Lenalidomide Krka (previously Lenalidomide Krka d.d. Novo mesto)

Maa: Euroopan unioni

Kieli: tšekki

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

lenalidomide hydrochloride monohydrate

Saatavilla:

Krka, d.d., Novo mesto 

ATC-koodi:

L04AX04

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

lenalidomide

Terapeuttinen ryhmä:

Imunosupresiva

Terapeuttinen alue:

Multiple Myeloma; Myelodysplastic Syndromes; Lymphoma, Follicular; Lymphoma, Mantle-Cell

Käyttöaiheet:

Multiple myelomaLenalidomide Krka as monotherapy is indicated for the maintenance treatment of adult patients with newly diagnosed multiple myeloma who have undergone autologous stem cell transplantation. Lenalidomide Krka as combination therapy with dexamethasone, or bortezomib and dexamethasone, or melphalan and prednisone (see section 4. 2) je indikován k léčbě dospělých pacientů s dříve neléčeným mnohočetným myelomem, kteří nejsou způsobilí pro transplantaci. Lenalidomide Krka in combination with dexamethasone is indicated for the treatment of multiple myeloma in adult patients who have received at least one prior therapy. Myelodysplastic syndromesLenalidomide Krka as monotherapy is indicated for the treatment of adult patients with transfusion-dependent anemia due to low- or intermediate-1-risk myelodysplastic syndromes associated with an isolated deletion 5q cytogenetic abnormality when other therapeutic options are insufficient or inadequate. Mantle cell lymphomaLenalidomide Krka as monotherapy is indicated for the treatment of adult patients with relapsed or refractory mantle cell lymphoma (see sections 4. 4 a 5. Follicular lymphomaLenalidomide Krka in combination with rituximab (anti-CD20 antibody) is indicated for the treatment of adult patients with previously treated follicular lymphoma (Grade 1 – 3a). Multiple myelomaLenalidomide Krka as monotherapy is indicated for the maintenance treatment of adult patients with newly diagnosed multiple myeloma who have undergone autologous stem cell transplantation. Lenalidomide Krka as combination therapy with dexamethasone, or bortezomib and dexamethasone, or melphalan and prednisone (see section 4. 2) je indikován k léčbě dospělých pacientů s dříve neléčeným mnohočetným myelomem, kteří nejsou způsobilí pro transplantaci. Lenalidomide Krka in combination with dexamethasone is indicated for the treatment of multiple myeloma in adult patients who have received at least one prior therapy. Myelodysplastic syndromesLenalidomide Krka as monotherapy is indicated for the treatment of adult patients with transfusion-dependent anemia due to low- or intermediate-1-risk myelodysplastic syndromes associated with an isolated deletion 5q cytogenetic abnormality when other therapeutic options are insufficient or inadequate. Mantle cell lymphomaLenalidomide Krka as monotherapy is indicated for the treatment of adult patients with relapsed or refractory mantle cell lymphoma (see sections 4. 4 a 5. Follicular lymphomaLenalidomide Krka in combination with rituximab (anti-CD20 antibody) is indicated for the treatment of adult patients with previously treated follicular lymphoma (Grade 1 – 3a).

Tuoteyhteenveto:

Revision: 4

Valtuutuksen tilan:

Autorizovaný

Valtuutus päivämäärä:

2021-02-11

Pakkausseloste

90
B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE
91
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO PACIENTA
LENALIDOMID KRKA 2,5 MG TVRDÉ TOBOLKY
LENALIDOMID KRKA 5 MG TVRDÉ TOBOLKY
LENALIDOMID KRKA 7,5 MG TVRDÉ TOBOLKY
LENALIDOMID KRKA 10 MG TVRDÉ TOBOLKY
LENALIDOMID KRKA 15 MG TVRDÉ TOBOLKY
LENALIDOMID KRKA 20 MG TVRDÉ TOBOLKY
LENALIDOMID KRKA 25 MG TVRDÉ TOBOLKY
lenalidomidum
PŘEČTĚTE SI POZORNĚ TUTO PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ
ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK UŽÍVAT, PROTOŽE
OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE.
-
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete
potřebovat přečíst znovu.
-
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka.
-
Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej
žádné další osobě. Mohl by jí
ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
-
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků,
sdělte to svému lékaři nebo
lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli
nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v
této příbalové informaci. Viz bod 4.
CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI
1.
Co je Lenalidomid Krka a k čemu se používá
2.
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Lenalidomid Krka
užívat
3.
Jak se Lenalidomid Krka užívá
4.
Možné nežádoucí účinky
5.
Jak Lenalidomid Krka uchovávat
6.
Obsah balení a další informace
1.
CO JE LENALIDOMID KRKA A K ČEMU SE POUŽÍVÁ
CO JE LENALIDOMID KRKA
Lenalidomid Krka obsahuje léčivou látku „lenalidomid“. Tento
léčivý přípravek patří do skupiny léků,
které ovlivňují činnost imunitního systému (obranyschopnost).
K ČEMU SE LENALIDOMID KRKA SE POUŽÍVÁ
Lenalidomid Krka se používá u dospělých k léčbě:
-
Mnohočetného myelomu
-
Myelodysplastických syndromů
-
Lymfomu z plášťových buněk
-
Folikulárního lymfomu
MNOHOČETNÝ MYELOM
Mnohočetný myelom je typ zhoubného nádorového onemocnění,
které postihuje určitý druh bílých
krvinek zvaných pl

Valmisteyhteenveto

1
PŘÍLOHA I
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
2
1.
NÁZEV PŘÍPRAVKU
Lenalidomid Krka 2,5 mg tvrdé tobolky
Lenalidomid Krka 5 mg tvrdé tobolky
Lenalidomid Krka 7,5 mg tvrdé tobolky
Lenalidomid Krka 10 mg tvrdé tobolky
Lenalidomid Krka 15 mg tvrdé tobolky
Lenalidomid Krka 20 mg tvrdé tobolky
Lenalidomid Krka 25 mg tvrdé tobolky
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Jedna tvrdá tobolka obsahuje lenalidomidi hydrochloridum monohydricum
odpovídající
lenalidomidum 2,5 mg; 5 mg; 7,5 mg; 10 mg; 15 mg; 20 mg a 25 mg.
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Tvrdá tobolka (tobolka)
Lenalidomid Krka 2,5 mg tvrdé tobolky
Víčko tobolky je zelené, tělo tobolky je zelené s vytištěnou
černou značkou 2.5. Obsah tobolky je bílý
až žlutobílý nebo hnědobílý prášek. Velikost tvrdé tobolky:
4, délka 14 ± 1 mm.
Lenalidomid Krka 5 mg tvrdé tobolky
Víčko tobolky je modré, tělo tobolky je modré s vytištěnou
černou značkou 5. Obsah tobolky je bílý
až žlutobílý nebo hnědobílý prášek. Velikost tvrdé tobolky:
2, délka 18 ± 1 mm.
Lenalidomid Krka 7,5 mg tvrdé tobolky
Víčko tobolky je hnědé, tělo tobolky je hnědé s vytištěnou
bílou značkou 7.5. Obsah tobolky je bílý až
žlutobílý nebo hnědobílý prášek. Velikost tvrdé tobolky: 1,
délka 19 ± 1 mm.
Lenalidomid Krka 10 mg tvrdé tobolky
Víčko tobolky je zelené, tělo tobolky je hnědé s vytištěnou
bílou značkou 10. Obsah tobolky je bílý až
žlutobílý nebo hnědobílý prášek. Velikost tvrdé tobolky: 0,
délka 21 ± 1 mm.
Lenalidomid Krka 15 mg tvrdé tobolky
Víčko tobolky je hnědé, tělo tobolky je modré s vytištěnou
černou značkou 15. Obsah tobolky je bílý
až žlutobílý nebo hnědobílý prášek. Velikost tvrdé tobolky:
2, délka 18 ± 1 mm.
Lenalidomid Krka 20 mg tvrdé tobolky
Víčko tobolky je zelené, tělo tobolky je modré s vytištěnou
černou značkou 20. Obsah tobolky je bílý
až žlutobílý nebo hnědobílý prášek. Velikost tvrdé tobolk