Lartruvo

Nchi: Umoja wa Ulaya

Lugha: Kilithuania

Chanzo: EMA (European Medicines Agency)

Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi (PIL)
02-09-2019
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa (SPC)
02-09-2019
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma (PAR)
02-09-2019

Viambatanisho vya kazi:

Olaratumab

Inapatikana kutoka:

Eli Lilly Nederland B.V.

ATC kanuni:

L01XC27

INN (Jina la Kimataifa):

olaratumab

Kundi la matibabu:

Antinavikiniai vaistai

Eneo la matibabu:

Sarkoma

Matibabu dalili:

Lartruvo skiriamas derinyje su doksorubicino gydant suaugusius pacientus, sergančius progresavusia minkštųjų audinių sarkoma, kurie nėra etiologinio gydymo su chirurgija ar radioterapija gali būti taikoma ir kurie nebuvo anksčiau gydyti doksorubicino (žr. 5 skirsnis.

Bidhaa muhtasari:

Revision: 3

Idhini hali ya:

Panaikintas

Idhini ya tarehe:

2016-11-09

Taarifa za kipeperushi

                                30
B. PAKUOTĖS LAPELIS
Neberegistruotas vaistinis preparatas
31
PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA VARTOTOJUI
LARTRUVO
10 MG/ML KONCENTRATAS INFUZINIAM TIRPALUI
Olaratumabas
Vykdoma papildoma šio vaisto stebėsena. Tai padės greitai nustatyti
naują saugumo informaciją.
Mums galite padėti pranešdami apie bet kokį Jums pasireiškiantį
šalutinį poveikį. Apie tai, kaip
pranešti apie šalutinį poveikį, žr. 4 skyriaus pabaigoje.
ATIDŽIAI PERSKAITYKITE VISĄ ŠĮ LAPELĮ, PRIEŠ PRADĖDAMI VARTOTI
VAISTĄ, NES JAME PATEIKIAMA JUMS
SVARBI INFORMACIJA.
-
Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
-
Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į savo gydytoją.
-
Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje
nenurodytas), kreipkitės į savo
gydytoją. Žr. 4 skyrių.
APIE KĄ RAŠOMA ŠIAME LAPELYJE?
1.
Kas yra Lartruvo ir kam jis vartojamas
2.
Kas žinotina prieš vartojant Lartruvo
3.
Kaip vartoti Lartruvo
4.
Galimas šalutinis poveikis
5.
Kaip laikyti Lartruvo
6.
Pakuotės turinys ir kita informacija
1.
KAS YRA LARTRUVO IR KAM JIS VARTOJAMAS
Lartruvo sudėtyje yra veikliosios medžiagos olaratumabo, kuris
priklauso vaistų, vadinamų
monokloniniais antikūnais, grupei.
Olaratumabas atpažįsta ir specifiškai prisijungia prie baltymo,
kuris vadinamas trombocitų kilmės
augimo faktoriaus receptoriumi alfa (angl.,
_the platelet derived growth factor receptor-α [PDGFR-α]_
).
Dideli kiekiai
_PDGFR-α_
aptinkami ant kai kurių vėžio ląstelių paviršiaus ir stimuliuoja
vėžio ląstelių
augimą bei dalijimąsi. Olaratumabui prisijungus prie
_PDGFR-α_
, vėžio ląstelės negali augti ir
išgyventi.
Lartruvo vartojams kartu su kitu vaistu nuo vėžio, kuris vadinamas
doksorubicinu, suaugusiesiems,
kuriems yra diagnozuota išplitusi minkštųjų audinių sarkoma ir
pirmiau nebuvo gydyti doksorubicinu.
Minkštųjų audinių sarkoma yra vėžys, prasidedantis
minkštuosiuose audiniuose, pavyzdžiui:
raumenyse, riebaliniame audinyje, kremzlėse ar kraujagyslė
                                
                                Soma hati kamili

Tabia za bidhaa

                                1
I PRIEDAS
PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA
Neberegistruotas vaistinis preparatas
2
Vykdoma papildoma šio vaistinio preparato stebėsena. Tai padės
greitai nustatyti naują saugumo
informaciją. Sveikatos priežiūros specialistai turi pranešti apie
bet kokias įtariamas nepageidaujamas
reakcijas. Apie tai, kaip pranešti apie nepageidaujamas reakcijas,
žr. 4.8 skyriuje.
1.
VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
Lartruvo 10 mg/ml koncentratas infuziniam tirpalui
2.
KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS
Viename koncentrato infuziniam tirplui mililitre yra 10 mg
olaratumabo.
Kiekviename 19 ml flakone yra 190 mg olaratumabo.
Kiekviename 50 ml flakone yra 500 mg olaratumabo.
Olaratumabas yra žmogaus IgG1 monokloninis antikūnas, pagamintas
pelių (NS0) ląstelių
rekombinacinės DNR technologijos būdu.
Pagalbinė medžiaga, kurios poveikis žinomas
Kiekviename 19 ml flakone yra maždaug 22 mg (1 mmol) natrio.
Kiekviename 50 ml flakone yra maždaug 57 mg (2,5 mmol) natrio.
Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.
3.
FARMACINĖ FORMA
Koncentratas infuziniam tirpalui (sterilus koncentratas).
Koncentratas yra skaidrus ar šiek tiek opalinis, bespalvis ar šiek
tiek gelsvas tirpalas, kuriame nėra
matomų dalelių.
4.
KLINIKINĖ INFORMACIJA
4.1
TERAPINĖS INDIKACIJOS
Lartruvo skirtas vartoti kartu su doksorubicinu išplitusiai
minkštųjų audinių sarkomai gydyti
suaugusiems pacientams, kuriems neįmanoma atlikti chirurginę
operaciją ar skirti spindulinį gydymą,
pirmiau negydytiems doksorubicinu (žr. 5.1 skyrių).
_ _
4.2
DOZAVIMAS IR VARTOJIMO METODAS
Gydymą olaratumabu turi pradėti ir prižiūrėti gydytojas, turintis
gydymo onkologijos srityje patirties.
Infuzijos metu pacientus reikia stebėti, ar jiems neatsiranda su
infuzija susijusių reakcijų (ISR)
požymių ir simptomų, aplinkoje, kurioje yra prieinamos gaivinimo
priemonės (žr. 4.4 skyrių).
Dozavimas
Rekomenduojama olaratumabo dozė yra 15 mg/kg, kuri skiriama infuzijos
į veną būdu 1-ąją ir 8-ąją
kiekvieno 3 savaičių ciklo parom
                                
                                Soma hati kamili

Bidhaa zinazofanana

Viambatanisho vya kazi Olaratumab

Olaratumab

ATC kanuni L01XC27

L01XC27

Mzalishaji au wazalishaji wadogowadogo Eli Lilly Nederland B.V.

Eli Lilly Nederland B.V.

INN (Jina la Kimataifa) olaratumab

olaratumab

Nyaraka katika lugha zingine

Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kibulgaria 02-09-2019
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kibulgaria 02-09-2019
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kibulgaria 02-09-2019
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kihispania 02-09-2019
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kihispania 02-09-2019
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kihispania 02-09-2019
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kicheki 02-09-2019
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kicheki 02-09-2019
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kicheki 02-09-2019
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kidenmaki 02-09-2019
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kidenmaki 02-09-2019
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kidenmaki 02-09-2019
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kijerumani 02-09-2019
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kijerumani 02-09-2019
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kijerumani 02-09-2019
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiestonia 02-09-2019
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiestonia 02-09-2019
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiestonia 02-09-2019
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kigiriki 02-09-2019
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kigiriki 02-09-2019
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kigiriki 02-09-2019
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiingereza 02-09-2019
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiingereza 02-09-2019
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiingereza 02-09-2019
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kifaransa 02-09-2019
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kifaransa 02-09-2019
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kifaransa 02-09-2019
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiitaliano 02-09-2019
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiitaliano 02-09-2019
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiitaliano 02-09-2019
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kilatvia 02-09-2019
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kilatvia 02-09-2019
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kilatvia 02-09-2019
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kihungari 02-09-2019
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kihungari 02-09-2019
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kihungari 02-09-2019
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kimalta 02-09-2019
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kimalta 02-09-2019
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kimalta 02-09-2019
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiholanzi 02-09-2019
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiholanzi 02-09-2019
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiholanzi 02-09-2019
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kipolandi 02-09-2019
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kipolandi 02-09-2019
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kipolandi 02-09-2019
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kireno 02-09-2019
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kireno 02-09-2019
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kireno 02-09-2019
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiromania 02-09-2019
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiromania 02-09-2019
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiromania 02-09-2019
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kislovakia 02-09-2019
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kislovakia 02-09-2019
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kislovakia 23-11-2016
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kislovenia 02-09-2019
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kislovenia 02-09-2019
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kislovenia 02-09-2019
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kifinlandi 02-09-2019
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kifinlandi 02-09-2019
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kifinlandi 02-09-2019
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiswidi 02-09-2019
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiswidi 02-09-2019
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiswidi 02-09-2019
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kinorwe 02-09-2019
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kinorwe 02-09-2019
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiaisilandi 02-09-2019
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiaisilandi 02-09-2019
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kroeshia 02-09-2019
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kroeshia 02-09-2019
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kroeshia 02-09-2019

Tafuta arifu zinazohusiana na bidhaa hii

Taadhari Lartruvo Olaratumab

Lartruvo Olaratumab

Tazama historia ya hati

Historia ya nyaraka Historia ya nyaraka

Lartruvo