Libertek

Maa: Euroopan unioni

Kieli: tšekki

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

roflumilast

Saatavilla:

AstraZeneca AB

ATC-koodi:

R03DX08

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

roflumilast

Terapeuttinen ryhmä:

Léky na obstrukční onemocnění dýchacích cest,

Terapeuttinen alue:

Plicní onemocnění, chronická obstrukční

Käyttöaiheet:

Libertek je indikován k udržovací léčbě těžké chronické obstrukční plicní nemoci (CHOPN) (FEV1 bronchodilatancia méně než 50 % předpokládané hodnoty) spojené s chronickou bronchitidou u dospělých pacientů s častými exacerbacemi historií jako doplněk k rozšíření spektra bronchodilatační léčby.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 11

Valtuutuksen tilan:

Staženo

Valtuutus päivämäärä:

2011-02-28

Pakkausseloste

23
B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE
Léčivý přípravek již není registrován
24
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO PACIENTA
LIBERTEK 500 MIKROGRAMŮ POTAHOVANÉ TABLETY
(Roflumilastum)
Tento přípravek podléhá dalšímu sledování. To umožní rychlé
získání nových informací o
bezpečnosti. Můžete přispět tím, že nahlásíte jakékoli
nežádoucí účinky, které se u Vás vyskytnou. Jak
hlásit nežádoucí účinky, je popsáno v závěru bodu 4.
PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ
ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK UŽÍVAT, PROTOŽE
OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE.
-
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete
potřebovat přečíst znovu.
-
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka.
-
Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej
žádné další osobě. Mohl by jí
ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
-
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků,
sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků,
které nejsou uvedeny v této příbalové
informaci. Viz bod 4.
CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI:
1.
Co je Libertek a k čemu se používá
2.
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Libertek užívat
3.
Jak se Libertek užívá
4.
Možné nežádoucí účinky
5
Jak Libertek uchovávat
6.
Obsah balení a další informace
1.
CO JE LIBERTEK A K ČEMU SE POUŽÍVÁ
Libertek obsahuje léčivou látku roflumilast, je to
protizánětlivý lék nazývaný inhibitor fosfodiesterázy 4.
Roflumilast snižuje aktivitu fosfodiesterázy 4, což je bílkovina,
která se přirozeně vyskytuje v buňkách
těla.
Když se aktivita této bílkoviny sníží, ubývá i zánět v
plicích. To pomáhá zastavit zužování dýchacích
cest, ke kterému dochází u CHRONICKÉ OBSTRUKČNÍ PLICNÍ NEMOCI
(CHOPN). Libertek tedy zmírňuje
dýchací obtíže.
Libertek se pou

Valmisteyhteenveto

1
PŘÍLOHA I
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
Léčivý přípravek již není registrován
2
Tento léčivý přípravek podléhá dalšímu sledování. To
umožní rychlé získání nových informací o
bezpečnosti. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili
jakákoli podezření na nežádoucí účinky.
Podrobnosti o hlášení nežádoucích účinků viz bod 4.8.
1.
NÁZEV PŘÍPRAVKU
Libertek 500 mikrogramů, potahované tablety
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Jedna tableta obsahuje roflumilastum 500 mikrogramů.
Pomocná látka se známým účinkem:
Jedna potahovaná tableta obsahuje 188,72 mg laktózy (jako
monohydrátu).
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Potahovaná tableta (tableta).
Žlutá potahovaná tableta o velikosti 9 mm ve tvaru D s vyraženým
„D“ na jedné straně.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKACE
Libertek je určen k udržovací léčbě těžké chronické
obstrukční plicní nemoci (CHOPN) (FEV
1
po
podání
bronchodilatancia méně než 50 % náležité hodnoty), spojené s
chronickou bronchitidou u
dospělých pacientů s častými exacerbacemi v anamnéze, k
rozšíření spektra bronchodilatační léčby.
4.2
DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ
Dávkování
Doporučená dávka je 500 mikrogramů (jedna tableta) roflumilastu
jednou denně.
K dosažení účinku je třeba užívat Libertek po dobu více
týdnů (viz bod 5.1). Libertek byl hodnocen v
klinických studiích po dobu až jednoho roku.
Zvláštní populace
_Starší osoby_
Není nutná úprava dávkování.
_Renální poškození_
Není nutná úprava dávkování.
_Jaterní poškození_
Klinické údaje týkající se použití přípravku Libertek u
pacientů s mírným poškozením jater stupně A dle
Child-Pughovy klasifikace nenaznačují doporučení úpravy
dávkování (viz bod 5.2), nicméně by
Léčivý přípravek již není registrován
3
Libertek měl být u těchto pacientů používán s opatrností.
Pacienti se středně těžkým a těžkým
po