Kyntheum

Country: Եվրոպական Միություն

language: լեհերեն

source: EMA (European Medicines Agency)

active_ingredient:

brodalumab

MAH:

LEO Pharma A/S

ATC_code:

L04AC12

INN:

brodalumab

therapeutic_group:

Leki immunosupresyjne

therapeutic_area:

Łuszczyca

therapeutic_indication:

Kyntheum jest wskazany w leczeniu umiarkowanej i ciężkiej postaci łuszczycy zwykłej u dorosłych pacjentów, którzy są kandydatami do terapii ogólnoustrojowej.

leaflet_short:

Revision: 6

authorization_status:

Upoważniony

authorization_date:

2017-07-17

PIL

29
B. ULOTKA DLA PACJENTA
eDoc-000648259 - Version 10. 0
30
ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA PACJENTA
KYNTHEUM 210
MG ROZTWÓR DO WSTRZYKIWAŃ W
AMPUŁKO
-STRZYKAWCE
brodalumab
NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z
TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA
INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA.
-
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.
-
W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza,
farmaceuty lub pielęgniarki.
-
Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go
przekazywać innym. Lek może
zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie
same.
-
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym
wszelkie objawy
niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym
lekarzowi, farmaceucie lub
pielęgniarce. Patrz punkt 4.
SPIS TREŚCI ULOTKI
1.
Co to jest lek Kyntheum i w jakim celu się go stosuje
2.
Informacje ważne przed zastosowaniem leku Kyntheum
3.
Jak stosować lek Kyntheum
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać lek Kyntheum
6.
Zawartość opakowania i inne informacje
1.
CO TO JEST LEK KYNTHEUM I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
Kyntheum zawiera substancję czynną brodalumab. Brodalumab jest
przeciwciałem monoklonalnym,
wyspecjalizowanym typem białka, które rozpoznaje i przyłącza się
do określonych białek
występujących w organizmie.
Brodalumab należy do grupy leków zwanych inhibitorami interleukiny
(IL). Działanie tego leku
polega na blokowaniu aktywności białek IL-17, których stężenie
jest podwyższone w pewnych
chorobach, np. w łuszczycy.
Lek Kyntheum jest stosowany w leczeniu zmian skórnych zwanych
łuszczycą zwykłą (plackowatą),
które powodują stan zapalny i tworzenie się łuskowatych zmian na
skórze. Lek Kyntheum jest
stosowany u pacjentów dorosłych z umiarkowaną do ciężkiej
łuszczycą zwykłą (plackowatą)
obejmującą duże obszary skóry.
Stosowanie leku Kyntheum przyniesie korzyść pole

SPC

1
_ _
ANEKS I
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
eDoc-000648259 - Version 10. 0
2
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Kyntheum 210 mg roztwór do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce.
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY
I
ILOŚCIOWY
Każda ampułko-strzykawka zawiera 210 mg brodalumabu w 1,5 ml
roztworu.
1 ml roztworu zawiera 140 mg brodalumabu.
Brodalumab jest ludzkim przeciwciałem monoklonalnym wytwarzanym w
komórkach jajnika
chomika chińskiego (ang. Chinese Hamster Ovary, CHO) techniką
rekombinowanego DNA.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Roztwór do wstrzykiwań (płyn do wstrzykiwań).
Roztwór jest przezroczysty lub lekko opalizujący, bezbarwny do lekko
żółtego i bez wytrąconych
cząstek.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Produkt leczniczy Kyntheum jest wskazany do leczenia łuszczycy
zwykłej (plackowatej) o nasileniu
umiarkowanym do ciężkiego u dorosłych pacjentów spełniających
kryteria rozpoczęcia leczenia
ogólnego.
4.2
DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA
Produkt leczniczy Kyntheum jest przeznaczony do stosowania pod
kierunkiem i nadzorem lekarza
mającego doświadczenie w diagnostyce i leczeniu łuszczycy.
Dawkowanie
Zalecana dawka to 210 mg podawana we wstrzyknięciach podskórnych w
tygodniu 0, 1 i 2,
a następnie 210 mg co 2 tygodnie.
W przypadku pacjentów, u których po 12 do 16 tygodniach terapii
stwierdzony zostanie brak
odpowiedzi, należy rozważyć przerwanie leczenia. U niektórych
pacjentów wykazujących początkowo
odpowiedź częściową może później nastąpić poprawa w miarę
kontynuacji leczenia przez ponad
16 tygodni.
_Pacjenci w _
_podeszłym wieku (6_
_5 lat i _
_powyżej)_
_ _
Nie jest konieczna modyfikacja dawki u pacjentów w podeszłym wieku
(patrz punkt 5.2).
_Zaburzenia czynności nerek i_
_ _
_wątroby_
_ _
Nie przeprowadzono badań z zastosowaniem produktu leczniczego
Kyntheum w tych populacjach
pacjentów. Nie można podać zaleceń dotyczących dawkowania.
eDoc-000648259 - Version 10. 0
3
_Dzieci i _
_mł