Kyntheum

Nchi: Umoja wa Ulaya

Lugha: Kipolandi

Chanzo: EMA (European Medicines Agency)

Nunua Sasa

Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi (PIL)
10-01-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa (SPC)
10-01-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma (PAR)
03-08-2017

Viambatanisho vya kazi:

brodalumab

Inapatikana kutoka:

LEO Pharma A/S

ATC kanuni:

L04AC12

INN (Jina la Kimataifa):

brodalumab

Kundi la matibabu:

Leki immunosupresyjne

Eneo la matibabu:

Łuszczyca

Matibabu dalili:

Kyntheum jest wskazany w leczeniu umiarkowanej i ciężkiej postaci łuszczycy zwykłej u dorosłych pacjentów, którzy są kandydatami do terapii ogólnoustrojowej.

Bidhaa muhtasari:

Revision: 6

Idhini hali ya:

Upoważniony

Idhini ya tarehe:

2017-07-17

Taarifa za kipeperushi

                                29
B. ULOTKA DLA PACJENTA
eDoc-000648259 - Version 10. 0
30
ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA PACJENTA
KYNTHEUM 210
MG ROZTWÓR DO WSTRZYKIWAŃ W
AMPUŁKO
-STRZYKAWCE
brodalumab
NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z
TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA
INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA.
-
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.
-
W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza,
farmaceuty lub pielęgniarki.
-
Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go
przekazywać innym. Lek może
zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie
same.
-
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym
wszelkie objawy
niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym
lekarzowi, farmaceucie lub
pielęgniarce. Patrz punkt 4.
SPIS TREŚCI ULOTKI
1.
Co to jest lek Kyntheum i w jakim celu się go stosuje
2.
Informacje ważne przed zastosowaniem leku Kyntheum
3.
Jak stosować lek Kyntheum
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać lek Kyntheum
6.
Zawartość opakowania i inne informacje
1.
CO TO JEST LEK KYNTHEUM I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
Kyntheum zawiera substancję czynną brodalumab. Brodalumab jest
przeciwciałem monoklonalnym,
wyspecjalizowanym typem białka, które rozpoznaje i przyłącza się
do określonych białek
występujących w organizmie.
Brodalumab należy do grupy leków zwanych inhibitorami interleukiny
(IL). Działanie tego leku
polega na blokowaniu aktywności białek IL-17, których stężenie
jest podwyższone w pewnych
chorobach, np. w łuszczycy.
Lek Kyntheum jest stosowany w leczeniu zmian skórnych zwanych
łuszczycą zwykłą (plackowatą),
które powodują stan zapalny i tworzenie się łuskowatych zmian na
skórze. Lek Kyntheum jest
stosowany u pacjentów dorosłych z umiarkowaną do ciężkiej
łuszczycą zwykłą (plackowatą)
obejmującą duże obszary skóry.
Stosowanie leku Kyntheum przyniesie korzyść pole
                                
                                Soma hati kamili

Tabia za bidhaa

                                1
_ _
ANEKS I
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
eDoc-000648259 - Version 10. 0
2
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Kyntheum 210 mg roztwór do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce.
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY
I
ILOŚCIOWY
Każda ampułko-strzykawka zawiera 210 mg brodalumabu w 1,5 ml
roztworu.
1 ml roztworu zawiera 140 mg brodalumabu.
Brodalumab jest ludzkim przeciwciałem monoklonalnym wytwarzanym w
komórkach jajnika
chomika chińskiego (ang. Chinese Hamster Ovary, CHO) techniką
rekombinowanego DNA.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Roztwór do wstrzykiwań (płyn do wstrzykiwań).
Roztwór jest przezroczysty lub lekko opalizujący, bezbarwny do lekko
żółtego i bez wytrąconych
cząstek.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Produkt leczniczy Kyntheum jest wskazany do leczenia łuszczycy
zwykłej (plackowatej) o nasileniu
umiarkowanym do ciężkiego u dorosłych pacjentów spełniających
kryteria rozpoczęcia leczenia
ogólnego.
4.2
DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA
Produkt leczniczy Kyntheum jest przeznaczony do stosowania pod
kierunkiem i nadzorem lekarza
mającego doświadczenie w diagnostyce i leczeniu łuszczycy.
Dawkowanie
Zalecana dawka to 210 mg podawana we wstrzyknięciach podskórnych w
tygodniu 0, 1 i 2,
a następnie 210 mg co 2 tygodnie.
W przypadku pacjentów, u których po 12 do 16 tygodniach terapii
stwierdzony zostanie brak
odpowiedzi, należy rozważyć przerwanie leczenia. U niektórych
pacjentów wykazujących początkowo
odpowiedź częściową może później nastąpić poprawa w miarę
kontynuacji leczenia przez ponad
16 tygodni.
_Pacjenci w _
_podeszłym wieku (6_
_5 lat i _
_powyżej)_
_ _
Nie jest konieczna modyfikacja dawki u pacjentów w podeszłym wieku
(patrz punkt 5.2).
_Zaburzenia czynności nerek i_
_ _
_wątroby_
_ _
Nie przeprowadzono badań z zastosowaniem produktu leczniczego
Kyntheum w tych populacjach
pacjentów. Nie można podać zaleceń dotyczących dawkowania.
eDoc-000648259 - Version 10. 0
3
_Dzieci i _
_mł
                                
                                Soma hati kamili

Bidhaa zinazofanana

Viambatanisho vya kazi brodalumab

brodalumab

ATC kanuni L04AC12

L04AC12

Mzalishaji au wazalishaji wadogowadogo LEO Pharma A/S

LEO Pharma A/S

INN (Jina la Kimataifa) brodalumab

brodalumab

Nyaraka katika lugha zingine

Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kibulgaria 10-01-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kibulgaria 10-01-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kibulgaria 03-08-2017
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kihispania 10-01-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kihispania 10-01-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kihispania 03-08-2017
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kicheki 10-01-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kicheki 10-01-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kicheki 03-08-2017
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kidenmaki 10-01-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kidenmaki 10-01-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kidenmaki 03-08-2017
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kijerumani 10-01-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kijerumani 10-01-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kijerumani 03-08-2017
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiestonia 10-01-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiestonia 10-01-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiestonia 03-08-2017
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kigiriki 10-01-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kigiriki 10-01-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kigiriki 03-08-2017
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiingereza 10-01-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiingereza 10-01-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiingereza 04-08-2017
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kifaransa 10-01-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kifaransa 10-01-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kifaransa 03-08-2017
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiitaliano 10-01-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiitaliano 10-01-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiitaliano 03-08-2017
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kilatvia 10-01-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kilatvia 10-01-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kilatvia 03-08-2017
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kilithuania 10-01-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kilithuania 10-01-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kilithuania 03-08-2017
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kihungari 10-01-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kihungari 10-01-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kihungari 03-08-2017
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kimalta 10-01-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kimalta 10-01-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kimalta 04-08-2017
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiholanzi 10-01-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiholanzi 10-01-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiholanzi 03-08-2017
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kireno 10-01-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kireno 10-01-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kireno 03-08-2017
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiromania 10-01-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiromania 10-01-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiromania 03-08-2017
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kislovakia 10-01-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kislovakia 10-01-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kislovakia 03-08-2017
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kislovenia 10-01-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kislovenia 10-01-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kislovenia 03-08-2017
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kifinlandi 10-01-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kifinlandi 10-01-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kifinlandi 03-08-2017
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiswidi 10-01-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiswidi 10-01-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiswidi 03-08-2017
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kinorwe 10-01-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kinorwe 10-01-2023
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiaisilandi 10-01-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiaisilandi 10-01-2023
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kroeshia 10-01-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kroeshia 10-01-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kroeshia 03-08-2017

Tafuta arifu zinazohusiana na bidhaa hii

Taadhari Kyntheum brodalumab

Kyntheum brodalumab

Tazama historia ya hati

Historia ya nyaraka Historia ya nyaraka

Kyntheum