Krystexxa

Maa: Euroopan unioni

Kieli: malta

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

pegloticase

Saatavilla:

Crealta Pharmaceuticals Ireland Limited

ATC-koodi:

M04AX02

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

pegloticase

Terapeuttinen ryhmä:

Preparazzjonijiet antigout

Terapeuttinen alue:

Gotta

Käyttöaiheet:

Krystexxa huwa indikat għall-kura ta ' severi gout debilitanti tophaceous kronika fil-pazjenti adulti li jistgħu wkoll ikollhom l-involviment Konġunt erosive u li jkunu naqsu milli joqogħdu normalizzati serum uric acid b ' xanthine oxidase inibituri fil-massimu xieraq tad-doża jew li għalihom huma contraindicated dawn il-mediċini.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 3

Valtuutuksen tilan:

Irtirat

Valtuutus päivämäärä:

2013-01-08

Pakkausseloste

21
B. FULJETT TA’ TAGĦRIF
Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat
22
FULJETT TA’ TAGĦRIF: INFORMAZZJONI GĦALL-UTENT
KRYSTEXXA 8 MG KONĊENTRAT GĦAL SOLUZZJONI GĦAL INFUŻJONI
Pegloticase
AQRA SEW DAN IL-FULJETT KOLLU QABEL TIBDA TUŻA DIN IL-MEDIĊINA
PERESS LI FIH INFORMAZZJONI
IMPORTANTI GĦALIK.
-
Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah.
-
Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib, lill-ispiżjar jew
l-infermier tiegħek.
-
Jekk ikollok kwalunkwe effett sekondarju kellem lit-tabib,
lill-ispiżjar jew l-infermier tiegħek.
Dan jinkludi kwalunkwe effett sekondarju possibbli li m’huwiex
elenkat f’dan il-fuljett.
F’DAN IL-FULJETT
1.
X’inhu KRYSTEXXA u għalxiex jintuża
2.
X’għandek tkun taf qabel ma tieħu KRYSTEXXA
3.
Kif għandek tuża KRYSTEXXA
4.
Effetti sekondarji possibbli
5.
Kif taħżen KRYSTEXXA
6.
Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra
1.
X’INHU KRYSTEXXA U GĦALXIEX JINTUŻA
KRYSTEXXA fih is-sustanza attiva pegloticase. Pegloticase tagħmel
parti mill-klassi ta’ mediċini
kontra l-gotta.
Pegloticase tintuża għall-kura tal-gotta severa fuq perjodu twil
f’pazjenti adulti li għandhom ukoll
depożitu wieħed jew aktar li jweġġa’ ta’ kristalli tal-aċidu
uriku taħt il-ġilda li jikkawżaw diffikultà
biex iwettqu attivitajiet ta’ kuljum u li ma jirrispondux għal jew
ma jistgħux jieħdu mediċini oħra
kontra l-gotta.
KIF JAĦDEM KRYSTEXXA
Persuni bil-gotta għandhom wisq aċidu uriku fil-ġisem tagħhom.
L-aċidu uriku jiddepożita bħala
kristalli fil-ġogi, fil-kliewi, u f’organi oħra li jista’
jikkawża uġigħ qawwi, ħmura u nefħa
(infjammazzjoni).
KRYSTEXXA fih enzim magħruf bħala uricase li jbiddel l-aċidu uriku
f’sustanza magħrufa bħala
allantoin, li tista’ faċilment titneħħa fl-awrina.
2.
X'GĦANDEK TKUN TAF QABEL MA TIEĦU KRYSTEXXA
TUŻAX KRYSTEXXA
•
Jekk inti allerġiku għal pegloticase, jew għal uricases oħra jew
għal xi sustanza oħra ta’ din il-
mediċina (elenkati fis-sezzjoni 6).
•
J

Valmisteyhteenveto

1
ANNESS I
SOMMARJU TAL-KARATTERISTIĊI TAL-PRODOTT
Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat
2
1.
ISEM IL-PRODOTT MEDIĊINALI
KRYSTEXXA 8 mg konċentrat għal soluzzjoni għal infużjoni
2.
GĦAMLA KWALITATTIVA U KWANTITATTIVA
Kull kunjett fih 8 mg ta’ pegloticase (8 mg/ml konċentrat).
Il-qawwa tindika l-kwantità tal-uricase
moiety ta’ pegloticase mingħajr kunsiderazzjoni għall-PEGylation.
Is-sustanza attiva pegloticase hija konjugat kovalenti ta’ uricase
prodott permezz ta’ razza ġenetikament
modifikata ta’ Escherichia coli u monomethoxypoly (ethylene glycol).
Il-qawwa ta’ dan il-prodott ma għandiex titqabbel ma’ dik ta’
proteina pegilata jew mhux pegilata oħra
tal-istess klassi terapewtika.
Għal-lista kompluta ta’ eċċipjenti, ara sezzjoni 6.1
3.
GĦAMLA FARMAĊEWTIKA
Konċentrat għal soluzzjoni għal infużjoni.
Soluzzjoni ċara għal ftit opalexxenti, mingħajr kulur b’pH ta’
7.3±0.3.
4.
TAGĦRIF KLINIKU
4.1
INDIKAZZJONIJIET TERAPEWTIĊI
KRYSTEXXA huwa indikat għall-kura tal-gotta tophaceous kronika severa
u debilitanti fuq pazjenti
adulti li jista’ jkollhom ukoll l-involviment ta’ erosive joint u
li jkunu naqsu milli jinnormalizzaw l-
aċidu uriku fis-serum permezz ta’ inibituri ta’ xanthine oxidase
fid-doża massima medikament
adegwata jew li għalihom dawn il-mediċini ikunu kontraindikati (ara
sezzjoni 4.4).
Id-deċiżjoni li tingħata kura bi KRYSTEXXA għandha tiġi bbażata
fuq evalwazzjoni kontinwa tal-
benefiċċji u tar-riskji għall-pazjent individwali (ara sezzjoni
4.4).
4.2
POŻOLOĠIJA U METODU TA’ KIF GĦANDU JINGĦATA
Il-kura għandha tinbeda u tkun taħt is-superviżjoni ta’ tobba
speċjalisti bl-esperjenza fid-dijanjosi u l-
kura tal-gotta kronika refrattorja severa.
Il-prodott mediċinali għandu jingħata f’post għall-kura
tas-saħħa u minn professjonisti għall-kura tas-
saħħa li huma ppreparati biex jimmaniġġjaw anafilassi u
reazzjonijiet għall-infużjoni. Monitoraġġ
mill-qrib huwa meħtieġ matul l-infużjoni u għal tal-inqa