Leflunomide Teva

Nchi: Umoja wa Ulaya

Lugha: Kipolandi

Chanzo: EMA (European Medicines Agency)

Nunua Sasa

Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi (PIL)
18-03-2014
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa (SPC)
18-03-2014
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma (PAR)
18-03-2014

Viambatanisho vya kazi:

leflunomid

Inapatikana kutoka:

Teva Pharma B.V.

ATC kanuni:

L04AA13

INN (Jina la Kimataifa):

leflunomide

Kundi la matibabu:

Leki immunosupresyjne

Eneo la matibabu:

Zapalenie stawów, reumatoidalne

Matibabu dalili:

Leflunomid jest wskazany w leczeniu dorosłych pacjentów z czynnym reumatoidalnym zapaleniem stawów jako "modyfikujący przebieg choroby lek przeciwreumatyczny" (DMARD). Ostatnie lub jednoczesne leczenie hepatotoksyczne lub haematotoxic leków (e. metotreksat) może powodować zwiększone ryzyko wystąpienia ciężkich działań niepożądanych; w związku z tym należy dokładnie rozważyć rozpoczęcie leczenia leflunomidem w odniesieniu do tych aspektów korzyści / ryzyka. Ponadto, przełączanie z leflunomidom w inny dmards przebieg bez zachowania procedury wymywania może również zwiększać ryzyko wystąpienia poważnych działań niepożądanych, nawet przez długi czas po komutacji.

Bidhaa muhtasari:

Revision: 6

Idhini hali ya:

Wycofane

Idhini ya tarehe:

2011-03-10

Taarifa za kipeperushi

                                B. ULOTKA DLA PACJENTA
Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA PACJENTA
LEFLUNOMIDE TEVA 10 MG TABLETKI POWLEKANE
leflunomid
NALEŻY ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU,
PONIEWAŻ ZAWIERA ONA INFORMACJE
WAŻNE DLA PACJENTA.
-
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.
-
Należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki, w
razie jakichkolwiek wątpliwości.
-
Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go
przekazywać innym. Lek może
zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie
same.
-
Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub
wystąpią jakiekolwiek objawy
niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym
lekarzowi lub farmaceucie.
SPIS TREŚCI ULOTKI
:
1.
Co to jest lek Leflunomide Teva i w jakim celu się go stosuje
2.
Informacje ważne przed przyjęciem leku Leflunomide Teva
3.
Jak przyjmować lek Leflunomide Teva
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać lek Leflunomide Teva
6.
Inne informacje
1.
CO TO JEST LEK LEFLUNOMIDE TEVA I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
Lek Leflunomide Teva zawiera należy do grupy leków
przeciwreumatycznych. Zawiera substancję
czynną leflunomid.
Lek Leflunomide Teva stosuje się u dorosłych pacjentów w leczeniu
czynnej postaci reumatoidalnego
zapalenia stawów.
Objawy reumatoidalnego zapalenia stawów obejmują zapalenie stawów,
obrzęki, trudności
w poruszaniu oraz ból. Inne objawy, które wpływają na całe ciało
to utrata apetytu, gorączka, utrata
energii oraz niedokrwistość (utrata czerwonych krwinek).
2.
INFORMACJE WAŻNE PRZED PRZYJĘCIEM LEKU LEFLUNOMIDE TEVA
KIEDY NIE STOSOWAĆ LEKU LEFLUNOMIDE TEVA
-
w przypadku
UCZULENIA (NADWRAŻLIWOŚCI)
na leflunomid (szczególnie ciężkie reakcje skórne,
często z towarzyszącą gorączką, bólem stawu, czerwonymi plamami
skóry lub pęcherzami (np.
zespól Stevensa-Johnsona) lub na
                                
                                Soma hati kamili

Tabia za bidhaa

                                _ _
_ _
ANEKS I
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Leflunomide Teva 10 mg tabletki powlekane
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Każda tabletka powlekana zawiera 10 mg leflunomidu.
_ _
_Substancje pomocnicze_
_o znanym działaniu_
:
Każda tabletka powlekana zawiera 97,25 mg laktozy jednowodnej i 3,125
mg laktozy bezwodnej.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Tabletka powlekana.
Białe, okrągłe, tabletki powlekane z wytłoczeniem „10” na
jednej stronie i „L” na drugiej.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Leflunomid wskazany jest w leczeniu u dorosłych pacjentów z:
•
czynnym reumatoidalnym zapaleniem stawów jako produkt leczniczy
należący do grupy leków
przeciwreumatycznych, modyfikujących przebieg choroby (ang. DMARD –
_Disease-Modifying _
_Antirheumatic Drug_
),
•
Niedawne lub równoczesne leczenie pacjenta produktami leczniczymi z
grupy DMARD (np.
metotreksat), wykazującymi hepatotoksyczne lub hematotoksyczne
działanie może zwiększać
zagrożenie wystąpienia ciężkich działań niepożądanych; dlatego
też decyzję o rozpoczęciu stosowania
leflunomidu należy poprzedzić wnikliwą analizą spodziewanych
korzyści w stosunku do możliwych
zagrożeń.
Co więcej, zastąpienie leflunomidu innym produktem leczniczym z
grupy DMARD bez
przeprowadzenia procedury wymywania (patrz punkt 4.4), może
zwiększać ryzyko wystąpienia
działań niepożądanych nawet po długim czasie od momentu zmiany
produktu leczniczego.
4.2
DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA
Leczenie powinno być prowadzone i nadzorowane przez specjalistów
mających doświadczenie
w leczeniu reumatoidalnego zapalenia stawów.
Należy kontrolować aktywność aminotransferazy alaninowej (AlAT)
lub transferazy
glutaminowopirogronowej surowicy (SGPT) oraz morfologię krwi, w tym
obraz białych krwinek i
liczbę płytek, równocześnie i z jednakową częstością:
                                
                                Soma hati kamili

Bidhaa zinazofanana

Viambatanisho vya kazi leflunomid

leflunomid

ATC kanuni L04AA13

L04AA13

Mzalishaji au wazalishaji wadogowadogo Teva Pharma B.V.

Teva Pharma B.V.

INN (Jina la Kimataifa) leflunomide

leflunomide

Nyaraka katika lugha zingine

Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kibulgaria 18-03-2014
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kibulgaria 18-03-2014
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kibulgaria 18-03-2014
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kihispania 18-03-2014
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kihispania 18-03-2014
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kihispania 18-03-2014
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kicheki 18-03-2014
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kicheki 18-03-2014
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kicheki 18-03-2014
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kidenmaki 18-03-2014
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kidenmaki 18-03-2014
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kidenmaki 18-03-2014
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kijerumani 18-03-2014
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kijerumani 18-03-2014
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kijerumani 18-03-2014
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiestonia 18-03-2014
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiestonia 18-03-2014
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiestonia 18-03-2014
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kigiriki 18-03-2014
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kigiriki 18-03-2014
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kigiriki 18-03-2014
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiingereza 18-03-2014
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiingereza 18-03-2014
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiingereza 18-03-2014
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kifaransa 18-03-2014
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kifaransa 18-03-2014
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kifaransa 18-03-2014
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiitaliano 18-03-2014
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiitaliano 18-03-2014
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiitaliano 18-03-2014
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kilatvia 18-03-2014
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kilatvia 18-03-2014
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kilatvia 18-03-2014
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kilithuania 18-03-2014
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kilithuania 18-03-2014
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kilithuania 18-03-2014
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kihungari 18-03-2014
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kihungari 18-03-2014
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kihungari 18-03-2014
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kimalta 18-03-2014
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kimalta 18-03-2014
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kimalta 18-03-2014
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiholanzi 18-03-2014
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiholanzi 18-03-2014
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiholanzi 18-03-2014
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kireno 18-03-2014
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kireno 18-03-2014
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kireno 18-03-2014
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiromania 18-03-2014
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiromania 18-03-2014
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiromania 18-03-2014
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kislovakia 18-03-2014
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kislovakia 18-03-2014
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kislovakia 18-03-2014
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kislovenia 18-03-2014
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kislovenia 18-03-2014
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kislovenia 18-03-2014
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kifinlandi 18-03-2014
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kifinlandi 18-03-2014
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kifinlandi 18-03-2014
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiswidi 18-03-2014
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiswidi 18-03-2014
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiswidi 18-03-2014
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kinorwe 18-03-2014
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kinorwe 18-03-2014
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiaisilandi 18-03-2014
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiaisilandi 18-03-2014
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kroeshia 18-03-2014
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kroeshia 18-03-2014

Tafuta arifu zinazohusiana na bidhaa hii

Taadhari Leflunomide Teva

Leflunomide Teva

Tazama historia ya hati

Historia ya nyaraka Historia ya nyaraka

Leflunomide Teva