Lartruvo

Country: European Union

Language: Lithuanian

Source: EMA (European Medicines Agency)

Patient Information leaflet Patient Information leaflet (PIL)
02-09-2019
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics (SPC)
02-09-2019
Public Assessment Report Public Assessment Report (PAR)
02-09-2019

Active ingredient:

Olaratumab

Available from:

Eli Lilly Nederland B.V.

ATC code:

L01XC27

INN (International Name):

olaratumab

Therapeutic group:

Antinavikiniai vaistai

Therapeutic area:

Sarkoma

Therapeutic indications:

Lartruvo skiriamas derinyje su doksorubicino gydant suaugusius pacientus, sergančius progresavusia minkštųjų audinių sarkoma, kurie nėra etiologinio gydymo su chirurgija ar radioterapija gali būti taikoma ir kurie nebuvo anksčiau gydyti doksorubicino (žr. 5 skirsnis.

Product summary:

Revision: 3

Authorization status:

Panaikintas

Authorization date:

2016-11-09

Patient Information leaflet

                                30
B. PAKUOTĖS LAPELIS
Neberegistruotas vaistinis preparatas
31
PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA VARTOTOJUI
LARTRUVO
10 MG/ML KONCENTRATAS INFUZINIAM TIRPALUI
Olaratumabas
Vykdoma papildoma šio vaisto stebėsena. Tai padės greitai nustatyti
naują saugumo informaciją.
Mums galite padėti pranešdami apie bet kokį Jums pasireiškiantį
šalutinį poveikį. Apie tai, kaip
pranešti apie šalutinį poveikį, žr. 4 skyriaus pabaigoje.
ATIDŽIAI PERSKAITYKITE VISĄ ŠĮ LAPELĮ, PRIEŠ PRADĖDAMI VARTOTI
VAISTĄ, NES JAME PATEIKIAMA JUMS
SVARBI INFORMACIJA.
-
Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
-
Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į savo gydytoją.
-
Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje
nenurodytas), kreipkitės į savo
gydytoją. Žr. 4 skyrių.
APIE KĄ RAŠOMA ŠIAME LAPELYJE?
1.
Kas yra Lartruvo ir kam jis vartojamas
2.
Kas žinotina prieš vartojant Lartruvo
3.
Kaip vartoti Lartruvo
4.
Galimas šalutinis poveikis
5.
Kaip laikyti Lartruvo
6.
Pakuotės turinys ir kita informacija
1.
KAS YRA LARTRUVO IR KAM JIS VARTOJAMAS
Lartruvo sudėtyje yra veikliosios medžiagos olaratumabo, kuris
priklauso vaistų, vadinamų
monokloniniais antikūnais, grupei.
Olaratumabas atpažįsta ir specifiškai prisijungia prie baltymo,
kuris vadinamas trombocitų kilmės
augimo faktoriaus receptoriumi alfa (angl.,
_the platelet derived growth factor receptor-α [PDGFR-α]_
).
Dideli kiekiai
_PDGFR-α_
aptinkami ant kai kurių vėžio ląstelių paviršiaus ir stimuliuoja
vėžio ląstelių
augimą bei dalijimąsi. Olaratumabui prisijungus prie
_PDGFR-α_
, vėžio ląstelės negali augti ir
išgyventi.
Lartruvo vartojams kartu su kitu vaistu nuo vėžio, kuris vadinamas
doksorubicinu, suaugusiesiems,
kuriems yra diagnozuota išplitusi minkštųjų audinių sarkoma ir
pirmiau nebuvo gydyti doksorubicinu.
Minkštųjų audinių sarkoma yra vėžys, prasidedantis
minkštuosiuose audiniuose, pavyzdžiui:
raumenyse, riebaliniame audinyje, kremzlėse ar kraujagyslė
                                
                                Read the complete document

Summary of Product characteristics

                                1
I PRIEDAS
PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA
Neberegistruotas vaistinis preparatas
2
Vykdoma papildoma šio vaistinio preparato stebėsena. Tai padės
greitai nustatyti naują saugumo
informaciją. Sveikatos priežiūros specialistai turi pranešti apie
bet kokias įtariamas nepageidaujamas
reakcijas. Apie tai, kaip pranešti apie nepageidaujamas reakcijas,
žr. 4.8 skyriuje.
1.
VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
Lartruvo 10 mg/ml koncentratas infuziniam tirpalui
2.
KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS
Viename koncentrato infuziniam tirplui mililitre yra 10 mg
olaratumabo.
Kiekviename 19 ml flakone yra 190 mg olaratumabo.
Kiekviename 50 ml flakone yra 500 mg olaratumabo.
Olaratumabas yra žmogaus IgG1 monokloninis antikūnas, pagamintas
pelių (NS0) ląstelių
rekombinacinės DNR technologijos būdu.
Pagalbinė medžiaga, kurios poveikis žinomas
Kiekviename 19 ml flakone yra maždaug 22 mg (1 mmol) natrio.
Kiekviename 50 ml flakone yra maždaug 57 mg (2,5 mmol) natrio.
Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.
3.
FARMACINĖ FORMA
Koncentratas infuziniam tirpalui (sterilus koncentratas).
Koncentratas yra skaidrus ar šiek tiek opalinis, bespalvis ar šiek
tiek gelsvas tirpalas, kuriame nėra
matomų dalelių.
4.
KLINIKINĖ INFORMACIJA
4.1
TERAPINĖS INDIKACIJOS
Lartruvo skirtas vartoti kartu su doksorubicinu išplitusiai
minkštųjų audinių sarkomai gydyti
suaugusiems pacientams, kuriems neįmanoma atlikti chirurginę
operaciją ar skirti spindulinį gydymą,
pirmiau negydytiems doksorubicinu (žr. 5.1 skyrių).
_ _
4.2
DOZAVIMAS IR VARTOJIMO METODAS
Gydymą olaratumabu turi pradėti ir prižiūrėti gydytojas, turintis
gydymo onkologijos srityje patirties.
Infuzijos metu pacientus reikia stebėti, ar jiems neatsiranda su
infuzija susijusių reakcijų (ISR)
požymių ir simptomų, aplinkoje, kurioje yra prieinamos gaivinimo
priemonės (žr. 4.4 skyrių).
Dozavimas
Rekomenduojama olaratumabo dozė yra 15 mg/kg, kuri skiriama infuzijos
į veną būdu 1-ąją ir 8-ąją
kiekvieno 3 savaičių ciklo parom
                                
                                Read the complete document

Similar products

Active ingredient Olaratumab

Olaratumab

ATC code L01XC27

L01XC27

Marketed by Eli Lilly Nederland B.V.

Eli Lilly Nederland B.V.

INN (International Name) olaratumab

olaratumab

Documents in other languages

Patient Information leaflet Patient Information leaflet Bulgarian 02-09-2019
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Bulgarian 02-09-2019
Public Assessment Report Public Assessment Report Bulgarian 02-09-2019
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Spanish 02-09-2019
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Spanish 02-09-2019
Public Assessment Report Public Assessment Report Spanish 02-09-2019
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Czech 02-09-2019
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Czech 02-09-2019
Public Assessment Report Public Assessment Report Czech 02-09-2019
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Danish 02-09-2019
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Danish 02-09-2019
Public Assessment Report Public Assessment Report Danish 02-09-2019
Patient Information leaflet Patient Information leaflet German 02-09-2019
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics German 02-09-2019
Public Assessment Report Public Assessment Report German 02-09-2019
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Estonian 02-09-2019
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Estonian 02-09-2019
Public Assessment Report Public Assessment Report Estonian 02-09-2019
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Greek 02-09-2019
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Greek 02-09-2019
Public Assessment Report Public Assessment Report Greek 02-09-2019
Patient Information leaflet Patient Information leaflet English 02-09-2019
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics English 02-09-2019
Public Assessment Report Public Assessment Report English 02-09-2019
Patient Information leaflet Patient Information leaflet French 02-09-2019
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics French 02-09-2019
Public Assessment Report Public Assessment Report French 02-09-2019
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Italian 02-09-2019
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Italian 02-09-2019
Public Assessment Report Public Assessment Report Italian 02-09-2019
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Latvian 02-09-2019
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Latvian 02-09-2019
Public Assessment Report Public Assessment Report Latvian 02-09-2019
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Hungarian 02-09-2019
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Hungarian 02-09-2019
Public Assessment Report Public Assessment Report Hungarian 02-09-2019
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Maltese 02-09-2019
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Maltese 02-09-2019
Public Assessment Report Public Assessment Report Maltese 02-09-2019
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Dutch 02-09-2019
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Dutch 02-09-2019
Public Assessment Report Public Assessment Report Dutch 02-09-2019
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Polish 02-09-2019
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Polish 02-09-2019
Public Assessment Report Public Assessment Report Polish 02-09-2019
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Portuguese 02-09-2019
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Portuguese 02-09-2019
Public Assessment Report Public Assessment Report Portuguese 02-09-2019
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Romanian 02-09-2019
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Romanian 02-09-2019
Public Assessment Report Public Assessment Report Romanian 02-09-2019
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Slovak 02-09-2019
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Slovak 02-09-2019
Public Assessment Report Public Assessment Report Slovak 23-11-2016
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Slovenian 02-09-2019
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Slovenian 02-09-2019
Public Assessment Report Public Assessment Report Slovenian 02-09-2019
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Finnish 02-09-2019
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Finnish 02-09-2019
Public Assessment Report Public Assessment Report Finnish 02-09-2019
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Swedish 02-09-2019
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Swedish 02-09-2019
Public Assessment Report Public Assessment Report Swedish 02-09-2019
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Norwegian 02-09-2019
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Norwegian 02-09-2019
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Icelandic 02-09-2019
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Icelandic 02-09-2019
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Croatian 02-09-2019
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Croatian 02-09-2019
Public Assessment Report Public Assessment Report Croatian 02-09-2019

Search alerts related to this product

Alerts Lartruvo Olaratumab

Lartruvo Olaratumab

View documents history

Documents history Documents history

Lartruvo