Lenalidomide Krka (previously Lenalidomide Krka d.d. Novo mesto)

Nchi: Umoja wa Ulaya

Lugha: Kicheki

Chanzo: EMA (European Medicines Agency)

Nunua Sasa

Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi (PIL)
26-07-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa (SPC)
26-07-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma (PAR)
01-09-2021

Viambatanisho vya kazi:

lenalidomide hydrochloride monohydrate

Inapatikana kutoka:

Krka, d.d., Novo mesto 

ATC kanuni:

L04AX04

INN (Jina la Kimataifa):

lenalidomide

Kundi la matibabu:

Imunosupresiva

Eneo la matibabu:

Multiple Myeloma; Myelodysplastic Syndromes; Lymphoma, Follicular; Lymphoma, Mantle-Cell

Matibabu dalili:

Multiple myelomaLenalidomide Krka as monotherapy is indicated for the maintenance treatment of adult patients with newly diagnosed multiple myeloma who have undergone autologous stem cell transplantation. Lenalidomide Krka as combination therapy with dexamethasone, or bortezomib and dexamethasone, or melphalan and prednisone (see section 4. 2) je indikován k léčbě dospělých pacientů s dříve neléčeným mnohočetným myelomem, kteří nejsou způsobilí pro transplantaci. Lenalidomide Krka in combination with dexamethasone is indicated for the treatment of multiple myeloma in adult patients who have received at least one prior therapy. Myelodysplastic syndromesLenalidomide Krka as monotherapy is indicated for the treatment of adult patients with transfusion-dependent anemia due to low- or intermediate-1-risk myelodysplastic syndromes associated with an isolated deletion 5q cytogenetic abnormality when other therapeutic options are insufficient or inadequate. Mantle cell lymphomaLenalidomide Krka as monotherapy is indicated for the treatment of adult patients with relapsed or refractory mantle cell lymphoma (see sections 4. 4 a 5. Follicular lymphomaLenalidomide Krka in combination with rituximab (anti-CD20 antibody) is indicated for the treatment of adult patients with previously treated follicular lymphoma (Grade 1 – 3a). Multiple myelomaLenalidomide Krka as monotherapy is indicated for the maintenance treatment of adult patients with newly diagnosed multiple myeloma who have undergone autologous stem cell transplantation. Lenalidomide Krka as combination therapy with dexamethasone, or bortezomib and dexamethasone, or melphalan and prednisone (see section 4. 2) je indikován k léčbě dospělých pacientů s dříve neléčeným mnohočetným myelomem, kteří nejsou způsobilí pro transplantaci. Lenalidomide Krka in combination with dexamethasone is indicated for the treatment of multiple myeloma in adult patients who have received at least one prior therapy. Myelodysplastic syndromesLenalidomide Krka as monotherapy is indicated for the treatment of adult patients with transfusion-dependent anemia due to low- or intermediate-1-risk myelodysplastic syndromes associated with an isolated deletion 5q cytogenetic abnormality when other therapeutic options are insufficient or inadequate. Mantle cell lymphomaLenalidomide Krka as monotherapy is indicated for the treatment of adult patients with relapsed or refractory mantle cell lymphoma (see sections 4. 4 a 5. Follicular lymphomaLenalidomide Krka in combination with rituximab (anti-CD20 antibody) is indicated for the treatment of adult patients with previously treated follicular lymphoma (Grade 1 – 3a).

Bidhaa muhtasari:

Revision: 4

Idhini hali ya:

Autorizovaný

Idhini ya tarehe:

2021-02-11

Taarifa za kipeperushi

                                90
B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE
91
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO PACIENTA
LENALIDOMID KRKA 2,5 MG TVRDÉ TOBOLKY
LENALIDOMID KRKA 5 MG TVRDÉ TOBOLKY
LENALIDOMID KRKA 7,5 MG TVRDÉ TOBOLKY
LENALIDOMID KRKA 10 MG TVRDÉ TOBOLKY
LENALIDOMID KRKA 15 MG TVRDÉ TOBOLKY
LENALIDOMID KRKA 20 MG TVRDÉ TOBOLKY
LENALIDOMID KRKA 25 MG TVRDÉ TOBOLKY
lenalidomidum
PŘEČTĚTE SI POZORNĚ TUTO PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ
ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK UŽÍVAT, PROTOŽE
OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE.
-
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete
potřebovat přečíst znovu.
-
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka.
-
Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej
žádné další osobě. Mohl by jí
ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
-
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků,
sdělte to svému lékaři nebo
lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli
nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v
této příbalové informaci. Viz bod 4.
CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI
1.
Co je Lenalidomid Krka a k čemu se používá
2.
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Lenalidomid Krka
užívat
3.
Jak se Lenalidomid Krka užívá
4.
Možné nežádoucí účinky
5.
Jak Lenalidomid Krka uchovávat
6.
Obsah balení a další informace
1.
CO JE LENALIDOMID KRKA A K ČEMU SE POUŽÍVÁ
CO JE LENALIDOMID KRKA
Lenalidomid Krka obsahuje léčivou látku „lenalidomid“. Tento
léčivý přípravek patří do skupiny léků,
které ovlivňují činnost imunitního systému (obranyschopnost).
K ČEMU SE LENALIDOMID KRKA SE POUŽÍVÁ
Lenalidomid Krka se používá u dospělých k léčbě:
-
Mnohočetného myelomu
-
Myelodysplastických syndromů
-
Lymfomu z plášťových buněk
-
Folikulárního lymfomu
MNOHOČETNÝ MYELOM
Mnohočetný myelom je typ zhoubného nádorového onemocnění,
které postihuje určitý druh bílých
krvinek zvaných pl
                                
                                Soma hati kamili

Tabia za bidhaa

                                1
PŘÍLOHA I
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
2
1.
NÁZEV PŘÍPRAVKU
Lenalidomid Krka 2,5 mg tvrdé tobolky
Lenalidomid Krka 5 mg tvrdé tobolky
Lenalidomid Krka 7,5 mg tvrdé tobolky
Lenalidomid Krka 10 mg tvrdé tobolky
Lenalidomid Krka 15 mg tvrdé tobolky
Lenalidomid Krka 20 mg tvrdé tobolky
Lenalidomid Krka 25 mg tvrdé tobolky
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Jedna tvrdá tobolka obsahuje lenalidomidi hydrochloridum monohydricum
odpovídající
lenalidomidum 2,5 mg; 5 mg; 7,5 mg; 10 mg; 15 mg; 20 mg a 25 mg.
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Tvrdá tobolka (tobolka)
Lenalidomid Krka 2,5 mg tvrdé tobolky
Víčko tobolky je zelené, tělo tobolky je zelené s vytištěnou
černou značkou 2.5. Obsah tobolky je bílý
až žlutobílý nebo hnědobílý prášek. Velikost tvrdé tobolky:
4, délka 14 ± 1 mm.
Lenalidomid Krka 5 mg tvrdé tobolky
Víčko tobolky je modré, tělo tobolky je modré s vytištěnou
černou značkou 5. Obsah tobolky je bílý
až žlutobílý nebo hnědobílý prášek. Velikost tvrdé tobolky:
2, délka 18 ± 1 mm.
Lenalidomid Krka 7,5 mg tvrdé tobolky
Víčko tobolky je hnědé, tělo tobolky je hnědé s vytištěnou
bílou značkou 7.5. Obsah tobolky je bílý až
žlutobílý nebo hnědobílý prášek. Velikost tvrdé tobolky: 1,
délka 19 ± 1 mm.
Lenalidomid Krka 10 mg tvrdé tobolky
Víčko tobolky je zelené, tělo tobolky je hnědé s vytištěnou
bílou značkou 10. Obsah tobolky je bílý až
žlutobílý nebo hnědobílý prášek. Velikost tvrdé tobolky: 0,
délka 21 ± 1 mm.
Lenalidomid Krka 15 mg tvrdé tobolky
Víčko tobolky je hnědé, tělo tobolky je modré s vytištěnou
černou značkou 15. Obsah tobolky je bílý
až žlutobílý nebo hnědobílý prášek. Velikost tvrdé tobolky:
2, délka 18 ± 1 mm.
Lenalidomid Krka 20 mg tvrdé tobolky
Víčko tobolky je zelené, tělo tobolky je modré s vytištěnou
černou značkou 20. Obsah tobolky je bílý
až žlutobílý nebo hnědobílý prášek. Velikost tvrdé tobolk
                                
                                Soma hati kamili

Bidhaa zinazofanana

Viambatanisho vya kazi lenalidomide hydrochloride monohydrate

lenalidomide hydrochloride monohydrate

ATC kanuni L04AX04

L04AX04

Mzalishaji au wazalishaji wadogowadogo Krka, d.d., Novo mesto 

Krka, d.d., Novo mesto 

INN (Jina la Kimataifa) lenalidomide

lenalidomide

Nyaraka katika lugha zingine

Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kibulgaria 26-07-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kibulgaria 26-07-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kibulgaria 01-09-2021
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kihispania 26-07-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kihispania 26-07-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kihispania 01-09-2021
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kidenmaki 26-07-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kidenmaki 26-07-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kidenmaki 01-09-2021
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kijerumani 26-07-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kijerumani 26-07-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kijerumani 01-09-2021
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiestonia 26-07-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiestonia 26-07-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiestonia 01-09-2021
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kigiriki 26-07-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kigiriki 26-07-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kigiriki 01-09-2021
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiingereza 26-07-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiingereza 26-07-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiingereza 01-09-2021
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kifaransa 26-07-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kifaransa 26-07-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kifaransa 01-09-2021
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiitaliano 26-07-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiitaliano 26-07-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiitaliano 01-09-2021
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kilatvia 26-07-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kilatvia 26-07-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kilatvia 01-09-2021
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kilithuania 26-07-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kilithuania 26-07-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kilithuania 01-09-2021
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kihungari 26-07-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kihungari 26-07-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kihungari 01-09-2021
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kimalta 26-07-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kimalta 26-07-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kimalta 01-09-2021
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiholanzi 26-07-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiholanzi 26-07-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiholanzi 01-09-2021
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kipolandi 26-07-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kipolandi 26-07-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kipolandi 01-09-2021
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kireno 26-07-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kireno 26-07-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kireno 01-09-2021
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiromania 26-07-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiromania 26-07-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiromania 01-09-2021
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kislovakia 26-07-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kislovakia 26-07-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kislovakia 01-09-2021
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kislovenia 26-07-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kislovenia 26-07-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kislovenia 01-09-2021
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kifinlandi 26-07-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kifinlandi 26-07-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kifinlandi 01-09-2021
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiswidi 26-07-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiswidi 26-07-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiswidi 01-09-2021
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kinorwe 26-07-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kinorwe 26-07-2023
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiaisilandi 26-07-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiaisilandi 26-07-2023
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kroeshia 26-07-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kroeshia 26-07-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kroeshia 01-09-2021

Tafuta arifu zinazohusiana na bidhaa hii

Taadhari Lenalidomide Krka hydrochloride monohydrate

Lenalidomide Krka hydrochloride monohydrate

Tazama historia ya hati

Historia ya nyaraka Historia ya nyaraka

Lenalidomide Krka (previously Lenalidomide Krka d.d. Novo mesto)