Lucentis
Nchi: Umoja wa Ulaya
Lugha: Kibulgaria
Chanzo: EMA (European Medicines Agency)
Taarifa za kipeperushi
(PIL)
09-10-2023
Tabia za bidhaa
(SPC)
09-10-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma
(PAR)
06-11-2018
Viambatanisho vya kazi:
ранимизумаб
Inapatikana kutoka:
Novartis Europharm Limited
ATC kanuni:
S01LA04
INN (Jina la Kimataifa):
ranibizumab
Kundi la matibabu:
Офталмологични
Eneo la matibabu:
Wet Macular Degeneration; Macular Edema; Diabetes Complications; Myopia, Degenerative; Choroidal Neovascularization
Matibabu dalili:
Луцентис е показан при възрастни за лечение на неоваскулярной (влажна) на възрастовата макулна дегенерация (AMD)лечение на нарушения на зрението, вследствие на хориоидальной неоваскуляризации (ХНВ)лечение на нарушения на зрението, вследствие на диабетического оток на макулата (ДМО)лечение на нарушения на зрението, вследствие на оток на макулата вторично запушване ретинальных вени (клон или централна РДЛ РДЛ).
Bidhaa muhtasari:
Revision: 43
Idhini hali ya:
упълномощен
Idhini ya tarehe:
2007-01-22
Taarifa za kipeperushi
78
Б. ЛИСТОВКА
79
ЛИСТОВКА: ИНФОРМАЦИЯ ЗА ВЪЗРАСТЕН
ПАЦИЕНТ
LUCENTIS 10 MG/ML ИНЖЕКЦИОНЕН РАЗТВОР
ранибизумаб (ranibizumab)
ВЪЗРАСТНИ
Моля, вижте информацията за
преждевременно родени бебета на
обратната страна на тази
листовка.
ПРОЧЕТЕТЕ ВНИМАТЕЛНО ЦЯЛАТА ЛИСТОВКА,
ПРЕДИ ДА ВИ БЪДЕ ПРИЛОЖЕНО ТОВА
ЛЕКАРСТВО, ТЪЙ
КАТО ТЯ СЪДЪРЖА ВАЖНА ЗА ВАС
ИНФОРМАЦИЯ.
-
Запазете тази листовка. Може да се
наложи да я прочетете отново.
-
Ако имате някакви допълнителни
въпроси, попитайте Вашия лекар.
-
Ако получите някакви нежелани
реакции, уведомете Вашия лекар. Това
включва и
всички възможни нежелани реакции,
неописани в тази листовка. Вижте точка
4.
КАКВО СЪДЪРЖА ТАЗИ ЛИСТОВКА
1.
Какво представлява Lucentis и за какво се
използва
2.
Какво трябва да знаете, преди да Ви
бъде приложен Lucentis
3.
Как се прилага Lucentis
4.
Възможни нежелани реакции
5.
Как да съхранявате Lucentis
6.
Съдържание на опаковката и
допълнителна информация
1.
КАКВО ПРЕДСТАВЛЯВА LUCENTIS И ЗА КАКВО СЕ
ИЗПОЛЗВА
КАКВО ПРЕДСТАВЛЯВА LUCENTIS
Lucentis е разтвор, който се инжектира в
окото. Lucentis принадлежи към група
лекарства,
наречени антинеореваскуларизиращи
средства. Съдържа активно вещество,
наречено
Soma hati kamili
Tabia za bidhaa
1
ПРИЛОЖЕНИЕ I
КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА
2
1.
ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ
Lucentis 10 mg/ml инжекционен разтвор
2.
КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ
Един ml съдържа 10 mg ранибизумаб
(ranibizumab)*. Всеки флакон съдържа 2,3 mg
ранибизумаб в 0,23 ml разтвор. По този
начин се осигурява необходимото
количество,
доставящо единична доза 0,05 ml,
съдържаща 0,5 mg ранибизумаб на
възрастни пациенти и
единична доза 0,02 ml, съдържаща 0,2 mg
ранибизумаб на недоносени бебета.
*Ранибизумаб е фрагмент от
хуманизирано моноклонално антитяло,
получено в клетки на
_Escherichia coli_
чрез рекомбинантна ДНК технология.
За пълния списък на помощните
вещества вижте точка 6.1.
3.
ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА
Инжекционен разтвор
Бистър, безцветен до кафеникаво-жълт
воден разтвор
4.
КЛИНИЧНИ ДАННИ
4.1
ТЕРАПЕВТИЧНИ ПОКАЗАНИЯ
Lucentis е показан при възрастни за:
•
Лечение на неоваскуларна (влажна)
възрастовообусловена дегенерация на
макулата
(ВДМ)
•
Лечение на зрителни нарушения,
дължащи се на диабетен макулен едем
(ДМЕ)
•
Лечение на пролиферативна диабетна
ретинопатия (ПДР)
•
Лечение на зрителни нарушения,
дължащи се на макулен едем вследствие
на венозна
оклузия на ретината (клонова В
Soma hati kamili
