Country: Evrópusambandið
Tungumál: pólska
Heimild: EMA (European Medicines Agency)
brodalumab
LEO Pharma A/S
L04AC12
brodalumab
Leki immunosupresyjne
Łuszczyca
Kyntheum jest wskazany w leczeniu umiarkowanej i ciężkiej postaci łuszczycy zwykłej u dorosłych pacjentów, którzy są kandydatami do terapii ogólnoustrojowej.
Revision: 6
Upoważniony
2017-07-17
29 B. ULOTKA DLA PACJENTA eDoc-000648259 - Version 10. 0 30 ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA PACJENTA KYNTHEUM 210 MG ROZTWÓR DO WSTRZYKIWAŃ W AMPUŁKO -STRZYKAWCE brodalumab NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA. - Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. - W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki. - Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same. - Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Patrz punkt 4. SPIS TREŚCI ULOTKI 1. Co to jest lek Kyntheum i w jakim celu się go stosuje 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Kyntheum 3. Jak stosować lek Kyntheum 4. Możliwe działania niepożądane 5. Jak przechowywać lek Kyntheum 6. Zawartość opakowania i inne informacje 1. CO TO JEST LEK KYNTHEUM I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE Kyntheum zawiera substancję czynną brodalumab. Brodalumab jest przeciwciałem monoklonalnym, wyspecjalizowanym typem białka, które rozpoznaje i przyłącza się do określonych białek występujących w organizmie. Brodalumab należy do grupy leków zwanych inhibitorami interleukiny (IL). Działanie tego leku polega na blokowaniu aktywności białek IL-17, których stężenie jest podwyższone w pewnych chorobach, np. w łuszczycy. Lek Kyntheum jest stosowany w leczeniu zmian skórnych zwanych łuszczycą zwykłą (plackowatą), które powodują stan zapalny i tworzenie się łuskowatych zmian na skórze. Lek Kyntheum jest stosowany u pacjentów dorosłych z umiarkowaną do ciężkiej łuszczycą zwykłą (plackowatą) obejmującą duże obszary skóry. Stosowanie leku Kyntheum przyniesie korzyść pole Lestu allt skjalið
1 _ _ ANEKS I CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO eDoc-000648259 - Version 10. 0 2 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Kyntheum 210 mg roztwór do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce. 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Każda ampułko-strzykawka zawiera 210 mg brodalumabu w 1,5 ml roztworu. 1 ml roztworu zawiera 140 mg brodalumabu. Brodalumab jest ludzkim przeciwciałem monoklonalnym wytwarzanym w komórkach jajnika chomika chińskiego (ang. Chinese Hamster Ovary, CHO) techniką rekombinowanego DNA. Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Roztwór do wstrzykiwań (płyn do wstrzykiwań). Roztwór jest przezroczysty lub lekko opalizujący, bezbarwny do lekko żółtego i bez wytrąconych cząstek. 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE 4.1 WSKAZANIA DO STOSOWANIA Produkt leczniczy Kyntheum jest wskazany do leczenia łuszczycy zwykłej (plackowatej) o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego u dorosłych pacjentów spełniających kryteria rozpoczęcia leczenia ogólnego. 4.2 DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA Produkt leczniczy Kyntheum jest przeznaczony do stosowania pod kierunkiem i nadzorem lekarza mającego doświadczenie w diagnostyce i leczeniu łuszczycy. Dawkowanie Zalecana dawka to 210 mg podawana we wstrzyknięciach podskórnych w tygodniu 0, 1 i 2, a następnie 210 mg co 2 tygodnie. W przypadku pacjentów, u których po 12 do 16 tygodniach terapii stwierdzony zostanie brak odpowiedzi, należy rozważyć przerwanie leczenia. U niektórych pacjentów wykazujących początkowo odpowiedź częściową może później nastąpić poprawa w miarę kontynuacji leczenia przez ponad 16 tygodni. _Pacjenci w _ _podeszłym wieku (6_ _5 lat i _ _powyżej)_ _ _ Nie jest konieczna modyfikacja dawki u pacjentów w podeszłym wieku (patrz punkt 5.2). _Zaburzenia czynności nerek i_ _ _ _wątroby_ _ _ Nie przeprowadzono badań z zastosowaniem produktu leczniczego Kyntheum w tych populacjach pacjentów. Nie można podać zaleceń dotyczących dawkowania. eDoc-000648259 - Version 10. 0 3 _Dzieci i _ _mł Lestu allt skjalið