joilla on kokemusta
_in vitro_
-radioleimauksesta.
Annostus
Radioleimaukseen
tarvittavan
Lumarkin
määrään
ja
sen
jälkeen
käytettävän
lutetium(
177
Lu)-leimatun
lääkevalmisteen määrään vaikuttavat radioleimattu
lääkevalmiste ja sen käyttötarkoitus. Katso tarkempia
tietoja radioleimattavan lääkkeen
valmisteyhteenvedosta/pakkausselosteesta.
_ _
3
_Pediatriset potilaat _
Katso lisätietoja lutetium(
177
Lu)-leimattujen lääkkeiden käyt