Lartruvo

Country: European Union

Language: Hungarian

Source: EMA (European Medicines Agency)

Buy It Now

Patient Information leaflet Patient Information leaflet (PIL)
02-09-2019
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics (SPC)
02-09-2019
Public Assessment Report Public Assessment Report (PAR)
02-09-2019

Active ingredient:

Olaratumab

Available from:

Eli Lilly Nederland B.V.

ATC code:

L01XC27

INN (International Name):

olaratumab

Therapeutic group:

Daganatellenes szerek

Therapeutic area:

Sarcoma

Therapeutic indications:

Lartruvo szereplő doxorubicin kezelésére a felnőtt betegek speciális lágyrész-szarkóma, akik nem támadható kuratív műtét vagy a sugárkezelés, és aki nem korábban kezelték a doxorubicin (lásd kombinálva 5. szakasz.

Product summary:

Revision: 3

Authorization status:

Visszavont

Authorization date:

2016-11-09

Patient Information leaflet

                                31
B. BETEGTÁJÉKOZTATÓ
A gyógyszer forgalomba hozatali engedélye megszűnt
32
BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA
LARTRUVO 10 MG/ML KONCENTRÁTUM OLDATOS INFÚZIÓHOZ
olaratumab
Ez a gyógyszer fokozott felügyelet alatt áll, mely lehetővé teszi
az új gyógyszerbiztonsági
információk gyors azonosítását. Ehhez Ön is hozzájárulhat a
tudomására jutó bármilyen mellékhatás
bejelentésével. A mellékhatások jelentésének módjairól a 4.
pont végén (Mellékhatások bejelentése)
talál további tájékoztatást.
MIELŐTT ELKEZDIK ÖNNÉL ALKALMAZNI EZT A GYÓGYSZERT, OLVASSA EL
FIGYELMESEN AZ ALÁBBI
BETEGTÁJÉKOZTATÓT, MERT AZ ÖN SZÁMÁRA FONTOS INFORMÁCIÓKAT
TARTALMAZ.
-
Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő
információkra a későbbiekben is szüksége
lehet.
-
További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához.
-
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről
kezelőorvosát. Ez a
betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges
mellékhatásra is vonatkozik. Lásd
4. pont.
A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA:
1.
Milyen típusú gyógyszer a Lartruvo és milyen betegségek esetén
alkalmazható?
2.
Tudnivalók a Lartruvo alkalmazása előtt
3.
Hogyan kell alkalmazni a Lartruvo-t?
4.
Lehetséges mellékhatások
5.
Hogyan kell a Lartruvo-t tárolni?
6.
A csomagolás tartalma és egyéb információk
1.
MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A LARTRUVO ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN
ALKALMAZHATÓ?
A Lartruvo hatóanyaga az olaratumab, amely a monoklonális
ellenanyagoknak (antitesteknek)
nevezett gyógyszerek csoportjába tartozik.
Az olaratumab felismeri az úgynevezett vérlemezke eredetű
növekedési faktor receptor-α (PDGFR-α)
nevű fehérjét, és specifikusan kapcsolódik hozzá. A PDGFR-α
nagy számban van jelen egyes tumoros
sejteken, ahol növekedésre és osztódásra serkenti a daganatos
sejteket. Amikor az olaratumab
kapcsolódik a PDGFR-α-hoz, megelőzheti a daganatsejtek
növekedését és túlélés
                                
                                Read the complete document

Summary of Product characteristics

                                1
_ _
I. MELLÉKLET
ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS
A gyógyszer forgalomba hozatali engedélye megszűnt
2
Ez a gyógyszer fokozott felügyelet alatt áll, mely lehetővé teszi
az új gyógyszerbiztonsági
információk gyors azonosítását. Az egészségügyi szakembereket
arra kérjük, hogy jelentsenek
bármilyen feltételezett mellékhatást. A mellékhatások
jelentésének módjairól a 4.8 pontban kaphatnak
további tájékoztatást.
1.
A GYÓGYSZER NEVE
Lartruvo 10 mg/ml koncentrátum oldatos infúzióhoz
2.
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
Egy ml oldatos infúzióhoz való koncentrátum 10 mg olaratumabot
tartalmaz.
190 mg olaratumab 19 ml-es injekciós üvegenként.
500 mg olaratumab 50 ml-es injekciós üvegenként.
Az olaratumab egy humán IgG1 monoklonális antitest, amelyet
rekombináns DNS technikával egér
(NS0) sejteken állítanak elő.
Ismert hatású segédanyag
Egy 19 ml-es injekciós üveg körülbelül 22 mg (1 mmol) nátriumot
tartalmaz.
Egy 50 ml-es injekciós üveg körülbelül 57 mg (2,5 mmol)
nátriumot tartalmaz.
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
3.
GYÓGYSZERFORMA
Koncentrátum oldatos infúzióhoz (steril koncentrátum).
A koncentrátum tiszta - kissé opaleszkáló és színtelen -
halványsárga, látható részecskéktől mentes
oldat.
4.
KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1
TERÁPIÁS JAVALLATOK
A Lartruvo doxorubicinnel kombinációban olyan, előrehaladott
lágyrész sarcomában szenvedő felnőtt
betegek kezelésére javallott, akik nem alkalmasak kuratív sebészi
vagy sugárkezelésre, és korábban
nem részesültek doxorubicin-kezelésben (lásd 5.1 pont).
4.2
ADAGOLÁS ÉS ALKALMAZÁS
Az olaratumab-kezelést az onkológiában jártas orvosnak kell
elkezdenie és felügyelnie. A betegeknél
az infúzió alatt monitorozni kell az infúzióval összefüggő
reakciók (infusion-related reaction, IRR)
okozta panaszokat és tüneteket, és az újraélesztéshez
szükséges eszközöknek rendelkezésre kell
állniuk (lásd 4.4 pont).
Adagolás
Az olaratumab ajánlot
                                
                                Read the complete document

Similar products

Active ingredient Olaratumab

Olaratumab

ATC code L01XC27

L01XC27

Marketed by Eli Lilly Nederland B.V.

Eli Lilly Nederland B.V.

INN (International Name) olaratumab

olaratumab

Documents in other languages

Patient Information leaflet Patient Information leaflet Bulgarian 02-09-2019
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Bulgarian 02-09-2019
Public Assessment Report Public Assessment Report Bulgarian 02-09-2019
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Spanish 02-09-2019
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Spanish 02-09-2019
Public Assessment Report Public Assessment Report Spanish 02-09-2019
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Czech 02-09-2019
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Czech 02-09-2019
Public Assessment Report Public Assessment Report Czech 02-09-2019
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Danish 02-09-2019
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Danish 02-09-2019
Public Assessment Report Public Assessment Report Danish 02-09-2019
Patient Information leaflet Patient Information leaflet German 02-09-2019
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics German 02-09-2019
Public Assessment Report Public Assessment Report German 02-09-2019
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Estonian 02-09-2019
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Estonian 02-09-2019
Public Assessment Report Public Assessment Report Estonian 02-09-2019
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Greek 02-09-2019
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Greek 02-09-2019
Public Assessment Report Public Assessment Report Greek 02-09-2019
Patient Information leaflet Patient Information leaflet English 02-09-2019
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics English 02-09-2019
Public Assessment Report Public Assessment Report English 02-09-2019
Patient Information leaflet Patient Information leaflet French 02-09-2019
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics French 02-09-2019
Public Assessment Report Public Assessment Report French 02-09-2019
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Italian 02-09-2019
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Italian 02-09-2019
Public Assessment Report Public Assessment Report Italian 02-09-2019
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Latvian 02-09-2019
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Latvian 02-09-2019
Public Assessment Report Public Assessment Report Latvian 02-09-2019
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Lithuanian 02-09-2019
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Lithuanian 02-09-2019
Public Assessment Report Public Assessment Report Lithuanian 02-09-2019
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Maltese 02-09-2019
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Maltese 02-09-2019
Public Assessment Report Public Assessment Report Maltese 02-09-2019
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Dutch 02-09-2019
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Dutch 02-09-2019
Public Assessment Report Public Assessment Report Dutch 02-09-2019
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Polish 02-09-2019
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Polish 02-09-2019
Public Assessment Report Public Assessment Report Polish 02-09-2019
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Portuguese 02-09-2019
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Portuguese 02-09-2019
Public Assessment Report Public Assessment Report Portuguese 02-09-2019
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Romanian 02-09-2019
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Romanian 02-09-2019
Public Assessment Report Public Assessment Report Romanian 02-09-2019
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Slovak 02-09-2019
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Slovak 02-09-2019
Public Assessment Report Public Assessment Report Slovak 23-11-2016
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Slovenian 02-09-2019
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Slovenian 02-09-2019
Public Assessment Report Public Assessment Report Slovenian 02-09-2019
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Finnish 02-09-2019
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Finnish 02-09-2019
Public Assessment Report Public Assessment Report Finnish 02-09-2019
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Swedish 02-09-2019
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Swedish 02-09-2019
Public Assessment Report Public Assessment Report Swedish 02-09-2019
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Norwegian 02-09-2019
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Norwegian 02-09-2019
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Icelandic 02-09-2019
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Icelandic 02-09-2019
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Croatian 02-09-2019
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Croatian 02-09-2019
Public Assessment Report Public Assessment Report Croatian 02-09-2019

Search alerts related to this product

Alerts Lartruvo Olaratumab

Lartruvo Olaratumab

View documents history

Documents history Documents history

Lartruvo