Libertek

Nchi: Umoja wa Ulaya

Lugha: Kicheki

Chanzo: EMA (European Medicines Agency)

Nunua Sasa

Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi (PIL)
08-02-2018
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa (SPC)
08-02-2018
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma (PAR)
08-02-2018

Viambatanisho vya kazi:

roflumilast

Inapatikana kutoka:

AstraZeneca AB

ATC kanuni:

R03DX08

INN (Jina la Kimataifa):

roflumilast

Kundi la matibabu:

Léky na obstrukční onemocnění dýchacích cest,

Eneo la matibabu:

Plicní onemocnění, chronická obstrukční

Matibabu dalili:

Libertek je indikován k udržovací léčbě těžké chronické obstrukční plicní nemoci (CHOPN) (FEV1 bronchodilatancia méně než 50 % předpokládané hodnoty) spojené s chronickou bronchitidou u dospělých pacientů s častými exacerbacemi historií jako doplněk k rozšíření spektra bronchodilatační léčby.

Bidhaa muhtasari:

Revision: 11

Idhini hali ya:

Staženo

Idhini ya tarehe:

2011-02-28

Taarifa za kipeperushi

                                23
B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE
Léčivý přípravek již není registrován
24
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO PACIENTA
LIBERTEK 500 MIKROGRAMŮ POTAHOVANÉ TABLETY
(Roflumilastum)
Tento přípravek podléhá dalšímu sledování. To umožní rychlé
získání nových informací o
bezpečnosti. Můžete přispět tím, že nahlásíte jakékoli
nežádoucí účinky, které se u Vás vyskytnou. Jak
hlásit nežádoucí účinky, je popsáno v závěru bodu 4.
PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ
ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK UŽÍVAT, PROTOŽE
OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE.
-
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete
potřebovat přečíst znovu.
-
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka.
-
Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej
žádné další osobě. Mohl by jí
ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
-
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků,
sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků,
které nejsou uvedeny v této příbalové
informaci. Viz bod 4.
CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI:
1.
Co je Libertek a k čemu se používá
2.
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Libertek užívat
3.
Jak se Libertek užívá
4.
Možné nežádoucí účinky
5
Jak Libertek uchovávat
6.
Obsah balení a další informace
1.
CO JE LIBERTEK A K ČEMU SE POUŽÍVÁ
Libertek obsahuje léčivou látku roflumilast, je to
protizánětlivý lék nazývaný inhibitor fosfodiesterázy 4.
Roflumilast snižuje aktivitu fosfodiesterázy 4, což je bílkovina,
která se přirozeně vyskytuje v buňkách
těla.
Když se aktivita této bílkoviny sníží, ubývá i zánět v
plicích. To pomáhá zastavit zužování dýchacích
cest, ke kterému dochází u CHRONICKÉ OBSTRUKČNÍ PLICNÍ NEMOCI
(CHOPN). Libertek tedy zmírňuje
dýchací obtíže.
Libertek se pou
                                
                                Soma hati kamili

Tabia za bidhaa

                                1
PŘÍLOHA I
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
Léčivý přípravek již není registrován
2
Tento léčivý přípravek podléhá dalšímu sledování. To
umožní rychlé získání nových informací o
bezpečnosti. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili
jakákoli podezření na nežádoucí účinky.
Podrobnosti o hlášení nežádoucích účinků viz bod 4.8.
1.
NÁZEV PŘÍPRAVKU
Libertek 500 mikrogramů, potahované tablety
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Jedna tableta obsahuje roflumilastum 500 mikrogramů.
Pomocná látka se známým účinkem:
Jedna potahovaná tableta obsahuje 188,72 mg laktózy (jako
monohydrátu).
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Potahovaná tableta (tableta).
Žlutá potahovaná tableta o velikosti 9 mm ve tvaru D s vyraženým
„D“ na jedné straně.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKACE
Libertek je určen k udržovací léčbě těžké chronické
obstrukční plicní nemoci (CHOPN) (FEV
1
po
podání
bronchodilatancia méně než 50 % náležité hodnoty), spojené s
chronickou bronchitidou u
dospělých pacientů s častými exacerbacemi v anamnéze, k
rozšíření spektra bronchodilatační léčby.
4.2
DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ
Dávkování
Doporučená dávka je 500 mikrogramů (jedna tableta) roflumilastu
jednou denně.
K dosažení účinku je třeba užívat Libertek po dobu více
týdnů (viz bod 5.1). Libertek byl hodnocen v
klinických studiích po dobu až jednoho roku.
Zvláštní populace
_Starší osoby_
Není nutná úprava dávkování.
_Renální poškození_
Není nutná úprava dávkování.
_Jaterní poškození_
Klinické údaje týkající se použití přípravku Libertek u
pacientů s mírným poškozením jater stupně A dle
Child-Pughovy klasifikace nenaznačují doporučení úpravy
dávkování (viz bod 5.2), nicméně by
Léčivý přípravek již není registrován
3
Libertek měl být u těchto pacientů používán s opatrností.
Pacienti se středně těžkým a těžkým
po
                                
                                Soma hati kamili

Bidhaa zinazofanana

Viambatanisho vya kazi roflumilast

roflumilast

ATC kanuni R03DX08

R03DX08

Mzalishaji au wazalishaji wadogowadogo AstraZeneca AB

AstraZeneca AB

INN (Jina la Kimataifa) roflumilast

roflumilast

Nyaraka katika lugha zingine

Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kibulgaria 08-02-2018
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kibulgaria 08-02-2018
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kibulgaria 08-02-2018
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kihispania 08-02-2018
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kihispania 08-02-2018
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kihispania 08-02-2018
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kidenmaki 08-02-2018
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kidenmaki 08-02-2018
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kidenmaki 08-02-2018
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kijerumani 08-02-2018
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kijerumani 08-02-2018
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kijerumani 08-02-2018
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiestonia 08-02-2018
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiestonia 08-02-2018
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiestonia 08-02-2018
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kigiriki 08-02-2018
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kigiriki 08-02-2018
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kigiriki 08-02-2018
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiingereza 08-02-2018
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiingereza 08-02-2018
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiingereza 08-02-2018
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kifaransa 08-02-2018
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kifaransa 08-02-2018
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kifaransa 08-02-2018
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiitaliano 08-02-2018
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiitaliano 08-02-2018
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiitaliano 08-02-2018
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kilatvia 08-02-2018
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kilatvia 08-02-2018
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kilatvia 08-02-2018
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kilithuania 08-02-2018
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kilithuania 08-02-2018
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kilithuania 08-02-2018
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kihungari 08-02-2018
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kihungari 08-02-2018
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kihungari 08-02-2018
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kimalta 08-02-2018
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kimalta 08-02-2018
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kimalta 08-02-2018
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiholanzi 08-02-2018
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiholanzi 08-02-2018
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiholanzi 08-02-2018
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kipolandi 08-02-2018
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kipolandi 08-02-2018
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kipolandi 08-02-2018
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kireno 08-02-2018
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kireno 08-02-2018
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kireno 08-02-2018
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiromania 08-02-2018
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiromania 08-02-2018
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiromania 08-02-2018
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kislovakia 08-02-2018
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kislovakia 08-02-2018
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kislovakia 08-02-2018
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kislovenia 08-02-2018
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kislovenia 08-02-2018
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kislovenia 08-02-2018
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kifinlandi 08-02-2018
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kifinlandi 08-02-2018
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kifinlandi 08-02-2018
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiswidi 08-02-2018
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiswidi 08-02-2018
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiswidi 08-02-2018
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kinorwe 08-02-2018
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kinorwe 08-02-2018
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiaisilandi 08-02-2018
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiaisilandi 08-02-2018
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kroeshia 08-02-2018
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kroeshia 08-02-2018
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kroeshia 08-02-2018

Tafuta arifu zinazohusiana na bidhaa hii

Taadhari Libertek roflumilast

Libertek roflumilast

Tazama historia ya hati

Historia ya nyaraka Historia ya nyaraka

Libertek