Ledaga

Χώρα: Ευρωπαϊκή Ένωση

Γλώσσα: Λετονικά

Πηγή: EMA (European Medicines Agency)

Δραστική ουσία:

Hlormetīns

Διαθέσιμο από:

Helsinn Birex Pharmaceuticals Ltd.

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

L01AA05

INN (Διεθνής Όνομα):

chlormethine

Θεραπευτική ομάδα:

Antineoplastiski līdzekļi

Θεραπευτική περιοχή:

Mycosis Fungoides

Θεραπευτικές ενδείξεις:

Ledaga indicēts mikozes fungoīdu tipa ādas T šūnu limfomas (MF tipa CTCL) lokālai ārstēšanai pieaugušiem pacientiem.

Περίληψη προϊόντος:

Revision: 9

Καθεστώς αδειοδότησης:

Autorizēts

Ημερομηνία της άδειας:

2017-03-03

Φύλλο οδηγιών χρήσης

22
B. LIETOŠANAS INSTRUKCIJA
23
LIETOŠANAS INSTRUKCIJA: INFORMĀCIJA PACIENTAM
LEDAGA 160 MIKROGRAMI/G GELS
chlormethine_ _
PIRMS ZĀĻU LIETOŠANAS UZMANĪGI IZLASIET VISU INSTRUKCIJU, JO TĀ
SATUR
JUMS SVARĪGU INFORMĀCIJ
U.
-
Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, vēlāk to vajadzēs
pārlasīt.
-
Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai farmaceitam.
-
Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās
var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem
cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes.
-
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu
vai farmaceitu. Tas attiecas arī
uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā
instrukcijā. Skatīt 4. punktu.
ŠAJĀ INSTRUKCIJĀ VARAT UZZINĀ
T:
1.
Kas ir Ledaga un kādam nolūkam to lieto
2.
Kas Jums jāzina pirms Ledaga lietošanas
3.
Kā lietot Ledaga
4.
Iespējamās blakusparādības
5.
Kā uzglabāt Ledaga
6.
Iepakojuma saturs un cita informācija
1.
KAS IR LEDAGA UN KĀDAM NOLŪKAM TO LIETO
Ledaga satur aktīvo vielu hlormetīnu. Tās ir pretvēža zāles, ko
lieto uz ādas, lai ārstētu fungoīdās
mikozes tipa ādas T šūnu limfomu (FM tipa CTCL).
FM tipa CTCL ir stāvoklis, kura gadījumā noteiktas organisma
imūnās sistēmas šūnas, ko sauc par
T limfocītiem, kļūst ļaundabīgas un ietekmē ādu. Hlormetīns ir
tāda veida pretvēža zāles, ko sauc par
alkilējošo līdzekli. Tas piesaistās dalīšanās procesā esošu
šūnu (tādu kā vēža šūnu) DNS, tādējādi
apturot to vairošanos un augšanu.
Ledaga ir paredzēts lietošanai tikai pieaugušajiem.
2.
KAS JUMS J
Ā
Z
INA PIRMS LEDAGA LIETOŠA
NAS
NELIETOJIET
LEDAGA ŠĀDOS GADĪJUM
OS:
-
ja Jums ir alerģija (paaugstināta jutība) pret hlormetīnu vai
kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu
sastāvdaļu.
BRĪDINĀJUMI UN PIESARDZĪBA LIETOŠANĀ
Pirms Ledaga lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.
-
Izvairieties no saskares ar acīm. Neuzklājiet zāles tuvu acīm,
nāsīs, auss iekšienē vai uz lūp

Αρχείο Π.Χ.Π.

1
I PIELIKUMS
ZĀĻU APRAKSTS
2
1.
ZĀĻU NOSAUKUMS
Ledaga 160 mikrogrami/g gels
2.
KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
Viens grams gela satur hlormetīna hidrohlorīdu, kas ir
līdzvērtīgs 160 mikrogramiem hlormetīna
(chlormethine).
Palīgvielas ar zināmu iedarbību
Katrā tūbiņā ir 10,5 grami propilēnglikola un 6 mikrogrami
butilhidroksitoluola.
Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.
3.
ZĀĻU FORMA
Gels.
Caurspīdīgs, bezkrāsains gels.
4.
KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
4.1.
TE
RAPEITISKĀS INDIKĀCIJAS
Ledaga ir paredzēts fungoīdās mikozes tipa ādas T šūnu limfomas
(FM tipa CTCL) lokālai ārstēšanai
pieaugušiem pacientiem (skatīt 5.1. apakšpunktu).
4.2.
DEVAS UN LIETOŠANAS VEIDS
Ārstēšana ar Ledaga ir jāuzsāk ārstam ar atbilstošu pieredzi.
Devas
Plāna Ledaga kārtiņa jāuzklāj vienreiz dienā uz skartajiem ādas
apgabaliem.
Ārstēšana ar Ledaga jāpārtrauc, ja uz ādas veidojas jebkādas
smaguma pakāpes čūlas vai bullozi
izsitumi vai attīstās vidēji smags vai smags dermatīts (piemēram,
izteikts ādas apsārtums ar tūsku).
Stāvoklim uzlabojoties, ārstēšanu ar Ledaga var atsākt, taču
lietošanas biežums ir jāsamazina līdz
vienai reizei ik pēc 3 dienām. Ja, atsākot ārstēšanu, reakciju
vairs nenovēro vismaz vienu nedēļu,
lietošanas biežumu var palielināt – katru otro dienu vismaz vienu
nedēļu un pēc tam, ja reakciju
joprojām nenovēro, to lieto reizi dienā.
_Gados vecāki pacienti_
Gados vecākiem pacientiem (

65 gadus veci) ieteicamā deva neatšķiras no devas jaunākiem
pieaugušajiem (skatīt 4.8. apakšpunktu).
_Pediatriskā populācija_
Ledaga drošums un efektivitāte, lietojot bērniem no 0 līdz 18
gadiem, līdz šim nav pierādīta. Dati nav
pieejami.
3
Lietošanas veids
Ledaga ir paredzēts lokālai uzklāšanai uz ādas.
Uzklājot Ledaga, pacientiem vai aprūpētājiem ir jāievēro šādi
norādījumi.
•
Pacientam ir rūpīgi jānomazgā rokas ar ūdeni un ziepēm uzreiz
pēc rīkošanās ar Ledaga vai pēc