Lartruvo

Nchi: Umoja wa Ulaya

Lugha: Kihungari

Chanzo: EMA (European Medicines Agency)

Nunua Sasa

Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi (PIL)
02-09-2019
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa (SPC)
02-09-2019
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma (PAR)
02-09-2019

Viambatanisho vya kazi:

Olaratumab

Inapatikana kutoka:

Eli Lilly Nederland B.V.

ATC kanuni:

L01XC27

INN (Jina la Kimataifa):

olaratumab

Kundi la matibabu:

Daganatellenes szerek

Eneo la matibabu:

Sarcoma

Matibabu dalili:

Lartruvo szereplő doxorubicin kezelésére a felnőtt betegek speciális lágyrész-szarkóma, akik nem támadható kuratív műtét vagy a sugárkezelés, és aki nem korábban kezelték a doxorubicin (lásd kombinálva 5. szakasz.

Bidhaa muhtasari:

Revision: 3

Idhini hali ya:

Visszavont

Idhini ya tarehe:

2016-11-09

Taarifa za kipeperushi

                                31
B. BETEGTÁJÉKOZTATÓ
A gyógyszer forgalomba hozatali engedélye megszűnt
32
BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA
LARTRUVO 10 MG/ML KONCENTRÁTUM OLDATOS INFÚZIÓHOZ
olaratumab
Ez a gyógyszer fokozott felügyelet alatt áll, mely lehetővé teszi
az új gyógyszerbiztonsági
információk gyors azonosítását. Ehhez Ön is hozzájárulhat a
tudomására jutó bármilyen mellékhatás
bejelentésével. A mellékhatások jelentésének módjairól a 4.
pont végén (Mellékhatások bejelentése)
talál további tájékoztatást.
MIELŐTT ELKEZDIK ÖNNÉL ALKALMAZNI EZT A GYÓGYSZERT, OLVASSA EL
FIGYELMESEN AZ ALÁBBI
BETEGTÁJÉKOZTATÓT, MERT AZ ÖN SZÁMÁRA FONTOS INFORMÁCIÓKAT
TARTALMAZ.
-
Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő
információkra a későbbiekben is szüksége
lehet.
-
További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához.
-
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről
kezelőorvosát. Ez a
betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges
mellékhatásra is vonatkozik. Lásd
4. pont.
A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA:
1.
Milyen típusú gyógyszer a Lartruvo és milyen betegségek esetén
alkalmazható?
2.
Tudnivalók a Lartruvo alkalmazása előtt
3.
Hogyan kell alkalmazni a Lartruvo-t?
4.
Lehetséges mellékhatások
5.
Hogyan kell a Lartruvo-t tárolni?
6.
A csomagolás tartalma és egyéb információk
1.
MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A LARTRUVO ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN
ALKALMAZHATÓ?
A Lartruvo hatóanyaga az olaratumab, amely a monoklonális
ellenanyagoknak (antitesteknek)
nevezett gyógyszerek csoportjába tartozik.
Az olaratumab felismeri az úgynevezett vérlemezke eredetű
növekedési faktor receptor-α (PDGFR-α)
nevű fehérjét, és specifikusan kapcsolódik hozzá. A PDGFR-α
nagy számban van jelen egyes tumoros
sejteken, ahol növekedésre és osztódásra serkenti a daganatos
sejteket. Amikor az olaratumab
kapcsolódik a PDGFR-α-hoz, megelőzheti a daganatsejtek
növekedését és túlélés
                                
                                Soma hati kamili

Tabia za bidhaa

                                1
_ _
I. MELLÉKLET
ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS
A gyógyszer forgalomba hozatali engedélye megszűnt
2
Ez a gyógyszer fokozott felügyelet alatt áll, mely lehetővé teszi
az új gyógyszerbiztonsági
információk gyors azonosítását. Az egészségügyi szakembereket
arra kérjük, hogy jelentsenek
bármilyen feltételezett mellékhatást. A mellékhatások
jelentésének módjairól a 4.8 pontban kaphatnak
további tájékoztatást.
1.
A GYÓGYSZER NEVE
Lartruvo 10 mg/ml koncentrátum oldatos infúzióhoz
2.
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
Egy ml oldatos infúzióhoz való koncentrátum 10 mg olaratumabot
tartalmaz.
190 mg olaratumab 19 ml-es injekciós üvegenként.
500 mg olaratumab 50 ml-es injekciós üvegenként.
Az olaratumab egy humán IgG1 monoklonális antitest, amelyet
rekombináns DNS technikával egér
(NS0) sejteken állítanak elő.
Ismert hatású segédanyag
Egy 19 ml-es injekciós üveg körülbelül 22 mg (1 mmol) nátriumot
tartalmaz.
Egy 50 ml-es injekciós üveg körülbelül 57 mg (2,5 mmol)
nátriumot tartalmaz.
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
3.
GYÓGYSZERFORMA
Koncentrátum oldatos infúzióhoz (steril koncentrátum).
A koncentrátum tiszta - kissé opaleszkáló és színtelen -
halványsárga, látható részecskéktől mentes
oldat.
4.
KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1
TERÁPIÁS JAVALLATOK
A Lartruvo doxorubicinnel kombinációban olyan, előrehaladott
lágyrész sarcomában szenvedő felnőtt
betegek kezelésére javallott, akik nem alkalmasak kuratív sebészi
vagy sugárkezelésre, és korábban
nem részesültek doxorubicin-kezelésben (lásd 5.1 pont).
4.2
ADAGOLÁS ÉS ALKALMAZÁS
Az olaratumab-kezelést az onkológiában jártas orvosnak kell
elkezdenie és felügyelnie. A betegeknél
az infúzió alatt monitorozni kell az infúzióval összefüggő
reakciók (infusion-related reaction, IRR)
okozta panaszokat és tüneteket, és az újraélesztéshez
szükséges eszközöknek rendelkezésre kell
állniuk (lásd 4.4 pont).
Adagolás
Az olaratumab ajánlot
                                
                                Soma hati kamili

Bidhaa zinazofanana

Viambatanisho vya kazi Olaratumab

Olaratumab

ATC kanuni L01XC27

L01XC27

Mzalishaji au wazalishaji wadogowadogo Eli Lilly Nederland B.V.

Eli Lilly Nederland B.V.

INN (Jina la Kimataifa) olaratumab

olaratumab

Nyaraka katika lugha zingine

Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kibulgaria 02-09-2019
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kibulgaria 02-09-2019
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kibulgaria 02-09-2019
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kihispania 02-09-2019
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kihispania 02-09-2019
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kihispania 02-09-2019
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kicheki 02-09-2019
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kicheki 02-09-2019
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kicheki 02-09-2019
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kidenmaki 02-09-2019
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kidenmaki 02-09-2019
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kidenmaki 02-09-2019
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kijerumani 02-09-2019
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kijerumani 02-09-2019
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kijerumani 02-09-2019
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiestonia 02-09-2019
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiestonia 02-09-2019
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiestonia 02-09-2019
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kigiriki 02-09-2019
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kigiriki 02-09-2019
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kigiriki 02-09-2019
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiingereza 02-09-2019
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiingereza 02-09-2019
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiingereza 02-09-2019
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kifaransa 02-09-2019
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kifaransa 02-09-2019
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kifaransa 02-09-2019
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiitaliano 02-09-2019
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiitaliano 02-09-2019
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiitaliano 02-09-2019
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kilatvia 02-09-2019
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kilatvia 02-09-2019
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kilatvia 02-09-2019
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kilithuania 02-09-2019
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kilithuania 02-09-2019
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kilithuania 02-09-2019
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kimalta 02-09-2019
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kimalta 02-09-2019
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kimalta 02-09-2019
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiholanzi 02-09-2019
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiholanzi 02-09-2019
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiholanzi 02-09-2019
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kipolandi 02-09-2019
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kipolandi 02-09-2019
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kipolandi 02-09-2019
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kireno 02-09-2019
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kireno 02-09-2019
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kireno 02-09-2019
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiromania 02-09-2019
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiromania 02-09-2019
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiromania 02-09-2019
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kislovakia 02-09-2019
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kislovakia 02-09-2019
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kislovakia 23-11-2016
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kislovenia 02-09-2019
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kislovenia 02-09-2019
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kislovenia 02-09-2019
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kifinlandi 02-09-2019
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kifinlandi 02-09-2019
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kifinlandi 02-09-2019
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiswidi 02-09-2019
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiswidi 02-09-2019
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiswidi 02-09-2019
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kinorwe 02-09-2019
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kinorwe 02-09-2019
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiaisilandi 02-09-2019
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiaisilandi 02-09-2019
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kroeshia 02-09-2019
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kroeshia 02-09-2019
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kroeshia 02-09-2019

Tafuta arifu zinazohusiana na bidhaa hii

Taadhari Lartruvo Olaratumab

Lartruvo Olaratumab

Tazama historia ya hati

Historia ya nyaraka Historia ya nyaraka

Lartruvo