Krystexxa

Nchi: Umoja wa Ulaya

Lugha: Kimalta

Chanzo: EMA (European Medicines Agency)

Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi (PIL)
22-07-2016
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa (SPC)
22-07-2016
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma (PAR)
22-07-2016

Viambatanisho vya kazi:

pegloticase

Inapatikana kutoka:

Crealta Pharmaceuticals Ireland Limited

ATC kanuni:

M04AX02

INN (Jina la Kimataifa):

pegloticase

Kundi la matibabu:

Preparazzjonijiet antigout

Eneo la matibabu:

Gotta

Matibabu dalili:

Krystexxa huwa indikat għall-kura ta ' severi gout debilitanti tophaceous kronika fil-pazjenti adulti li jistgħu wkoll ikollhom l-involviment Konġunt erosive u li jkunu naqsu milli joqogħdu normalizzati serum uric acid b ' xanthine oxidase inibituri fil-massimu xieraq tad-doża jew li għalihom huma contraindicated dawn il-mediċini.

Bidhaa muhtasari:

Revision: 3

Idhini hali ya:

Irtirat

Idhini ya tarehe:

2013-01-08

Taarifa za kipeperushi

                                21
B. FULJETT TA’ TAGĦRIF
Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat
22
FULJETT TA’ TAGĦRIF: INFORMAZZJONI GĦALL-UTENT
KRYSTEXXA 8 MG KONĊENTRAT GĦAL SOLUZZJONI GĦAL INFUŻJONI
Pegloticase
AQRA SEW DAN IL-FULJETT KOLLU QABEL TIBDA TUŻA DIN IL-MEDIĊINA
PERESS LI FIH INFORMAZZJONI
IMPORTANTI GĦALIK.
-
Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah.
-
Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib, lill-ispiżjar jew
l-infermier tiegħek.
-
Jekk ikollok kwalunkwe effett sekondarju kellem lit-tabib,
lill-ispiżjar jew l-infermier tiegħek.
Dan jinkludi kwalunkwe effett sekondarju possibbli li m’huwiex
elenkat f’dan il-fuljett.
F’DAN IL-FULJETT
1.
X’inhu KRYSTEXXA u għalxiex jintuża
2.
X’għandek tkun taf qabel ma tieħu KRYSTEXXA
3.
Kif għandek tuża KRYSTEXXA
4.
Effetti sekondarji possibbli
5.
Kif taħżen KRYSTEXXA
6.
Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra
1.
X’INHU KRYSTEXXA U GĦALXIEX JINTUŻA
KRYSTEXXA fih is-sustanza attiva pegloticase. Pegloticase tagħmel
parti mill-klassi ta’ mediċini
kontra l-gotta.
Pegloticase tintuża għall-kura tal-gotta severa fuq perjodu twil
f’pazjenti adulti li għandhom ukoll
depożitu wieħed jew aktar li jweġġa’ ta’ kristalli tal-aċidu
uriku taħt il-ġilda li jikkawżaw diffikultà
biex iwettqu attivitajiet ta’ kuljum u li ma jirrispondux għal jew
ma jistgħux jieħdu mediċini oħra
kontra l-gotta.
KIF JAĦDEM KRYSTEXXA
Persuni bil-gotta għandhom wisq aċidu uriku fil-ġisem tagħhom.
L-aċidu uriku jiddepożita bħala
kristalli fil-ġogi, fil-kliewi, u f’organi oħra li jista’
jikkawża uġigħ qawwi, ħmura u nefħa
(infjammazzjoni).
KRYSTEXXA fih enzim magħruf bħala uricase li jbiddel l-aċidu uriku
f’sustanza magħrufa bħala
allantoin, li tista’ faċilment titneħħa fl-awrina.
2.
X'GĦANDEK TKUN TAF QABEL MA TIEĦU KRYSTEXXA
TUŻAX KRYSTEXXA
•
Jekk inti allerġiku għal pegloticase, jew għal uricases oħra jew
għal xi sustanza oħra ta’ din il-
mediċina (elenkati fis-sezzjoni 6).
•
J
                                
                                Soma hati kamili

Tabia za bidhaa

                                1
ANNESS I
SOMMARJU TAL-KARATTERISTIĊI TAL-PRODOTT
Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat
2
1.
ISEM IL-PRODOTT MEDIĊINALI
KRYSTEXXA 8 mg konċentrat għal soluzzjoni għal infużjoni
2.
GĦAMLA KWALITATTIVA U KWANTITATTIVA
Kull kunjett fih 8 mg ta’ pegloticase (8 mg/ml konċentrat).
Il-qawwa tindika l-kwantità tal-uricase
moiety ta’ pegloticase mingħajr kunsiderazzjoni għall-PEGylation.
Is-sustanza attiva pegloticase hija konjugat kovalenti ta’ uricase
prodott permezz ta’ razza ġenetikament
modifikata ta’ Escherichia coli u monomethoxypoly (ethylene glycol).
Il-qawwa ta’ dan il-prodott ma għandiex titqabbel ma’ dik ta’
proteina pegilata jew mhux pegilata oħra
tal-istess klassi terapewtika.
Għal-lista kompluta ta’ eċċipjenti, ara sezzjoni 6.1
3.
GĦAMLA FARMAĊEWTIKA
Konċentrat għal soluzzjoni għal infużjoni.
Soluzzjoni ċara għal ftit opalexxenti, mingħajr kulur b’pH ta’
7.3±0.3.
4.
TAGĦRIF KLINIKU
4.1
INDIKAZZJONIJIET TERAPEWTIĊI
KRYSTEXXA huwa indikat għall-kura tal-gotta tophaceous kronika severa
u debilitanti fuq pazjenti
adulti li jista’ jkollhom ukoll l-involviment ta’ erosive joint u
li jkunu naqsu milli jinnormalizzaw l-
aċidu uriku fis-serum permezz ta’ inibituri ta’ xanthine oxidase
fid-doża massima medikament
adegwata jew li għalihom dawn il-mediċini ikunu kontraindikati (ara
sezzjoni 4.4).
Id-deċiżjoni li tingħata kura bi KRYSTEXXA għandha tiġi bbażata
fuq evalwazzjoni kontinwa tal-
benefiċċji u tar-riskji għall-pazjent individwali (ara sezzjoni
4.4).
4.2
POŻOLOĠIJA U METODU TA’ KIF GĦANDU JINGĦATA
Il-kura għandha tinbeda u tkun taħt is-superviżjoni ta’ tobba
speċjalisti bl-esperjenza fid-dijanjosi u l-
kura tal-gotta kronika refrattorja severa.
Il-prodott mediċinali għandu jingħata f’post għall-kura
tas-saħħa u minn professjonisti għall-kura tas-
saħħa li huma ppreparati biex jimmaniġġjaw anafilassi u
reazzjonijiet għall-infużjoni. Monitoraġġ
mill-qrib huwa meħtieġ matul l-infużjoni u għal tal-inqa
                                
                                Soma hati kamili

Bidhaa zinazofanana

Viambatanisho vya kazi pegloticase

pegloticase

ATC kanuni M04AX02

M04AX02

Mzalishaji au wazalishaji wadogowadogo Crealta Pharmaceuticals Ireland Limited

Crealta Pharmaceuticals Ireland Limited

INN (Jina la Kimataifa) pegloticase

pegloticase

Nyaraka katika lugha zingine

Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kibulgaria 22-07-2016
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kibulgaria 22-07-2016
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kibulgaria 22-07-2016
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kihispania 22-07-2016
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kihispania 22-07-2016
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kihispania 22-07-2016
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kicheki 22-07-2016
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kicheki 22-07-2016
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kicheki 22-07-2016
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kidenmaki 22-07-2016
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kidenmaki 22-07-2016
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kidenmaki 22-07-2016
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kijerumani 22-07-2016
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kijerumani 22-07-2016
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kijerumani 22-07-2016
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiestonia 22-07-2016
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiestonia 22-07-2016
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiestonia 22-07-2016
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kigiriki 22-07-2016
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kigiriki 22-07-2016
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kigiriki 22-07-2016
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiingereza 22-07-2016
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiingereza 22-07-2016
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiingereza 22-07-2016
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kifaransa 22-07-2016
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kifaransa 22-07-2016
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kifaransa 22-07-2016
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiitaliano 22-07-2016
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiitaliano 22-07-2016
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiitaliano 22-07-2016
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kilatvia 22-07-2016
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kilatvia 22-07-2016
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kilatvia 22-07-2016
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kilithuania 22-07-2016
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kilithuania 22-07-2016
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kilithuania 22-07-2016
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kihungari 22-07-2016
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kihungari 22-07-2016
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kihungari 22-07-2016
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiholanzi 22-07-2016
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiholanzi 22-07-2016
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiholanzi 22-07-2016
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kipolandi 22-07-2016
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kipolandi 22-07-2016
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kipolandi 22-07-2016
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kireno 22-07-2016
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kireno 22-07-2016
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kireno 22-07-2016
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiromania 22-07-2016
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiromania 22-07-2016
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiromania 22-07-2016
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kislovakia 22-07-2016
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kislovakia 22-07-2016
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kislovakia 22-07-2016
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kislovenia 22-07-2016
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kislovenia 22-07-2016
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kislovenia 22-07-2016
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kifinlandi 22-07-2016
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kifinlandi 22-07-2016
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kifinlandi 22-07-2016
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiswidi 22-07-2016
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiswidi 22-07-2016
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiswidi 22-07-2016
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kinorwe 22-07-2016
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kinorwe 22-07-2016
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiaisilandi 22-07-2016
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiaisilandi 22-07-2016
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kroeshia 22-07-2016
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kroeshia 22-07-2016

Tafuta arifu zinazohusiana na bidhaa hii

Taadhari Krystexxa pegloticase

Krystexxa pegloticase

Tazama historia ya hati

Historia ya nyaraka Historia ya nyaraka

Krystexxa