Lacrycon Augen-Gel

Uswisi - Kijerumani - Swissmedic (Swiss Agency for Therapeutic Products)

Nunua Sasa

Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi (PIL)

24-10-2018

Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa (SPC)

24-10-2018

Viambatanisho vya kazi:
Säure hyaluronicum
Inapatikana kutoka:
THEA Pharma S.A.
ATC kanuni:
S01XA20
INN (Jina la Kimataifa):
acid hyaluronicum
Dawa fomu:
Augen-Gel
Tungo:
Säure hyaluronicum 0.14 mg, natrii hyaluronas, excipiens ad gelatum pro 1 ml.
Darasa:
B
Kundi la matibabu:
Biotechnologika
Eneo la matibabu:
Tränenflüssigkeitsersatz
Idhini idadi:
53674
Idhini ya tarehe:
1996-12-17

Nyaraka katika lugha zingine

Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi - Kifaransa

23-10-2018

Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa - Kifaransa

23-10-2018

Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi - Kiitaliano

19-10-2018

Soma hati kamili

Patienteninformation

Lacrycon®

THÉA PHARMA

Was ist Lacrycon und wann wird es angewendet?

Lacrycon ist ein klares und tropffähiges Augen-Gel. Lacrycon enthält Natriumhyaluronat, eine

Substanz, die durch die viskositätserhöhenden und haftenden Eigenschaften während bis zu 4

Stunden zur Stabilisierung eines gestörten Tränenfilms bei verschiedensten Formen des «Trockenen

Auges» beiträgt.

Lacrycon wird beim «Trockenen Auge» angewendet: es vermindert das Brennen, Stechen, Jucken

und verbessert die Benetzungseigenschaften des Tränenfilms.

Lacrycon darf nur auf Verschreibung des Arztes oder der Ärztin angewendet werden.

Was sollte dazu beachtet werden?

Falls Sie gleichzeitig mit Lacrycon noch andere Medikamente am Auge anwenden müssen, sollten

Sie dies mit dem behandelnden Arzt bzw. Ärztin besprechen. Zwischen den verschiedenen

Anwendungen sollten Sie einen Abstand von 5 Minuten einhalten und Lacrycon immer als letztes

eintropfen.

Hinweise für Kontaktlinsenträger

Entfernen Sie die Kontaktlinsen vor der Anwendung von Lacrycon und setzen Sie sie frühestens

nach 30 Minuten wieder ein.

Wann darf Lacrycon nicht angewendet werden?

Lacrycon darf nicht angewendet werden, wenn Sie auf einen der Inhaltsstoffe überempfindlich sind.

Wann ist bei der Anwendung von Lacrycon Vorsicht geboten?

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin, wenn Sie an anderen

Krankheiten leiden, Allergien haben oder andere Medikamente (auch selbstgekaufte!) einnehmen

oder am Auge anwenden.

Wenn nach 2–3 Tagen keine Besserung eingetreten ist, oder es sogar zu einer Verschlechterung

kommt oder neue Sehbeschwerden eintreten, ist unverzüglich ein Arzt bzw. eine Ärztin aufzusuchen.

Gelegentlich kann es kurz nach der Anwendung zu kurz anhaltendem verschwommenem Sehen

kommen, bis sich der Lacrycon-Tropfen regelmässig über die Hornhaut verteilt hat. Bitte beachten

Sie dies bei der Bedienung von Maschinen oder im Strassenverkehr.

Darf Lacrycon während der Schwangerschaft oder in der Stillzeit angewendet werden?

Auf Grund der bisherigen Erfahrungen ist bei bestimmungsgemässer Anwendung kein Risiko für das

Kind bekannt. Systematische wissenschaftliche Untersuchungen wurden aber nie durchgeführt.

Vorsichtshalber sollten Sie während der Schwangerschaft und Stillzeit möglichst auf Arzneimittel

verzichten oder den Arzt oder den Apotheker bzw. die Ärztin oder die Apothekerin um Rat fragen.

Wie verwenden Sie Lacrycon?

Die Anwendungshäufigkeit richtet sich nach dem Schweregrad der «Trockenen Augen». In der

Regel werden 4 bis maximal 8 mal täglich je ein Tropfen des Gels in den Bindehautsack des Auges

gegeben.

Entnehmen Sie einem Beutel einen Streifen der wiederverschliessbaren Tagesdosenbehälter und

trennen Sie eine Dosis ab. Drehen Sie bei dieser die «Fahne» an der Austrittsöffnung ab. Neigen Sie

den Kopf nach hinten. Halten Sie den wiederverschliessbaren Tagesdosenbehälter möglichst

senkrecht über das Auge und lassen Sie durch leichten Druck auf den Plastikbehälter einen Tropfen

des Gels in das Auge fallen.

Vermeiden Sie jegliche Berührung der Austrittsöffnung!

Nach Gebrauch muss darauf geachtet werden, dass der Tagesdosenbehälter gut verschlossen wird,

indem man den Schutzdeckel mit entsprechendem Druck wieder aufstülpt. Der Inhalt des

Tagesdosenbehälters kann für 4–8 Anwendungen innerhalb von 12 Stunden verwendet werden. Ein

Tagesdosenbehälter reicht für eine Tagestherapie. Es ist nicht nötig, die Augen während des

Schlafens zu befeuchten.

Die Anwendung und Sicherheit von Lacrycon bei Kindern und Jugendlichen ist bisher nicht geprüft

worden.

Halten Sie sich an die in dieser Packungsbeilage angegebene oder von Ihrem Arzt oder Apotheker

bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin empfohlene Dosierung. Wenn Sie glauben, das Medikament

wirke zu schwach oder zu stark, so konsultieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder

Apothekerin.

Welche Nebenwirkungen kann Lacrycon haben?

Folgende Nebenwirkungen können bei der Anwendung von Lacrycon auftreten:

Gelegentlich kann ein leichtes, vorübergehendes Brennen direkt nach der Anwendung auftreten.

Unmittelbar nach dem Eintropfen kann bis zur gleichmässigen Verteilung des Gels auf dem Auge

verschwommenes Sehen auftreten.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, die hier nicht beschrieben sind, sollten Sie Ihren Arzt oder

Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin informieren.

Was ist ferner zu beachten?

Lacrycon enthält keine Konservierungsmittel. Der Inhalt eines geöffneten Tagesdosenbehälters ist

nach Anbruch innerhalb 12 Stunden zu verwenden, und der Behälter muss anschliessend

weggeworfen werden.

Haltbarkeit

Lacrycon darf nur bis zu dem auf der Verpackung mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet

werden.

Aufbewahrung/Lagerung

Bewahren Sie Lacrycon in der verschlossenen Originalpackung bei Raumtemperatur (15–25 °C) und

ausserhalb der Reichweite von Kindern auf.

Einen Monat nach Öffnung des Beutels sind übriggebliebene Tagesdosen zu vernichten. Die

Tagesdosenbehälter sind vor Licht zu schützen.

Weitere Auskünfte erteilen Ihnen Ihr Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin. Diese

Personen verfügen über die ausführliche Fachinformation.

Was ist in Lacrycon enthalten?

1 ml Lacrycon enthält: Hyaluronsäure 0,14 mg als Natriumhyaluronat, Polyacrylsäure 0,12 mg

(Carbomer 981) als Natriumpolyacrylat sowie Glycerin und Wasser.

Zulassungsnummer

53674 (Swissmedic).

Wo erhalten Sie Lacrycon? Welche Packungen sind erhältlich?

In Apotheken, gegen ärztliches Rezept.

Packungen mit 4 Beuteln zu je 5 Tagesdosenbehältern.

Zulassungsinhaberin

Théa Pharma SA, 8200 Schaffhausen.

Diese Packungsbeilage wurde im September 2011 letztmals durch die Arzneimittelbehörde

(Swissmedic) geprüft.

Soma hati kamili

Fachinformation

Lacrycon®

THEA Pharma SA

Zusammensetzung

Wirkstoff: Acidum hyaluronicum 0,142 mg ut Natrii hyaluronas 0,15 mg.

Hilfsstoffe: Acidum polyacrylicum 0,12 mg corresp. Carbomerum 981 ut Natrii polyacrylas 0,15 mg,

Glycerolum 25,00 mg. Aqua purificata, q.s. ad gelatum pro 1,00 ml.

Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit

Augengel.

Lacrycon, ausschliesslich als wiederverschliessbare Tagesdosen verfügbar, enthält kein

Konservierungsmittel. Eine 0,65 ml wiederverschliessbare Tagesdose enthält 0,092 mg

Hyaluronsäure.

Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten

Symptomatische Behandlung beim trockenen Auge (Dry Eye Syndrom).

Dosierung/Anwendung

Erwachsene

Soweit nicht anders angezeigt, 4mal täglich 1 Tropfen in den Bindehautsack eintropfen. Maximale

Dosierung bis 8× 1 Tropfen pro Tag. Verschiedene Studien jedoch zeigten, dass mehr als 4mal

tägliche Applikation zu keiner weiteren Besserung führt.

Nach Gebrauch muss der Tagesdosenbehälter durch Aufstülpen des Schutzdeckels verschlossen

werden. Der Inhalt des Tagesdosenbehälters kann für 4-8 Anwendungen innerhalb von 12 Stunden

verwendet werden. Ein Tagesdosenbehälter reicht für eine Tagestherapie. Es ist nicht nötig, die

Augen während des Schlafens zu befeuchten.

Kinder und Jugendliche

Die Anwendung und Sicherheit von Lacrycon bei Kindern und Jugendlichen ist bisher nicht geprüft

worden.

Kontraindikationen

Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der Hilfsstoffe der Zusammensetzung.

Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen

Für den Fall einer zusätzlichen anderen medikamentösen Behandlung am Auge sollte ein

Anwendungsabstand von mindestens 5 Minuten eingehalten werden. Lacrycon Augengel immer

zuletzt verabreichen.

Es liegen nur Erfahrungen mit Patienten über 18 Jahren vor.

Hinweis für Kontaktlinsenträger

Kontaktlinsen sollten vor der Anwendung entfernt und frühestens nach 30 Minuten wieder getragen

werden.

Interaktionen

Bisher keine bekannt.

Schwangerschaft/Stillzeit

Experimentelle Reproduktionsstudien am Tier sind nicht durchgeführt worden und es gibt keine

kontrollierte Studie an Schwangeren. Das Augengel Lacrycon muss somit während der

Schwangerschaft mit Vorsicht angewendet werden. Es ist unwahrscheinlich, dass Bestandteile des

Präparats während des Stillens in die Milch übertreten.

Wirkung auf die Fahrtüchtigkeit und auf das Bedienen von Maschinen

Es ist für kurze Zeit nach der Anwendung bis zur regelmässigen Verteilung des Gels auf dem Auge

verschwommenes Sehen möglich. Dies ist bei der Bedienung von Maschinen und im Strassenverkehr

zu beachten.

Unerwünschte Wirkungen

Gelegentlich kann es zu vorübergehendem Brennen direkt nach der Anwendung von Lacrycon

Augengel kommen.

Überdosierung

Eine Überdosierung ist bis jetzt nicht beobachtet worden.

Eigenschaften/Wirkungen

ATC-Code: S01XA20

Hyaluronsäure ist ein natürlich vorkommendes Mukopolysaccharid. Beim Menschen findet man sie

hauptsächlich in Haut, Bindegewebe, Knochen und im Glaskörper des Auges. Lacrycon Augengel

enthält Hyaluronat in Form seines Natriumsalzes. Es wird biotechnologisch, mit Hilfe von

Streptococcus zooepidemicus (nicht-haemolytische Mutante) hergestellt.

Wirkungsmechanismus

Na-Hyalonurat zeigt rheologisch ein nicht-newton’sches Verhalten mit relativ hoher Viskosität im

Ruhezustand, was das Abfliessen durch den Tränenkanal verringert und die Verweildauer von

Lacrycon am Auge verlängert. Diese rheologische Eigenschaft wird vom Carbomer unterstützt. Die

Scherkräfte bei Blinzelbewegungen erniedrigen dagegen die Viskosität von Lacrycon und erlauben

ein gutes Gleiten der Lider auf der Cornea.

Glycerol ist hygroskopisch und unterstützt die Retention von Wasser auf Cornea und Conjunktiva.

Pharmakokinetik

Lacrycon Augengel hat am Auge eine physikalische Wirkung und wird nicht resorbiert.

Präklinische Daten

Für Lacrycon sind keine relevanten präklinischen Daten bekannt.

Sonstige Hinweise

Besondere Lagerungshinweise

Die ungeöffneten Tagesdosenbehälter in der Originalpackung bei Raumtemperatur (15-25 °C), vor

Licht geschützt und ausserhalb der Reichweite von Kindern aufbewahren. Sie sind bis zu dem auf

der Packung mit «EXP» bezeichneten Verfalldatum verwendbar. Einen Monat nach Öffnen der

einzelnen Beutel übriggebliebene Tagesdosen vernichten.

Haltbarkeit

Nach dem Öffnen darf eine wiederverschliessbare Tagesdosis Lacrycon während höchstens 12

Stunden verwendet werden.

Zulassungsnummer

53674 (Swissmedic).

Packungen

Lacrycon Augengel wiederverschliessbare Tagesdosen 20 × 0,65 ml. (B)

Zulassungsinhaberin

Théa Pharma SA, 8200 Schaffhausen.

Stand der Information

September 2011.

Bidhaa zinazofanana

Tafuta arifu zinazohusiana na bidhaa hii

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