Lucentis

Европейски съюз - български - EMA (European Medicines Agency)

Купи го сега

Листовка Листовка (PIL)

23-10-2020

Активна съставка:
ранимизумаб
Предлага се от:
Novartis Europharm Limited
АТС код:
S01LA04
INN (Международно Name):
ranibizumab
Терапевтична група:
Ophthalmologicals,
Терапевтична област:
Влажна Макулодистрофия, Макулярный Подуване, Късогледство, Калцификати, Усложнения На Диабет
Терапевтични показания:
Луцентис е показан при възрастни за лечение на неоваскулярной (влажна) на възрастовата макулна дегенерация (AMD)лечение на нарушения на зрението, вследствие на хориоидальной неоваскуляризации (ХНВ)лечение на нарушения на зрението, вследствие на диабетического оток на макулата (ДМО)лечение на нарушения на зрението, вследствие на оток на макулата вторично запушване ретинальных вени (клон или централна РДЛ РДЛ).
Каталог на резюме:
Revision: 37
Статус Оторизация:
упълномощен
Номер на разрешението:
EMEA/H/C/000715
Дата Оторизация:
2007-01-22
EMEA код:
EMEA/H/C/000715

Документи на други езици

Листовка Листовка - испански

23-10-2020

Данни за продукта Данни за продукта - испански

23-10-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - испански

06-11-2018

Листовка Листовка - чешки

23-10-2020

Данни за продукта Данни за продукта - чешки

23-10-2020

Листовка Листовка - датски

23-10-2020

Данни за продукта Данни за продукта - датски

23-10-2020

Листовка Листовка - немски

23-10-2020

Данни за продукта Данни за продукта - немски

23-10-2020

Листовка Листовка - естонски

23-10-2020

Данни за продукта Данни за продукта - естонски

23-10-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - естонски

06-11-2018

Листовка Листовка - гръцки

23-10-2020

Данни за продукта Данни за продукта - гръцки

23-10-2020

Листовка Листовка - английски

23-10-2020

Данни за продукта Данни за продукта - английски

23-10-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - английски

06-11-2018

Листовка Листовка - френски

23-10-2020

Данни за продукта Данни за продукта - френски

23-10-2020

Листовка Листовка - италиански

23-10-2020

Данни за продукта Данни за продукта - италиански

23-10-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - италиански

06-11-2018

Листовка Листовка - латвийски

23-10-2020

Данни за продукта Данни за продукта - латвийски

23-10-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - латвийски

06-11-2018

Листовка Листовка - литовски

23-10-2020

Данни за продукта Данни за продукта - литовски

23-10-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - литовски

06-11-2018

Листовка Листовка - унгарски

23-10-2020

Данни за продукта Данни за продукта - унгарски

23-10-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - унгарски

06-11-2018

Листовка Листовка - малтийски

23-10-2020

Данни за продукта Данни за продукта - малтийски

23-10-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - малтийски

06-11-2018

Листовка Листовка - нидерландски

23-10-2020

Данни за продукта Данни за продукта - нидерландски

23-10-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - нидерландски

06-11-2018

Листовка Листовка - полски

23-10-2020

Данни за продукта Данни за продукта - полски

23-10-2020

Листовка Листовка - португалски

23-10-2020

Данни за продукта Данни за продукта - португалски

23-10-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - португалски

06-11-2018

Листовка Листовка - румънски

23-10-2020

Данни за продукта Данни за продукта - румънски

23-10-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - румънски

06-11-2018

Листовка Листовка - словашки

23-10-2020

Данни за продукта Данни за продукта - словашки

23-10-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - словашки

06-11-2018

Листовка Листовка - словенски

23-10-2020

Данни за продукта Данни за продукта - словенски

23-10-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - словенски

06-11-2018

Листовка Листовка - фински

23-10-2020

Данни за продукта Данни за продукта - фински

23-10-2020

Листовка Листовка - шведски

23-10-2020

Данни за продукта Данни за продукта - шведски

23-10-2020

Листовка Листовка - норвежки

23-10-2020

Данни за продукта Данни за продукта - норвежки

23-10-2020

Листовка Листовка - исландски

23-10-2020

Данни за продукта Данни за продукта - исландски

23-10-2020

Листовка Листовка - хърватски

23-10-2020

Данни за продукта Данни за продукта - хърватски

23-10-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - хърватски

06-11-2018

ПРИЛОЖЕНИЕ I

КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА

1.

ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ

Lucentis 10 mg/ml инжекционен разтвор

2.

КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ

Един ml съдържа 10 mg ранибизумаб (ranibizumab)*. Всеки флакон съдържа 2,3 mg

ранибизумаб в 0,23 ml разтвор. По този начин се осигурява необходимото количество,

доставящо единична доза 0,05 ml, съдържаща 0,5 mg ранибизумаб на възрастни пациенти и

единична доза 0,02 ml, съдържаща 0,2 mg ранибизумаб на недоносени кърмачета.

*Ранибизумаб е фрагмент от хуманизирано моноклонално антитяло получено в клетки на

Escherichia coli

чрез рекомбинантна ДНК технология.

За пълния списък на помощните вещества вижте точка 6.1.

3.

ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА

Инжекционен разтвор

Бистър, безцветен до светложълт воден разтвор

4.

КЛИНИЧНИ ДАННИ

4.1

Терапевтични показания

Lucentis е показан при възрастни за:

Лечение на неоваскуларна (влажна) възрастовообусловена дегенерация на макулата

(ВДМ)

Лечение на зрителни нарушения, дължащи се на диабетен макулен едем (ДМЕ)

Лечение на пролиферативна диабетна ретинопатия (ПДР)

Лечение на зрителни нарушения, дължащи се на макулен едем вследствие на венозна

оклузия на ретината (клонова ВОР или централна ВОР)

Лечение на зрителни нарушения, дължащи се на хороидална неоваскуларизация (ХНВ)

Lucentis е показан при недоносени кърмачета за:

Лечение на ретинопатия на недоносеното (РН) в зона I (стадий 1+, 2+, 3 или 3+), зона II

(стадий 3+) или АЗ-РН (агресивна задна РН) заболяване.

4.2

Дозировка и начин на приложение

Lucentis трябва да се прилага от квалифициран офталмолог с опит в интравитреалните

инжекции.

Дозировка

Възрастни

Препоръчителната доза на Lucentis при възрастни е 0,5 mg, приложени като еднократна

интравитреална инжекция. Това съответства на 0,05 ml обем за инжектиране. Интервалът

между инжектирането на две дози в едно и също око трябва да бъде поне четири седмици.

Лечението при възрастни започва с една инжекция месечно до постигане на максимална

зрителна острота и/или до липса на признаци на активност на заболяването, напр. липса на

промяна в зрителната острота и в други признаци и симптоми на заболяването в хода на

лечението. При пациентите с влажна ВДМ, ДМЕ, ПДР и ВОР първоначално може да са

необходими три или повече последователни инжекции, приложени веднъж месечно.

След това лекарят трябва да определи интервалът на проследяване и на прилагане на лечението

въз основа на активността на заболяването, оценена чрез зрителната острота и/или анатомични

параметри.

Ако мнението на лекаря, зрителните и анатомичните параметри показват, че при пациента няма

полза от продължаване на лечението, Lucentis трябва да се спре.

Проследяването за активност на заболяването може да включва клиничен преглед,

функционално изследване или изобразителни техники (напр. оптична кохерентна томография

или флуоресцеинова ангиография).

Ако пациентите се лекуват по схема “лечение-и-продължаване на лечението”, при достигане на

максимална зрителна острота и/или липса на други признаци на активност на заболяването,

интервалите на прилагане на лечението могат стъпаловидно да се увеличат до повторна поява

на признаци на активност на заболяването или зрителни нарушения. Терапевтичните интервали

не трябва да се удължават повече от две седмици при влажна ВДМ и могат да се удължат до

веднъж месечно при ДМЕ. При ПДР и ВОР терапевтичните интервали могат постепенно да се

удължат, въпреки че липсват достатъчно данни, които да определят дължината на тези

интервали. При повторна поява на активност на заболяването, терапевтичните интервали

трябва съответно да се скъсят.

Лечението на зрителните увреждания, дължащи се на ХНВ трябва да се определя индивидуално

за всеки пациент въз основа на активността на заболяването. Някои пациенти могат да се

нуждаят само от една инжекция през първите 12 месеца; други могат да се нуждаят от по-често

провеждане на лечение, включително ежемесечно прилагане на инжекция. При ХНВ

вследствие на патологична миопия (ПМ) при много от пациентите може да е необходима само

една или две инжекции през първата година (вж. точка 5.1).

Lucentis и лазерна фотокоагулация при ДМЕ и макулен едем вследствие на КВОР

Има известен опит с прилагането на Lucentis едновременно с лазерна фотокоагулация (вж.

точка 5.1). Когато се прилага в същия ден Lucentis трябва да се приложи поне 30 минути след

лазерната фотокоагулация. Lucentis може да се прилага при пациенти с предшестваща лазерна

фотокоагулация.

Lucentis и фотодинамична терапия с вертепорфин при ХНВ вследствие на ПМ

Няма опит с едновременното прилагане на Lucentis и вертепорфин.

Недоносени кърмачета

Препоръчителната доза Lucentis при недоносени кърмачета е 0,2 mg, приложени като

интравитреална инжекция. Това съответства на 0,02 ml обем за инжектиране. При недоносени

кърмачета лечението на РН започва с единична инжекция във всяко око и може да се приложи

билатерално в един ден. Общо може да се приложат до три инжекции на око в рамките на шест

месеца, считано от началото на лечението, ако има признаци на активиране на заболяването.

Повечето пациенти (78%) в клиничното проучване са получили по една инжекция на око.

Приложението на повече от три инжекции на око не е проучвано. Интервалът между

инжектирането на две дози в едно и също око трябва да бъде поне четири седмици.

Специални популации

Чернодробно увреждане

Lucentis не е проучван при пациенти с чернодробно увреждане. При тази група, обаче, няма

допълнителни съображения.

Бъбречно увреждане

Не е необходимо коригиране на дозата при пациенти с бъбречно увреждане (вж. точка 5.2).

Старческа възраст

При пациентите в старческа възраст не се налага коригиране на дозата. Опитът при пациенти с

ДМЕ на възраст над 75 години е ограничен.

Педиатрична популация

Безопасността и ефикасността на Lucentis при деца и юноши на възраст под 18 години за

показания, различни от ретинопатия на недоносеното, не са установени. Наличните данни при

юноши на възраст от 12 до 17 години със зрителни увреждания, дължащи се на ХНВ са описани

в точка 5.1, но препоръки за дозировката не могат да бъдат дадени.

Начин на приложение

Флакон за еднократна употреба само за интравитреално приложение.

Тъй като количеството, съдържащо се във флакона (0,23 ml) е по-голямо от препоръчителната

доза (0,05 ml за възрастни и 0,02 ml за недоносени кърмачета), част от съдържащото се във

флакона количество трябва да се изхвърли преди приложение.

Преди инжектиране Lucentis трябва да бъде проверен визуално за мътнини или промяна в

цвета.

За информация относно приготвянето на Lucentis, вижте точка 6.6.

Процедурата по инжектирането трябва да се провежда в условия на асептика, което включва

хирургична дезинфекция на ръцете, стерилни ръкавици, стерилна покривка и стерилен

спекулум за клепачите (или еквивалент) и възможност за стерилна парацентеза (ако е

необходимо). Преди провеждането на интравитреалната процедура трябва внимателно да се

оцени анамнезата на пациента за реакции на свръхчувствителност (вж. точка 4.4). Преди

прилагането на инжекцията трябва да се приложат адекватно обезболяване, и широкоспектърен

локален противомикробен препарат, за да се дезинфектират кожата около окото, клепача и

повърхността на окото, в съответствие с локалната практика.

Възрастни

При възрастни инжекционната игла трябва да се въведе 3,5-4,0 mm зад лимба в стъкловидното

тяло, като се избягва хоризонталния меридиан и се насочва към центъра на очната ябълка.

Тогава се поставя инжекция с обем 0,05 ml; при последващи инжекции, инжекционното място

на склерата трябва да се сменя.

Педиатрична популация

При лечението на недоносени кърмачета заедно с инжекционната игла (30G x ½″) трябва да се

използва спринцовката за малък обем и голяма точност, предоставени в комплекта VISISURE

(вж. и точка 6.6).

При недоносени кърмачета инжекционната игла трябва да се въведе 1,0 до 2,0 mm зад лимбуса,

като иглата сочи към оптичния нерв. Тогава се поставя инжекция с обем 0,02 ml.

4.3

Противопоказания

Свръхчувствителност към активното вещество или към някое от помощните вещества,

изброени в точка 6.1.

Пациенти с активна или подозирана инфекция на окото или околоочните тъкани.

Пациенти с тежко активно вътреочно възпаление.

4.4

Специални предупреждения и предпазни мерки при употреба

Реакции, свързани с интравитреалното приложение

Интравитреалните инжекции, включително тези с Lucentis, се свързват с ендофталмит,

вътреочно възпаление, регматогенно отлепване на ретината, разкъсване на ретината и

ятрогенна травматична катаракта (вж. точка 4.8). При приложението на Lucentis винаги трябва

да се използва правилна асептична техника на инжектиране. В допълнение, пациентите трябва

да бъдат проследявани в седмицата след инжекцията, което би позволило ранно лечение, ако

настъпи инфекция. Пациентите трябва да бъдат инструктирани незабавно да съобщават всички

симптоми, насочващи към ендофталмит, или към всяко от посочените по-горе състояния.

Повишаване на вътреочното налягане

При възрастни в рамките на 60 минути от инжекцията на Lucentis е наблюдавано преходно

покачване на вътреочното налягане (ВОН). Наблюдавано е също така и трайно повишаване на

ВОН (вж. точка 4.8). Вътреочното налягане и перфузията на зрителния нерв трябва да се

проследяват и да се третират по подходящ начин.

Пациентите трябва да бъдат информирани за симптомите на тези възможни нежелани реакции

и да бъдат инструктирани да се свържат с техния лекуващ лекар, ако получат симптоми като

болка в окото или повишен дискомфорт, по-силно зачервяване на окото, замъгляване или

намаляване на зрението, повишаване на броя на мътнините в зрителното поле или повишена

чувствителност към светлина (вж. точка 4.8).

Лечение и на двете очи

Ограничените данни относно приложението на Lucentis едновременно и на двете очи

(включително приложение в един и същи ден) не предполагат наличие на повишен риск от

възникване на системни нежелани реакции спрямо приложението само на едното око.

Имуногенност

При Lucentis има възможност за имуногенност. Тъй като при пациентите с ДМЕ съществува

възможност за повишена системна експозиция, не може да се изключи наличието на повишен

риск от развитие на свръхчувствителност в тази пациентска популация. Пациентите трябва

също така да бъдат инструктирани да съобщават в случай, че вътреочното възпаления стане по-

тежко, което може да бъде клиничен белег, обясняващ се с вътреочно формиране на антитела.

Съвместна употреба с други анти-VEGF (съдов ендотелен растежен фактор)

Lucentis не трябва да се прилага едновременно с други анти-VEGF лекарствени продукти

(системни или вътреочни).

Спиране на Lucentis при възрастни

Приложението на дозата трябва да бъде прекратено и лечението не трябва да бъде подновявано

по-рано от следващото планирано приложение в случай на:

понижаване на най-добре-коригираната зрителна острота (BCVA) с ≥30 букви при

последното определяне на зрителната активност;

вътреочно налягане ≥30 mmHg;

нарушаване на целостта на ретината:

субретинална хеморагия включваща центъра на фовеята или ако размера на хеморагията

е ≥50% от общия размер на лезията;

извършена или планирана вътреочна хирургическа интервенция през изминалите или в

следващите 28 дни.

Разкъсване на пигментния епител на ретината

Рисковите фактори, свързани с получаването на разкъсване на пигментния епител на ретината

след прилагане на анти-VEGF за лечение на влажна ВМД и евентуално при други форми на

ХНВ, включват обширно и/или високо отлепване на пигментентния епител на ретината. При

започване на терапия с ранибизумаб е необходимо повишено внимание при пациенти, при

които съществуват рискови фактори за разкъсване на пигментния епител на ретината.

Регматогенно отлепване на ретината или макулни дупки при възрастни

Лечението трябва да бъде преустановено при лица с регматогенно отлепване на ретината или

макулни дупки стадий 3 или 4.

Педиатрична популация

Предупрежденията и предпазните мерки при възрастни се отнасят и за недоносени кърмачета с

РН. Дългосрочна безопасност при недоносени кърмачета с РН е проучвана 2 години в

продължението на изпитването RAINBOW, като не показа нови сигнали за безопасност.

Профилът на безопасност при недоносени кърмачета не е установен извън рамките на 2 години.

Популации, при които има ограничени данни

Съществува ограничен опит в лечението на индивиди с ДМЕ при диабет тип 1. Lucentis не е

проучван при пациенти, при които са били прилагани интравитреални инжекции, при пациенти

с активни системни инфекции или при пациенти със съпътстващо състояние на очите като

отлепване на ретината или макулна дупка. Има ограничен опит в лечението с Lucentis на

диабетици с HbA1с над 108 mmol/mol (12%) и липсва опит при пациенти с неконтролирана

хипертония. Липсата на информация трябва да се има предвид от лекуващия лекар при лечение

на такива пациенти.

Има недостатъчно данни, за да се направи заключение относно ефекта на Lucentis при пациенти

с ВОР, с признаци на необратима исхемична загуба на зрителната функция.

При пациентите с ПМ има ограничени данни за ефекта на Lucentis при пациенти, при които

преди това е проведена неуспешна фотодинамична терапия с вертепорфин (вФДТ). Също така,

макар че се наблюдава траен ефект при индивидите със субфовеални и юкстафовеални лезии,

има недостатъчно данни, за да се направи заключение относно ефекта на Lucentis при индивиди

с ПМ и екстрафовеални лезии.

Системни ефекти след интравитреално приложение

Съобщава се за появата на системни нежелани събития, включително неочни хеморагии и

артериални тромбоемболични събития, след интравитреално инжектиране на VEGF

инхибитори.

Има ограничени данни относно безопасността на лечението на пациенти с ДМЕ, макулен едем

вследствие на ВОР и ХНВ вследствие на ПМ, с анамнеза за инсулт или транзиторни исхемични

атаки. Необходимо е повишено внимание при лечение на такива пациенти (вж. точка 4.8).

4.5

Взаимодействие с други лекарствени продукти и други форми на взаимодействие

Не са провеждани официални проучвания за взаимодействията.

За допълнителното прилагане на фотодинамична терапия с вертепорфин (ФДТ) и Lucentis при

влажна ВДМ и ПМ, вижте точка 5.1.

За допълнителното прилагане на лазерна фотокоагулация и Lucentis при лечение на ДМЕ и

КВОР, вижте точки 4.2 и 5.1.

В клинични проучвания за лечение на зрителни нарушения вследствие на ДМЕ, крайните

резултати по отношение на зрителната острота и централната дебелина на ретината при

пациентите на лечение с Lucentis, не се повлияват от едновременното лечение с

тиазолидиндион.

Педиатрична популация

Не са провеждани проучвания за взаимодействията.

4.6

Фертилитет, бременност и кърмене

Жени с детероден потенциал/ контрацепция при жени

Жени с детероден потенциал трябва да използват ефективна контрацепция по време на

лечението.

Бременност

За ранибизумаб няма клинични данни за експозиция по време на бременност. Проучванията

при дългоопашати макаци не показват преки или непреки вредни ефекти, свързани с

бременността или ембрионалното/фетално развитие (вж. точка 5.3). Системната експозиция на

ранибизумаб след очно приложение е ниска, но поради механизма на действие, който има

ранибизумаб трябва да се счита за потенциално тератогенен и ембрио-/фетотоксичен. Ето защо,

ранибизумаб не трябва да се използва по време на бременност, освен ако очакваната полза

надхвърля потенциалния риск за плода. При жени, които искат да забременеят и които са били

лекувани с ранибизумаб се препоръчва да изчакат поне 3 месеца след прилагането на

последната доза ранибизумаб преди да имат дете

Кърмене

Не е известно дали Lucentis се екскретира в кърмата. Кърменето не се препоръчва по време на

приложението на Lucentis.

Фертилитет

Липсват данни относно влиянието върху фертилитета.

4.7

Ефекти върху способността за шофиране и работа с машини

Терапевтичната процедура може да доведе до временни нарушения на зрението, които могат да

повлияят на способността за шофиране и работа с машини (вж. точка 4.8). Пациенти, които

имат такива симптоми не трябва да шофират или да работят с машини докато тези временни

нарушения в зрението отшумят.

4.8

Нежелани лекарствени реакции

Обобщение на профила на безопасност

Повечето съобщени нежелани реакции след прилагане на Lucentis са свързани с процедурата на

интравитреално инжектиране.

Най-често съобщаваните очни нежелани реакции след инжектиране на Lucentis са: болка в

окото, очна хиперемия, повишаване на вътреочното налягане, витреит, отлепване на

стъкловидното тяло, кръвоизлив в ретината, зрително нарушение, мътнини в стъкловидното

тяло, конюнктивален кръвоизлив, дразнене на окото, усещане за чуждо тяло в очите, повишена

лакримация, блефарит, сухо око и сърбеж в окото.

Най-често съобщаваните неочни нежелани реакции са главоболие, назофарингит и артралгия.

По-рядко съобщавани, но по-сериозни нежелани реакции са ендофталмит, слепота, отлепване

на ретината, разкъсване на ретината и ятрогенна травматична катаракта (вж. точка 4.4).

Нежеланите реакции получени след прилагане на Lucentis по време на клиничните изпитвания

са представени в таблицата по-долу.

Таблично представяне на нежеланите реакции

Нежеланите реакции са изброени по системо-органни класове и по честота чрез използването

на следната конвенция: много чести (≥1/10), чести (≥1/100 до <1/10), нечести (≥1/1 000 до

<1/100), редки (≥1/10 000 до <1/1 000), много редки (<1/10 000), с неизвестна честота (от

наличните данни не може да бъде направена оценка). При всяко групиране в зависимост от

честотата, нежеланите реакции се изброяват в низходящ ред по отношение на тежестта.

Инфекции и инфестации

Много чести

Назофарингит

Чести

Инфекция на пикочните пътища*

Нарушения на кръвта и лимфната система

Чести

Анемия

Нарушения на имунната система

Чести

Свръхчувствителност

Психични нарушения

Чести

Тревожност

Нарушения на нервната система

Много чести

Главоболие

Нарушения на очите

Много чести

Витреит, отлепване на стъкловидното тяло, кръвоизливи

в ретината, зрителни нарушения, болка в окото, мътнини

в стъкловидното тяло, конюнктивален кръвоизлив,

дразнене на окото, усещане за чуждо тяло в очите,

повишена слъзна секреция, блефарит, сухо око, очна

хиперемия, сърбеж в окото.

Чести

Дегенерация на ретината, нарушения на ретината,

отлепване на ретината, скъсване на ретината, отлепване

на пигментния епител на ретината, скъсване на

пигментния епител на ретината, намалена зрителна

острота, кръвоизлив в стъкловидното тяло, нарушения на

стъкловидното тяло, увеит, ирит, иридоциклит,

катаракта, субкапсуларна катаракта, помътняване на

задната капсула, точков кератит, корнеална абразия,

светло петно в предната камера, замъглено виждане,

кръвоизлив на мястото на инжектиране, кръвоизлив в

окото, конюнктивит, алергичен конюнктивит, отделяне

на секрет от окото, фотопсия, фотофобия, дискомфорт в

очите, едем на клепача, болка в клепача, конюнктивална

хиперемия.

Нечести

Слепота, ендофталмит, хипопион, хифема, кератопатия,

залепване на ириса, отлагания в роговицата, едем на

роговицата, корнеални стрии, болка на мястото на

инжектиране, дразнене на мястото на инжектиране,

необичайно усещане в окото, дразнене на клепача.

Респираторни, гръдни и медиастинални нарушения

Чести

Кашлица

Стомашно-чревни нарушения

Чести

Гадене

Нарушения на кожата и подкожната тъкан

Чести

Алергични реакции (обрив, уртикария, сърбеж, еритем)

Нарушения на мускулно-скелетната система и съединителната тъкан

Много чести

Артралгия

Изследвания

Много чести

Повишено вътреочно налягане

Нежеланите реакции са дефинирани като нежелани събития (при поне 0,5 процента от

пациентите), които възникват с по-висока честота (с поне 2 процента) при пациентите, при

които се прилага лечение с Lucentis 0,5 mg отколкото при тези, при които се прилага

контролното лечение (плацебо или вертепорфин PDT).

* наблюдават се само в популацията с ДМЕ

Нежелани реакции, свързани с лекарствения клас

В проучванията при пациенти с влажна ВДМ фаза III, общата честота на неочните кръвоизливи,

нежелано събитие потенциално свързана със системно приложение на VEGF (съдов ендотеален

растежен фактор) инхибитор, е слабо повишена при пациенти лекувани с ранибизумаб. Няма

обаче установена закономерност при различните кръвоизливи. Съществува теоретичен риск от

артериални тромбоемболични инциденти, включително инсулт и миокарден инфаркт, след

интравитреално приложение на VEGF инхибитори. По време на клиничните изпитвания с

Lucentis се наблюдава ниска честота на артериални тромбоемболични инциденти при пациенти

с ВДМ, ДМЕ, ПДР, ВОР и ХНВ, като няма съществена разлика между групите, лекувани с

ранибизумаб и контролите.

Педиатрична популация

Безопасността на Lucentis 0,2 mg е била проучвана в 6-месечно клинично изпитване

(RAINBOW), което е включвало 73 недоносени кърмачета с РН, лекувани с ранибизумаб 0,2 mg

(вж. точка 5.1). Очните нежелани реакции, съобщени за повече от един пациент, лекуван с

ранибизумаб 0,2 mg, са били кръвоизлив в ретината и кръвоизлив в конюнктивата. Неочните

нежелани реакции, съобщени за повече от един пациент, лекуван с ранибизумаб 0,2 mg, са били

назофарингит, анемия, кашлица, инфекции на пикочния канал и алергични реакции.

Нежеланите реакции, установени при индикации за възрастни, се считат за приложими при

недоносени кърмачета с НР, въпреки че не всички са наблюдавани в изпитването RAINBOW.

Дългосрочна безопасност при недоносени кърмачета с РН е проучвана 2 години в

продължението на изпитването RAINBOW, като не показа нови сигнали за безопасност.

Профилът на безопасност при недоносени кърмачета не е установен извън рамките 2 години.

Съобщаване на подозирани нежелани реакции

Съобщаването на подозирани нежелани реакции след разрешаване за употреба на лекарствения

продукт е важно. Това позволява да продължи наблюдението на съотношението полза/риск за

лекарствения продукт. От медицинските специалисти се изисква да съобщават всяка

подозирана нежелана реакция чрез национална система за съобщаване, посочена в

Приложение V.

4.9

Предозиране

Случаи на предозиране са съобщени при клиничните проучвания при пациенти с влажна ВДМ

и при постмаркетинговия опит. Нежеланите реакции, свързвани с тези съобщени случаи, са

повишено вътреочно налягане, преходна слепота, намалена зрителна острота, едем на

роговицата, корнеална болка и болка в окото. В случай на предозиране, по преценка на

лекуващия лекар трябва да се проследява и лекува покачването във вътреочното налягане.

ПРИЛОЖЕНИЕ I

КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА

1.

ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ

Lucentis 10 mg/ml инжекционен разтвор

2.

КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ

Един ml съдържа 10 mg ранибизумаб (ranibizumab)*. Всеки флакон съдържа 2,3 mg

ранибизумаб в 0,23 ml разтвор. По този начин се осигурява необходимото количество,

доставящо единична доза 0,05 ml, съдържаща 0,5 mg ранибизумаб на възрастни пациенти и

единична доза 0,02 ml, съдържаща 0,2 mg ранибизумаб на недоносени кърмачета.

*Ранибизумаб е фрагмент от хуманизирано моноклонално антитяло получено в клетки на

Escherichia coli

чрез рекомбинантна ДНК технология.

За пълния списък на помощните вещества вижте точка 6.1.

3.

ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА

Инжекционен разтвор

Бистър, безцветен до светложълт воден разтвор

4.

КЛИНИЧНИ ДАННИ

4.1

Терапевтични показания

Lucentis е показан при възрастни за:

Лечение на неоваскуларна (влажна) възрастовообусловена дегенерация на макулата

(ВДМ)

Лечение на зрителни нарушения, дължащи се на диабетен макулен едем (ДМЕ)

Лечение на пролиферативна диабетна ретинопатия (ПДР)

Лечение на зрителни нарушения, дължащи се на макулен едем вследствие на венозна

оклузия на ретината (клонова ВОР или централна ВОР)

Лечение на зрителни нарушения, дължащи се на хороидална неоваскуларизация (ХНВ)

Lucentis е показан при недоносени кърмачета за:

Лечение на ретинопатия на недоносеното (РН) в зона I (стадий 1+, 2+, 3 или 3+), зона II

(стадий 3+) или АЗ-РН (агресивна задна РН) заболяване.

4.2

Дозировка и начин на приложение

Lucentis трябва да се прилага от квалифициран офталмолог с опит в интравитреалните

инжекции.

Дозировка

Възрастни

Препоръчителната доза на Lucentis при възрастни е 0,5 mg, приложени като еднократна

интравитреална инжекция. Това съответства на 0,05 ml обем за инжектиране. Интервалът

между инжектирането на две дози в едно и също око трябва да бъде поне четири седмици.

Лечението при възрастни започва с една инжекция месечно до постигане на максимална

зрителна острота и/или до липса на признаци на активност на заболяването, напр. липса на

промяна в зрителната острота и в други признаци и симптоми на заболяването в хода на

лечението. При пациентите с влажна ВДМ, ДМЕ, ПДР и ВОР първоначално може да са

необходими три или повече последователни инжекции, приложени веднъж месечно.

След това лекарят трябва да определи интервалът на проследяване и на прилагане на лечението

въз основа на активността на заболяването, оценена чрез зрителната острота и/или анатомични

параметри.

Ако мнението на лекаря, зрителните и анатомичните параметри показват, че при пациента няма

полза от продължаване на лечението, Lucentis трябва да се спре.

Проследяването за активност на заболяването може да включва клиничен преглед,

функционално изследване или изобразителни техники (напр. оптична кохерентна томография

или флуоресцеинова ангиография).

Ако пациентите се лекуват по схема “лечение-и-продължаване на лечението”, при достигане на

максимална зрителна острота и/или липса на други признаци на активност на заболяването,

интервалите на прилагане на лечението могат стъпаловидно да се увеличат до повторна поява

на признаци на активност на заболяването или зрителни нарушения. Терапевтичните интервали

не трябва да се удължават повече от две седмици при влажна ВДМ и могат да се удължат до

веднъж месечно при ДМЕ. При ПДР и ВОР терапевтичните интервали могат постепенно да се

удължат, въпреки че липсват достатъчно данни, които да определят дължината на тези

интервали. При повторна поява на активност на заболяването, терапевтичните интервали

трябва съответно да се скъсят.

Лечението на зрителните увреждания, дължащи се на ХНВ трябва да се определя индивидуално

за всеки пациент въз основа на активността на заболяването. Някои пациенти могат да се

нуждаят само от една инжекция през първите 12 месеца; други могат да се нуждаят от по-често

провеждане на лечение, включително ежемесечно прилагане на инжекция. При ХНВ

вследствие на патологична миопия (ПМ) при много от пациентите може да е необходима само

една или две инжекции през първата година (вж. точка 5.1).

Lucentis и лазерна фотокоагулация при ДМЕ и макулен едем вследствие на КВОР

Има известен опит с прилагането на Lucentis едновременно с лазерна фотокоагулация (вж.

точка 5.1). Когато се прилага в същия ден Lucentis трябва да се приложи поне 30 минути след

лазерната фотокоагулация. Lucentis може да се прилага при пациенти с предшестваща лазерна

фотокоагулация.

Lucentis и фотодинамична терапия с вертепорфин при ХНВ вследствие на ПМ

Няма опит с едновременното прилагане на Lucentis и вертепорфин.

Недоносени кърмачета

Препоръчителната доза Lucentis при недоносени кърмачета е 0,2 mg, приложени като

интравитреална инжекция. Това съответства на 0,02 ml обем за инжектиране. При недоносени

кърмачета лечението на РН започва с единична инжекция във всяко око и може да се приложи

билатерално в един ден. Общо може да се приложат до три инжекции на око в рамките на шест

месеца, считано от началото на лечението, ако има признаци на активиране на заболяването.

Повечето пациенти (78%) в клиничното проучване са получили по една инжекция на око.

Приложението на повече от три инжекции на око не е проучвано. Интервалът между

инжектирането на две дози в едно и също око трябва да бъде поне четири седмици.

Специални популации

Чернодробно увреждане

Lucentis не е проучван при пациенти с чернодробно увреждане. При тази група, обаче, няма

допълнителни съображения.

Бъбречно увреждане

Не е необходимо коригиране на дозата при пациенти с бъбречно увреждане (вж. точка 5.2).

Старческа възраст

При пациентите в старческа възраст не се налага коригиране на дозата. Опитът при пациенти с

ДМЕ на възраст над 75 години е ограничен.

Педиатрична популация

Безопасността и ефикасността на Lucentis при деца и юноши на възраст под 18 години за

показания, различни от ретинопатия на недоносеното, не са установени. Наличните данни при

юноши на възраст от 12 до 17 години със зрителни увреждания, дължащи се на ХНВ са описани

в точка 5.1, но препоръки за дозировката не могат да бъдат дадени.

Начин на приложение

Флакон за еднократна употреба само за интравитреално приложение.

Тъй като количеството, съдържащо се във флакона (0,23 ml) е по-голямо от препоръчителната

доза (0,05 ml за възрастни и 0,02 ml за недоносени кърмачета), част от съдържащото се във

флакона количество трябва да се изхвърли преди приложение.

Преди инжектиране Lucentis трябва да бъде проверен визуално за мътнини или промяна в

цвета.

За информация относно приготвянето на Lucentis, вижте точка 6.6.

Процедурата по инжектирането трябва да се провежда в условия на асептика, което включва

хирургична дезинфекция на ръцете, стерилни ръкавици, стерилна покривка и стерилен

спекулум за клепачите (или еквивалент) и възможност за стерилна парацентеза (ако е

необходимо). Преди провеждането на интравитреалната процедура трябва внимателно да се

оцени анамнезата на пациента за реакции на свръхчувствителност (вж. точка 4.4). Преди

прилагането на инжекцията трябва да се приложат адекватно обезболяване, и широкоспектърен

локален противомикробен препарат, за да се дезинфектират кожата около окото, клепача и

повърхността на окото, в съответствие с локалната практика.

Възрастни

При възрастни инжекционната игла трябва да се въведе 3,5-4,0 mm зад лимба в стъкловидното

тяло, като се избягва хоризонталния меридиан и се насочва към центъра на очната ябълка.

Тогава се поставя инжекция с обем 0,05 ml; при последващи инжекции, инжекционното място

на склерата трябва да се сменя.

Педиатрична популация

При лечението на недоносени кърмачета заедно с инжекционната игла (30G x ½″) трябва да се

използва спринцовката за малък обем и голяма точност, предоставени в комплекта VISISURE

(вж. и точка 6.6).

При недоносени кърмачета инжекционната игла трябва да се въведе 1,0 до 2,0 mm зад лимбуса,

като иглата сочи към оптичния нерв. Тогава се поставя инжекция с обем 0,02 ml.

4.3

Противопоказания

Свръхчувствителност към активното вещество или към някое от помощните вещества,

изброени в точка 6.1.

Пациенти с активна или подозирана инфекция на окото или околоочните тъкани.

Пациенти с тежко активно вътреочно възпаление.

4.4

Специални предупреждения и предпазни мерки при употреба

Реакции, свързани с интравитреалното приложение

Интравитреалните инжекции, включително тези с Lucentis, се свързват с ендофталмит,

вътреочно възпаление, регматогенно отлепване на ретината, разкъсване на ретината и

ятрогенна травматична катаракта (вж. точка 4.8). При приложението на Lucentis винаги трябва

да се използва правилна асептична техника на инжектиране. В допълнение, пациентите трябва

да бъдат проследявани в седмицата след инжекцията, което би позволило ранно лечение, ако

настъпи инфекция. Пациентите трябва да бъдат инструктирани незабавно да съобщават всички

симптоми, насочващи към ендофталмит, или към всяко от посочените по-горе състояния.

Повишаване на вътреочното налягане

При възрастни в рамките на 60 минути от инжекцията на Lucentis е наблюдавано преходно

покачване на вътреочното налягане (ВОН). Наблюдавано е също така и трайно повишаване на

ВОН (вж. точка 4.8). Вътреочното налягане и перфузията на зрителния нерв трябва да се

проследяват и да се третират по подходящ начин.

Пациентите трябва да бъдат информирани за симптомите на тези възможни нежелани реакции

и да бъдат инструктирани да се свържат с техния лекуващ лекар, ако получат симптоми като

болка в окото или повишен дискомфорт, по-силно зачервяване на окото, замъгляване или

намаляване на зрението, повишаване на броя на мътнините в зрителното поле или повишена

чувствителност към светлина (вж. точка 4.8).

Лечение и на двете очи

Ограничените данни относно приложението на Lucentis едновременно и на двете очи

(включително приложение в един и същи ден) не предполагат наличие на повишен риск от

възникване на системни нежелани реакции спрямо приложението само на едното око.

Имуногенност

При Lucentis има възможност за имуногенност. Тъй като при пациентите с ДМЕ съществува

възможност за повишена системна експозиция, не може да се изключи наличието на повишен

риск от развитие на свръхчувствителност в тази пациентска популация. Пациентите трябва

също така да бъдат инструктирани да съобщават в случай, че вътреочното възпаления стане по-

тежко, което може да бъде клиничен белег, обясняващ се с вътреочно формиране на антитела.

Съвместна употреба с други анти-VEGF (съдов ендотелен растежен фактор)

Lucentis не трябва да се прилага едновременно с други анти-VEGF лекарствени продукти

(системни или вътреочни).

Спиране на Lucentis при възрастни

Приложението на дозата трябва да бъде прекратено и лечението не трябва да бъде подновявано

по-рано от следващото планирано приложение в случай на:

понижаване на най-добре-коригираната зрителна острота (BCVA) с ≥30 букви при

последното определяне на зрителната активност;

вътреочно налягане ≥30 mmHg;

нарушаване на целостта на ретината:

субретинална хеморагия включваща центъра на фовеята или ако размера на хеморагията

е ≥50% от общия размер на лезията;

извършена или планирана вътреочна хирургическа интервенция през изминалите или в

следващите 28 дни.

Разкъсване на пигментния епител на ретината

Рисковите фактори, свързани с получаването на разкъсване на пигментния епител на ретината

след прилагане на анти-VEGF за лечение на влажна ВМД и евентуално при други форми на

ХНВ, включват обширно и/или високо отлепване на пигментентния епител на ретината. При

започване на терапия с ранибизумаб е необходимо повишено внимание при пациенти, при

които съществуват рискови фактори за разкъсване на пигментния епител на ретината.

Регматогенно отлепване на ретината или макулни дупки при възрастни

Лечението трябва да бъде преустановено при лица с регматогенно отлепване на ретината или

макулни дупки стадий 3 или 4.

Педиатрична популация

Предупрежденията и предпазните мерки при възрастни се отнасят и за недоносени кърмачета с

РН. Дългосрочна безопасност при недоносени кърмачета с РН е проучвана 2 години в

продължението на изпитването RAINBOW, като не показа нови сигнали за безопасност.

Профилът на безопасност при недоносени кърмачета не е установен извън рамките на 2 години.

Популации, при които има ограничени данни

Съществува ограничен опит в лечението на индивиди с ДМЕ при диабет тип 1. Lucentis не е

проучван при пациенти, при които са били прилагани интравитреални инжекции, при пациенти

с активни системни инфекции или при пациенти със съпътстващо състояние на очите като

отлепване на ретината или макулна дупка. Има ограничен опит в лечението с Lucentis на

диабетици с HbA1с над 108 mmol/mol (12%) и липсва опит при пациенти с неконтролирана

хипертония. Липсата на информация трябва да се има предвид от лекуващия лекар при лечение

на такива пациенти.

Има недостатъчно данни, за да се направи заключение относно ефекта на Lucentis при пациенти

с ВОР, с признаци на необратима исхемична загуба на зрителната функция.

При пациентите с ПМ има ограничени данни за ефекта на Lucentis при пациенти, при които

преди това е проведена неуспешна фотодинамична терапия с вертепорфин (вФДТ). Също така,

макар че се наблюдава траен ефект при индивидите със субфовеални и юкстафовеални лезии,

има недостатъчно данни, за да се направи заключение относно ефекта на Lucentis при индивиди

с ПМ и екстрафовеални лезии.

Системни ефекти след интравитреално приложение

Съобщава се за появата на системни нежелани събития, включително неочни хеморагии и

артериални тромбоемболични събития, след интравитреално инжектиране на VEGF

инхибитори.

Има ограничени данни относно безопасността на лечението на пациенти с ДМЕ, макулен едем

вследствие на ВОР и ХНВ вследствие на ПМ, с анамнеза за инсулт или транзиторни исхемични

атаки. Необходимо е повишено внимание при лечение на такива пациенти (вж. точка 4.8).

4.5

Взаимодействие с други лекарствени продукти и други форми на взаимодействие

Не са провеждани официални проучвания за взаимодействията.

За допълнителното прилагане на фотодинамична терапия с вертепорфин (ФДТ) и Lucentis при

влажна ВДМ и ПМ, вижте точка 5.1.

За допълнителното прилагане на лазерна фотокоагулация и Lucentis при лечение на ДМЕ и

КВОР, вижте точки 4.2 и 5.1.

В клинични проучвания за лечение на зрителни нарушения вследствие на ДМЕ, крайните

резултати по отношение на зрителната острота и централната дебелина на ретината при

пациентите на лечение с Lucentis, не се повлияват от едновременното лечение с

тиазолидиндион.

Педиатрична популация

Не са провеждани проучвания за взаимодействията.

4.6

Фертилитет, бременност и кърмене

Жени с детероден потенциал/ контрацепция при жени

Жени с детероден потенциал трябва да използват ефективна контрацепция по време на

лечението.

Бременност

За ранибизумаб няма клинични данни за експозиция по време на бременност. Проучванията

при дългоопашати макаци не показват преки или непреки вредни ефекти, свързани с

бременността или ембрионалното/фетално развитие (вж. точка 5.3). Системната експозиция на

ранибизумаб след очно приложение е ниска, но поради механизма на действие, който има

ранибизумаб трябва да се счита за потенциално тератогенен и ембрио-/фетотоксичен. Ето защо,

ранибизумаб не трябва да се използва по време на бременност, освен ако очакваната полза

надхвърля потенциалния риск за плода. При жени, които искат да забременеят и които са били

лекувани с ранибизумаб се препоръчва да изчакат поне 3 месеца след прилагането на

последната доза ранибизумаб преди да имат дете

Кърмене

Не е известно дали Lucentis се екскретира в кърмата. Кърменето не се препоръчва по време на

приложението на Lucentis.

Фертилитет

Липсват данни относно влиянието върху фертилитета.

4.7

Ефекти върху способността за шофиране и работа с машини

Терапевтичната процедура може да доведе до временни нарушения на зрението, които могат да

повлияят на способността за шофиране и работа с машини (вж. точка 4.8). Пациенти, които

имат такива симптоми не трябва да шофират или да работят с машини докато тези временни

нарушения в зрението отшумят.

4.8

Нежелани лекарствени реакции

Обобщение на профила на безопасност

Повечето съобщени нежелани реакции след прилагане на Lucentis са свързани с процедурата на

интравитреално инжектиране.

Най-често съобщаваните очни нежелани реакции след инжектиране на Lucentis са: болка в

окото, очна хиперемия, повишаване на вътреочното налягане, витреит, отлепване на

стъкловидното тяло, кръвоизлив в ретината, зрително нарушение, мътнини в стъкловидното

тяло, конюнктивален кръвоизлив, дразнене на окото, усещане за чуждо тяло в очите, повишена

лакримация, блефарит, сухо око и сърбеж в окото.

Най-често съобщаваните неочни нежелани реакции са главоболие, назофарингит и артралгия.

По-рядко съобщавани, но по-сериозни нежелани реакции са ендофталмит, слепота, отлепване

на ретината, разкъсване на ретината и ятрогенна травматична катаракта (вж. точка 4.4).

Нежеланите реакции получени след прилагане на Lucentis по време на клиничните изпитвания

са представени в таблицата по-долу.

Таблично представяне на нежеланите реакции

Нежеланите реакции са изброени по системо-органни класове и по честота чрез използването

на следната конвенция: много чести (≥1/10), чести (≥1/100 до <1/10), нечести (≥1/1 000 до

<1/100), редки (≥1/10 000 до <1/1 000), много редки (<1/10 000), с неизвестна честота (от

наличните данни не може да бъде направена оценка). При всяко групиране в зависимост от

честотата, нежеланите реакции се изброяват в низходящ ред по отношение на тежестта.

Инфекции и инфестации

Много чести

Назофарингит

Чести

Инфекция на пикочните пътища*

Нарушения на кръвта и лимфната система

Чести

Анемия

Нарушения на имунната система

Чести

Свръхчувствителност

Психични нарушения

Чести

Тревожност

Нарушения на нервната система

Много чести

Главоболие

Нарушения на очите

Много чести

Витреит, отлепване на стъкловидното тяло, кръвоизливи

в ретината, зрителни нарушения, болка в окото, мътнини

в стъкловидното тяло, конюнктивален кръвоизлив,

дразнене на окото, усещане за чуждо тяло в очите,

повишена слъзна секреция, блефарит, сухо око, очна

хиперемия, сърбеж в окото.

Чести

Дегенерация на ретината, нарушения на ретината,

отлепване на ретината, скъсване на ретината, отлепване

на пигментния епител на ретината, скъсване на

пигментния епител на ретината, намалена зрителна

острота, кръвоизлив в стъкловидното тяло, нарушения на

стъкловидното тяло, увеит, ирит, иридоциклит,

катаракта, субкапсуларна катаракта, помътняване на

задната капсула, точков кератит, корнеална абразия,

светло петно в предната камера, замъглено виждане,

кръвоизлив на мястото на инжектиране, кръвоизлив в

окото, конюнктивит, алергичен конюнктивит, отделяне

на секрет от окото, фотопсия, фотофобия, дискомфорт в

очите, едем на клепача, болка в клепача, конюнктивална

хиперемия.

Нечести

Слепота, ендофталмит, хипопион, хифема, кератопатия,

залепване на ириса, отлагания в роговицата, едем на

роговицата, корнеални стрии, болка на мястото на

инжектиране, дразнене на мястото на инжектиране,

необичайно усещане в окото, дразнене на клепача.

Респираторни, гръдни и медиастинални нарушения

Чести

Кашлица

Стомашно-чревни нарушения

Чести

Гадене

Нарушения на кожата и подкожната тъкан

Чести

Алергични реакции (обрив, уртикария, сърбеж, еритем)

Нарушения на мускулно-скелетната система и съединителната тъкан

Много чести

Артралгия

Изследвания

Много чести

Повишено вътреочно налягане

Нежеланите реакции са дефинирани като нежелани събития (при поне 0,5 процента от

пациентите), които възникват с по-висока честота (с поне 2 процента) при пациентите, при

които се прилага лечение с Lucentis 0,5 mg отколкото при тези, при които се прилага

контролното лечение (плацебо или вертепорфин PDT).

* наблюдават се само в популацията с ДМЕ

Нежелани реакции, свързани с лекарствения клас

В проучванията при пациенти с влажна ВДМ фаза III, общата честота на неочните кръвоизливи,

нежелано събитие потенциално свързана със системно приложение на VEGF (съдов ендотеален

растежен фактор) инхибитор, е слабо повишена при пациенти лекувани с ранибизумаб. Няма

обаче установена закономерност при различните кръвоизливи. Съществува теоретичен риск от

артериални тромбоемболични инциденти, включително инсулт и миокарден инфаркт, след

интравитреално приложение на VEGF инхибитори. По време на клиничните изпитвания с

Lucentis се наблюдава ниска честота на артериални тромбоемболични инциденти при пациенти

с ВДМ, ДМЕ, ПДР, ВОР и ХНВ, като няма съществена разлика между групите, лекувани с

ранибизумаб и контролите.

Педиатрична популация

Безопасността на Lucentis 0,2 mg е била проучвана в 6-месечно клинично изпитване

(RAINBOW), което е включвало 73 недоносени кърмачета с РН, лекувани с ранибизумаб 0,2 mg

(вж. точка 5.1). Очните нежелани реакции, съобщени за повече от един пациент, лекуван с

ранибизумаб 0,2 mg, са били кръвоизлив в ретината и кръвоизлив в конюнктивата. Неочните

нежелани реакции, съобщени за повече от един пациент, лекуван с ранибизумаб 0,2 mg, са били

назофарингит, анемия, кашлица, инфекции на пикочния канал и алергични реакции.

Нежеланите реакции, установени при индикации за възрастни, се считат за приложими при

недоносени кърмачета с НР, въпреки че не всички са наблюдавани в изпитването RAINBOW.

Дългосрочна безопасност при недоносени кърмачета с РН е проучвана 2 години в

продължението на изпитването RAINBOW, като не показа нови сигнали за безопасност.

Профилът на безопасност при недоносени кърмачета не е установен извън рамките 2 години.

Съобщаване на подозирани нежелани реакции

Съобщаването на подозирани нежелани реакции след разрешаване за употреба на лекарствения

продукт е важно. Това позволява да продължи наблюдението на съотношението полза/риск за

лекарствения продукт. От медицинските специалисти се изисква да съобщават всяка

подозирана нежелана реакция чрез национална система за съобщаване, посочена в

Приложение V.

4.9

Предозиране

Случаи на предозиране са съобщени при клиничните проучвания при пациенти с влажна ВДМ

и при постмаркетинговия опит. Нежеланите реакции, свързвани с тези съобщени случаи, са

повишено вътреочно налягане, преходна слепота, намалена зрителна острота, едем на

роговицата, корнеална болка и болка в окото. В случай на предозиране, по преценка на

лекуващия лекар трябва да се проследява и лекува покачването във вътреочното налягане.

30 Churchill Place

Canary Wharf

London E14 5EU

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 3660 6000

Facsimile

+44 (0)20 3660 5555

Send a question via our website

www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2018. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/554038/2018

EMEA/H/C/000715

Lucentis (ranibizumab)

Общ преглед на Lucentis и защо е разрешен за употреба в ЕС

Какво представлява Lucentis и за какво се използва?

Lucentis е лекарство, което се използва за лечение на възрастни с определени зрителни

проблеми, причинени от увреждане на ретината (светлочувствителния слой в задната част на

окото), и по специално централната ѝ част, наречена макула. Макулата отговаря за зрението,

необходимо за визуализирането на детайли при ежедневни дейности като шофиране, четене и

разпознаване на лица. Lucentis се използва за лечение на следните заболявания:

„влажна“ форма на възрастово-обусловената дегенерация на макулата (ВДМ). Влажната

форма на ВДМ се причинява от хороидална неоваскуларизация (абнормен растеж на

кръвоносните съдове под ретината, който може да причини изпускане на течност и кръв, и

подуване);

други проблеми със зрението, свързани с хороидалната неоваскуларизация;

оток на макулата (подуване на макулата), дължащ се на диабет;

оток на макулата, дължащ се на оклузия (запушване) на вените зад ретината.

Как се използва Lucentis?

Lucentis се предлага под формата на инжекционен разтвор в предварително напълнени

спринцовки или флакони за еднократна употреба. Прилага се чрез интравитреална инжекция

(инжекция в стъкловидното тяло — подобна на желе течност в окото). Отпуска се по лекарско

предписание и трябва да се прилага от квалифициран очен лекар с опит в приложението на

интравитреални инжекции.

Препоръчителната доза за Lucentis е 0,5 mg, която се прилага като еднократна интравитреална

инжекция. Интервалът между две инжекции Lucentis в едно и също око трябва да е най-малко

четири седмици. Преди всяка инжекция се прилага местна упойка, за да се намали или избегне

болката от инжекцията, а окото, клепачът и кожата около окото се дезинфектират.

Предварително напълнената спринцовка съдържа повече от препоръчителната доза. Поради това

при подготвянето на инжекцията лекарят трябва да отстрани излишното количество, за да се

гарантира инжектиране на точната доза.

Lucentis (ranibizumab)

EMA/554038/2018

Страница 2/4

Лечението с Lucentis започва с една инжекция всеки месец, като се правят редовни прегледи на

зрението на пациента и на състоянието на задната част на окото, докато се постигне максимално

зрение и/или липса на признаци за активност на заболяването. Интервалите на проследяване и

лечение след това се определят от лекуващия лекар в зависимост от състоянието на пациента и

неговото повлияване. Лечението с Lucentis трябва да бъде прекратено, ако пациентът няма ползи

от него.

За повече информация относно употребата на Lucentis вижте листовката или се свържете с Вашия

лекар или фармацевт.

Как действа Lucentis?

Активното вещество в Lucentis, ранибизумаб (ranibizumab), е малка част от моноклонално

антитяло. Моноклоналното антитяло е антитяло (вид протеин), което е разработено, за да

разпознава и да се свързва със специфична цел (наречена антиген), която се намира в

определени клетки на организма.

Ранибизумаб е разработен да се свързва с вещество, наречено съдов ендотелен растежен

фактор A (VEGF-A), и да го блокира. VEGF-A е протеин, който кара кръвоносните съдове да растат

и изпускат течност и кръв, увреждайки макулата. Като блокира този фактор, ранибизумаб

намалява растежа на кръвоносните съдове и контролира изтичането и отока.

Какви ползи от Lucentis са установени в проучванията?

ВМД

При три основни проучвания на Lucentis са обхванати 1 323 пациенти с влажна форма на ВМД.

Всички пациенти са на възраст над 50 години и не са лекувани от влажна форма на ВМД преди

това. Две от проучванията сравняват Lucentis с псевдоинжекция (процедура, която наподобява

инжектиране на Lucentis, при която спринцовката се притиска към повърхността на окото, но

реално не се извършва инжектиране). Пациентите не могат да определят дали им се прилага

Lucentis, или псевдоинжекция. Третото проучване сравнява Lucentis с фотодинамична терапия

(ФДТ, друго лечение на ВМД) с вертепорфин. Основната мярка за ефективност е промяната в

зрението на засегнатото око след една година на лечение, като се използва стандартен тест на

зрението с таблица с букви. Пациентите са класифицирани без значително влошаване на

зрението, ако броят на буквите, които са в състояние да виждат, се е увеличил, останал е същият

или е намалял с по-малко от 15.

Lucentis е по-ефективен за предотвратяване на влошаването на зрението в сравнение с

контролното лечение. След една година между 94 и 96% от пациентите с ВМД, приемащи Lucentis

всеки месец, не са имали значително влошаване на зрението в сравнение с 62% от пациентите,

приемащи псевдоинжекции, и 64% от пациентите, лекувани с ФДТ с вертепорфин. Зрението на

пациентите, приемащи Lucentis, също остава по-добро от зрението на пациентите, приемащи

псевдоинжекции, в проучване, в което инжекциите се прилагат по-рядко — на всеки месец през

първите три месеца, а след това на всеки три месеца.

Хороидална неоваскуларизация

При хороидална неоваскуларизация, която не се дължи на влажна ВМД, Lucentis е проучен в две

основни проучвания, като всяко от тях е с продължителност една година. Основната мярка за

ефективност и в двете проучвания е промяната на зрението, като се използва стандартен тест на

Lucentis (ranibizumab)

EMA/554038/2018

Страница 3/4

зрението с таблица с букви. В едно проучване Lucentis е сравнен с ФДТ с вертепорфин при

277 пациенти с хороидална неоваскуларизация, дължаща се на патологична миопия (тежка

форма на късогледство). През първите 3 месеца на лечение пациентите, на които се прилага

Lucentis, могат да видят средно около 8—9 букви повече в сравнение с пациентите на ФДТ с

вертепорфин.

Второ проучване, което обхваща 178 пациенти с хороидална неоваскуларизация, дължаща се на

други заболявания, сравнява Lucentis с псевдоинжекция. След 2 месеца на лечение пациентите,

на които се прилага Lucentis, могат да видят средно около 10 букви повече в сравнение с

пациентите на лечение с псевдоинжекции.

И в двете проучвания подобряването на зрението се запазва през цялата продължителност на

проучването.

Диабетен оток на макулата

При диабетен оток на макулата Lucentis е проучен в две основни проучвания с общо

454 пациенти. Първото проучване сравнява Lucentis с псевдоинжекция. Второто проучване

сравнява Lucentis, приложен самостоятелно или като допълнение към лазерна фотокоагулация

(лечение за диабетен оток на макулата с използване на лазер), с лазерна фотокоагулация,

приложена самостоятелно.

Lucentis е по-ефективен за подобряване на зрението, отколкото сравнителното лечение. В

първото проучване с продължителност една година пациентите, на които се прилага Lucentis,

могат да видят около 6 букви повече отколкото тези, на които се прилагат псевдоинжекции. Във

второто проучване пациентите, на които се прилага Lucentis самостоятелно или като допълнение

към лазерна фотокоагулация, могат да виждат средно 5 букви повече от пациентите, на които се

прилага лазерна фотокоагулация самостоятелно.

Оток на макулата, дължащ се на венозна оклузия на ретината

За оток на макулата, дължащ се на венозна оклузия на ретината, Lucentis е изследван в две

основни проучвания с общо 789 пациенти, като Lucentis е сравнен с псевдоинжекция. И в двете

проучвания основната мярка за ефективност е промяната в зрението на засегнатото око,

измерено чрез сравняване на броя на буквите, които пациентът може да види в края на периода

на лечение, с броя им преди започване на лечението.

Lucentis е по-ефективен от псевдоинжекцията: пациентите, на които се прилага Lucentis в доза от

0,5 mg в продължение на шест месеца, могат да видят около 11 букви повече от пациентите, на

които се прилага псевдоинжекция в едното проучване, и 14 букви повече в другото проучване.

Какви са рисковете, свързани с Lucentis?

Най-честите нежелани лекарствени реакции при Lucentis (наблюдавани при повече от 1 на

10 пациенти) са повишено вътреочно налягане (налягането в окото), главоболие, витреит

(възпаление на окото), отлепване на стъкловидното тяло (отделяне на стъкловидното тяло от

задната част на окото), кръвоизлив в ретината (кървене в задната част на окото), нарушения на

зрението, болка в окото, мътнини в стъкловидното тяло (петна в зрителното поле),

конюнктивален кръвоизлив (кървене в предната част на окото), дразнене на окото, усещане за

чуждо тяло в окото, повишена слъзна секреция (производство на сълзи), блефарит (възпаление

на клепачите), сухо око, очна хиперемия (зачервяване на очите), сърбеж в окото, артралгия

Lucentis (ranibizumab)

EMA/554038/2018

Страница 4/4

(болки в ставите) и назофарингит (възпаление на носа и гърлото). В редки случаи могат да

възникнат ендофталмит (инфекция вътре в окото), слепота, сериозно увреждане на ретината и

катаракт (замъгляване на лещата). За пълния списък на всички нежелани реакции при Lucentis

вижте листовката.

Lucentis не трябва да се използва при пациенти, които могат да имат инфекция на окото или в

областта около окото или които имат тежко възпаление вътре в окото. За пълния списък на

ограниченията вижте листовката.

Защо Lucentis е разрешен за употреба в ЕС?

Европейската агенция по лекарствата реши, че ползите от употребата на Lucentis са по-големи от

рисковете и този продукт може да бъде разрешен за употреба в ЕС.

Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и

ефективна употреба на Lucentis?

Фирмата, която произвежда Lucentis, ще предостави информационни пакети на пациентите, за да

им помогне да се подготвят за лечението с Lucentis, да разпознават сериозните нежелани реакции

и да знаят кога трябва да се обърнат незабавно към своя лекар.

Препоръките и предпазните мерки за безопасната и ефективна употреба на Lucentis, които да се

спазват от здравните специалисти и пациентите, са включени в кратката характеристика на

продукта и в листовката. Както при всички лекарства, данните във връзка с употребата на

Lucentis непрекъснато се проследяват. Съобщените нежелани реакции, свързани с употребата на

Lucentis, внимателно се оценяват и се предприемат всички необходими мерки за защита на

пациентите.

Допълнителна информация за Lucentis

Lucentis получава разрешение за употреба, валидно в EС, на 22 януари 2007 г.

Допълнителна информация за Lucentis можете да намерите на уебсайта на Агенцията:

ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports

Дата на последно актуализиране на текста: 08-2018.

Подобни продукти

Сигнали за търсене, свързани с този продукт

Преглед на историята на документите

Споделете тази информация