Lucentis
Country: European Union
Language: Bulgarian
Source: EMA (European Medicines Agency)
Patient Information leaflet
(PIL)
09-10-2023
Summary of Product characteristics
(SPC)
09-10-2023
Public Assessment Report
(PAR)
06-11-2018
Active ingredient:
ранимизумаб
Available from:
Novartis Europharm Limited
ATC code:
S01LA04
INN (International Name):
ranibizumab
Therapeutic group:
Офталмологични
Therapeutic area:
Wet Macular Degeneration; Macular Edema; Diabetes Complications; Myopia, Degenerative; Choroidal Neovascularization
Therapeutic indications:
Луцентис е показан при възрастни за лечение на неоваскулярной (влажна) на възрастовата макулна дегенерация (AMD)лечение на нарушения на зрението, вследствие на хориоидальной неоваскуляризации (ХНВ)лечение на нарушения на зрението, вследствие на диабетического оток на макулата (ДМО)лечение на нарушения на зрението, вследствие на оток на макулата вторично запушване ретинальных вени (клон или централна РДЛ РДЛ).
Product summary:
Revision: 43
Authorization status:
упълномощен
Authorization date:
2007-01-22
Patient Information leaflet
78
Б. ЛИСТОВКА
79
ЛИСТОВКА: ИНФОРМАЦИЯ ЗА ВЪЗРАСТЕН
ПАЦИЕНТ
LUCENTIS 10 MG/ML ИНЖЕКЦИОНЕН РАЗТВОР
ранибизумаб (ranibizumab)
ВЪЗРАСТНИ
Моля, вижте информацията за
преждевременно родени бебета на
обратната страна на тази
листовка.
ПРОЧЕТЕТЕ ВНИМАТЕЛНО ЦЯЛАТА ЛИСТОВКА,
ПРЕДИ ДА ВИ БЪДЕ ПРИЛОЖЕНО ТОВА
ЛЕКАРСТВО, ТЪЙ
КАТО ТЯ СЪДЪРЖА ВАЖНА ЗА ВАС
ИНФОРМАЦИЯ.
-
Запазете тази листовка. Може да се
наложи да я прочетете отново.
-
Ако имате някакви допълнителни
въпроси, попитайте Вашия лекар.
-
Ако получите някакви нежелани
реакции, уведомете Вашия лекар. Това
включва и
всички възможни нежелани реакции,
неописани в тази листовка. Вижте точка
4.
КАКВО СЪДЪРЖА ТАЗИ ЛИСТОВКА
1.
Какво представлява Lucentis и за какво се
използва
2.
Какво трябва да знаете, преди да Ви
бъде приложен Lucentis
3.
Как се прилага Lucentis
4.
Възможни нежелани реакции
5.
Как да съхранявате Lucentis
6.
Съдържание на опаковката и
допълнителна информация
1.
КАКВО ПРЕДСТАВЛЯВА LUCENTIS И ЗА КАКВО СЕ
ИЗПОЛЗВА
КАКВО ПРЕДСТАВЛЯВА LUCENTIS
Lucentis е разтвор, който се инжектира в
окото. Lucentis принадлежи към група
лекарства,
наречени антинеореваскуларизиращи
средства. Съдържа активно вещество,
наречено
Read the complete document
Summary of Product characteristics
1
ПРИЛОЖЕНИЕ I
КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА
2
1.
ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ
Lucentis 10 mg/ml инжекционен разтвор
2.
КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ
Един ml съдържа 10 mg ранибизумаб
(ranibizumab)*. Всеки флакон съдържа 2,3 mg
ранибизумаб в 0,23 ml разтвор. По този
начин се осигурява необходимото
количество,
доставящо единична доза 0,05 ml,
съдържаща 0,5 mg ранибизумаб на
възрастни пациенти и
единична доза 0,02 ml, съдържаща 0,2 mg
ранибизумаб на недоносени бебета.
*Ранибизумаб е фрагмент от
хуманизирано моноклонално антитяло,
получено в клетки на
_Escherichia coli_
чрез рекомбинантна ДНК технология.
За пълния списък на помощните
вещества вижте точка 6.1.
3.
ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА
Инжекционен разтвор
Бистър, безцветен до кафеникаво-жълт
воден разтвор
4.
КЛИНИЧНИ ДАННИ
4.1
ТЕРАПЕВТИЧНИ ПОКАЗАНИЯ
Lucentis е показан при възрастни за:
•
Лечение на неоваскуларна (влажна)
възрастовообусловена дегенерация на
макулата
(ВДМ)
•
Лечение на зрителни нарушения,
дължащи се на диабетен макулен едем
(ДМЕ)
•
Лечение на пролиферативна диабетна
ретинопатия (ПДР)
•
Лечение на зрителни нарушения,
дължащи се на макулен едем вследствие
на венозна
оклузия на ретината (клонова В
Read the complete document
