Lenalidomide Accord

Nchi: Umoja wa Ulaya

Lugha: Kiaisilandi

Chanzo: EMA (European Medicines Agency)

Viambatanisho vya kazi:

lenalídómíð

Inapatikana kutoka:

Accord Healthcare S.L.U.

ATC kanuni:

L04AX04

INN (Jina la Kimataifa):

lenalidomide

Kundi la matibabu:

Ónæmisbælandi lyf

Eneo la matibabu:

Mergæxli

Matibabu dalili:

Multiple myelomaLenalidomide Accord as monotherapy is indicated for the maintenance treatment of adult patients with newly diagnosed multiple myeloma who have undergone autologous stem cell transplantation. Lenalidomide Accord as combination therapy with dexamethasone, or bortezomib and dexamethasone, or melphalan and prednisone (see section 4. 2) er ætlað fyrir meðferð fullorðinn sjúklinga með áður ómeðhöndlað margar forráðamenn sem eru ekki rétt fyrir ígræðslu. Lenalídómíði Hvötum ásamt leiðbeina er ætlað fyrir meðferð margar forráðamenn í fullorðinn sjúklingar sem hafa fengið að minnsta kosti einn áður en meðferð. Follicular lymphomaLenalidomide Accord in combination with rituximab (anti-CD20 antibody) is indicated for the treatment of adult patients with previously treated follicular lymphoma (Grade 1 – 3a).

Bidhaa muhtasari:

Revision: 11

Idhini hali ya:

Leyfilegt

Idhini ya tarehe:

2018-09-20

Taarifa za kipeperushi

94
B. FYLGISEÐILL
95
FYLGISEÐILL: UPPLÝSINGAR FYRIR SJÚKLING
LENALIDOMIDE ACCORD 2,5 MG HÖRÐ HYLKI
LENALIDOMIDE ACCORD 5 MG HÖRÐ HYLKI
LENALIDOMIDE ACCORD 7,5 MG HÖRÐ HYLKI
LENALIDOMIDE ACCORD 10 MG HÖRÐ HYLKI
LENALIDOMIDE ACCORD 15 MG HÖRÐ HYLKI
LENALIDOMIDE ACCORD 20 MG HÖRÐ HYLKI
LENALIDOMIDE ACCORD 25 MG HÖRÐ HYLKI
lenalídómíð
LESIÐ ALLAN FYLGISEÐILINN VANDLEGA ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ NOTA
LYFIÐ. Í HONUM ERU MIKILVÆGAR
UPPLÝSINGAR.
-
Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann
síðar.
-
Leitið til læknisins eða lyfjafræðings ef þörf er á frekari
upplýsingum.
-
ÞESSU LYFI HEFUR VERIÐ ÁVÍSAÐ TIL PERSÓNULEGRA NOTA. EKKI MÁ
GEFA ÞAÐ ÖÐRUM. ÞAÐ GETUR
VALDIÐ ÞEIM SKAÐA, JAFNVEL ÞÓTT UM SÖMU SJÚKDÓMSEINKENNI SÉ
AÐ RÆÐA.
-
Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um allar aukaverkanir.
Þetta gildir einnig um aukaverkanir
sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla 4.
Í FYLGISEÐLINUM ERU EFTIRFARANDI KAFLAR
:
1.
Upplýsingar um Lenalidomide Accord og við hverju það er notað
2.
Áður en byrjað er að nota Lenalidomide Accord
3.
Hvernig nota á Lenalidomide Accord
4.
Hugsanlegar aukaverkanir
5.
Hvernig geyma á Lenalidomide Accord
6.
Pakkningar og aðrar upplýsingar
1.
UPPLÝSINGAR UM LENALIDOMIDE ACCORD OG VIÐ HVERJU ÞAÐ ER NOTAÐ
UPPLÝSINGAR UM LENALIDOMIDE ACCORD
Lenalidomide Accord inniheldur virka efnið „lenalídómíð”.
Lyfið tilheyrir flokki lyfja sem geta haft
áhrif á hvernig ónæmiskerfi líkamans starfar.
VIÐ HVERJU LENALIDOMIDE ACCORD ER NOTAÐ
Lenalidomide Accord
er notað hjá fullorðnum við:
•
Mergæxli
•
Heilkenni mergmisþroska
•
Klofasmáfrumueitilæxli
•
Eitilbúaeitilæxli
MERGÆXLI
Mergæxli eru tegund krabbameins sem hefur áhrif á ákveðna tegund
hvítra blóðkorna sem nefnast
plasmafrumur. Þessar frumur safnast saman í beinmerg og fjölga sér
stjórnlaust. Slíkt getur skaðað
bein og nýru.
Mergæxli er yfirleitt ekki hægt að lækna. Hins vegar er hægt að

Tabia za bidhaa

1
VIÐAUKI I
SAMANTEKT Á EIGINLEIKUM LYFS
2
1.
HEITI LYFS
Lenalidomide Accord 2,5 mg hörð hylki
Lenalidomide Accord 5 mg hörð hylki
Lenalidomide Accord 7,5 mg hörð hylki
Lenalidomide Accord 10 mg hörð hylki
Lenalidomide Accord 15 mg hörð hylki
Lenalidomide Accord 20 mg hörð hylki
Lenalidomide Accord 25 mg hörð hylki
2.
INNIHALDSLÝSING
Lenalidomide Accord 2,5 mg hörð hylki
Hvert hart hylki inniheldur 2,5 mg af lenalídómíði.
_Hjálparefni með þekkta verkun _
Hvert hart hylki inniheldur 36 mg af laktósa.
Lenalidomide Accord 5 mg hörð hylki
Hvert hart hylki inniheldur 5 mg af lenalídómíði.
_Hjálparefni með þekkta verkun _
Hvert hart hylki inniheldur 33 mg af laktósa.
Lenalidomide Accord 7,5 mg hörð hylki
Hvert hart hylki inniheldur 7,5 mg af lenalídómíði.
_Hjálparefni með þekkta verkun _
Hvert hart hylki inniheldur 50 mg af laktósa.
Lenalidomide Accord 10 mg hörð hylki
Hvert hart hylki inniheldur 10 mg af lenalídómíði.
_Hjálparefni með þekkta verkun _
Hvert hart hylki inniheldur 67 mg af laktósa.
Lenalidomide Accord 15 mg hörð hylki
Hvert hart hylki inniheldur 15 mg af lenalídómíði.
_Hjálparefni með þekkta verkun _
Hvert hart hylki inniheldur 100 mg af laktósa.
Lenalidomide Accord 20 mg hörð hylki
Hvert hart hylki inniheldur 20 mg af lenalídómíði.
3
_Hjálparefni með þekkta verkun _
Hvert hart hylki inniheldur 134 mg af laktósa.
Lenalidomide Accord 25 mg hörð hylki
Hvert hart hylki inniheldur 25 mg af lenalídómíði.
_Hjálparefni með þekkta verkun _
Hvert hart hylki inniheldur 167 mg af laktósa.
Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1.
3.
LYFJAFORM
Hart hylki (hylki).
Lenalidomide Accord 2,5 mg hörð hylki
Hörð hylki úr gelatíni af stærð „5“, u.þ.b. 11,0 mm til
11,8 mm að lengd, sem innihalda hvítt eða
beinhvítt duft, með gráu loki og ógagnsæjum hvítum meginhluta og
áletruninni „LENALIDOMIDE“
með svörtu á lokinu og áletruninni „2,5 mg“ með grænu á
meginhlutanum.
Lenalidomide Accord 5 mg hörð