Ledaga

Nchi: Umoja wa Ulaya

Lugha: Kilatvia

Chanzo: EMA (European Medicines Agency)

Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi (PIL)
11-09-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa (SPC)
11-09-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma (PAR)
04-10-2023

Viambatanisho vya kazi:

Hlormetīns

Inapatikana kutoka:

Helsinn Birex Pharmaceuticals Ltd.

ATC kanuni:

L01AA05

INN (Jina la Kimataifa):

chlormethine

Kundi la matibabu:

Antineoplastiski līdzekļi

Eneo la matibabu:

Mycosis Fungoides

Matibabu dalili:

Ledaga indicēts mikozes fungoīdu tipa ādas T šūnu limfomas (MF tipa CTCL) lokālai ārstēšanai pieaugušiem pacientiem.

Bidhaa muhtasari:

Revision: 9

Idhini hali ya:

Autorizēts

Idhini ya tarehe:

2017-03-03

Taarifa za kipeperushi

                                22
B. LIETOŠANAS INSTRUKCIJA
23
LIETOŠANAS INSTRUKCIJA: INFORMĀCIJA PACIENTAM
LEDAGA 160 MIKROGRAMI/G GELS
chlormethine_ _
PIRMS ZĀĻU LIETOŠANAS UZMANĪGI IZLASIET VISU INSTRUKCIJU, JO TĀ
SATUR
JUMS SVARĪGU INFORMĀCIJ
U.
-
Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, vēlāk to vajadzēs
pārlasīt.
-
Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai farmaceitam.
-
Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās
var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem
cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes.
-
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu
vai farmaceitu. Tas attiecas arī
uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā
instrukcijā. Skatīt 4. punktu.
ŠAJĀ INSTRUKCIJĀ VARAT UZZINĀ
T:
1.
Kas ir Ledaga un kādam nolūkam to lieto
2.
Kas Jums jāzina pirms Ledaga lietošanas
3.
Kā lietot Ledaga
4.
Iespējamās blakusparādības
5.
Kā uzglabāt Ledaga
6.
Iepakojuma saturs un cita informācija
1.
KAS IR LEDAGA UN KĀDAM NOLŪKAM TO LIETO
Ledaga satur aktīvo vielu hlormetīnu. Tās ir pretvēža zāles, ko
lieto uz ādas, lai ārstētu fungoīdās
mikozes tipa ādas T šūnu limfomu (FM tipa CTCL).
FM tipa CTCL ir stāvoklis, kura gadījumā noteiktas organisma
imūnās sistēmas šūnas, ko sauc par
T limfocītiem, kļūst ļaundabīgas un ietekmē ādu. Hlormetīns ir
tāda veida pretvēža zāles, ko sauc par
alkilējošo līdzekli. Tas piesaistās dalīšanās procesā esošu
šūnu (tādu kā vēža šūnu) DNS, tādējādi
apturot to vairošanos un augšanu.
Ledaga ir paredzēts lietošanai tikai pieaugušajiem.
2.
KAS JUMS J
Ā
Z
INA PIRMS LEDAGA LIETOŠA
NAS
NELIETOJIET
LEDAGA ŠĀDOS GADĪJUM
OS:
-
ja Jums ir alerģija (paaugstināta jutība) pret hlormetīnu vai
kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu
sastāvdaļu.
BRĪDINĀJUMI UN PIESARDZĪBA LIETOŠANĀ
Pirms Ledaga lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.
-
Izvairieties no saskares ar acīm. Neuzklājiet zāles tuvu acīm,
nāsīs, auss iekšienē vai uz lūp
                                
                                Soma hati kamili

Tabia za bidhaa

                                1
I PIELIKUMS
ZĀĻU APRAKSTS
2
1.
ZĀĻU NOSAUKUMS
Ledaga 160 mikrogrami/g gels
2.
KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
Viens grams gela satur hlormetīna hidrohlorīdu, kas ir
līdzvērtīgs 160 mikrogramiem hlormetīna
(chlormethine).
Palīgvielas ar zināmu iedarbību
Katrā tūbiņā ir 10,5 grami propilēnglikola un 6 mikrogrami
butilhidroksitoluola.
Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.
3.
ZĀĻU FORMA
Gels.
Caurspīdīgs, bezkrāsains gels.
4.
KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
4.1.
TE
RAPEITISKĀS INDIKĀCIJAS
Ledaga ir paredzēts fungoīdās mikozes tipa ādas T šūnu limfomas
(FM tipa CTCL) lokālai ārstēšanai
pieaugušiem pacientiem (skatīt 5.1. apakšpunktu).
4.2.
DEVAS UN LIETOŠANAS VEIDS
Ārstēšana ar Ledaga ir jāuzsāk ārstam ar atbilstošu pieredzi.
Devas
Plāna Ledaga kārtiņa jāuzklāj vienreiz dienā uz skartajiem ādas
apgabaliem.
Ārstēšana ar Ledaga jāpārtrauc, ja uz ādas veidojas jebkādas
smaguma pakāpes čūlas vai bullozi
izsitumi vai attīstās vidēji smags vai smags dermatīts (piemēram,
izteikts ādas apsārtums ar tūsku).
Stāvoklim uzlabojoties, ārstēšanu ar Ledaga var atsākt, taču
lietošanas biežums ir jāsamazina līdz
vienai reizei ik pēc 3 dienām. Ja, atsākot ārstēšanu, reakciju
vairs nenovēro vismaz vienu nedēļu,
lietošanas biežumu var palielināt – katru otro dienu vismaz vienu
nedēļu un pēc tam, ja reakciju
joprojām nenovēro, to lieto reizi dienā.
_Gados vecāki pacienti_
Gados vecākiem pacientiem (

65 gadus veci) ieteicamā deva neatšķiras no devas jaunākiem
pieaugušajiem (skatīt 4.8. apakšpunktu).
_Pediatriskā populācija_
Ledaga drošums un efektivitāte, lietojot bērniem no 0 līdz 18
gadiem, līdz šim nav pierādīta. Dati nav
pieejami.
3
Lietošanas veids
Ledaga ir paredzēts lokālai uzklāšanai uz ādas.
Uzklājot Ledaga, pacientiem vai aprūpētājiem ir jāievēro šādi
norādījumi.
•
Pacientam ir rūpīgi jānomazgā rokas ar ūdeni un ziepēm uzreiz
pēc rīkošanās ar Ledaga vai pēc

                                
                                Soma hati kamili

Bidhaa zinazofanana

Viambatanisho vya kazi Hlormetīns

Hlormetīns

ATC kanuni L01AA05

L01AA05

Mzalishaji au wazalishaji wadogowadogo Helsinn Birex Pharmaceuticals Ltd.

Helsinn Birex Pharmaceuticals Ltd.

INN (Jina la Kimataifa) chlormethine

chlormethine

Nyaraka katika lugha zingine

Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kibulgaria 11-09-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kibulgaria 11-09-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kibulgaria 04-10-2023
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kihispania 11-09-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kihispania 11-09-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kihispania 04-10-2023
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kicheki 11-09-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kicheki 11-09-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kicheki 04-10-2023
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kidenmaki 11-09-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kidenmaki 11-09-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kidenmaki 04-10-2023
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kijerumani 11-09-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kijerumani 11-09-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kijerumani 04-10-2023
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiestonia 11-09-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiestonia 11-09-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiestonia 04-10-2023
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kigiriki 11-09-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kigiriki 11-09-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kigiriki 04-10-2023
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiingereza 11-09-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiingereza 11-09-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiingereza 16-03-2017
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kifaransa 11-09-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kifaransa 11-09-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kifaransa 04-10-2023
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiitaliano 11-09-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiitaliano 11-09-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiitaliano 04-10-2023
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kilithuania 11-09-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kilithuania 11-09-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kilithuania 04-10-2023
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kihungari 11-09-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kihungari 11-09-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kihungari 04-10-2023
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kimalta 11-09-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kimalta 11-09-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kimalta 04-10-2023
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiholanzi 11-09-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiholanzi 11-09-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiholanzi 04-10-2023
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kipolandi 11-09-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kipolandi 11-09-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kipolandi 04-10-2023
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kireno 11-09-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kireno 11-09-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kireno 04-10-2023
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiromania 11-09-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiromania 11-09-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiromania 04-10-2023
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kislovakia 11-09-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kislovakia 11-09-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kislovakia 04-10-2023
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kislovenia 11-09-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kislovenia 11-09-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kislovenia 04-10-2023
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kifinlandi 11-09-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kifinlandi 11-09-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kifinlandi 04-10-2023
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiswidi 11-09-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiswidi 11-09-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiswidi 04-10-2023
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kinorwe 11-09-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kinorwe 11-09-2023
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiaisilandi 11-09-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiaisilandi 11-09-2023
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kroeshia 11-09-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kroeshia 11-09-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kroeshia 04-10-2023

Tafuta arifu zinazohusiana na bidhaa hii

Taadhari Ledaga Hlormetīns chlormethine

Ledaga Hlormetīns chlormethine

Tazama historia ya hati

Historia ya nyaraka Historia ya nyaraka

Ledaga