Leflunomide Teva

Country: European Union

Language: Polish

Source: EMA (European Medicines Agency)

Buy It Now

Patient Information leaflet Patient Information leaflet (PIL)
18-03-2014
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics (SPC)
18-03-2014
Public Assessment Report Public Assessment Report (PAR)
18-03-2014

Active ingredient:

leflunomid

Available from:

Teva Pharma B.V.

ATC code:

L04AA13

INN (International Name):

leflunomide

Therapeutic group:

Leki immunosupresyjne

Therapeutic area:

Zapalenie stawów, reumatoidalne

Therapeutic indications:

Leflunomid jest wskazany w leczeniu dorosłych pacjentów z czynnym reumatoidalnym zapaleniem stawów jako "modyfikujący przebieg choroby lek przeciwreumatyczny" (DMARD). Ostatnie lub jednoczesne leczenie hepatotoksyczne lub haematotoxic leków (e. metotreksat) może powodować zwiększone ryzyko wystąpienia ciężkich działań niepożądanych; w związku z tym należy dokładnie rozważyć rozpoczęcie leczenia leflunomidem w odniesieniu do tych aspektów korzyści / ryzyka. Ponadto, przełączanie z leflunomidom w inny dmards przebieg bez zachowania procedury wymywania może również zwiększać ryzyko wystąpienia poważnych działań niepożądanych, nawet przez długi czas po komutacji.

Product summary:

Revision: 6

Authorization status:

Wycofane

Authorization date:

2011-03-10

Patient Information leaflet

                                B. ULOTKA DLA PACJENTA
Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA PACJENTA
LEFLUNOMIDE TEVA 10 MG TABLETKI POWLEKANE
leflunomid
NALEŻY ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU,
PONIEWAŻ ZAWIERA ONA INFORMACJE
WAŻNE DLA PACJENTA.
-
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.
-
Należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki, w
razie jakichkolwiek wątpliwości.
-
Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go
przekazywać innym. Lek może
zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie
same.
-
Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub
wystąpią jakiekolwiek objawy
niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym
lekarzowi lub farmaceucie.
SPIS TREŚCI ULOTKI
:
1.
Co to jest lek Leflunomide Teva i w jakim celu się go stosuje
2.
Informacje ważne przed przyjęciem leku Leflunomide Teva
3.
Jak przyjmować lek Leflunomide Teva
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać lek Leflunomide Teva
6.
Inne informacje
1.
CO TO JEST LEK LEFLUNOMIDE TEVA I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
Lek Leflunomide Teva zawiera należy do grupy leków
przeciwreumatycznych. Zawiera substancję
czynną leflunomid.
Lek Leflunomide Teva stosuje się u dorosłych pacjentów w leczeniu
czynnej postaci reumatoidalnego
zapalenia stawów.
Objawy reumatoidalnego zapalenia stawów obejmują zapalenie stawów,
obrzęki, trudności
w poruszaniu oraz ból. Inne objawy, które wpływają na całe ciało
to utrata apetytu, gorączka, utrata
energii oraz niedokrwistość (utrata czerwonych krwinek).
2.
INFORMACJE WAŻNE PRZED PRZYJĘCIEM LEKU LEFLUNOMIDE TEVA
KIEDY NIE STOSOWAĆ LEKU LEFLUNOMIDE TEVA
-
w przypadku
UCZULENIA (NADWRAŻLIWOŚCI)
na leflunomid (szczególnie ciężkie reakcje skórne,
często z towarzyszącą gorączką, bólem stawu, czerwonymi plamami
skóry lub pęcherzami (np.
zespól Stevensa-Johnsona) lub na
                                
                                Read the complete document

Summary of Product characteristics

                                _ _
_ _
ANEKS I
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Leflunomide Teva 10 mg tabletki powlekane
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Każda tabletka powlekana zawiera 10 mg leflunomidu.
_ _
_Substancje pomocnicze_
_o znanym działaniu_
:
Każda tabletka powlekana zawiera 97,25 mg laktozy jednowodnej i 3,125
mg laktozy bezwodnej.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Tabletka powlekana.
Białe, okrągłe, tabletki powlekane z wytłoczeniem „10” na
jednej stronie i „L” na drugiej.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Leflunomid wskazany jest w leczeniu u dorosłych pacjentów z:
•
czynnym reumatoidalnym zapaleniem stawów jako produkt leczniczy
należący do grupy leków
przeciwreumatycznych, modyfikujących przebieg choroby (ang. DMARD –
_Disease-Modifying _
_Antirheumatic Drug_
),
•
Niedawne lub równoczesne leczenie pacjenta produktami leczniczymi z
grupy DMARD (np.
metotreksat), wykazującymi hepatotoksyczne lub hematotoksyczne
działanie może zwiększać
zagrożenie wystąpienia ciężkich działań niepożądanych; dlatego
też decyzję o rozpoczęciu stosowania
leflunomidu należy poprzedzić wnikliwą analizą spodziewanych
korzyści w stosunku do możliwych
zagrożeń.
Co więcej, zastąpienie leflunomidu innym produktem leczniczym z
grupy DMARD bez
przeprowadzenia procedury wymywania (patrz punkt 4.4), może
zwiększać ryzyko wystąpienia
działań niepożądanych nawet po długim czasie od momentu zmiany
produktu leczniczego.
4.2
DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA
Leczenie powinno być prowadzone i nadzorowane przez specjalistów
mających doświadczenie
w leczeniu reumatoidalnego zapalenia stawów.
Należy kontrolować aktywność aminotransferazy alaninowej (AlAT)
lub transferazy
glutaminowopirogronowej surowicy (SGPT) oraz morfologię krwi, w tym
obraz białych krwinek i
liczbę płytek, równocześnie i z jednakową częstością:
                                
                                Read the complete document

Similar products

Active ingredient leflunomid

leflunomid

ATC code L04AA13

L04AA13

Marketed by Teva Pharma B.V.

Teva Pharma B.V.

INN (International Name) leflunomide

leflunomide

Documents in other languages

Patient Information leaflet Patient Information leaflet Bulgarian 18-03-2014
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Bulgarian 18-03-2014
Public Assessment Report Public Assessment Report Bulgarian 18-03-2014
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Spanish 18-03-2014
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Spanish 18-03-2014
Public Assessment Report Public Assessment Report Spanish 18-03-2014
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Czech 18-03-2014
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Czech 18-03-2014
Public Assessment Report Public Assessment Report Czech 18-03-2014
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Danish 18-03-2014
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Danish 18-03-2014
Public Assessment Report Public Assessment Report Danish 18-03-2014
Patient Information leaflet Patient Information leaflet German 18-03-2014
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics German 18-03-2014
Public Assessment Report Public Assessment Report German 18-03-2014
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Estonian 18-03-2014
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Estonian 18-03-2014
Public Assessment Report Public Assessment Report Estonian 18-03-2014
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Greek 18-03-2014
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Greek 18-03-2014
Public Assessment Report Public Assessment Report Greek 18-03-2014
Patient Information leaflet Patient Information leaflet English 18-03-2014
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics English 18-03-2014
Public Assessment Report Public Assessment Report English 18-03-2014
Patient Information leaflet Patient Information leaflet French 18-03-2014
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics French 18-03-2014
Public Assessment Report Public Assessment Report French 18-03-2014
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Italian 18-03-2014
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Italian 18-03-2014
Public Assessment Report Public Assessment Report Italian 18-03-2014
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Latvian 18-03-2014
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Latvian 18-03-2014
Public Assessment Report Public Assessment Report Latvian 18-03-2014
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Lithuanian 18-03-2014
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Lithuanian 18-03-2014
Public Assessment Report Public Assessment Report Lithuanian 18-03-2014
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Hungarian 18-03-2014
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Hungarian 18-03-2014
Public Assessment Report Public Assessment Report Hungarian 18-03-2014
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Maltese 18-03-2014
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Maltese 18-03-2014
Public Assessment Report Public Assessment Report Maltese 18-03-2014
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Dutch 18-03-2014
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Dutch 18-03-2014
Public Assessment Report Public Assessment Report Dutch 18-03-2014
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Portuguese 18-03-2014
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Portuguese 18-03-2014
Public Assessment Report Public Assessment Report Portuguese 18-03-2014
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Romanian 18-03-2014
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Romanian 18-03-2014
Public Assessment Report Public Assessment Report Romanian 18-03-2014
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Slovak 18-03-2014
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Slovak 18-03-2014
Public Assessment Report Public Assessment Report Slovak 18-03-2014
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Slovenian 18-03-2014
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Slovenian 18-03-2014
Public Assessment Report Public Assessment Report Slovenian 18-03-2014
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Finnish 18-03-2014
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Finnish 18-03-2014
Public Assessment Report Public Assessment Report Finnish 18-03-2014
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Swedish 18-03-2014
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Swedish 18-03-2014
Public Assessment Report Public Assessment Report Swedish 18-03-2014
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Norwegian 18-03-2014
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Norwegian 18-03-2014
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Icelandic 18-03-2014
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Icelandic 18-03-2014
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Croatian 18-03-2014
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Croatian 18-03-2014

Search alerts related to this product

Alerts Leflunomide Teva

Leflunomide Teva

View documents history

Documents history Documents history

Leflunomide Teva