Krajina: Európska únia
Jazyk: maltčina
Zdroj: EMA (European Medicines Agency)
pegloticase
Crealta Pharmaceuticals Ireland Limited
M04AX02
pegloticase
Preparazzjonijiet antigout
Gotta
Krystexxa huwa indikat għall-kura ta ' severi gout debilitanti tophaceous kronika fil-pazjenti adulti li jistgħu wkoll ikollhom l-involviment Konġunt erosive u li jkunu naqsu milli joqogħdu normalizzati serum uric acid b ' xanthine oxidase inibituri fil-massimu xieraq tad-doża jew li għalihom huma contraindicated dawn il-mediċini.
Revision: 3
Irtirat
2013-01-08
21 B. FULJETT TA’ TAGĦRIF Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat 22 FULJETT TA’ TAGĦRIF: INFORMAZZJONI GĦALL-UTENT KRYSTEXXA 8 MG KONĊENTRAT GĦAL SOLUZZJONI GĦAL INFUŻJONI Pegloticase AQRA SEW DAN IL-FULJETT KOLLU QABEL TIBDA TUŻA DIN IL-MEDIĊINA PERESS LI FIH INFORMAZZJONI IMPORTANTI GĦALIK. - Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah. - Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib, lill-ispiżjar jew l-infermier tiegħek. - Jekk ikollok kwalunkwe effett sekondarju kellem lit-tabib, lill-ispiżjar jew l-infermier tiegħek. Dan jinkludi kwalunkwe effett sekondarju possibbli li m’huwiex elenkat f’dan il-fuljett. F’DAN IL-FULJETT 1. X’inhu KRYSTEXXA u għalxiex jintuża 2. X’għandek tkun taf qabel ma tieħu KRYSTEXXA 3. Kif għandek tuża KRYSTEXXA 4. Effetti sekondarji possibbli 5. Kif taħżen KRYSTEXXA 6. Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra 1. X’INHU KRYSTEXXA U GĦALXIEX JINTUŻA KRYSTEXXA fih is-sustanza attiva pegloticase. Pegloticase tagħmel parti mill-klassi ta’ mediċini kontra l-gotta. Pegloticase tintuża għall-kura tal-gotta severa fuq perjodu twil f’pazjenti adulti li għandhom ukoll depożitu wieħed jew aktar li jweġġa’ ta’ kristalli tal-aċidu uriku taħt il-ġilda li jikkawżaw diffikultà biex iwettqu attivitajiet ta’ kuljum u li ma jirrispondux għal jew ma jistgħux jieħdu mediċini oħra kontra l-gotta. KIF JAĦDEM KRYSTEXXA Persuni bil-gotta għandhom wisq aċidu uriku fil-ġisem tagħhom. L-aċidu uriku jiddepożita bħala kristalli fil-ġogi, fil-kliewi, u f’organi oħra li jista’ jikkawża uġigħ qawwi, ħmura u nefħa (infjammazzjoni). KRYSTEXXA fih enzim magħruf bħala uricase li jbiddel l-aċidu uriku f’sustanza magħrufa bħala allantoin, li tista’ faċilment titneħħa fl-awrina. 2. X'GĦANDEK TKUN TAF QABEL MA TIEĦU KRYSTEXXA TUŻAX KRYSTEXXA • Jekk inti allerġiku għal pegloticase, jew għal uricases oħra jew għal xi sustanza oħra ta’ din il- mediċina (elenkati fis-sezzjoni 6). • J Prečítajte si celý dokument
1 ANNESS I SOMMARJU TAL-KARATTERISTIĊI TAL-PRODOTT Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat 2 1. ISEM IL-PRODOTT MEDIĊINALI KRYSTEXXA 8 mg konċentrat għal soluzzjoni għal infużjoni 2. GĦAMLA KWALITATTIVA U KWANTITATTIVA Kull kunjett fih 8 mg ta’ pegloticase (8 mg/ml konċentrat). Il-qawwa tindika l-kwantità tal-uricase moiety ta’ pegloticase mingħajr kunsiderazzjoni għall-PEGylation. Is-sustanza attiva pegloticase hija konjugat kovalenti ta’ uricase prodott permezz ta’ razza ġenetikament modifikata ta’ Escherichia coli u monomethoxypoly (ethylene glycol). Il-qawwa ta’ dan il-prodott ma għandiex titqabbel ma’ dik ta’ proteina pegilata jew mhux pegilata oħra tal-istess klassi terapewtika. Għal-lista kompluta ta’ eċċipjenti, ara sezzjoni 6.1 3. GĦAMLA FARMAĊEWTIKA Konċentrat għal soluzzjoni għal infużjoni. Soluzzjoni ċara għal ftit opalexxenti, mingħajr kulur b’pH ta’ 7.3±0.3. 4. TAGĦRIF KLINIKU 4.1 INDIKAZZJONIJIET TERAPEWTIĊI KRYSTEXXA huwa indikat għall-kura tal-gotta tophaceous kronika severa u debilitanti fuq pazjenti adulti li jista’ jkollhom ukoll l-involviment ta’ erosive joint u li jkunu naqsu milli jinnormalizzaw l- aċidu uriku fis-serum permezz ta’ inibituri ta’ xanthine oxidase fid-doża massima medikament adegwata jew li għalihom dawn il-mediċini ikunu kontraindikati (ara sezzjoni 4.4). Id-deċiżjoni li tingħata kura bi KRYSTEXXA għandha tiġi bbażata fuq evalwazzjoni kontinwa tal- benefiċċji u tar-riskji għall-pazjent individwali (ara sezzjoni 4.4). 4.2 POŻOLOĠIJA U METODU TA’ KIF GĦANDU JINGĦATA Il-kura għandha tinbeda u tkun taħt is-superviżjoni ta’ tobba speċjalisti bl-esperjenza fid-dijanjosi u l- kura tal-gotta kronika refrattorja severa. Il-prodott mediċinali għandu jingħata f’post għall-kura tas-saħħa u minn professjonisti għall-kura tas- saħħa li huma ppreparati biex jimmaniġġjaw anafilassi u reazzjonijiet għall-infużjoni. Monitoraġġ mill-qrib huwa meħtieġ matul l-infużjoni u għal tal-inqa Prečítajte si celý dokument