Libertek

Country: European Union

Language: Czech

Source: EMA (European Medicines Agency)

Buy It Now

Patient Information leaflet Patient Information leaflet (PIL)
08-02-2018
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics (SPC)
08-02-2018
Public Assessment Report Public Assessment Report (PAR)
08-02-2018

Active ingredient:

roflumilast

Available from:

AstraZeneca AB

ATC code:

R03DX08

INN (International Name):

roflumilast

Therapeutic group:

Léky na obstrukční onemocnění dýchacích cest,

Therapeutic area:

Plicní onemocnění, chronická obstrukční

Therapeutic indications:

Libertek je indikován k udržovací léčbě těžké chronické obstrukční plicní nemoci (CHOPN) (FEV1 bronchodilatancia méně než 50 % předpokládané hodnoty) spojené s chronickou bronchitidou u dospělých pacientů s častými exacerbacemi historií jako doplněk k rozšíření spektra bronchodilatační léčby.

Product summary:

Revision: 11

Authorization status:

Staženo

Authorization date:

2011-02-28

Patient Information leaflet

                                23
B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE
Léčivý přípravek již není registrován
24
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO PACIENTA
LIBERTEK 500 MIKROGRAMŮ POTAHOVANÉ TABLETY
(Roflumilastum)
Tento přípravek podléhá dalšímu sledování. To umožní rychlé
získání nových informací o
bezpečnosti. Můžete přispět tím, že nahlásíte jakékoli
nežádoucí účinky, které se u Vás vyskytnou. Jak
hlásit nežádoucí účinky, je popsáno v závěru bodu 4.
PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ
ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK UŽÍVAT, PROTOŽE
OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE.
-
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete
potřebovat přečíst znovu.
-
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka.
-
Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej
žádné další osobě. Mohl by jí
ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
-
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků,
sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků,
které nejsou uvedeny v této příbalové
informaci. Viz bod 4.
CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI:
1.
Co je Libertek a k čemu se používá
2.
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Libertek užívat
3.
Jak se Libertek užívá
4.
Možné nežádoucí účinky
5
Jak Libertek uchovávat
6.
Obsah balení a další informace
1.
CO JE LIBERTEK A K ČEMU SE POUŽÍVÁ
Libertek obsahuje léčivou látku roflumilast, je to
protizánětlivý lék nazývaný inhibitor fosfodiesterázy 4.
Roflumilast snižuje aktivitu fosfodiesterázy 4, což je bílkovina,
která se přirozeně vyskytuje v buňkách
těla.
Když se aktivita této bílkoviny sníží, ubývá i zánět v
plicích. To pomáhá zastavit zužování dýchacích
cest, ke kterému dochází u CHRONICKÉ OBSTRUKČNÍ PLICNÍ NEMOCI
(CHOPN). Libertek tedy zmírňuje
dýchací obtíže.
Libertek se pou
                                
                                Read the complete document

Summary of Product characteristics

                                1
PŘÍLOHA I
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
Léčivý přípravek již není registrován
2
Tento léčivý přípravek podléhá dalšímu sledování. To
umožní rychlé získání nových informací o
bezpečnosti. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili
jakákoli podezření na nežádoucí účinky.
Podrobnosti o hlášení nežádoucích účinků viz bod 4.8.
1.
NÁZEV PŘÍPRAVKU
Libertek 500 mikrogramů, potahované tablety
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Jedna tableta obsahuje roflumilastum 500 mikrogramů.
Pomocná látka se známým účinkem:
Jedna potahovaná tableta obsahuje 188,72 mg laktózy (jako
monohydrátu).
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Potahovaná tableta (tableta).
Žlutá potahovaná tableta o velikosti 9 mm ve tvaru D s vyraženým
„D“ na jedné straně.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKACE
Libertek je určen k udržovací léčbě těžké chronické
obstrukční plicní nemoci (CHOPN) (FEV
1
po
podání
bronchodilatancia méně než 50 % náležité hodnoty), spojené s
chronickou bronchitidou u
dospělých pacientů s častými exacerbacemi v anamnéze, k
rozšíření spektra bronchodilatační léčby.
4.2
DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ
Dávkování
Doporučená dávka je 500 mikrogramů (jedna tableta) roflumilastu
jednou denně.
K dosažení účinku je třeba užívat Libertek po dobu více
týdnů (viz bod 5.1). Libertek byl hodnocen v
klinických studiích po dobu až jednoho roku.
Zvláštní populace
_Starší osoby_
Není nutná úprava dávkování.
_Renální poškození_
Není nutná úprava dávkování.
_Jaterní poškození_
Klinické údaje týkající se použití přípravku Libertek u
pacientů s mírným poškozením jater stupně A dle
Child-Pughovy klasifikace nenaznačují doporučení úpravy
dávkování (viz bod 5.2), nicméně by
Léčivý přípravek již není registrován
3
Libertek měl být u těchto pacientů používán s opatrností.
Pacienti se středně těžkým a těžkým
po
                                
                                Read the complete document

Similar products

Active ingredient roflumilast

roflumilast

ATC code R03DX08

R03DX08

Marketed by AstraZeneca AB

AstraZeneca AB

INN (International Name) roflumilast

roflumilast

Documents in other languages

Patient Information leaflet Patient Information leaflet Bulgarian 08-02-2018
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Bulgarian 08-02-2018
Public Assessment Report Public Assessment Report Bulgarian 08-02-2018
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Spanish 08-02-2018
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Spanish 08-02-2018
Public Assessment Report Public Assessment Report Spanish 08-02-2018
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Danish 08-02-2018
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Danish 08-02-2018
Public Assessment Report Public Assessment Report Danish 08-02-2018
Patient Information leaflet Patient Information leaflet German 08-02-2018
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics German 08-02-2018
Public Assessment Report Public Assessment Report German 08-02-2018
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Estonian 08-02-2018
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Estonian 08-02-2018
Public Assessment Report Public Assessment Report Estonian 08-02-2018
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Greek 08-02-2018
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Greek 08-02-2018
Public Assessment Report Public Assessment Report Greek 08-02-2018
Patient Information leaflet Patient Information leaflet English 08-02-2018
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics English 08-02-2018
Public Assessment Report Public Assessment Report English 08-02-2018
Patient Information leaflet Patient Information leaflet French 08-02-2018
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics French 08-02-2018
Public Assessment Report Public Assessment Report French 08-02-2018
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Italian 08-02-2018
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Italian 08-02-2018
Public Assessment Report Public Assessment Report Italian 08-02-2018
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Latvian 08-02-2018
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Latvian 08-02-2018
Public Assessment Report Public Assessment Report Latvian 08-02-2018
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Lithuanian 08-02-2018
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Lithuanian 08-02-2018
Public Assessment Report Public Assessment Report Lithuanian 08-02-2018
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Hungarian 08-02-2018
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Hungarian 08-02-2018
Public Assessment Report Public Assessment Report Hungarian 08-02-2018
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Maltese 08-02-2018
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Maltese 08-02-2018
Public Assessment Report Public Assessment Report Maltese 08-02-2018
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Dutch 08-02-2018
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Dutch 08-02-2018
Public Assessment Report Public Assessment Report Dutch 08-02-2018
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Polish 08-02-2018
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Polish 08-02-2018
Public Assessment Report Public Assessment Report Polish 08-02-2018
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Portuguese 08-02-2018
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Portuguese 08-02-2018
Public Assessment Report Public Assessment Report Portuguese 08-02-2018
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Romanian 08-02-2018
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Romanian 08-02-2018
Public Assessment Report Public Assessment Report Romanian 08-02-2018
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Slovak 08-02-2018
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Slovak 08-02-2018
Public Assessment Report Public Assessment Report Slovak 08-02-2018
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Slovenian 08-02-2018
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Slovenian 08-02-2018
Public Assessment Report Public Assessment Report Slovenian 08-02-2018
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Finnish 08-02-2018
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Finnish 08-02-2018
Public Assessment Report Public Assessment Report Finnish 08-02-2018
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Swedish 08-02-2018
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Swedish 08-02-2018
Public Assessment Report Public Assessment Report Swedish 08-02-2018
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Norwegian 08-02-2018
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Norwegian 08-02-2018
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Icelandic 08-02-2018
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Icelandic 08-02-2018
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Croatian 08-02-2018
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Croatian 08-02-2018
Public Assessment Report Public Assessment Report Croatian 08-02-2018

Search alerts related to this product

Alerts Libertek roflumilast

Libertek roflumilast

View documents history

Documents history Documents history

Libertek